L-tiroxina 75 Berlin-Chemie

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE L-tiroxina 75 Berlin-Chemie

Composizione:

Principio attivo: levotiroxina sodica;

1 compressa contiene 75 µg di levotiroxina sodica;

Eccipienti: cloridrato di cisteina monoidrato (parzialmente presente nelle compresse come cistina); cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; amido di mais; ossido di magnesio leggero; talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, leggermente biconvesse, di colore bianco fino a beige, con una linea di divisione su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Terapia tiroidea, ormoni tiroidei. Codice ATC H03A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

La levotiroxina sintetica contenuta nel medicinale L-tiroxina 75 Berlin-Chemie ha un'azione identica all'ormone tiroideo naturale prodotto principalmente dalla ghiandola tiroidea. Non esistono differenze tra la levotiroxina endogena ed esogena per l'organismo.

Effetti farmacodinamici.

Dopo una parziale conversione in liotironina (T3), principalmente nel fegato e nei reni, e dopo il passaggio nelle cellule dell'organismo, gli effetti caratteristici degli ormoni tiroidei si manifestano sullo sviluppo, la crescita e il metabolismo attraverso l'attivazione dei recettori per T3.

Efficacia clinica e sicurezza.

La sostituzione degli ormoni tiroidei conduce alla normalizzazione dei processi metabolici. Ad esempio, l'assunzione di levotiroxina determina una significativa riduzione dell'aumentato livello di colesterolo indotto dall'ipotiroidismo.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

L'assorbimento della levotiroxina somministrata per via orale avviene principalmente nella parte superiore dell'intestino tenue; il grado di assorbimento dipende principalmente dalla forma galenica del medicinale e può raggiungere fino all'80% se assunta a digiuno. Se il medicinale viene assunto con il cibo, il suo assorbimento risulta notevolmente ridotto.

La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta circa 2-3 ore dopo l'assunzione.

L'effetto del medicinale si manifesta dopo 3-5 giorni dall'inizio della terapia orale.

Distribuzione.

Il volume di distribuzione è di circa 10-12 litri. La levotiroxina è legata ai proteine plasmatiche specifiche di trasporto per circa il 99,97%. Il legame tra le proteine e gli ormoni non è covalente; pertanto, avviene uno scambio continuo e molto rapido tra ormone libero e ormone legato.

Eliminazione.

La clearance metabolica della levotiroxina è di circa 1,2 litri di plasma al giorno. La scissione avviene principalmente nel fegato, nei reni, nel cervello e nei muscoli. I metaboliti vengono eliminati con le urine e le feci. Il tempo di dimezzamento del medicinale è di circa 7 giorni; nell'ipertiroidismo questo periodo si riduce (fino a 3-4 giorni), mentre nell'ipotiroidismo si allunga (circa 9-10 giorni).

Gravidanza e allattamento.

La levotiroxina attraversa la placenta solo in quantità trascurabili. Se assunta alle dosi abituali, la levotiroxina viene escreta nel latte materno solo in quantità trascurabili.

Alterazioni della funzionalità renale.

Grazie all'elevato grado di legame alle proteine, né l'emodialisi né l'emoperfusione influiscono sul livello di levotiroxina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo di varia eziologia;
• profilassi della recidiva del gozzo dopo resezione del gozzo con funzione tiroidea eutiroidea;
• gozzo benigno con funzione tiroidea eutiroidea;
• trattamento aggiuntivo alla terapia tireostatica nell'ipertiroidismo dopo il raggiungimento di uno stato funzionale eutiroideo;
• terapia soppressiva e sostitutiva nel carcinoma della tiroide, principalmente dopo tiroidectomia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertiroidismo non trattato di qualsiasi origine. Insufficienza del surrene non trattata. Insufficienza ipofisaria non trattata (questa condizione porta a insufficienza del surrene che richiede trattamento). Infarto miocardico acuto. Miocardite acuta. Pancardite acuta.

Durante la gravidanza, l'uso concomitante di levotiroxina e di qualsiasi farmaco tireostatico è controindicato (ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza o l'allattamento sono riportate nella sezione «Uso durante la gravidanza o l'allattamento» ).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci antidiabetici

La levotiroxina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici nel sangue (ad esempio metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina). Si raccomanda un controllo più frequente dei livelli glicemici nei pazienti con diabete, specialmente all'inizio e alla fine del trattamento con ormoni tiroidei. Se necessario, si deve aggiustare la dose del farmaco ipoglicemizzante.

Derivati cumarinici

La levotiroxina può potenziare l'effetto dei derivati cumarinici attraverso il loro spostamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, è necessario effettuare un controllo regolare dei parametri di coagulazione e, se necessario, correggere (ridurre) la dose degli anticoagulanti.

Resine a scambio ionico

Le resine a scambio ionico, come la colestiramina, la colestipolo o i sali di calcio e sodio dell'acido polistirene solfonico, inibiscono l'assorbimento della levotiroxina legando gli ormoni tiroidei nell'apparato gastrointestinale; pertanto devono essere somministrate almeno 4–5 ore dopo l'assunzione del medicinale L-tiroxina 75 Berlin-Chemie.

Inibitori della pompa protonica (IPP):

L'uso concomitante con IPP può portare a una riduzione dell'assorbimento degli ormoni tiroidei a causa dell'aumento del pH del succo gastrico indotto dagli IPP. Durante un trattamento concomitante si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione tiroidea e un controllo clinico. Potrebbe essere necessario aumentare la dose degli ormoni tiroidei. Si raccomanda cautela anche quando il trattamento con IPP termina.

Farmaci che legano gli acidi biliari

Il colesevelam lega la levotiroxina e riduce così il suo assorbimento nell'apparato gastrointestinale. Nessuna interazione è stata osservata quando la levotiroxina è stata assunta almeno 4 ore prima del colesevelam. Pertanto, L-tiroxina 75 Berlin-Chemie deve essere assunta almeno 4 ore prima del colesevelam.

Farmaci antiacidi contenenti alluminio, nonché farmaci contenenti ferro e calcio

L'assorbimento della levotiroxina può ridursi in caso di assunzione concomitante di farmaci antiacidi contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), di farmaci contenenti ferro e calcio. L-tiroxina 75 Berlin-Chemie deve essere assunta almeno 2 ore prima di questi farmaci.

Sevelamer e carbonato di lantanio

Il sevelamer e il carbonato di lantanio possono ridurre la biodisponibilità della levotiroxina (vedere anche la sezione «Precauzioni d'uso» ).

Propiltiouracile, glucocorticoidi e beta-bloccanti (in particolare propranololo)

Queste sostanze inibiscono la conversione della tiroxina (T4) in T3 e possono portare a una riduzione della concentrazione di T3 nel plasma sanguigno.

Amiodarone e agenti di contrasto radiologici iodati

A causa del loro alto contenuto di iodio, l'amiodarone e gli agenti di contrasto radiologici iodati possono causare sia ipertiroidismo che ipotiroidismo. È necessaria particolare cautela in caso di gozzo nodulare con possibile autonomia non definita. L'amiodarone inibisce la conversione di T4 in T3, causando una riduzione della concentrazione di T3 e un aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) nel plasma sanguigno. A causa dell'effetto dell'amiodarone sulla funzione tiroidea, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di L-tiroxina 75 Berlin-Chemie.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato

I salicilati (soprattutto a dosi superiori a 2 g al giorno), il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato e altre sostanze possono spostare la levotiroxina dai siti di legame alle proteine plasmatiche. Ciò può causare un iniziale aumento transitorio dei livelli di ormoni tiroidei liberi, con conseguente riduzione dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Farmaci contenenti estrogeni, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva in menopausa

Il fabbisogno di levotiroxina può aumentare durante l'uso di contraccettivi orali contenenti estrogeni o di terapia ormonale sostitutiva in menopausa. Può verificarsi un aumento del legame della levotiroxina, che può portare a errori diagnostici e terapeutici.

Sertralina, clorochina/proguanil

Queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e aumentano il livello sierico di TSH.

Induttori del citocromo P450

Farmaci che inducono enzimi, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina, i barbiturici e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.), possono aumentare il clearance epatico della levotiroxina, portando a una riduzione della concentrazione dell'ormone tiroideo nel siero. Pertanto, ai pazienti in trattamento sostitutivo con ormoni tiroidei potrebbe essere necessario aumentare la dose degli ormoni tiroidei se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

Inibitori della proteasi

Sono stati riportati casi di perdita dell'effetto terapeutico della levotiroxina in seguito a somministrazione concomitante con lopinavir/ritonavir. Pertanto, ai pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della proteasi è necessario un rigoroso controllo dei sintomi clinici e della funzione tiroidea. Nei pazienti che assumono levotiroxina, il livello di TSH deve essere monitorato almeno durante il primo mese dopo l'inizio e/o la sospensione del trattamento con ritonavir.

Inibitori della tirosina chinasi

Gli inibitori della tirosina chinasi (ad esempio imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) possono ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, ai pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della tirosina chinasi è necessario un rigoroso monitoraggio dei sintomi clinici e dei parametri di funzione tiroidea. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.

Farmaci contenenti soia

I farmaci contenenti soia possono inibire l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino. Sono stati riportati aumenti del livello di TSH nel siero sanguigno in bambini alimentati con prodotti a base di soia e trattati con levotiroxina per ipotiroidismo congenito. Per raggiungere livelli normali di T4 e TSH nel siero sanguigno si raccomanda l'uso di dosi elevate di levotiroxina. Durante e dopo la dieta a base di soia è necessario un rigoroso controllo dei livelli di T4 e TSH nel siero sanguigno; potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di levotiroxina.

Orlistat

L'ipotiroidismo e/o una riduzione del controllo dell'ipotiroidismo possono verificarsi con l'uso concomitante di levotiroxina e orlistat. Ciò può essere dovuto a una riduzione dell'assorbimento della levotiroxina.

Caffè

Si deve evitare l'assunzione contemporanea di levotiroxina con il caffè, poiché ciò può ridurre l'assorbimento della levotiroxina dall'apparato gastrointestinale. Si raccomanda pertanto di mantenere un intervallo di mezz'ora a un'ora tra l'assunzione di levotiroxina e il consumo di caffè, per ridurre il rischio di interazione. Ai pazienti già in trattamento con levotiroxina si raccomanda di non modificare le proprie abitudini riguardo al consumo di caffè senza prima verificare e monitorare il livello di levotiroxina con il medico.

Semaglutide

L'uso concomitante di semaglutide può influenzare l'esposizione alla levotiroxina. L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) della levotiroxina (corretta per il livello endogeno) aumentava del 33% dopo una dose orale singola di semaglutide, mentre la concentrazione massima (Cmax) rimaneva invariata. Nel trattamento di pazienti con levotiroxina e semaglutide contemporaneamente, si deve considerare la possibilità di monitorare i parametri tiroidei e aggiustare la dose.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio

La biotina può influenzare i risultati degli esami immunologici della tiroide basati sull'interazione biotina/streptavidina, portando a risultati falsamente bassi o falsamente alti (vedere la sezione «Precauzioni d'uso»).

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare la terapia con ormoni tiroidei, è necessario escludere o trattare le seguenti malattie o condizioni:

• Cardiopatia ischemica
• Angina pectoris
• Ipertensione
• Insufficienza ipofisaria e/o insufficienza del surrene
• Autonomia tiroidea.

In caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, tachiaritmia, miocardite al di fuori della fase acuta, ipotiroidismo cronico o in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, è necessario evitare rigorosamente un'iperattività tiroidea indotta farmacologicamente, anche in forma lieve. Durante la terapia con ormoni tiroidei in questi pazienti, è necessario effettuare un monitoraggio più frequente dei livelli ormonali tiroidei (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Nell'ipotiroidismo secondario, è necessario verificare la presenza di una concomitante insufficienza adrenocorticale. In caso di tale condizione, è necessario iniziare innanzitutto una terapia sostitutiva con idrocortisone. Senza un adeguato supporto con corticosteroidi, la terapia con ormoni tiroidei in pazienti con insufficienza adrenocorticale o ipofisaria può indurre una crisi addisoniana.

All'inizio della terapia con levotiroxina, è necessario monitorare i parametri emodinamici nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso, poiché alterazioni della circolazione possono verificarsi a causa dell'immaturità della funzione surrenale.

In caso di sospetto di tiroidite autonoma, è necessario determinare il livello di TSH o eseguire una tireoscintigrafia prima di iniziare il trattamento.

Nelle donne in postmenopausa, il rischio di osteoporosi è aumentato; pertanto è necessario titolare la dose di sodio levotiroxina fino al raggiungimento della minima dose efficace e, al fine di evitare un'elevazione della concentrazione di levotiroxina nel sangue al di sopra del livello fisiologico, questi pazienti devono essere sottoposti a controlli più frequenti della funzione tiroidea (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. L'assunzione di dosi fisiologiche non determina una riduzione del peso corporeo in pazienti eutiroidei. Dosaggi più elevati possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali, specialmente in associazione con altri farmaci per la perdita di peso.

Durante l'uso di levotiroxina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, talvolta gravi (incluso angioedema). In caso di comparsa di segni o sintomi di reazioni allergiche, la terapia con levotiroxina deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato (vedi sezione «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Una volta stabilito il regime terapeutico con levotiroxina, il passaggio a un altro medicinale contenente ormoni tiroidei deve essere effettuato solo sotto controllo di esami di laboratorio e dati clinici.

Nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e altri medicinali che possono influenzare la tiroide (ad esempio amiodarone, inibitori della tirosina chinasi, salicilati e furosemide in dosi elevate), è necessario un monitoraggio della funzione tiroidea (vedi anche sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

È necessaria cautela nella prescrizione di levotiroxina a pazienti con anamnesi di epilessia, poiché questi pazienti presentano un rischio aumentato di crisi epilettiche.

Per quanto riguarda i pazienti con diabete mellito e quelli in terapia con anticoagulanti, vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione».

Sono stati riportati casi di ipotiroidismo in pazienti che assumevano contemporaneamente sevelamer e levotiroxina. Pertanto, nei pazienti che assumono entrambi i farmaci, è necessario monitorare attentamente il livello di TSH (vedi anche sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio:

La biotina può interferire con gli esami della funzione tiroidea basati sull'interazione biotina/streptavidina, causando risultati falsamente bassi o falsamente elevati. Il rischio di interferenza aumenta con dosi più elevate di biotina. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, si deve considerare la possibile interferenza della biotina, specialmente se non vi è concordanza con il quadro clinico. Il personale di laboratorio deve essere informato dell'assunzione di preparati contenenti biotina, al fine di stabilire il momento ottimale per effettuare gli esami della funzione tiroidea. Se disponibili, si devono utilizzare test alternativi non sensibili all'influenza della biotina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/compressa di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La terapia con ormoni tiroidei deve essere continuata regolarmente durante la gravidanza e l'allattamento.

Il test di soppressione della funzione tiroidea non deve essere effettuato durante la gravidanza e l'allattamento.

Gravidanza

Il mantenimento dei livelli ormonali tiroidei entro i limiti normali è di fondamentale importanza per le donne in gravidanza, al fine di garantire un'ottimale salute della madre e del feto. Attualmente, nonostante l'ampio uso durante la gravidanza, non sono stati osservati effetti negativi della levotiroxina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Durante la gravidanza, il fabbisogno di levotiroxina può aumentare sotto l'influenza degli estrogeni. Pertanto, la funzione tiroidea deve essere monitorata sia durante che dopo la gravidanza e la dose di ormoni tiroidei deve essere adeguata se necessario.

Poiché un aumento del livello di TSH nel siero può verificarsi già alla quarta settimana di gravidanza, alle donne in gravidanza che assumono levotiroxina è necessario misurare il livello di TSH in ogni trimestre, per assicurarsi che i valori siano entro i limiti raccomandati per ciascun trimestre. Un aumento del livello di TSH deve essere corretto aumentando la dose di levotiroxina. Poiché i livelli di TSH nel post-parto sono simili a quelli pre-gravidanza, immediatamente dopo il parto la dose di levotiroxina deve essere riportata alla dose utilizzata prima della gravidanza. Il livello di TSH nel siero deve essere determinato 6-8 settimane dopo il parto.

Durante la gravidanza è controindicato l'uso di sodio levotiroxina come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'iperattività tiroidea con farmaci tireostatici. L'assunzione concomitante di levotiroxina potrebbe richiedere un aumento della dose di tireostatici. I tireostatici, a differenza della levotiroxina, in dosi elevate attraversano la barriera placentare e possono causare ipotiroidismo nel feto. Pertanto, alle donne in gravidanza con ipertiroidismo, i tireostatici devono essere sempre somministrati come monoterapia e in dosi basse.

Allattamento

La levotiroxina passa nel latte materno, ma le concentrazioni raggiunte con l'uso alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti a causare ipertiroidismo o soppressione della secrezione di TSH nei neonati.

Fertilità

L'ipotiroidismo o l'ipertiroidismo possono probabilmente influenzare la fertilità. Durante il trattamento dell'ipotiroidismo con levotiroxina, la dose deve essere aggiustata in base al monitoraggio dei parametri di laboratorio, poiché una dose insufficiente non produrrà effetti positivi, mentre un sovradosaggio può causare ipertiroidismo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici sull'impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

I dati relativi al dosaggio devono essere considerati come raccomandazioni. La dose giornaliera individuale deve essere stabilita in base ai risultati degli esami di laboratorio e all’esame clinico. Nel caso in cui sussista una minima funzionalità della tiroide, si deve utilizzare la dose sostitutiva più bassa.

Nei pazienti anziani, nei pazienti con cardiopatia ischemica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con particolare cautela: ad esempio, si raccomanda di iniziare il trattamento con una bassa dose, aumentandola lentamente a intervalli prolungati, controllando frequentemente i livelli di ormoni tiroidei. In base all'esperienza, nei pazienti con bassa massa corporea, così come nei pazienti con gozzo nodulare di grandi dimensioni, dosi più basse del farmaco risultano sufficienti.

Poiché nei pazienti il livello di T4 o di tiroxina libera (fT4) può essere elevato, per il monitoraggio della terapia è preferibile la determinazione della concentrazione di TSH nel siero.

Pazienti adulti.

Ipotiroidismo. Dose iniziale: 25-50 mcg/giorno; dose di mantenimento: 100-200 mcg/giorno (l’aumento della dose di 25-50 mcg deve essere effettuato a intervalli di 2-4 settimane).

Prevenzione della recidiva del gozzo. 75-200 mcg/giorno.

Gozzo benigno con funzionalità eutiroidea. 75-200 mcg/giorno.

Terapia concomitante nel trattamento dell’ipertiroidismo con tireostatici. 50-100 mcg/giorno.

Dopo tiroidectomia per carcinoma maligno. 150-300 mcg/giorno.

Se non è possibile regolare la dose del presente medicinale, sono disponibili farmaci con dosaggi differenti. Si raccomanda di consultare il medico.

Bambini con ipotiroidismo congenito e acquisito.

La dose di mantenimento nell’ipotiroidismo congenito e acquisito è generalmente di 100-150 mcg di levotiroxina per 1 m2 di superficie corporea al giorno.

Nei neonati e nei bambini con ipotiroidismo congenito, nei quali è indicata una terapia sostitutiva immediata con levotiroxina, la dose iniziale raccomandata nei primi 3 mesi di vita è di 10-15 mcg di levotiroxina per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Successivamente, la dose deve essere aggiustata individualmente in base ai risultati degli esami clinici, tenendo conto dei livelli di ormoni tiroidei e di TSH.

Nei bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 mcg al giorno, per la cui somministrazione si deve utilizzare un medicinale con dosaggio appropriato. Anche in questo caso, la dose deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, in base ai risultati dell’esame clinico e ai livelli di ormoni tiroidei e di ormone tireotropo (TSH) nel sangue, fino al raggiungimento della dose necessaria per ottenere un effetto sostitutivo completo.

La dose giornaliera completa deve essere somministrata ai bambini almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse possono essere anche assunte sotto forma di sospensione. Le compresse devono essere prima disciolte in una piccola quantità di acqua (10-15 ml); la sospensione fresca ottenuta deve essere somministrata al bambino aggiungendo ancora una piccola quantità di acqua (5-10 ml).

Pazienti anziani.

In singoli casi, nei pazienti anziani, ad esempio in quelli con malattie cardiache, si raccomanda una riduzione graduale della dose di levotiroxina sodica, con determinazione costante del livello di TSH.

L’intera dose giornaliera deve essere ingerita senza masticare le compresse, con una piccola quantità di liquido; il farmaco deve essere assunto a digiuno, almeno 30 minuti prima della colazione.

Grazie alla particolare forma della compressa, questa può essere divisa nel seguente modo: posizionare la compressa su una superficie dura con la linea di divisione rivolta verso l’alto e premere con il dito perpendicolarmente dall’alto (vedere Figura 1).

Fig. 1

Durata del trattamento.

Il medicinale deve essere generalmente assunto per tutta la vita in caso di ipotiroidismo e dopo tiroidectomia per carcinoma maligno della tiroide; nel caso di gozzo eutiroideo e per la prevenzione delle recidive del gozzo, da alcuni mesi o anni fino all’assunzione per tutta la vita; come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’ipertiroidismo, in base alla durata della terapia tireostatica.

La durata del trattamento del gozzo eutiroideo deve essere compresa tra 6 mesi e 2 anni. Se lo stato del paziente non migliora dopo il trattamento con L-tiroxina 75 Berlin-Chemie, si devono considerare altri approcci terapeutici.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica. Ulteriori informazioni riguardo alle dosi raccomandate e alla modalità di somministrazione sono riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si osservano polso accelerato, tachicardia, sensazione di ansia, sensazione di calore, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, aritmia, insonnia, tremore, aumento della frequenza degli attacchi di angina pectoris, agitazione, perdita di peso, vomito, diarrea, cefalea, debolezza e crampi muscolari, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumore cerebrale. Si raccomanda di interrompere l’assunzione del farmaco e di effettuare controlli di monitoraggio.

L’aumento del livello di T3 rappresenta un indicatore più affidabile di sovradosaggio rispetto all’aumento dei livelli di T4 e fT4.

In caso di sovradosaggio e intossicazione, compaiono sintomi caratteristici di un moderato o marcato aumento del metabolismo (vedere sezione «Effetti indesiderati»). A seconda del grado di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere l’assunzione del farmaco e di sottoporsi a controlli di monitoraggio.

In caso di intossicazione nell’uomo (tentativi di suicidio), la levotiroxina in dosi fino a 10 mg è tollerata senza complicazioni. Lo sviluppo di complicazioni gravi come alterazioni delle funzioni vitali (respirazione e circolazione) è improbabile, a meno che non sussista una cardiopatia ischemica in anamnesi. Tuttavia, sono stati riportati casi di crisi tireotossica, convulsioni, insufficienza cardiaca e coma. Sono stati segnalati singoli casi di morte improvvisa legata a disturbi cardiaci in pazienti che avevano assunto dosi elevate di levotiroxina per un lungo periodo.

In caso di sovradosaggio acuto, l’assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale può essere ridotto mediante somministrazione di carbone attivo. Il trattamento è generalmente sintomatico e di supporto. In caso di gravi sintomi beta-simpatomimetici, come tachicardia, agitazione, eccitazione o iperchinesia, questi possono essere attenuati con beta-bloccanti. I tireostatici non devono essere utilizzati, poiché la funzione tiroidea è già completamente soppressa.

In caso di dosi estreme (tentativi di suicidio), può essere utile il plasmaferesi.

In caso di sovradosaggio di levotiroxina è necessario un monitoraggio prolungato. A causa della trasformazione graduale della levotiroxina in liotironina, l’insorgenza dei sintomi può avvenire con un ritardo fino a 6 giorni.

Effetti indesiderati

Se il paziente non tollera il farmaco, cosa che avviene molto raramente, o in caso di sovradosaggio, specialmente con un aumento troppo rapido della dose all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi tipici di ipertiroidismo.

In tali casi si raccomanda di ridurre la dose giornaliera o di sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale per alcuni giorni. Una volta scomparsi gli effetti indesiderati, il trattamento deve essere ripreso con attenta riclassificazione della dose del farmaco.

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina o a una qualsiasi delle eccipienti del medicinale L-tiroxina 75 Berlin-Chemie, possono verificarsi reazioni allergiche a carico della cute (ad esempio angioedema, eruzioni cutanee, orticaria) e delle vie respiratorie. Sono stati riportati singoli casi di shock anafilattico. In tale situazione l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nel modo seguente:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 — < 1/10) Occasionali (≥1/1000 — <1/100) Raro (≥1/10000 — <1/1000) Molto raro (< 1/10000) Sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

Apparato immunitario

Non noto: ipersensibilità

Apparato endocrino

Frequente: ipertiroidismo

Apparato cardiaco

Molto frequente: tachicardia

Frequente: tachicardia

Non noto: aritmia, angina pectoris

Pelle e tessuto sottocutaneo

Non noto: angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, iperidrosi

Disturbi psichiatrici

Molto frequente: insonnia

Frequente: nervosismo

Non noto: sensazione di irrequietezza interna

Apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo

Non noto: debolezza muscolare, crampi muscolari, osteoporosi in seguito a dosi soppressive di levotiroxina, specialmente nelle donne in postmenopausa, prevalentemente durante un trattamento prolungato

Apparato vascolare

Non noto: sensazione di calore, collasso (insufficienza vascolare acuta) nei neonati prematuri con peso corporeo molto basso alla nascita (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»)

Apparato riproduttivo e ghiandola mammaria

Non noto: alterazioni del ciclo mestruale

Apparato gastrointestinale

Non noto: diarrea, vomito e nausea

Risultati di indagini aggiuntive

Non noto: perdita di peso

Apparato nervoso

Molto frequente: cefalea

Raro: pseudotumore cerebri (soprattutto nei bambini)

Non noto: tremore

Disturbi generali e reazioni in sede di somministrazione

Non noto: intolleranza al calore, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette una vigilanza continua sul rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale in blister per proteggerlo dalla luce. Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Blister da 25 compresse; 1, 2 o 4 blister in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.