L-tiroxina 75 Berlin-Chemie

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO L-TIROXINA 75 BERLIN-CHEMIE (L-THYROXIN 75 BERLIN-CHEMIE)

Composición:

Principio activo: levothyroxine sodium (tiroxina sódica);

1 tableta contiene 75 mcg de levotiroxina sódica;

Excipientes: clorhidrato de cisteína monohidrato (parcialmente presente en las tabletas como cistina); celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado; almidón de maíz; óxido de magnesio ligero; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, ligeramente convexas, de color blanco a beige, con una línea de división en una de sus caras.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Terapia tiroidea, hormonas tiroideas. Código ATC: H03A A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción.

La levotiroxina sintética contenida en el medicamento L-Tiroxina 75 Berlín-Chemi tiene un efecto idéntico a la hormona tiroidea natural producida principalmente por la glándula tiroides. No existen diferencias entre la levotiroxina endógena y la exógena para el organismo.

Efectos farmacodinámicos.

Tras su transformación parcial en liotironina (T3), principalmente en el hígado y los riñones, y su paso a las células del organismo, se observan los efectos característicos de las hormonas tiroideas sobre el desarrollo, el crecimiento y el metabolismo, mediante la activación de los receptores T3.

Eficacia clínica y seguridad.

La sustitución de hormonas tiroideas conduce a la normalización de los procesos metabólicos. Por ejemplo, la administración de levotiroxina provoca una reducción significativa del nivel elevado de colesterol inducido por el hipotiroidismo.

Farmacocinética.

Absorción.

La absorción de la levotiroxina administrada por vía oral se produce principalmente en la parte superior del intestino delgado. El grado de absorción depende fundamentalmente de la forma farmacéutica del medicamento y puede alcanzar hasta el 80 % cuando se toma en ayunas. Si el medicamento se toma junto con alimentos, su absorción disminuye considerablemente.

La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 2 y 3 horas después de la ingestión.

El efecto del medicamento se observa tras 3-5 días desde el inicio del tratamiento oral.

Distribución.

El volumen de distribución es de aproximadamente 10-12 l. La levotiroxina se une a proteínas plasmáticas de transporte específicas en aproximadamente un 99,97 %. La unión de las proteínas con las hormonas no es covalente, por lo que existe un intercambio constante y muy rápido entre la hormona libre y la unida.

Eliminación.

El aclaramiento metabólico de la levotiroxina es de aproximadamente 1,2 l de plasma por día. La degradación ocurre principalmente en el hígado, los riñones, el cerebro y los músculos. Los metabolitos se excretan por orina y heces. El período de semieliminación del medicamento es de aproximadamente 7 días; en el hipertiroidismo este período se acorta (hasta 3-4 días), mientras que en el hipotiroidismo se prolonga (aproximadamente hasta 9-10 días).

Embarazo y lactancia.

La levotiroxina atraviesa la placenta solo en cantidades insignificantes. Cuando se administra el medicamento en dosis habituales, la levotiroxina se excreta en la leche materna solo en cantidades insignificantes.

Alteraciones de la función renal.

Debido al alto grado de unión a proteínas, ni la hemodiálisis ni la hemoperfusión afectan al nivel de levotiroxina.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sustitutivo en el hipotiroidismo de cualquier etiología.
• Profilaxis de la recurrencia del bocio tras la resección del bocio con función tiroidea eutiroidea.
• Bocio benigno con estado eutiroideo de la función tiroidea.
• Tratamiento auxiliar en la terapia tireostática del hipertiroidismo tras alcanzar el estado funcional eutiroideo.
• Tratamiento supresor y sustitutivo en tumores malignos de la glándula tiroides, principalmente tras tiroidectomía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Hipertiroidismo no tratado de cualquier origen. Insuficiencia suprarrenal no tratada. Insuficiencia hipofisaria no tratada (esto conduce a insuficiencia suprarrenal que requiere tratamiento). Infarto agudo de miocardio. Miocarditis aguda. Pericarditis aguda.

Durante el embarazo, la administración concomitante de levotiroxina y cualquier fármaco tireostático está contraindicada (para más información sobre el uso durante el embarazo o la lactancia, véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Fármacos antidiabéticos

La levotiroxina puede reducir el efecto hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos en sangre (por ejemplo, metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina). Se recomienda un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, especialmente al inicio y al final del tratamiento con hormonas tiroideas. Si fuera necesario, se debe ajustar la dosis del fármaco hipoglucemiante.

Derivados de cumarina

La levotiroxina puede potenciar el efecto de los derivados de cumarina al desplazarlos de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Por lo tanto, en caso de administración concomitante, es necesario realizar un control regular de los parámetros de coagulación y, si fuera necesario, ajustar (reducir) la dosis de los anticoagulantes.

Resinas de intercambio iónico

Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, colestipol o las sales de calcio y sodio del ácido poliestireno sulfónico, inhiben la absorción de levotiroxina al unirse a las hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal; por lo tanto, deben administrarse 4–5 horas después de la toma del medicamento L-Tiroxina 75 Berlín-Chemi.

Inhibidores de la bomba de protones (IBP):

La administración concomitante con IBP puede provocar una disminución de la absorción de las hormonas tiroideas debido al aumento del pH del jugo gástrico provocado por los IBP. Durante el tratamiento concomitante, se recomienda un monitoreo regular de la función tiroidea y observación clínica. Puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas. También se debe tener precaución cuando finaliza el tratamiento con IBP.

Medicamentos que se unen a ácidos biliares

El colesevelam se une a la levotiroxina y, por lo tanto, disminuye su absorción en el tracto gastrointestinal. No se observó ninguna interacción cuando la levotiroxina se administró al menos 4 horas antes del colesevelam. Por lo tanto, L-Tiroxina 75 Berlín-Chemi debe administrarse al menos 4 horas antes del colesevelam.

Medicamentos antácidos que contienen aluminio, así como preparaciones que contienen hierro o calcio

La absorción de levotiroxina puede reducirse con la administración concomitante de medicamentos antácidos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), así como preparaciones que contienen hierro o calcio. L-Tiroxina 75 Berlín-Chemi debe administrarse al menos 2 horas antes de la toma de estos medicamentos.

Sevelamer y carbonato de lantano

El sevelamer y el carbonato de lantano pueden reducir la biodisponibilidad de la levotiroxina (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Propiltiouracilo, glucocorticoides y betabloqueantes (especialmente propranolol)

Estas sustancias inhiben la conversión de tiroxina (T4) en T3 y pueden provocar una disminución de la concentración de T3 en plasma sanguíneo.

Amiodarona y agentes de contraste yodados

Debido a su alto contenido en yodo, la amiodarona y los agentes de contraste yodados pueden provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se debe tener especial precaución en el bocio nodular con posible autonomía no definida. La amiodarona inhibe la conversión de T4 en T3, lo que provoca una disminución de la concentración de T3 y un aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en plasma sanguíneo. Debido al efecto de la amiodarona sobre la función tiroidea, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento L-Tiroxina 75 Berlín-Chemi.

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato

Los salicilatos (especialmente en dosis superiores a 2 g por día), dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Esto puede provocar inicialmente un aumento transitorio de los niveles de hormonas tiroideas libres, lo que conduce a una disminución del nivel total de hormonas tiroideas.

Anticonceptivos con estrógenos y medicamentos para terapia hormonal sustitutiva en la postmenopausia

La necesidad de levotiroxina puede aumentar con el uso de anticonceptivos con estrógenos o terapia hormonal sustitutiva en la postmenopausia. Puede producirse un aumento de la unión de levotiroxina, lo que puede provocar errores en el diagnóstico y tratamiento.

Sertralina, cloroquina/proguanil

Estas sustancias reducen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel sérico de TSH.

Inductores del citocromo P450

Los medicamentos que inducen enzimas, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos y productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum L.), pueden aumentar la depuración hepática de la levotiroxina, lo que conduce a una disminución de la concentración de hormona tiroidea en suero. Por lo tanto, en pacientes que reciben tratamiento sustitutivo tiroideo, puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas si se administran simultáneamente estos fármacos.

Inhibidores de proteasas

Existen informes sobre la pérdida del efecto terapéutico de la levotiroxina cuando se administra conjuntamente con lopinavir/ritonavir. Por lo tanto, en pacientes que toman simultáneamente levotiroxina e inhibidores de proteasas, es necesario un control riguroso de los síntomas clínicos y de la función tiroidea. En pacientes que toman levotiroxina, se debe controlar el nivel de TSH al menos durante el primer mes tras iniciar y/o finalizar el tratamiento con ritonavir.

Inhibidores de tirosina quinasa

Los inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) pueden reducir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, en pacientes que toman simultáneamente levotiroxina e inhibidores de tirosina quinasa, es necesario un seguimiento riguroso de los síntomas clínicos y de los parámetros de función tiroidea. Si fuera necesario, se debe ajustar la dosis de levotiroxina.

Preparaciones que contienen soja

Las preparaciones que contienen soja pueden inhibir la absorción de levotiroxina en el intestino. Se han notificado aumentos en el nivel sérico de TSH en niños que seguían una dieta a base de soja y que estaban siendo tratados con levotiroxina por hipotiroidismo congénito. Para lograr niveles normales de T4 y TSH en suero, se recomienda el uso de dosis altas de levotiroxina. Durante y tras finalizar la dieta con productos de soja, es necesario realizar un control riguroso de los niveles de T4 y TSH en suero; puede ser necesario ajustar la dosis de levotiroxina.

Orlistat

El hipotiroidismo y/o la disminución del control del hipotiroidismo pueden ocurrir con la administración concomitante de levotiroxina y orlistat. Esto puede deberse a una disminución de la absorción de levotiroxina.

Café

Se debe evitar la administración concomitante de levotiroxina con café, ya que esto puede reducir la absorción de levotiroxina desde el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, se recomienda mantener un intervalo de media hora a una hora entre la toma de levotiroxina y el consumo de café para reducir el riesgo de interacción. A los pacientes que ya están en tratamiento con levotiroxina se les recomienda no cambiar sus hábitos de consumo de café sin la verificación y el monitoreo del nivel de levotiroxina por parte del médico.

Semaglutida

La administración conjunta de semaglutida puede afectar la exposición a levotiroxina. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de levotiroxina (ajustada por el nivel endógeno) aumentó un 33 % tras la administración oral única de semaglutida, mientras que la concentración máxima (Cmax) permaneció sin cambios. Al tratar a pacientes con levotiroxina simultáneamente con semaglutida, se debe considerar la posibilidad de monitorear los parámetros tiroideos y ajustar la dosis.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

La biotina puede afectar los resultados de los análisis inmunológicos de la tiroides basados en la interacción biotina/estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o falsamente altos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas, se debe descartar o tratar previamente las siguientes enfermedades o estados:

• Enfermedad cardíaca isquémica
• Angina de pecho
• Hipertensión
• Insuficiencia hipofisaria y/o insuficiencia cortical suprarrenal
• Autonomía tiroidea

En pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca, taquiarritmias, miocarditis fuera de la fase aguda, hipotiroidismo crónico o en aquellos que han sufrido infarto de miocardio, debe evitarse rigurosamente el hipertiroidismo inducido farmacológicamente, incluso en su forma leve. Durante el tratamiento con hormonas tiroideas en estos pacientes, se debe realizar un control más frecuente de los parámetros hormonales tiroideos (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

En caso de hipotiroidismo secundario, debe evaluarse la posible presencia de insuficiencia adrenocortical asociada. Si existe esta condición, debe iniciarse primero la terapia sustitutiva con hidrocortisona. En ausencia de una adecuada sustitución con corticosteroides, el tratamiento con hormonas tiroideas en pacientes con insuficiencia adrenocortical o hipofisaria puede desencadenar una crisis de Addison.

Al iniciar la terapia con levotiroxina, se deben controlar cuidadosamente los parámetros hemodinámicos en neonatos prematuros con muy bajo peso al nacer, ya que pueden presentarse alteraciones circulatorias debido a la inmadurez de la función suprarrenal.

En caso de sospecha de tiroiditis autónoma, se debe determinar el nivel de TSH o realizar una tiroidescintigrafía antes de iniciar el tratamiento.

En mujeres en período posmenopáusico, existe un mayor riesgo de desarrollar osteoporosis; por ello, es necesario ajustar (titular) la dosis de levotiroxina sódica hasta alcanzar la dosis mínima eficaz. Además, con el fin de evitar concentraciones en sangre de levotiroxina superiores al nivel fisiológico, estos pacientes deben someterse a controles más frecuentes de la función tiroidea (véase la sección «Reacciones adversas»).

Las hormonas tiroideas no deben utilizarse para reducir el peso corporal. La administración de dosis fisiológicas no provoca pérdida de peso en pacientes eutiroideos. Dosis más altas pueden provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales, especialmente cuando se combinan con otros fármacos para la pérdida de peso.

Durante el uso de levotiroxina se han notificado reacciones de hipersensibilidad, a veces graves (incluido edema angioneurótico). Si aparecen signos o síntomas de reacciones alérgicas, el tratamiento con levotiroxina debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático adecuado (véase la sección «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Una vez establecido el régimen de tratamiento con levotiroxina, cualquier cambio a otro medicamento que contenga hormonas tiroideas debe realizarse únicamente bajo control de análisis de laboratorio y datos clínicos.

En pacientes que toman simultáneamente levotiroxina y otros medicamentos que pueden afectar la tiroides (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de tirosina quinasa, salicilatos y furosemida en altas dosis), es necesario un seguimiento de la función tiroidea (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe tenerse precaución al prescribir levotiroxina a pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que estos pacientes tienen un riesgo aumentado de crisis convulsivas.

En relación con pacientes con diabetes mellitus y pacientes que reciben anticoagulantes, véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibieron simultáneamente sevelamer y levotiroxina. Por lo tanto, en pacientes que reciben ambos medicamentos, debe realizarse un control cuidadoso del nivel de TSH (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Influencia sobre los resultados de pruebas de laboratorio:

La biotina puede interferir con los análisis de función tiroidea basados en el sistema de detección biotina-estreptavidina, provocando resultados falsamente elevados o falsamente bajos. El riesgo de interferencia aumenta con dosis más altas de biotina. Al interpretar los resultados de pruebas de laboratorio, debe considerarse la posible interferencia por biotina, especialmente si no hay concordancia con la presentación clínica. El personal de laboratorio debe informarse sobre el uso de biotina en los pacientes, a fin de determinar el mejor momento para realizar las pruebas de función tiroidea. Deben utilizarse pruebas alternativas no sensibles a la biotina, si están disponibles (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/comprimido de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El tratamiento con hormonas tiroideas debe mantenerse de forma continua durante el embarazo y la lactancia.

No debe realizarse la prueba de supresión tiroidea durante el embarazo ni la lactancia.

Embarazo

Mantener los niveles hormonales tiroideos dentro de los límites normales es esencial durante el embarazo para garantizar la salud óptima de la madre y el feto. Hasta la fecha, a pesar del amplio uso durante el embarazo, no se ha detectado ningún efecto negativo de la levotiroxina sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido.

Durante el embarazo, la necesidad de levotiroxina puede aumentar debido al efecto de los estrógenos. Por lo tanto, la función tiroidea debe controlarse tanto durante como después del embarazo, y la dosis de hormonas tiroideas debe ajustarse si es necesario.

Dado que el aumento del nivel de TSH en suero puede observarse ya desde la semana 4 de embarazo, las mujeres embarazadas que toman levotiroxina deben medirse el nivel de TSH durante cada trimestre para asegurar que los valores de TSH sérico se mantengan dentro del rango aceptable para ese trimestre. Un nivel elevado de TSH sérico debe corregirse mediante un aumento de la dosis de levotiroxina. Dado que los niveles de TSH posparto son similares a los valores previos a la concepción, la dosis de levotiroxina debe volver inmediatamente a la dosis utilizada antes del embarazo. El nivel de TSH sérico debe determinarse 6-8 semanas después del parto.

Durante el embarazo está contraindicado el uso de levotiroxina sódica como terapia de apoyo en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos tireostáticos. La administración adicional de levotiroxina podría requerir un aumento de la dosis de tireostáticos. A diferencia de la levotiroxina, los medicamentos tireostáticos penetran en grandes cantidades a través de la barrera placentaria y pueden provocar hipotiroidismo fetal. Por lo tanto, en mujeres embarazadas con hipertiroidismo, los tireostáticos siempre deben usarse como monoterapia y en dosis bajas.

Lactancia

La levotiroxina atraviesa la leche materna, pero las concentraciones alcanzadas con las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para provocar hipertiroidismo ni supresión de la secreción de TSH en el lactante.

Fertilidad

El hipotiroidismo o el hipertiroidismo probablemente afectan la fertilidad. Durante el tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina, la dosis debe ajustarse según el monitoreo de los parámetros de laboratorio, ya que una dosis insuficiente no tendrá efecto positivo, mientras que una sobredosis puede provocar hipertiroidismo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La información sobre la dosis debe considerarse como recomendaciones. La dosis diaria individual debe determinarse en función de los resultados de los análisis de laboratorio y del examen clínico. En caso de que persista una función mínima de la glándula tiroides, debe aplicarse la dosis sustitutiva más baja posible.

El tratamiento con hormonas tiroideas en pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedad coronaria isquémica y en pacientes con hipotiroidismo grave o crónico debe iniciarse con especial precaución; por ejemplo, se recomienda comenzar con una dosis baja y aumentarla lentamente, con intervalos prolongados, realizando controles frecuentes del nivel de hormonas tiroideas. De acuerdo con la experiencia, tanto en pacientes con bajo peso corporal como en pacientes con bocio nodular grande, dosis más bajas del medicamento suelen ser suficientes.

Dado que los niveles de T4 o de tiroxina libre (fT4) pueden estar elevados en algunos pacientes, para el seguimiento del tratamiento es más adecuado determinar la concentración de TSH en suero sanguíneo.

Pacientes adultos.

Hipotiroidismo. Dosis inicial: 25-50 mcg/día; dosis de mantenimiento: 100-200 mcg/día (el aumento de la dosis debe realizarse en incrementos de 25-50 mcg cada 2-4 semanas).

Prevención de la recurrencia del bocio. 75-200 mcg/día.

Bocio benigno con función eutiroidea. 75-200 mcg/día.

Terapia concomitante en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos tireostáticos. 50-100 mcg/día.

Después de tiroidectomía por tumor maligno. 150-300 mcg/día.

Si no es posible ajustar la dosis de este medicamento, existen otras presentaciones con diferentes dosificaciones. En tal caso, debe consultarse al médico.

Niños con hipotiroidismo congénito y adquirido.

La dosis de mantenimiento en el hipotiroidismo congénito y adquirido generalmente es de 100-150 mcg de levotiroxina por m² de superficie corporal al día.

En recién nacidos y niños con hipotiroidismo congénito que requieran terapia sustitutiva inmediata con levotiroxina, la dosis inicial recomendada durante los primeros 3 meses es de 10-15 mcg de levotiroxina por kilogramo de peso corporal al día. Posteriormente, el ajuste de la dosis debe realizarse individualmente según los resultados de los exámenes clínicos, considerando los niveles de hormonas tiroideas y de TSH.

En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5-50 mcg al día, para cuya administración debe utilizarse un medicamento con la dosificación adecuada. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2-4 semanas, según los resultados del examen clínico y los niveles de hormonas tiroideas y de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre, hasta alcanzar la dosis que garantice un efecto sustitutivo completo.

La dosis diaria completa debe administrarse al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Las tabletas también pueden administrarse en forma de suspensión. Para ello, deben disolverse previamente en una pequeña cantidad de agua (10-15 ml), y la suspensión recién preparada debe administrarse al niño, añadiendo una pequeña cantidad adicional de agua (5-10 ml).

Pacientes de edad avanzada.

En casos individuales, especialmente en pacientes de edad avanzada con enfermedades cardíacas, se recomienda reducir gradualmente la dosis de levotiroxina sódica, con determinaciones periódicas del nivel de TSH.

Toda la dosis diaria debe tragarse entera, sin masticar las tabletas, con una pequeña cantidad de líquido; el medicamento debe tomarse en ayunas, al menos 30 minutos antes del desayuno.

Gracias a la forma especial de la tableta, esta puede dividirse de la siguiente manera: colocar la tableta sobre una superficie dura con la ranura de división hacia arriba y presionar con el dedo desde arriba en dirección perpendicular (véase la Figura 1).

Fig. 1

Duración del tratamiento.

El medicamento debe administrarse generalmente de por vida en casos de hipotiroidismo y tras tiroidectomía por tumor maligno de la glándula tiroides; en el bocio eutiroideo y para la prevención de recurrencias del bocio, desde varios meses o años hasta el tratamiento de por vida; como terapia adyuvante en el tratamiento del hipertiroidismo, según la duración del tratamiento tireostático.

La duración del tratamiento del bocio eutiroideo debe ser de entre 6 meses y 2 años. Si el estado del paciente no mejora tras el tratamiento con L-Tiroxina 75 Berlín-Chemi, deben considerarse otros enfoques terapéuticos.

Pediátricos.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. La información detallada sobre las dosis recomendadas y la vía de administración se encuentra en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosis.

En caso de sobredosis se observan pulso acelerado, taquicardia, sensación de ansiedad, sensación de calor, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, arritmia, insomnio, temblor, aumento de la frecuencia de los episodios de angina de pecho, inquietud, pérdida de peso, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, debilidad, calambres musculares, alteraciones del ciclo menstrual y pseudotumor cerebral. Se recomienda suspender la administración del medicamento y realizar exámenes de control.

El aumento del nivel de T3 es un indicador fiable de sobredosis, más que el aumento de los niveles de T4 y fT4.

En caso de sobredosis e intoxicación, aparecen síntomas característicos de una aceleración moderada o marcada del metabolismo (véase la sección «Reacciones adversas»). Dependiendo del grado de sobredosis, se recomienda suspender el medicamento y realizar un control médico.

En casos de intoxicación humana (intentos de suicidio), se ha tolerado levotiroxina en dosis de hasta 10 mg sin complicaciones. El desarrollo de complicaciones graves como alteraciones de funciones vitales (respiración y circulación) es poco probable si no existe antecedente de enfermedad coronaria isquémica. Sin embargo, se han notificado casos de crisis tireotóxica, convulsiones, insuficiencia cardíaca y coma. Se han registrado casos aislados de muerte súbita relacionada con alteraciones cardíacas en pacientes que han tomado dosis elevadas de levotiroxina durante un período prolongado.

En casos de sobredosis aguda, la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal puede reducirse mediante la administración de carbón activado. El tratamiento generalmente es sintomático y de soporte. En caso de síntomas betasimpatomiméticos graves, como taquicardia, inquietud, excitación o hiperquinesia, estos pueden aliviarse con betabloqueantes. No deben utilizarse fármacos tireostáticos, ya que la función tiroidea ya está completamente suprimida.

En dosis extremas (intentos de suicidio), puede ser útil el plasmaféresis.

Tras una sobredosis de levotiroxina, es necesaria una observación prolongada. Debido a la transformación progresiva de la levotiroxina en liotironina, la aparición de síntomas puede retrasarse hasta 6 días.

Reacciones adversas.

Si el paciente no tolera la dosis, lo cual ocurre muy raramente, o en caso de sobredosis, especialmente con un aumento demasiado rápido de la dosis al comienzo del tratamiento, es posible la aparición de síntomas típicos de hipertiroidismo.

En tales casos, se recomienda reducir la dosis diaria o suspender temporalmente la administración del medicamento durante varios días. Tras la desaparición de los efectos adversos, el tratamiento debe reanudarse, ajustando cuidadosamente la dosis del fármaco.

En caso de hipersensibilidad al levotiroxino o a cualquiera de los excipientes del medicamento L-Tiroxina 75 Berlín-Chemi, pueden presentarse reacciones alérgicas en la piel (por ejemplo, angioedema, erupción cutánea, urticaria) y en las vías respiratorias. Existen informes aislados sobre el desarrollo de shock anafiláctico. En este caso, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 — < 1/10) Ocasional (≥1/1000 — <1/100) Raro (≥1/10000 — <1/1000) Muy raro (< 1/10000) Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Del sistema inmunológico

Desconocido: hipersensibilidad

Del sistema endocrino:

Frecuente: hipertiroidismo

Del corazón

Muy frecuente: taquicardia

Frecuente: taquicardia

Desconocido: arritmia, angina de pecho

De la piel y del tejido subcutáneo

Desconocido: angioedema, erupción cutánea, urticaria, hiperhidrosis

Alteraciones psíquicas

Muy frecuente: insomnio

Frecuente: nerviosismo

Desconocido: sensación de inquietud interna

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo

Desconocido: debilidad muscular, calambres musculares, osteoporosis asociada a dosis supresoras de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente durante un tratamiento prolongado

De los vasos sanguíneos

Desconocido: sensación de calor, colapso (insuficiencia vascular aguda) en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer (ver sección «Instrucciones especiales de uso»)

Del sistema reproductivo y de la glándula mamaria

Desconocido: alteraciones del ciclo menstrual

Del sistema gastrointestinal

Desconocido: diarrea, vómitos y náuseas

Resultados de exámenes complementarios

Desconocido: pérdida de peso

Del sistema nervioso

Muy frecuente: cefalea

Raro: pseudotumor cerebral (principalmente en niños)

Desconocido: temblor

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Desconocido: intolerancia al calor, fiebre

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información en Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase blíster original para protegerlo de la luz. Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Envase.

Blíster con 25 comprimidos; 1, 2 o 4 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.