Ipidacord

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IPIPIDACORD (IPIDACORD)

Composizione:

Principio attivo: ipidacrina cloridrato;

Ipidacord, soluzione iniettabile 5 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile (una fiala) contiene ipidacrina cloridrato monoidrato, calcolato come ipidacrina cloridrato al 100% – 5 mg;

Eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili;

Ipidacord, soluzione iniettabile 15 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile (una fiala) contiene ipidacrina cloridrato monoidrato, calcolato come ipidacrina cloridrato al 100% – 15 mg;

Eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Agenti anticolinesterasici. Codice ATC N07AA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ipidacord, soluzione iniettabile, è un inibitore reversibile della colinesterasi.

Ipidacord, soluzione iniettabile, esercita un effetto stimolante diretto sulla conduzione dell'impulso lungo le fibre nervose, nei sinapsi interneuronali e neuromuscolari del sistema nervoso periferico e centrale.

L'azione farmacologica di Ipidacord, soluzione iniettabile, si basa sulla combinazione di due meccanismi d'azione:

• blocco dei canali del potassio nella membrana dei neuroni e delle cellule muscolari;
• inibizione reversibile della colinesterasi nei sinapsi.

Ipidacord, soluzione iniettabile, potenzia l'effetto sugli organi muscolari lisci non solo dell'acetilcolina, ma anche dell'adrenalina, della serotonina, dell'istamina e dell'ossitocina.

Ipidacord, soluzione iniettabile, manifesta i seguenti effetti farmacologici principali:

• ripristina e stimola la conduzione dell'impulso nel sistema nervoso e la trasmissione neuromuscolare;
• potenzia la contrattilità degli organi muscolari lisci sotto l'influenza di tutti gli antagonisti dei recettori colinergici, adrenergici, serotoninergici, istaminergici e ossitocinici, ad eccezione del cloruro di potassio;
• migliora la memoria, inibisce il decorso progressivo della demenza;
• ripristina la conduzione dell'impulso nel sistema nervoso periferico, alterata a causa di vari fattori come trauma, infiammazione, effetto di anestetici locali, alcuni antibiotici, cloruro di potassio, tossine, ecc.;
• stimola in modo moderato il sistema nervoso centrale, combinato con manifestazioni di alcuni effetti sedativi;
• manifesta effetto analgesico;
• manifesta effetto antiaritmico.

Il medicinale non presenta azione teratogena, embriotossica, mutagena e cancerogena, né effetto allergizzante o immunotossico, e non influenza il sistema endocrino.

Farmacocinetica.

Ipidacord, soluzione iniettabile, viene rapidamente assorbito dopo somministrazione sottocutanea o intramuscolare. La concentrazione massima nel sangue si raggiunge entro 25–30 minuti; il 40–50 % della sostanza attiva si lega alle proteine plasmatiche. Ipidacord, soluzione iniettabile, penetra rapidamente nei tessuti; il tempo di emivita nella fase di eliminazione è di 40 minuti. Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato. L'eliminazione avviene attraverso i reni e in modo extrarenale (attraverso il tratto gastrointestinale). Il tempo di emivita dopo somministrazione parenterale è di 2–3 ore. L'escrezione avviene principalmente tramite secrezione tubulare, mentre solo 1/3 della dose viene eliminata tramite filtrazione glomerulare. Dopo somministrazione parenterale, il 34,8 % della dose somministrata viene escreto nelle urine in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie del sistema nervoso periferico: mononeuropatie e polineuropatie, poliradiculopatie, miastenia e sindrome miastenica di diversa eziologia.

Malattie del sistema nervoso centrale (SNC): paralisi e paralisi bulbari; periodo di recupero da lesioni organiche del SNC accompagnate da disturbi motori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ipidacrina.

Epilessia.

Disturbi extrapiramidali con ipercinesi.

Angina pectoris.

Bradichardia pronunciata.

Asma bronchiale.

Disturbi vestibolari.

Ostruzione meccanica dell'intestino o delle vie urinarie.

Ulcerazione gastrica o duodenale in fase di esacerbazione.

Gravidanza.

Allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Ipidacord, soluzione iniettabile, potenzia l'effetto sedativo in combinazione con sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale. L'azione e gli effetti collaterali sono potenziati dall'uso concomitante con altri inibitori della colinesterasi e con agenti m-colinomimetici. Nei pazienti con miastenia aumenta il rischio di sviluppare una crisi "colinergica" se Ipidacord, soluzione iniettabile, viene utilizzato contemporaneamente a farmaci colinergici. Il rischio di sviluppare bradicardia aumenta se i β-bloccanti sono stati somministrati prima dell'inizio del trattamento con Ipidacord, soluzione iniettabile.

Ipidacord, soluzione iniettabile, può essere utilizzato in combinazione con farmaci nootropi.

L'alcol potenzia gli effetti collaterali del farmaco.

Caratteristiche particolari di impiego.

Utilizzare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica gastrica e duodenale, malattie delle vie respiratorie, comprese le malattie acute delle vie respiratorie, malattie del sistema cardiovascolare non correlate a dolore coronarico, nonché in caso di tireotossicosi.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Ipidacord, soluzione iniettabile, aumenta il tono uterino e può provocare il parto prematuro; pertanto, l’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.

Durante l’allattamento al seno l’uso del medicinale è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Durante il trattamento è necessario astenersi dalla guida di autoveicoli e da ogni attività potenzialmente pericolosa che richieda maggiore concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

La soluzione iniettabile va somministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere stabiliti individualmente in base al grado di gravità della malattia.

Malattie del sistema nervoso periferico

Neuropatie mono- e polineuropatie di diversa origine: somministrare per via sottocutanea o intramuscolare 5–15 mg 1–2 volte al giorno; la durata del trattamento è di 10–15 giorni (in casi gravi fino a 30 giorni); successivamente il trattamento deve proseguire con la forma compresse del medicamento.

Miaastenia e sindrome miastenica: somministrare per via sottocutanea o intramuscolare 5–30 mg 1–3 volte al giorno, passando successivamente alla forma compresse. La durata complessiva del trattamento è di 1–2 mesi. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto più volte con intervalli tra i cicli di 1–2 mesi.

Malattie del sistema nervoso centrale

Paralisi e paresi bulbari: somministrare per via sottocutanea e intramuscolare 5–15 mg 1–2 volte al giorno; la durata del trattamento è di 10–15 giorni; se possibile, passare alla forma compresse.

Periodo di recupero in seguito a lesioni organiche del SNC

Per via intramuscolare 10–15 mg 1–2 volte al giorno; la durata del trattamento fino a 15 giorni, successivamente se possibile 1–2 volte al giorno.

Neonati e bambini.

Non esistono dati sistematici sull'uso della forma parenterale del medicinale Ipidacord, soluzione iniettabile, nei bambini (di età inferiore ai 18 anni); pertanto il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Manifestazioni.

In caso di grave sovradosaggio può svilupparsi una crisi colinergica, caratterizzata da:

broncospasmo, lacrimazione, sudorazione intensificata, costrizione della pupilla, nistagmo, aumento della peristalsi gastrointestinale, defecazione e minzione spontanee, vomito, itterizia, bradicardia, disturbi della conduzione intracardiaca, aritmie, riduzione della pressione arteriosa, agitazione, ansia, eccitazione, sensazione di paura, atassia, convulsioni, coma, disturbi del linguaggio, sonnolenza, debolezza generale.

Trattamento: si deve applicare una terapia sintomatica, utilizzando bloccanti colinergici di tipo M: atropina, ciclodolo, metacina.

Effetti indesiderati

Ipidacord, soluzione iniettabile, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA (Dizionario Medico per la Terminologia delle Attività Regolatorie):

molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Disturbi del sistema cardiaco: comune – tachicardia, bradicardia.

Disturbi del sistema nervoso: non comune – vertigini, cefalea, sonnolenza (con somministrazione di dosi elevate).

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: non comune – aumento della secrezione bronchiale, broncospasmo.

Disturbi gastrointestinali: comune – aumento della salivazione, nausea; non comune – vomito (con somministrazione di dosi elevate); raro – diarrea, dolore epigastrico.

Disturbi epatici: frequenza non nota – ittero.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comune – aumento della sudorazione; non comune – reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema.

Disturbi del sistema riproduttivo: aumento del tono uterino.

Disturbi del sistema osteomuscolare e del tessuto connettivo: non comune – crampi muscolari (con somministrazione di dosi elevate).

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità (inclusi dermatite allergica, shock anafilattico, asma, necrolisi epidermica tossica, eritema, orticaria, respiro sibilante, edema della laringe, reazioni cutanee nel sito di iniezione).

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: non comune – debolezza (con somministrazione di dosi elevate).

Farmaci anticolinergici come l’atropina possono ridurre la salivazione e la bradicardia.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di ridurre il dosaggio o interrompere temporaneamente (per 1–2 giorni) la somministrazione del medicinale.

Periodo di validità

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità

Non mescolare il medicinale con altre soluzioni, eccetto quelle indicate nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Confezionamento

1 ml in fiala, 5 fiale in blister, 2 blister in confezione o 100 fiale in confezione.

Categoria di rilascio

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Ucraina, 61115, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyna Pototskoho, 36.