Ipidacord

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IPIDACORD (IPIDACORD)

Composición:

Principio activo: ipidacrina clorhidrato;

Ipidacord, solución inyectable 5 mg/ml: 1 ml de solución inyectable (una ampolla) contiene ipidacrina clorhidrato monohidrato, calculado como ipidacrina clorhidrato al 100 % – 5 mg;

Excipientes: ácido clorhídrico, agua para inyección;

Ipidacord, solución inyectable 15 mg/ml: 1 ml de solución inyectable (una ampolla) contiene ipidacrina clorhidrato monohidrato, calculado como ipidacrina clorhidrato al 100 % – 15 mg;

Excipientes: ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros agentes que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Agentes antiacetilcolinesterásicos. Código ATC N07AA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ipidacord, solución inyectable, es un inhibidor reversible de la colinesterasa.

Ipidacord, solución inyectable, ejerce un efecto estimulante directo sobre la conducción del impulso a través de las fibras nerviosas, así como en las sinapsis interneuronales y neuromusculares del sistema nervioso periférico y central.

La acción farmacológica de Ipidacord, solución inyectable, se basa en la combinación de dos mecanismos de acción:

• bloqueo de los canales de potasio en la membrana de las neuronas y células musculares;
• inhibición reversible de la colinesterasa en las sinapsis.

Ipidacord, solución inyectable, potencia el efecto sobre los músculos lisos no solo de la acetilcolina, sino también de la adrenalina, serotonina, histamina y oxitocina.

Ipidacord, solución inyectable, presenta los siguientes efectos farmacológicos significativos:

• restaura y estimula la conducción del impulso en el sistema nervioso y la transmisión neuromuscular;
• potencia la contractilidad de los órganos musculares lisos bajo la influencia de todos los agonistas de los receptores colinérgicos, adrenérgicos, serotoninérgicos, histamínicos y oxitocínicos, excepto el cloruro de potasio;
• mejora la memoria y frena el desarrollo progresivo de la demencia;
• restaura la conducción del impulso en el sistema nervioso periférico, alterada por diversos factores como traumatismos, inflamación, acción de anestésicos locales, ciertos antibióticos, cloruro de potasio, toxinas, etc.;
• estimula moderadamente el sistema nervioso central, combinado con manifestaciones de ciertos efectos sedantes;
• presenta efecto analgésico;
• presenta efecto antiarrítmico.

El medicamento no tiene efectos teratogénicos, embriotóxicos, mutagénicos ni carcinogénicos, ni efectos alergizantes o inmunotóxicos, y no afecta al sistema endocrino.

Farmacocinética.

Ipidacord, solución inyectable, se absorbe rápidamente tras la administración subcutánea o intramuscular. La concentración máxima en sangre se alcanza a los 25–30 minutos; el 40–50 % de la sustancia activa se une a las proteínas del plasma sanguíneo. Ipidacord, solución inyectable, penetra rápidamente en los tejidos; el período de semivida en la fase de eliminación es de 40 minutos. Se metaboliza en el hígado. Se elimina por los riñones y también extrarrenalmente (a través del tracto gastrointestinal). El período de semivida tras la administración parenteral del fármaco es de 2–3 horas. La excreción se produce principalmente mediante secreción tubular, y solo un tercio de la dosis se elimina por filtración glomerular. Tras la administración parenteral, el 34,8 % de la dosis del fármaco se excreta en orina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades del sistema nervioso periférico: mononeuropatía y polineuropatía, polirradiculopatías, miastenia y síndrome miasténico de diferente etiología.

Enfermedades del sistema nervioso central (SNC): parálisis y parésis bulbares; período de recuperación tras lesiones orgánicas del SNC acompañadas de trastornos motores.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ipidacrina.

Epilepsia.

Trastornos extrapiramidales con hiperquinesia.

Angina de pecho.

Bradicardia marcada.

Asma bronquial.

Trastornos vestibulares.

Obstrucción mecánica del intestino o de las vías urinarias.

Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Embarazo.

Periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ipidacor, solución inyectable potencia el efecto sedante cuando se combina con sustancias que deprimen el sistema nervioso central. La acción y los efectos adversos se intensifican con la administración conjunta de otros inhibidores de la colinesterasa y agentes m-colinomiméticos. En pacientes con miastenia, aumenta el riesgo de desarrollar una crisis «colinérgica» si Ipidacor, solución inyectable se administra simultáneamente con agentes colinérgicos. Aumenta el riesgo de bradicardia si los betabloqueantes se han administrado antes del inicio del tratamiento con Ipidacor, solución inyectable.

Ipidacor, solución inyectable puede administrarse en combinación con fármacos nootrópicos.

El alcohol potencia los efectos adversos del medicamento.

Características de uso.

Aplicar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica del estómago y duodeno, enfermedades de las vías respiratorias, incluyendo enfermedades agudas respiratorias, enfermedades cardiovasculares no relacionadas con dolores coronarios y con tirotoxicosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Ipidacord, solución inyectable, incrementa el tono uterino y puede provocar parto prematuro; por lo tanto, el uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.

Durante la lactancia, el uso del medicamento está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles u otras máquinas.

Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos de motor y de realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una rápida respuesta psicomotriz.

Vía de administración y dosis.

El medicamento inyectable se administra por vía intramuscular o subcutánea. La dosis y la duración del tratamiento deben determinarse individualmente según la gravedad de la enfermedad.

Enfermedades del sistema nervioso periférico

Mono- y polineuropatías de diferente origen: administrar por vía subcutánea o intramuscular 5–15 mg 1–2 veces al día; la duración del tratamiento es de 10–15 días (en casos graves hasta 30 días); posteriormente, el tratamiento debe continuarse con la forma tabletada del medicamento.

Miastenia y síndrome miasténico: administrar por vía subcutánea o intramuscular 5–30 mg 1–3 veces al día, pasando posteriormente a la forma tabletada. La duración total del tratamiento es de 1–2 meses. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse varias veces con intervalos entre cursos de 1–2 meses.

Enfermedades del sistema nervioso central

Parálisis y parésis bulbares: administrar por vía subcutánea e intramuscular 5–15 mg 1–2 veces al día; la duración del tratamiento es de 10–15 días, pasando preferiblemente a la forma tabletada.

Período de recuperación tras lesiones orgánicas del SNC

Por vía intramuscular 10–15 mg 1–2 veces al día, durante un período de tratamiento de hasta 15 días, seguido si es posible de 1-2 veces al día.

Niños

No existen datos sistematizados sobre el uso de la forma parenteral del medicamento Ipidacord, solución inyectable, en niños (menores de 18 años); por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Síntomas.

En caso de sobredosis grave puede desarrollarse una crisis colinérgica, caracterizada por:

broncoespasmo, lagrimeo, sudoración intensificada, miosis, nistagmo, aumento de la peristalsis gastrointestinal, defecación y micción espontáneas, vómitos, ictericia, bradicardia, alteraciones en la conducción intracardiaca, arritmias, hipotensión arterial, inquietud, ansiedad, excitación, sensación de miedo, ataxia, convulsiones, coma, trastornos del habla, somnolencia y debilidad generalizada.

Tratamiento: debe aplicarse terapia sintomática, utilizando anticolinérgicos (bloqueadores M-colinérgicos): atropina, ciclodol, metacina.

Reacciones adversas.

Ipidacor, solución inyectable, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no aparecen en todos los pacientes.

Frecuencia de reacciones adversas según la clasificación MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria):

muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos del sistema cardiaco: frecuentes – taquicardia, bradicardia.

Trastornos del sistema nervioso: poco frecuentes – mareo, cefalea, somnolencia (con dosis altas).

Trastornos del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: poco frecuentes – aumento de la secreción bronquial, broncoespasmo.

Trastornos del aparato gastrointestinal: frecuentes – aumento de la salivación, náuseas; poco frecuentes – vómitos (con dosis altas); raras – diarrea, dolor epigástrico.

Trastornos hepáticos: frecuencia desconocida – ictericia.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes – aumento de la sudoración; poco frecuentes – reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, angioedema.

Trastornos del sistema reproductivo: aumento del tono uterino.

Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo: poco frecuentes – calambres musculares (con dosis altas).

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis alérgica, shock anafiláctico, asma, necrólisis epidérmica tóxica, eritema, urticaria, sibilancias, edema de glotis, erupción en el lugar de la inyección).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: poco frecuentes – debilidad (con dosis altas).

Los medicamentos anticolinérgicos, como la atropina, pueden reducir la salivación y la bradicardia.

En caso de aparición de efectos adversos no deseados, se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente (durante 1–2 días) la administración del medicamento.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

No se debe mezclar el medicamento con otros disolventes, excepto los indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

1 ml por ampolla, 5 ampollas por blíster, 2 blísteres por caja o 100 ampollas por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sociedad por acciones privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototskogo, 36.