Infacol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Infacolâ

Composizione:

Principio attivo: simeticone;

1 ml di sospensione contiene 40 mg di simeticone;

Eccipienti: saccarina sodica, idrossipropilmetilcellulosa, aroma d'arancia, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea bianca o quasi bianca, opaca, senza inclusioni visibili, con odore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Siliconi.

Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Simeticone – un polimetilossilano stabilizzato tensioattivo, agente antischiuma. Modifica la tensione superficiale delle bolle di gas formatesi nel contenuto gastrico e nell'intestino, determinandone la rottura o la coalescenza, facilitandone così l'eliminazione. I gas liberati vengono assorbiti dalla parete intestinale o espulsi grazie alla peristalsi intestinale. Il simeticone elimina le bolle di gas esclusivamente per via fisica, senza entrare in reazioni chimiche ed è chimicamente inerte.

Farmacocinetica.

Il simeticone non viene assorbito dopo somministrazione orale ed è eliminato inalterato attraverso l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale associati alla formazione di gas, ad esempio dolore addominale, coliche, gonfiore e meteorismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al simeticone o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione intestinale, malattie ostruttive dell'apparato gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La levotiroxina può legarsi al simeticone. L'assorbimento intestinale della levotiroxina può essere compromesso quando somministrato contemporaneamente al simeticone.

Caratteristiche d'uso.

Non somministrare il medicinale Infacol senza consultare un medico, se il bambino sta seguendo un trattamento per una malattia della tiroide.

Il metilparaidrossibenzoato (E 218) e il propilparaidrossibenzoato (E 216), componenti del medicinale Infacol, possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non usare.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Non usare.

Modalità e dosi di somministrazione.

Somministrare ai bambini di età inferiore a 1 anno 20 mg (0,5 ml) prima di ogni poppata; se necessario, la dose può essere aumentata fino a 40 mg (1 ml). Il trattamento con Infacol garantisce un graduale miglioramento dei sintomi nell'arco di alcuni giorni. La durata della terapia dipende dalla presenza di sintomi e viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore a 1 anno.

Sovradosaggio.

Attualmente non sono noti effetti tossici dopo l'assunzione di simeticone. In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, è necessario consultare il medico. In caso di sovradosaggio intenzionale o accidentale, si adotta un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Non può essere esclusa la possibilità di sviluppare eruzioni cutanee, prurito, iperemia. Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato.

Durata della conservazione . 3 anni. Dopo la prima apertura – 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Flacone da 50 ml, 75 ml o 100 ml di sospensione con contagocce. Un flacone per confezione in scatola di cartone.

Categoria farmaceutica.

Da banco.

Produttore.

Purna Pharmaceuticals NV.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Rijksweg 17, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgio.