Ibuprofene-Zdorovia Ultracap

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IBUPROFENE-ZDOROVYE ULTRACAP (IBUPROFEN-ZDOROVYE ULTRACAP)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofen;

1 capsula molle contiene 200 mg o 400 mg di ibuprofene, calcolato come sostanza al 100 %;

Eccipienti: idrossido di potassio; acqua depurata; polietilenglicole 600; involucro della capsula contenente: gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato; glicerolo; metilparabene (E 218); propilparabene (E 216); Ponceau 4R (E 124).

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose ovali trasparenti, dal colore che va dal rosso chiaro al rosso scuro, contenenti una soluzione viscosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un derivato dell'acido fenilpropionico con attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica in caso di somministrazione concomitante. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato un effetto transitorio dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica quando l'ibuprofene 400 mg veniva somministrato immediatamente o entro 30 minuti dall'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg). Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato dell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, tale effetto clinicamente significativo è considerato improbabile (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la capsula molle contenente ibuprofene in forma ricostituita viene rapidamente assorbita a digiuno. Il valore di Cmax viene raggiunto in circa 35 minuti, rispetto alle compresse tradizionali (circa 90 minuti), ovvero la sostanza attiva viene assorbita più di due volte più velocemente rispetto alle compresse tradizionali di ibuprofene. Se assunto con il cibo, i livelli massimi si raggiungono entro 1-2 ore. L'effetto analgesico dura fino a 8 ore. Questi dati derivano esclusivamente da studi farmacocinetici. Il legame dell'ibuprofene con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Entro le prime 24 ore dopo l'assunzione orale, il 75-85% dell'ibuprofene viene escreto con le urine (principalmente sotto forma di due metaboliti inattivi), mentre il resto viene eliminato attraverso l'intestino dopo escrezione nella bile. Il medicinale viene completamente eliminato entro 24 ore. L'emivita di eliminazione dell'ibuprofene è di circa 2 ore.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

In studi clinici randomizzati in doppio cieco, le capsule molli di ibuprofene alla dose di 400 mg hanno mostrato un inizio più rapido dell'analgesia nel trattamento del mal di testa da tensione episodico e, in generale, una maggiore efficacia contro il dolore dentale rispetto a una dose singola di 2×500 mg di paracetamolo.

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, parallelo, della durata di 6 ore, che ha coinvolto 59 pazienti con dolore postoperatorio moderato o severo trattati con ibuprofene in capsule molli alla dose di 400 mg, il 98% dei pazienti ha manifestato un significativo effetto analgesico, i cui primi segni sono stati osservati entro 10,2 (9,0–13,8) minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale esercita un’azione analgesica e antinfiammatoria ed è indicato per il trattamento del dolore acuto di intensità lieve o moderata associato a dismenorrea, dolore alla schiena, dolore muscolare, cefalea, emicrania, dolore dentale, nonché per la riduzione della febbre e per il sollievo dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.

Il medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Presenza in anamnesi di broncospasmo, asma, sintomi da raffreddamento o orticaria dopo l’assunzione di altri FANS.
• Ulcera gastrica o duodenale in atto o in anamnesi, emorragia gastrointestinale, malattie infiammatorie intestinali, emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive; malattie ematologiche.
• Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la NYHA).
• Durante o immediatamente prima o dopo un intervento cardiochirurgico.
• Ultimo trimestre di gravidanza.
• Età inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e di altri FANS (incluso l’ibuprofene) non è generalmente raccomandato poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire in modo competitivo l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Sebbene non sia chiara l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile (vedere il paragrafo «Farmacodinamica»).

I FANS possono potenziare gli effetti dei sulfamidici e degli anticoagulanti e ridurre l’efficacia degli antiipertensivi, del furosemide, dei diuretici tiazidici e dei β-bloccanti.

L’ibuprofene potenzia l’effetto iperkaliemizzante dei sali di potassio, di altri FANS, eparina (eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci ipotensivi. In alcuni pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con compromissione renale), l’uso concomitante di inibitori della cicloossigenasi con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II può portare a un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito.

L’aumento dei livelli sierici di litio dopo somministrazione di ibuprofene è clinicamente significativo.

L’ibuprofene può aumentare la concentrazione sierica della digitossina. Pertanto, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca congestizia, è necessario monitorare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci.

L’ibuprofene può aumentare la concentrazione plasmatica libera e farmacologicamente attiva della fenitoina. Pertanto, è necessario monitorare attentamente i pazienti in trattamento prolungato con ibuprofene.

L’uso concomitante di ibuprofene con dosi medie o elevate di metotrexato può causare tossicità grave e potenzialmente fatale del metotrexato. Il rischio di tossicità di questa combinazione è aumentato nei pazienti con insufficienza renale, anche quando il metotrexato è somministrato a basse dosi (≤ 20 mg/settimana).

Alcuni antiacidi possono aumentare l’assorbimento dell’ibuprofene. Tuttavia, questo effetto ha rilevanza clinica solo in caso di uso prolungato di ibuprofene.

Nel caso di trattamento con anticoagulanti, si deve considerare che l’uso prolungato di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia.

L’uso concomitante con corticosteroidi e altri FANS aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali e di emorragia.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), poiché esiste un aumentato rischio di emorragia gastrointestinale.

È ampiamente discusso il possibile effetto di riduzione dell’efficacia dei contraccettivi intrauterini.

Caratteristiche di utilizzo.

Non utilizzare in combinazione con altri analgesici, ad esempio con FANS.

Utilizzare con cautela nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche, anche in anamnesi. In tali pazienti il medicinale può causare broncospasmo. Se altri FANS hanno causato broncospasmo, il medicinale non deve essere utilizzato. L'ibuprofene può causare reazioni allergiche gravi (ad esempio arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, vesciche), specialmente nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose efficace minima per il periodo minimo necessario per alleviare i sintomi della malattia (vedi sotto i rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie renali e cardiache, cirrosi o altri danni epatici, poiché la funzionalità renale può peggiorare. Il medicinale deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa e deve essere monitorata la funzione renale.

Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, a causa del rischio di sviluppare meningite asettica o insufficienza renale.

L'ibuprofene può attenuare la febbre e l'infiammazione, riducendo così il loro valore diagnostico come sintomi di un'altra malattia sottostante.

Alcuni dati indicano che l'assunzione di medicinali che inibiscono la cicloossigenasi, e quindi la sintesi delle prostaglandine, può avere un effetto negativo sulla fertilità femminile e pertanto non è raccomandata alle donne che desiderano rimanere incinte. Questo effetto è reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento.

Mascheramento dei sintomi di infezione.

I FANS possono mascherare i sintomi di malattie infettive e la febbre, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella. Quando i FANS vengono utilizzati per ridurre la febbre o alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda di monitorare attentamente la malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

Persone anziane: le reazioni avverse associate ai FANS, specialmente emorragie gastrointestinali e perforazione, possono verificarsi più frequentemente nelle persone anziane e possono portare a esiti letali (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali, che possono portare a esiti letali, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con qualsiasi FANS, con o senza sintomi premonitori, con o senza precedenti gravi malattie gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento della dose dei FANS, nei pazienti con ulcera peptica in anamnesi, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), o nelle persone anziane. In tali pazienti il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile. A questi pazienti, così come a quelli che richiedono un trattamento concomitante con dosi basse di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Ai pazienti con precedenti di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo insolito del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si deve prestare cautela nel trattare pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico) (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di danno renale.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

Studi clinici hanno dimostrato che alcuni FANS (incluso l'ibuprofene) possono aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio, ictus), specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati. In generale, studi epidemiologici hanno mostrato che l'ibuprofene a basse dosi (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) non è associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche e/o patologia cerebrovascolare devono assumere ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione clinica e si deve evitare l'uso di dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un'attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis si manifesta con sintomi cardiovascolari legati al restringimento delle arterie coronarie, dovuti a una reazione allergica o di ipersensibilità, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG).

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso esfoliativo acuto generalizzato, che possono essere potenzialmente letali o portare a esiti fatali, con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Il medicinale contiene pons 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Sulla base di dati epidemiologici, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza comporta un aumento del rischio di parto prematuro e di malformazioni cardiache e insufficienza cardiaca. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Negli studi sugli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato a un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità degli embrioni/feti. Inoltre, negli studi sugli animali è stato riportato un aumento della frequenza di varie anomalie dello sviluppo (ad esempio cardiovascolari) quando un inibitore della sintesi delle prostaglandine è stato somministrato durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questo disturbo può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si è rivelata reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere utilizzato durante il I e II trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se una donna che cerca di rimanere incinta o che è in gravidanza durante il I o II trimestre assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Può essere utile un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso se l'esposizione a ibuprofene si è verificata per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzione renale, che può portare a insufficienza renale associata a oligoidramnios (vedi sopra);

per la madre e il neonato alla fine della gravidanza:

• possibile aumento della durata del sanguinamento: effetto antiaggregante che può svilupparsi anche dopo l'assunzione di dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento della durata del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento.

L'ibuprofene passa nel latte materno solo in concentrazioni molto basse e difficilmente può avere effetti negativi sul neonato allattato.

Fertilità.

È stato dimostrato che l'uso di medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine ha un effetto negativo sulla fertilità femminile a causa dell'effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento (vedi sezione «Caratteristiche di utilizzo»).

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

I pazienti che avvertono vertigini, sonnolenza o disturbi della vista durante l'assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare autoveicoli o lavorare con macchinari. Una singola somministrazione o un breve periodo di trattamento con ibuprofene di solito non richiede particolari precauzioni. Ciò riguarda principalmente l'uso concomitante del medicinale con alcol.

Se assunto secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si deve assumere la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per eliminare i sintomi della malattia (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Dosaggio.

Per tutte le indicazioni

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1 capsula da 400 mg oppure 2 capsule da 200 mg.

La dose non deve essere ripetuta prima di 4 ore.

Dose massima giornaliera: 1200 mg di ibuprofene (3 capsule da 400 mg oppure 6 capsule da 200 mg).

Se i sintomi persistono nei bambini o negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Modalità di somministrazione.

Solo per uso orale. Le capsule devono essere assunte con acqua.

Bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Sovradosaggio.

Sintomi: capogiri, mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza, ipotensione, alterazione della funzionalità epatica, iperkaliemia, capogiri, convulsioni, perdita di coscienza, insufficienza renale, dispnea, depressione respiratoria. In caso di intossicazione grave può svilupparsi acidosi metabolica.

È necessaria un’appropriata terapia di supporto, lavanda gastrica e correzione di gravi squilibri elettrolitici.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di manifestazione come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Vedere la sezione «Avvertenze speciali» per i fattori di rischio noti.

Gli effetti indesiderati indicati di seguito, ad eccezione di alcuni casi rari, si sono verificati con l'uso a breve termine e con dosi giornaliere fino a 1200 mg.

Infezioni e infestazioni

Molto raro: meningite.

Sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I sintomi iniziali di tali disturbi possono includere febbre, dolore alla gola, lesioni superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragia nasale ed emorragie cutanee. Talvolta può verificarsi una riduzione dei livelli di ematocrito ed emoglobina.

Sistema immunitario

Molto raro: in alcuni casi sono stati riportati casi di meningite asettica durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). I sintomi includono rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre e confusione mentale.

Sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiri, ictus.

Molto raro: irritabilità.

Organi della vista

Non comune: disturbi visivi.

Raro: ambliopia tossica.

Organi dell'udito e dell'apparato labirintico

Raro: acufene, vertigini.

Apparato cardiaco

Molto raro: aritmie, infarto del miocardio, angina pectoris. Sono stati riportati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca con l'uso di FANS.

Frequenza non nota: sindrome di Koineus.

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse, può manifestarsi broncospasmo.

Apparato gastrointestinale

Non comune: disturbi gastrointestinali, ad esempio dispepsia, dolore addominale, nausea.

Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza, gonfiore addominale, vomito, ulcera gastrointestinale, gastrite.

Molto raro: ulcere gastrointestinali, emorragia gastrointestinale aperta o perforazione, dolore addominale, malattia di Crohn, peggioramento del colite, ematemessi, melena, stomatite ulcerosa.

Sistema epatobiliare

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, inclusi aumenti dei livelli sierici delle transaminasi, specialmente con uso prolungato; insufficienza epatica, epatite, ittero.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo

Raro: edema angioneurotico.

Molto raro: gravi reazioni cutanee (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, porpora.

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta, reazioni di fotosensibilità.

Apparato renale e urinario

Molto raro: ematuria, nefrite interstiziale, proteinuria, ritenzione urinaria, ritenzione idrica (ad esempio edema periferico), sindrome nefrotica. Tali sintomi possono essere manifestazioni di malattia renale o addirittura di insufficienza renale. Sono stati riportati aumenti dei livelli di creatinina e urea. È possibile lo sviluppo di necrosi papillare, specialmente con trattamenti prolungati.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

Non comune: reazioni di ipersensibilità (arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee, eruzione maculopapulare, prurito, orticaria), peggioramento dell'asma (talvolta con ipotensione), broncospasmo, respiro asmatico (sibili).

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi). I sintomi includono gonfiore del viso, gonfiore della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, grave ipotensione o shock.

Dati da studi clinici ed epidemiologici indicano che l'ibuprofene può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio, ictus), specialmente con dosi elevate (2400 mg/giorno) e per periodi prolungati (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Le persone anziane hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati con conseguenze gravi.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Capsule n. 10 (10×1), n. 20 (10×2), n. 60 (10×6) in blister contenuti in una scatola.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22

(controllo qualità, rilascio del lotto).

Ucraina, 08301, Oblast’ di Kiev, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100, lettera B-II (corpo 4)

(tutte le fasi di produzione, rilascio del lotto).