Ibuprofeno-Zdorovia Ultracap

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO-ZDOROVYE ULTRACAP (IBUPROFENO-ZDOROVYE ULTRACAP)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 200 mg o 400 mg de ibuprofeno, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: hidróxido de potasio; agua purificada; polietilenglicol 600; envoltura de la cápsula que contiene: gelatina; sorbitol líquido parcialmente deshidratado; glicerol; metilparabeno (E 218); propilparabeno (E 216); ponceau 4R (E 124).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas blandas gelatinosas transparentes, ovaladas, de color rojo claro a rojo oscuro, que contienen una solución viscosa.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un derivado del ácido fenilpropiónico que posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administra simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que se observó una interferencia transitoria del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria cuando se administró ibuprofeno 400 mg inmediatamente o dentro de los 30 minutos posteriores a la liberación inmediata de ácido acetilsalicílico (81 mg). Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Cuando el ibuprofeno se utiliza de forma ocasional, se considera improbable un efecto clínicamente relevante (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno en forma de cápsula blanda se absorbe rápidamente en ayunas. La concentración máxima (Cmax) se alcanza aproximadamente a los 35 minutos, en comparación con los comprimidos convencionales (alrededor de 90 minutos), lo que indica que el principio activo se absorbe más de dos veces más rápido que con los comprimidos convencionales de ibuprofeno. Cuando se toma con alimentos, los niveles máximos se alcanzan entre 1 y 2 horas. El efecto analgésico persiste durante 8 horas. Estos valores se obtuvieron exclusivamente a partir de estudios farmacocinéticos. La unión del ibuprofeno a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. En las primeras 24 horas tras la administración oral, se elimina entre el 75 % y el 85 % del ibuprofeno por orina (principalmente en forma de dos metabolitos inactivos), mientras que el resto se elimina por vía intestinal tras excreción en la bilis. El medicamento se elimina completamente en un plazo de 24 horas. El periodo de semivida de eliminación del ibuprofeno es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados, se ha detectado ibuprofeno en la leche materna en concentraciones muy bajas.

En ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego, las cápsulas blandas de ibuprofeno en dosis de 400 mg mostraron un inicio más rápido del alivio del dolor en cefaleas tensionales episódicas y, en general, una mayor eficacia frente al dolor dental, en comparación con una dosis única de 2×500 mg de paracetamol.

En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de 6 horas con grupos paralelos, participaron 59 pacientes con dolor postoperatorio moderado o intenso que recibieron ibuprofeno en forma de cápsula blanda a una dosis de 400 mg. El 98 % de los pacientes experimentaron un alivio analgésico significativo, cuyos primeros signos se observaron a los 10,2 (9,0–13,8) minutos.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento presenta efecto analgésico y antiinflamatorio y se recomienda para el alivio del dolor agudo de intensidad leve a moderada en casos de dismenorrea, dolor de espalda, dolor muscular, dolor de cabeza, migraña, dolor dental, así como para la reducción de la fiebre y el alivio de los síntomas del resfriado común y la gripe.

El medicamento se recomienda para adultos, adolescentes y niños a partir de 12 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Antecedentes de broncoespasmo, asma o urticaria tras la administración de otros AINE.
• Úlcera péptica o duodenal activa o en antecedentes, sangrado gastrointestinal activo o en antecedentes, enfermedades inflamatorias intestinales, hemorragias gastrointestinales, hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias activas; enfermedades hematológicas.
• Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA).
• Durante el período inmediatamente anterior o posterior a una intervención quirúrgica cardiaca.
• Tercer trimestre del embarazo.
• Edad inferior a 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Generalmente no se recomienda la administración concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE (incluyendo ibuprofeno), ya que podría aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno, cuando se administra simultáneamente, puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. No obstante, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección «Farmacodinamia»).

Los AINE pueden potenciar los efectos de las sulfonamidas y los anticoagulantes, y disminuir los efectos de los antihipertensivos, furosemida, diuréticos tiazídicos y betabloqueadores.

El ibuprofeno potencia el efecto hipercaliémico de las sales de potasio, otros AINE, heparinas (heparinas de bajo peso molecular o heparina no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima.

Los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos hipotensores. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o personas mayores con disfunción renal), la administración concomitante de inhibidores de la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, betabloqueadores o antagonistas de la angiotensina II puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben mantenerse adecuadamente hidratados y se debe prestar atención al control de la función renal tras iniciar la terapia combinada y periódicamente después.

El aumento del nivel de litio en suero tras la administración de ibuprofeno es clínicamente significativo.

El ibuprofeno puede aumentar la concentración sérica de digitoxina. Por lo tanto, se debe controlar el nivel sérico de digitósidos en pacientes con alteración de la función renal o insuficiencia cardíaca congestiva.

El ibuprofeno puede aumentar la concentración plasmática del fenitoína libre farmacológicamente activo. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a los pacientes que reciben tratamiento prolongado con ibuprofeno.

La administración concomitante de ibuprofeno con dosis medias o altas de metotrexato puede provocar toxicidad grave e incluso letal del metotrexato. Existe un riesgo aumentado de toxicidad con esta combinación en pacientes con insuficiencia renal, incluso cuando el metotrexato se administra en dosis bajas (≤ 20 mg/semana).

Algunos antiácidos pueden aumentar la absorción del ibuprofeno. Sin embargo, esto tiene relevancia clínica solo con el uso prolongado de ibuprofeno.

Al usar anticoagulantes, debe tenerse en cuenta que el uso prolongado de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia.

La administración concomitante con corticosteroides y otros AINE aumenta la posibilidad de trastornos gastrointestinales y de aparición de hemorragias.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno junto con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ya que existe un riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.

La posibilidad de reducción de la eficacia de los dispositivos intrauterinos como método anticonceptivo es objeto de amplio debate.

Características de aplicación.

No utilizar en combinación con otros analgésicos, por ejemplo, con AINE.

Utilizar con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, incluyendo antecedentes de estas. En tales pacientes, el medicamento puede provocar broncoespasmo. Si otros AINE han provocado broncoespasmo, no se debe utilizar el medicamento. El ibuprofeno puede provocar reacciones alérgicas graves (por ejemplo, enrojecimiento de la piel, erupciones, ampollas), especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el período mínimo necesario para aliviar los síntomas de la enfermedad (véanse más adelante los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades renales o cardíacas, cirrosis o daño hepático, ya que la función renal puede deteriorarse. El medicamento debe administrarse en la dosis más baja eficaz y debe vigilarse la función renal.

El medicamento debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con otras enfermedades autoinmunes, debido al riesgo de meningitis aséptica o insuficiencia renal.

El ibuprofeno puede aliviar la fiebre y la inflamación, disminuyendo su valor diagnóstico como síntomas de otra enfermedad subyacente.

Algunos datos indican que el uso de medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa, y por tanto la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Enmascaramiento de síntomas de infección.

Los AINE pueden enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas y la fiebre, lo que puede provocar retrasos en el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando los AINE se utilizan para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Personas de edad avanzada: las reacciones adversas relacionadas con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, pueden ser más frecuentes en personas de edad avanzada y pueden tener consecuencias fatales (véase la sección «Posología y forma de administración»).

Las hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales, pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, con o sin síntomas de advertencia, con o sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), o en personas de edad avanzada. En tales pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. A estos pacientes, así como a aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se recomienda terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (véanse más adelante y la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

En adolescentes deshidratados existe riesgo de daño renal.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Estudios clínicos han demostrado que algunos AINE (incluyendo el ibuprofeno) pueden aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), especialmente con dosis más altas (2400 mg/día) y durante períodos prolongados. En general, estudios epidemiológicos han mostrado que el ibuprofeno en dosis bajas (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) no se asocia con un riesgo aumentado de eventos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica y/o patología cerebrovascular deben recibir ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica y evitando el uso de dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente la situación clínica antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se manifiesta con síntomas cardiovasculares relacionados con la constricción de las arterias coronarias, debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG).

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, tras la administración de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerar un tratamiento alternativo (si es necesario).

El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento contiene ponceau 4R (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Según datos de estudios epidemiológicos, tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo, existe un mayor riesgo de parto prematuro y malformaciones cardíacas y de insuficiencia cardíaca. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En estudios en animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de pérdidas antes y después de la implantación y de mortalidad embrionaria/fetal. Además, en estudios en animales se informó de un aumento en la frecuencia de diversas anomalías del desarrollo (por ejemplo, cardiovasculares) cuando se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Este trastorno puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de cierre prematuro del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en la mayoría de los casos fue reversible tras la interrupción del tratamiento. Por tanto, no se debe utilizar ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si se utiliza ibuprofeno en mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe emplear la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Puede ser conveniente un monitoreo prenatal para detectar oligohidramnios y cierre del conducto arterioso si ha habido exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El tratamiento debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o cierre del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden conllevar los siguientes riesgos:

para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede provocar insuficiencia renal asociada con oligohidramnios (véase más arriba);

para la madre y el recién nacido al final del embarazo:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia: efecto antiagregante que puede desarrollarse incluso tras dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia.

El ibuprofeno pasa a la leche materna solo en concentraciones muy bajas y es poco probable que tenga efectos adversos en el lactante amamantado.

Fertilidad.

Se ha demostrado que el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas afecta negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento (véase la sección «Características de aplicación»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o trastornos visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o manipular maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente cuando el medicamento se toma junto con alcohol.

Cuando se utiliza según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas de la enfermedad (véase la sección «Precauciones de uso»).

Dosificación.

Para todas las indicaciones

Adultos, adolescentes y niños a partir de 12 años de edad: 1 cápsula de 400 mg o 2 cápsulas de 200 mg.

La dosis no debe repetirse con más frecuencia que cada 4 horas.

Dosis máxima diaria: 1200 mg de ibuprofeno (3 cápsulas de 400 mg o 6 cápsulas de 200 mg).

Si los síntomas en niños o adolescentes a partir de 12 años persisten más de 3 días o empeoran, debe consultarse con un médico.

Vía de administración.

Solo para uso oral. Las cápsulas deben tomarse con agua.

Niños. El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años (véase la sección «Contraindicaciones»).

Sobredosis.

Síntomas: mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, hipotensión, alteraciones de la función hepática, hipercaliemia, vértigo, convulsiones, pérdida de conciencia, insuficiencia renal, dificultad respiratoria, depresión respiratoria. En casos graves de intoxicación puede presentarse acidosis metabólica.

Se requiere terapia de soporte adecuada, lavado gástrico y corrección del desequilibrio electrolítico grave.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Véase la sección «Precauciones de uso» para conocer los factores de riesgo conocidos.

Las reacciones adversas indicadas a continuación, excepto algunos casos raros, se han presentado tras un uso a corto plazo y con una dosis diaria de hasta 1200 mg.

Infecciones e infestaciones

Muy raras: meningitis.

Sistema sanguíneo y linfático

Muy raras: trastornos hematopoyéticos (anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los síntomas iniciales de estos trastornos pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, epistaxis y hemorragias cutáneas. A veces puede observarse una disminución del hematocrito y de la hemoglobina.

Sistema inmunitario

Muy raras: en algunos casos se han notificado casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). Los síntomas incluyen rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y confusión.

Sistema nervioso

Poco frecuentes: cefalea, mareo, accidente cerebrovascular.

Muy raras: irritabilidad.

Órganos de la vista

Poco frecuentes: alteraciones visuales.

Raras: ambliopía tóxica.

Órganos del oído y del laberinto

Raras: acúfenos, vértigo.

Corazón

Muy raras: arritmias, infarto de miocardio, angina de pecho. Se han notificado edemas, hipertensión e insuficiencia cardíaca con el uso de AINEs.

Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis.

Vías respiratorias y órganos del mediastino

En pacientes que tienen o han tenido asma bronquial o enfermedades alérgicas, puede presentarse broncoespasmo.

Tracto gastrointestinal

Poco frecuentes: trastornos gastrointestinales, como dispepsia, dolor abdominal, náuseas.

Raras: diarrea, flatulencia, estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, úlcera gastrointestinal, gastritis.

Muy raras: úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal abierta o perforación, dolor abdominal, enfermedad de Crohn, empeoramiento de la colitis, hematemesis, melena, estomatitis ulcerosa.

Sistema hepatobiliar

Muy raras: alteraciones de la función hepática, incluido el aumento de los niveles de transaminasas en suero, especialmente con uso prolongado; insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia.

Piel y tejido subcutáneo

Raras: angioedema.

Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (en particular, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, púrpura.

Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda, reacciones de fotosensibilidad.

Riñones y sistema urinario

Muy raras: hematuria, nefritis intersticial, proteinuria, retención urinaria, retención de líquidos (por ejemplo, edema periférico), síndrome nefrótico. Estos síntomas pueden ser manifestaciones de enfermedad renal o incluso insuficiencia renal. Se han notificado niveles elevados de creatinina y urea. Puede presentarse necrosis papilar, especialmente con tratamiento prolongado.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, erupción maculopapular, prurito, urticaria), empeoramiento del asma (a veces con hipotensión), broncoespasmo, sibilancias asmáticas.

Muy raras: reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxia). Síntomas: edema facial, edema de lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión grave o shock.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el ibuprofeno puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), especialmente con el uso de dosis altas (2400 mg/día) durante períodos prolongados (véase la sección «Precauciones de uso»).

Las reacciones adversas asociadas con el ibuprofeno pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

Las personas de edad avanzada tienen un riesgo aumentado de desarrollar reacciones adversas con consecuencias graves.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Cápsulas: número 10 (10×1), número 20 (10×2), número 60 (10×6) en blísters dentro de la caja.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22

(control de calidad, liberación del lote).

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (edificio 4)

(todas las etapas de producción, liberación del lote).