Hilak Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HILAK FORTE (HYLAK® FORTE)

Composizione:

Principi attivi: 100 ml di gocce contengono substrato acquoso di metaboliti: Escherichia coli, DSM 4087 − 24,9481 g, Enterococcus faecalis, DSM 4086 − 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus, DSM 4149 − 12,4741 g e concentrato acquoso di metaboliti: Lactobacillus helveticus, DSM 4183 – 49,8960 g;

Eccipienti: fosfato monosodico eptaidrato, fosfato di potassio, acido lattico, acido fosforico concentrato, sorbato di potassio, acido citrico monoidrato.

Il lattosio è contenuto nel preparato come prodotto del metabolismo batterico.

Forma farmaceutica. Soluzione orale (gocce).

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, di colore giallo-brunastro, con un caratteristico odore acido di caramello; durante il periodo di conservazione possono apparire particelle sospese di colore bruno.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Preparati antidiarroici; agenti utilizzati nel trattamento delle malattie infettive e infiammatorie dell'intestino. Preparati microbici antidiarroici. Codice ATC A07FA.

Proprietà farmacologiche.

Le gocce Hilak Forte sono un medicinale che normalizza la flora intestinale, il pH e il bilancio idroelettrolitico nella cavità intestinale e stimola la sintesi delle cellule epiteliali della parete intestinale.

La microflora fisiologica naturale dell'intestino può essere notevolmente alterata da fattori esterni come la terapia antibiotica, l'irradiazione, gli interventi chirurgici gastrici (intervento di Billroth II), nonché da disturbi dell'alimentazione, che talvolta possono stimolare una proliferazione eccessiva di microrganismi patogeni. Di conseguenza, si manifestano sensazioni di pesantezza, meteorismo, diarrea o stitichezza.

I numerosi prodotti del metabolismo derivanti da microrganismi fisiologici intestinali (produttori di acido lattico, nonché simbionti gram-positivi e gram-negativi dell'intestino tenue e crasso), contenuti nella formulazione di Hilak Forte, favoriscono il mantenimento della funzione fisiologica della mucosa intestinale e il ripristino della sua flora normale.

Grazie alla presenza di acido lattico biosintetico e dei suoi sali tampone, Hilak Forte normalizza l'acidità nell'intestino.

Gli acidi grassi volatili contenuti nelle gocce Hilak Forte permettono non solo la prevenzione, ma anche il recupero dell'ambiente intestinale danneggiato in caso di malattie infettive gastrointestinali; inoltre, favoriscono l'assorbimento di acqua ed elettroliti (sodio, cloro).

Hilak Forte non viene assorbito nel sangue, ma viene eliminato attraverso il tratto gastrointestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Disturbi della digestione, come meteorismo, diarrea, stitichezza;
• durante e dopo terapie con antibiotici e sulfamidici, nonché radioterapia;
• alterazioni del metabolismo epatico;
• disturbi gastrointestinale dovuti a ridotta acidità;
• gastrite enterite cronica atrifica («intestino senile»);
• disturbi gastrointestinali legati al cambiamento climatico (in particolare, viaggi in paesi caldi);
• sintomi associati a intossicazione intestinale cronica, come nausea, disturbi circolatori, facile affaticabilità, ecc.

L'uso di questo medicinale rappresenta soltanto una misura di supporto. Può essere utilizzato esclusivamente in associazione ad altre terapie efficaci. In particolare, in caso di diarrea, l'uso delle gocce Hilak Forte non sostituisce la terapia di reidratazione né altre misure, come il temporaneo digiuno da cibi solidi («pausa tè»).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Diarrea acuta accompagnata da febbre alta e presenza di sangue nelle feci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea con antiacidi.

Il prodotto ha un pH corrispondente a un ambiente acido e può quindi causare la coagulazione del latte. Per tale motivo Hilak Forte non deve essere assunto con il latte.

Caratteristiche d'uso.

Hilak Forte non deve essere utilizzato senza una preventiva diluizione (può essere diluito con acqua, tè o succo d'arancia). 1 ml del medicinale Hilak Forte contiene 20 gocce.

Si deve consultare il medico in caso di comparsa di sintomi gravi, come diarrea acuta con febbre alta o sangue nelle feci, se la diarrea persiste per più di 2 giorni o se compaiono altri sintomi gastrointestinali persistenti o di origine sconosciuta.

In caso di diarrea, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, è fondamentale durante il trattamento il ripristino delle perdite di liquidi ed elettroliti.

Il medicinale Hilak Forte deve essere somministrato con cautela ai pazienti con acidità gastrica elevata in presenza di esofagite da reflusso. La dose giornaliera per questi pazienti non deve superare i 6 ml, da assumere in almeno 3 somministrazioni.

Hilak Forte contiene lattosio. Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da alterata assorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati epidemiologici sufficienti per valutare il potenziale rischio dell’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Prima di utilizzare Hilak Forte durante la gravidanza o l’allattamento, si deve valutare il rapporto rischio-beneficio.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Hilak Forte va assunto per via orale, prima o durante i pasti, diluito in una piccola quantità di liquido (escluso il latte).

Nei primi giorni di malattia, Hilak Forte viene prescritto 3 volte al giorno:

adulti e bambini a partire dai 12 anni – 40-60 gocce per dose;

bambini da 2 a 12 anni – 20-40 gocce per dose.

Dopo il miglioramento delle condizioni, la dose giornaliera può essere dimezzata.

Nei pazienti con acidità gastrica aumentata e bruciore spesso associato a questa condizione, la dose giornaliera deve essere suddivisa in almeno 3 somministrazioni.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono così classificati: raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000).

Sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilità sotto forma di reazioni cutanee e della mucosa.

Apparato gastrointestinale. Molto raro: lieve disagio nell'addome.

Periodo di validità. 5 anni.

Dopo l'apertura del flacone – 12 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento.

30 ml o 100 ml di soluzione in un flacone con tappo contagocce; 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Merckle GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania.