Hermital 36 000

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ERMITAL 10 000 ERMITAL 10 000 ERMITAL 25 000 ERMITAL 25 000 ERMITAL 36 000 ERMITAL 36 000

Composizione:

Principio attivo: pancreatina;

1 capsula 10000 UI contiene pancreatina ottenuta dalla ghiandola pancreatica del suino con attività enzimatica di lipasi 10000 UI, amilasi 9000 UI, proteasi 500 UI;

1 capsula 25000 UI contiene pancreatina ottenuta dalla ghiandola pancreatica del suino con attività enzimatica di lipasi 25000 UI, amilasi 22500 UI, proteasi 1250 UI;

1 capsula 36000 UI contiene pancreatina ottenuta dalla ghiandola pancreatica del suino con attività enzimatica di lipasi 36000 UI, amilasi 18000 UI, proteasi 1200 UI;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, dispersione di copolimero metacrilico, trietilcitrato, talco, simeticone, cera montanglicole, gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Forma farmaceutica. Capsule rigide gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

ERMITAL 10 000: capsula gelatinosa rigida allungata di dimensione 2, con cappuccio marrone opaco e corpo incolore trasparente; contenuto della capsula: microtavolette rotonde biconvesse di colore biancastro-grigiastro, rivestite con rivestimento pellicolare, con odore caratteristico;

ERMITAL 25 000: capsula gelatinosa rigida allungata di dimensione 0, con cappuccio marrone opaco e corpo incolore trasparente; contenuto della capsula: microtavolette rotonde biconvesse di colore biancastro-grigiastro, rivestite con rivestimento pellicolare, con odore caratteristico;

ERMITAL 36 000: capsula gelatinosa rigida allungata di dimensione 00, con cappuccio marrone opaco e corpo incolore trasparente; contenuto della capsula: microtavolette rotonde biconvesse di colore biancastro-grigiastro, rivestite con rivestimento pellicolare, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per migliorare la digestione, inclusi gli enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene pancreatina proveniente dal pancreas di suino, sotto forma di microtavolette rivestite con un rivestimento gastroresistente (resistente all'ambiente acido) contenute in capsule di gelatina. Le capsule si dissolvono rapidamente nello stomaco, liberando le microtavolette secondo un principio multidosaggio, che garantisce un buon mescolamento con il contenuto gastrico, il trasporto dallo stomaco insieme al suo contenuto e, dopo il rilascio, un'adeguata distribuzione degli enzimi all'interno del contenuto intestinale. Quando le microtavolette raggiungono l'intestino tenue, il rivestimento si dissolve rapidamente (a pH > 5,5), liberando enzimi con attività lipolitica, amilolitica e proteolit policristallina, che permettono la scissione di grassi, carboidrati e proteine. I prodotti della digestione pancreatica vengono quindi assorbiti immediatamente o dopo un ulteriore idrolisi ad opera degli enzimi intestinali.

Farmacocinetica.

Studi sugli animali non hanno evidenziato segni di assorbimento degli enzimi in forma invariata e pertanto non sono stati condotti studi farmacocinetici classici. Gli integratori enzimatici pancreatici non richiedono assorbimento per esercitare il loro effetto. Al contrario, la loro completa azione terapeutica si manifesta nel lume del tratto gastrointestinale. Inoltre, essendo proteine, subiscono digestione proteolitica mentre attraversano il tratto gastrointestinale, prima di essere assorbite sotto forma di peptidi e aminoacidi.

I dati degli studi preclinici non indicano una tossicità acuta, subcronica o cronica rilevante. Non sono stati effettuati studi di genotossicità, carcinogenicità o tossicità sulla riproduzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'insufficienza esocrina del pancreas in adulti e bambini causata da diverse patologie, tra cui le seguenti (senza limitarsi a questo elenco):

• pancreatite cronica;
• pancreatetectomia;
• gastrectomia;
• interventi chirurgici con anastomosi gastrointestinale (ad esempio gastroenterostomia secondo Billroth II);
• sindrome di Shwachman-Diamond;
• stato successivo a un attacco di pancreatite acuta e ripristino dell'alimentazione enterale o orale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo pancreatina, alle proteine di origine suina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Acido folico. L'assorbimento dell'acido folico può risultare ridotto nei pazienti che assumono preparati enzimatici pancreatici; pertanto, in caso di somministrazione concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di acido folico.

Acarboso, miglitol. Non può escludersi che i preparati enzimatici pancreatici possano ridurre l'effetto di questi agenti antidiabetici. Pertanto, durante un trattamento concomitante con pancreatina, si raccomanda il monitoraggio dell'effetto degli agenti antidiabetici sui livelli glicemici del paziente.

Caratteristiche di impiego.

I preparati a base di pancreatina contengono proteine attive che possono causare lesioni della mucosa (ad esempio, formazione di ulcere in bocca) se rilasciate nella cavità orale (ad esempio, masticando). Pertanto, è necessario garantire che i preparati vengano assunti senza masticare.

Ermital 36 000 non deve essere assunto in caso di pancreatite acuta e durante la fase di esacerbazione della pancreatite cronica.

Come altri preparati di pancreatina suina attualmente disponibili in commercio, Ermital 10 000, Ermital 25 000, Ermital 36 000 sono prodotti a partire da tessuti del pancreas di suini destinati al consumo alimentare. Sebbene il rischio di trasmissione di agenti infettivi con il farmaco all'organismo umano sia ridotto grazie a test e alla deattivazione di determinati virus durante il processo produttivo, sussiste un rischio teorico di trasmissione di infezioni virali, comprese quelle causate da virus nuovi o non identificati. Non si può escludere completamente la presenza di virus suini in grado di infettare l'uomo.

Tuttavia, finora non sono stati registrati casi di trasmissione di malattie infettive in seguito all'uso di preparati di pancreatina suina, nonostante il loro impiego prolungato nel tempo.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, iperuricemia e nei pazienti con allergia alle proteine di origine suina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Poiché mancano dati sugli studi clinici riguardanti l'effetto degli enzimi pancreatici sul decorso della gravidanza, il farmaco deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno evidenziato segni di assorbimento degli enzimi pancreatici. Di conseguenza, non ci si aspetta un effetto tossico sulla riproduzione e sullo sviluppo fetale.

Poiché gli studi sugli animali indicano l'assenza di esposizione sistemica agli enzimi pancreatici nella madre che allatta, non ci si attende alcun effetto sul bambino allattato al seno. Pertanto, gli enzimi pancreatici possono essere utilizzati dalle donne che allattano.

Se necessario, le donne in gravidanza o che allattano possono assumere il farmaco alle dosi sufficienti a garantire un adeguato stato nutrizionale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è assente o trascurabile.

Modalità e dosaggio.

Il dosaggio del medicinale si basa sulle esigenze individuali del paziente e dipende dal grado di alterazione della digestione e dalla composizione dell’alimentazione. Per la scelta della dose individuale adeguata sono disponibili tre formulazioni: Ermital 10 000, Ermital 25 000, Ermital 36 000.

Il medicinale va assunto durante o immediatamente dopo il pasto.

Le capsule e le microtavolette devono essere inghiottite intere, senza frantumarle né masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido oppure assumendole con un alimento leggero. Se la capsula non può essere inghiottita intera (bambini e persone anziane), può essere aperta e il contenuto (microtavolette) può essere mescolato con un alimento liquido che non richiede masticazione, ad esempio purea di mele, oppure con un liquido a pH neutro o leggermente acido (yogurt, mela grattugiata). Tale miscela deve essere assunta immediatamente e non deve essere conservata.

Durante il trattamento con i medicinali Ermital 10 000, Ermital 25 000, Ermital 36 000, è molto importante assumere una quantità sufficiente di liquidi, specialmente in caso di aumentata perdita di liquidi. La carenza di liquidi può aggravare la stitichezza.

Dosaggio nell’insufficienza pancreatica esocrina:

• la dose deve essere stabilita individualmente, in base al grado di alterazione della digestione e al contenuto lipidico dell’alimentazione.

La dose iniziale abituale va da 10000 a 25000 UI di lipasi per ogni pasto principale. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi più elevate per eliminare la steatorrea e mantenere un adeguato stato nutrizionale. Secondo la pratica clinica comunemente accettata, si ritiene che con ogni pasto debba essere assunta almeno una quantità di lipasi compresa tra 20000 e 50000 unità. La dose da assumere durante i pasti principali (colazione, pranzo o cena) può variare da 25000 a 80000 UI di lipasi, mentre per uno spuntino leggero tra un pasto principale e l’altro, la dose deve essere pari alla metà della dose individuale.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati casi di iperuricosuria e iperuricemia associati all’assunzione di dosi estremamente elevate di pancreatina.

Effetti indesiderati.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Nel corso degli studi sull'effetto di farmaci contenenti pancreatina, sono stati più frequentemente riportati disturbi del tratto gastrointestinale, prevalentemente di grado da lieve a moderato.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate durante lo studio del farmaco.

Non comune:

Dal metabolismo e dalla nutrizione: anoressia.

Dal tratto gastrointestinale: dolore addominale (i disturbi gastrointestinali erano principalmente correlati alla malattia sottostante); nausea, vomito, costipazione, gonfiore addominale, diarrea, stomatite.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee; prurito, orticaria, eritema.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

La maggior parte delle reazioni allergiche, manifestatesi principalmente a carico della cute ma non solo, sono state rilevate come effetti indesiderati durante l'uso post-commercializzazione.

Disturbi generali: malessere.

Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Dal sistema immunitario: ipersensibilità di tipo I immediato (orticaria, starnuti, lacrimazione, broncospasmo), ipersensibilità gastrointestinale.

Dal tratto gastrointestinale: eventi indesiderati che possono essere sintomi di un prolungato disturbo digestivo e che pertanto possono richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico: anoressia, diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia (pirosi, piressia), malessere.

Bambini

Non sono state osservate reazioni avverse specifiche nei bambini.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

20, 50 oppure 100 capsule in un flacone di vetro scuro; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Nordark Farmha GmbH/

Nordmark Pharma GmbH

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germania /Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germany.