Ermital 36 000

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ERMITAL 10 000 ERMITAL 10 000 ERMITAL 25 000 ERMITAL 25 000 ERMITAL 36 000 ERMITAL 36 000

Composición:

Principio activo: pancreatina;

1 cápsula 10000 UI contiene pancreatina de páncreas de cerdo con actividad enzimática de lipasa 10000 UI, amilasa 9000 UI, proteasa 500 UI;

1 cápsula 25000 UI contiene pancreatina de páncreas de cerdo con actividad enzimática de lipasa 25000 UI, amilasa 22500 UI, proteasa 1250 UI;

1 cápsula 36000 UI contiene pancreatina de páncreas de cerdo con actividad enzimática de lipasa 36000 UI, amilasa 18000 UI, proteasa 1200 UI;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, dispersión de copolímero de metacrilato, citrato de trietilo, talco, simeticona, cera de montano-glicol, gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Cápsulas duras gastroresistentes.

Propiedades físico-químicas principales:

ERMITAL 10 000: cápsula gelatinosa dura de forma alargada, tamaño 2, tapa de color marrón, opaca, cuerpo incoloro, transparente; contenido de la cápsula: microcomprimidos redondos biconvexos de color blanco- grisáceo, recubiertos con película, con olor característico;

ERMITAL 25 000: cápsula gelatinosa dura de forma alargada, tamaño 0, tapa de color marrón, opaca, cuerpo incoloro, transparente; contenido de la cápsula: microcomprimidos redondos biconvexos de color blanco-grisáceo, recubiertos con película, con olor característico;

ERMITAL 36 000: cápsula gelatinosa dura de forma alargada, tamaño 00, tapa de color marrón, opaca, cuerpo incoloro, transparente; contenido de la cápsula: microcomprimidos redondos biconvexos de color blanco-grisáceo, recubiertos con película, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos. Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento contiene páncreas de cerdo en forma de microcomprimidos recubiertos con una capa resistente al ácido (resistente al medio ácido), contenidos en cápsulas de gelatina. Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago, liberando los microcomprimidos según un principio de dosificación múltiple, lo que asegura una buena mezcla con el contenido gástrico, el transporte desde el estómago junto con su contenido y, tras la liberación, una distribución adecuada de las enzimas dentro del contenido intestinal. Cuando los microcomprimidos llegan al intestino delgado, la cubierta se disuelve rápidamente (a pH > 5,5), liberando enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica, que permiten la escisión de grasas, hidratos de carbono y proteínas. Los productos de la digestión pancreática se absorben posteriormente, ya sea directamente o tras una hidrólisis adicional por enzimas intestinales.

Farmacocinética.

Estudios en animales no han mostrado signos de absorción de las enzimas sin cambios, por lo que no se han realizado estudios farmacocinéticos clásicos. Los suplementos enzimáticos pancreáticos no requieren absorción para ejercer su efecto. Por el contrario, su acción terapéutica completa se manifiesta en la luz del tracto gastrointestinal. Además, al ser proteínas, sufren digestión proteolítica al atravesar el tracto gastrointestinal, antes de ser absorbidas en forma de péptidos y aminoácidos.

Los datos de estudios preclínicos no indican toxicidad aguda, subcrónica o crónica relevante. No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni de efectos tóxicos sobre la reproducción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la insuficiencia exocrina del páncreas en adultos y niños causada por diversas enfermedades, incluyendo, aunque sin limitarse a:

• pancreatitis crónica;
• pancreatectomía;
• gastrectomía;
• cirugías con anastomosis gastroenteral (por ejemplo, gastroenterostomía según Billroth II);
• síndrome de Shwachman-Diamond;
• estado tras un episodio de pancreatitis aguda y recuperación de la alimentación enteral o oral.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo pancreatina, a las proteínas de cerdo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ácido fólico. La absorción del ácido fólico puede estar reducida en pacientes que toman preparados enzimáticos pancreáticos, por lo que se recomienda monitorizar los niveles de ácido fólico cuando se administren conjuntamente.

Acarbosa, miglitol. No puede excluirse que los preparados enzimáticos pancreáticos puedan reducir el efecto de estos agentes antidiabéticos. Por lo tanto, durante el tratamiento concomitante con pancreatina, se recomienda monitorizar el efecto de los agentes antidiabéticos sobre la glucemia del paciente.

Características de uso.

Los medicamentos que contienen pancreatina incluyen proteínas activas que pueden provocar lesiones de la mucosa (por ejemplo, formación de úlceras en la boca) si se liberan en la cavidad oral (por ejemplo, al masticar). Por ello, debe asegurarse de que los medicamentos se tomen sin masticar.

No se debe tomar ERMITAL 36 000 en caso de pancreatitis aguda ni durante la fase de exacerbación de la pancreatitis crónica.

Al igual que otros medicamentos de pancreatina de origen porcino disponibles actualmente en el mercado, ERMITAL 10 000, ERMITAL 25 000 y ERMITAL 36 000 se fabrican a partir de tejidos del páncreas de cerdos destinados para consumo alimentario. Aunque el riesgo de transmisión de agentes infecciosos al organismo humano mediante el medicamento se reduce mediante pruebas y desactivación de ciertos virus durante el proceso de fabricación, existe un riesgo teórico de transmisión de infecciones víricas, incluyendo aquellas causadas por virus nuevos o no identificados. No puede descartarse completamente la presencia de virus porcinos que podrían infectar al ser humano.

Sin embargo, hasta la fecha no se ha registrado ningún caso de transmisión de enfermedad infecciosa como consecuencia del uso de medicamentos de pancreatina porcina, a pesar de que se utilizan desde hace mucho tiempo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hiperuricemia y en aquellos con alergia a proteínas de origen porcino.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos de estudios clínicos sobre el efecto de las enzimas pancreáticas en el curso del embarazo, el medicamento debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas. Los estudios en animales no mostraron signos de absorción de las enzimas pancreáticas. Por lo tanto, no se espera un efecto tóxico sobre la reproducción ni sobre el desarrollo fetal.

Dado que los estudios en animales indican la ausencia de exposición sistémica a las enzimas pancreáticas en la madre lactante, no se prevé ningún efecto sobre el lactante. Por consiguiente, las enzimas pancreáticas pueden utilizarse en mujeres que amamantan.

Si es necesario, las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden tomar el medicamento en dosis suficientes para garantizar un estado nutricional adecuado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos es inexistente o insignificante.

Vía de administración y dosis.

La dosificación del medicamento se basa en las necesidades individuales del paciente y depende del grado de alteración de la digestión y de la composición de los alimentos. Para seleccionar una dosis individual adecuada, existen tres presentaciones del medicamento: ERMITAL 10 000, ERMITAL 25 000 y ERMITAL 36 000.

Se recomienda tomar el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas.

Las cápsulas y microtabletas deben tragarse enteras, sin partir ni masticar, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido o consumirse con un alimento ligero. Si no es posible tragar la cápsula entera (niños y personas de edad avanzada), puede abrirse la cápsula y añadir las microtabletas a un alimento líquido que no requiera masticación, por ejemplo puré de manzana, o a un líquido con un medio neutro o ligeramente ácido (yogur, manzana rallada). Esta mezcla debe tomarse inmediatamente y no debe conservarse.

Durante el tratamiento con los medicamentos ERMITAL 10 000, ERMITAL 25 000 y ERMITAL 36 000, es muy importante ingerir una cantidad suficiente de líquidos, especialmente en períodos de pérdida aumentada de líquidos. La deficiencia de líquidos puede agravar el estreñimiento.

Dosificación en la insuficiencia pancreática exocrina:

• La dosis debe ajustarse individualmente, según el grado de alteración de la digestión y el contenido graso de la dieta.

La dosis inicial habitual oscila entre 10 000 y 25 000 UI de lipasa durante cada comida principal. Sin embargo, es posible que algunos pacientes requieran dosis más altas para corregir la esteatorrea y mantener un estado nutricional adecuado. De acuerdo con la práctica clínica generalmente aceptada, se considera que con cada comida deben administrarse al menos entre 20 000 y 50 000 unidades de lipasa. La dosis para cada comida principal (desayuno, almuerzo o cena) puede oscilar entre 25 000 y 80 000 UI de lipasa, y para los alimentos ligeros entre comidas principales, debe ser la mitad de la dosis individual.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños.

Sobredosificación.

Se han descrito casos de hiperoxaluria e hiperoxalemia asociados con la ingestión de dosis extremadamente altas de pancreatina.

Reacciones adversas.

Clasificación de los efectos adversos según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

En los estudios sobre el efecto de los medicamentos que contienen pancreatina en pacientes, con mayor frecuencia se notificaron trastornos del tracto gastrointestinal, principalmente de intensidad leve a moderada.

Las reacciones adversas observadas durante los estudios del medicamento se indican a continuación.

Poco frecuentes:

Del sistema de metabolismo y nutrición: anorexia.

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal (los trastornos gastrointestinales fueron principalmente relacionados con la enfermedad subyacente); náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea, estomatitis.

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupción cutánea; prurito, urticaria, eritema.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).

La mayoría de las reacciones alérgicas, que se manifestaron principalmente en la piel, pero no exclusivamente, se detectaron como reacciones adversas durante la utilización poscomercialización.

Trastornos generales: malestar general.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad inmediata de tipo I (urticaria, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo), hipersensibilidad gastrointestinal.

Del tracto gastrointestinal: eventos adversos que podrían ser síntomas de una alteración digestiva prolongada y que, por tanto, podrían requerir ajuste de la dosis por parte del médico: anorexia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia (pirosis, ardor de estómago), malestar general.

Niños

No se han identificado reacciones adversas específicas en niños.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

20, 50 ó 100 cápsulas en frasco de vidrio oscuro; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Nordmark Farma GmbH /
Nordmark Pharma GmbH

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Alemania / Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germany.