Herbion® erisimo islandese

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Herbion® erisimo islandese (Herbion® Iceland moss)

Composizione:

principio attivo: estratto secco di erisimo islandese;

1 pastiglia contiene 3 mg di estratto secco di erisimo islandese (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) (30–40 : 1), equivalente a 90–120 mg di erisimo islandese;

solvente di estrazione – acqua;

eccipienti: isomalto (E 953), biossido di silicio colloidale anidro, acido ascorbico, mannitolo, acido malico, sucralosio, aroma arancia naturale, aroma limone naturale (contiene butilidrossianisolo), colorante «Olio di curcuma».

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: pastiglie quasi rotonde con bordi smussati e superficie irregolare, di colore giallo fino a giallo-bruno. È ammessa la presenza di particelle più scure, macchie chiare, bolle d'aria e bordi leggermente irregolari.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Antitussivi, ad eccezione dei preparati combinati contenenti espettoranti. Codice ATC R05D.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale tradizionale a base vegetale.

L'effetto non è stato dimostrato in studi clinici. Si basa su dati farmacologici ed esperienza empirica pluriennale. I componenti principali dell'estrazione sono le mucillagini contenenti polisaccaridi, che si ritiene ricoprano la mucosa delle vie respiratorie superiori formando uno strato protettivo. In questo modo, il riflesso della tosse, provocato da stimoli esterni, viene inibito, alleviando così la tosse secca e irritativa. Si ritiene inoltre che le mucillagini trattengano acqua sulla superficie della mucosa, idratando così la mucosa irritata e secca della cavità orale e della faringe.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati sulle proprietà farmacocinetiche dell'estrazione secca di erisimo islandese.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Herbion® erisimo islandese, pastiglie, è un medicinale tradizionale a base di erbe utilizzato come emolliente per il trattamento sintomatico dell'irritazione del cavo orale o della gola e della tosse secca ad essa associata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati riportati casi.

Caratteristiche d'uso.

Herbion® erisimo islandese, caramelle, è un medicinale fitoterapico di uso comune, da utilizzare secondo le indicazioni confermate da un uso prolungato.

In caso di comparsa di dispnea, aumento della temperatura corporea o espettorato purulento durante il trattamento, è necessario consultare un medico.

L'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente potrebbe essere prolungato. A scopo precauzionale, le caramelle non devono essere assunte mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali.

Nei bambini

L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato, poiché non è possibile un'adeguata titolazione della dose con questa forma farmaceutica.

Isomalto (E 953)

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Butilidrossianisolo (E 320)

Può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'innocuità durante la gravidanza non è stata stabilita. A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

L'innocuità durante l'allattamento non è stata stabilita. A causa della mancanza di dati sufficienti, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'eventuale influenza sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'eventuale influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1 pastiglia 8 volte al giorno (corrispondente a 24 mg di estratto secco di erisimo islandese al giorno, pari a 720–960 mg di erisimo islandese).

Bambini

L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è raccomandato (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Pazienti anziani

Non è richiesta alcuna modifica posologica.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica

Non sono disponibili studi di farmacocinetica.

Modalità di somministrazione.

Per uso oromucosale. La pastiglia deve essere lentamente risucchiata nella cavità orale.

Non mangiare né bere immediatamente dopo aver risucchiato la pastiglia, per evitare un'eccessiva eliminazione rapida del medicinale dalle mucose orali e della gola. Le pastiglie non devono essere assunte durante i pasti.

Durata del trattamento

Il paziente deve consultare un medico se i sintomi della malattia persistono per oltre 1 settimana dall'inizio del trattamento con il medicinale oppure se si verificano reazioni avverse non indicate nel foglietto illustrativo.

Bambini.

Da utilizzare in bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con le pastiglie Herbion® erisimo islandese sono raggruppati in base alla frequenza:

molto frequenti ≥ 1/10;

frequenti ≥ 1/100 − < 1/10;

non frequenti ≥ 1/1000 − < 1/100;

rari ≥ 1/10000 − < 1/1000;

molto rari < 1/10000;

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

In caso di reazioni avverse, rivolgersi al medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

8 pastiglie in un blister, 2 o 3 blister in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.