Helpex® Anticold

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД (HELPEX® ANTICOLD)

Composizione:

sostanze attive: paracetamolo, caffeina, cloridrato di fenilefrina, maleato di clorfeniramina;

1 compressa contiene 500 mg di paracetamolo, 30 mg di caffeina, 10 mg di cloridrato di fenilefrina, 2 mg di maleato di clorfeniramina;

sostanze eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio, povidone, stearato di magnesio, talco, sodio amiloglobulato (tipo A), colorante giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore arancione o arancione chiaro con granuli visibili, forma ovale allungata, con linea di frattura, riportanti i codici «M» e «N» sul lato con la linea di frattura, senza rivestimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato per il trattamento dell'influenza e dei raffreddori. Possiede proprietà antipiretiche, analgesiche, antiallergiche e lievi proprietà antiinfiammatorie. Allevia i sintomi di congestione nasale, rinite, lacrimazione, starnuti, mal di testa, migliora il benessere generale.

Paracetamolo: agisce come agente antipiretico, analgesico e antiinfiammatorio. L'azione analgesica e antipiretica del paracetamolo è legata all'effetto del farmaco sul centro di termoregolazione e alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.

Cloridrato di fenilefrina: agisce come agente vasocostrittore, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Maleato di clorfeniramina: ha un'azione antiallergica, allevia lacrimazione e prurito nasale.

Caffeina: esercita un'azione stimolante sul sistema nervoso centrale, principalmente sulla corteccia cerebrale, sui centri respiratorio e vasomotorio; aumenta la capacità mentale e fisica, riduce sonnolenza, sensazione di affaticamento e attenua l'effetto di agenti che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento dei sintomi associati alle infezioni virali respiratorie acute, all'influenza (per ridurre la febbre, alleviare il raffreddore, ridurre il gonfiore della mucosa nasale, eliminare i dolori corporei e il mal di testa).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina). Insufficienza cardiaca scompensata, tachicardia ventricolare, infarto miocardico acuto, disturbi della conduzione cardiaca, grave forma di cardiopatia ischemica, grave ipertensione arteriosa, marcato aterosclerosi, trombosi delle arterie periferiche. Feocromocitoma. Asma bronchiale. Ulcera gastrica e duodenale stenozante, ostruzione piloro-duodenale. Gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, pancreatite acuta, epatite. Adenoma prostatico con difficoltà nella minzione, ostruzione del collo vescicale. Patologie ematiche (incluse anemia grave e leucopenia). Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, iperbilirubinemia congenita. Epilessia, ipereccitabilità, disturbi del sonno. Ipertiroidismo, diabete mellito, alcolismo. Età avanzata (dai 60 anni). Glaucoma ad angolo chiuso. Uso concomitante con antidepressivi triciclici, beta-bloccanti; l'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente al paracetamolo, possono verificarsi le seguenti interazioni:

può rallentare l'eliminazione degli antibiotici dall'organismo;

i barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo;

l'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico sul fegato;

gli induttori degli enzimi microsomiali epatici (farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, barbiturici, carbamazepina), rifampicina), l'alcol e l'isoniazide aumentano l'epatotossicità del paracetamolo;

metoclopramide e domperidone aumentano, mentre la colestiramina riduce la velocità di assorbimento del paracetamolo;

la tetraciclina aumenta il rischio di anemia e metemoglobinemia indotta dal paracetamolo;

il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altre cumarine, con aumento del rischio di emorragia, può essere potenziato da un uso prolungato e regolare di paracetamolo. L'assunzione di dosi singole non ha effetti significativi.

L'uso concomitante con flucloxacillina comporta il rischio di acidosi metabolica con ampio intervallo anionico, come conseguenza dell'acidosi da pirrolidone glutamico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

L'uso di cloridrato di fenilefrina con inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, indometacina e bromocriptina può causare grave ipertensione arteriosa; può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di reazioni cardiovascolari avverse; con amine simpaticomimetiche, digossina e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie e infarto miocardico.

Gli alcaloidi di Rauvolfia riducono l'effetto terapeutico del cloridrato di fenilefrina.

Maleato di clorfeniramina potenzia l'azione anticolinergica di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (tranquillanti, barbiturici), nonché farmaci antiparkinsoniani. Non deve essere usato contemporaneamente all'alcol. Il maleato di clorfeniramina, se assunto contemporaneamente all'alcol, potenzia gli effetti reciproci. L'uso concomitante con sonniferi, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici oppioidi e alcol potenzia l'effetto del maleato di clorfeniramina.

Maprotilina (antidepressivo tetraciclico) e altri farmaci con azione anticolinergica: possono potenziarsi reciprocamente gli effetti anticolinergici di questi farmaci e di antistaminici come la clorfeniramina.

La caffeina potenzia l'effetto (migliora la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia l'azione di derivati delle xantine, degli agonisti α- e β-adrenergici e dei farmaci psicostimolanti.

La caffeina riduce l'effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, dei sonniferi e dei sedativi; agisce da antagonista nei confronti degli anestetici e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, da antagonista competitivo nei confronti dei farmaci contenenti adenosina e adenosintrifosfato. L'assunzione contemporanea di caffeina con ergotamina migliora l'assorbimento dell'ergotamina nell'apparato digerente; con farmaci tireotropi aumenta l'effetto tiroideo. La caffeina riduce la concentrazione ematica del litio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non superare la dose e la durata del trattamento indicate.

È necessario evitare l'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché è possibile un sovradosaggio di paracetamolo che potrebbe causare insufficienza epatica. L'uso prolungato di dosi elevate può provocare danni al fegato e ai reni. Nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo. Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica comprendono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico in pazienti con gravi patologie come insufficienza renale grave e setticemia, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da pirrolidonecarbossilico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da pirrolidonecarbossilico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in pazienti con disfunzione renale ed epatica di grado lieve o moderato.

Un elevato numero di medicinali assunti contemporaneamente, alcolismo, epatopatia alcolica, setticemia o diabete mellito aumentano il rischio di epatotossicità delle dosi terapeutiche di paracetamolo (acetaminofene).

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con farmaci sedativi, ipnotici o con alcol (potenzia l'effetto sedativo della clorfeniramina e il rischio di epatotossicità del paracetamolo). Se i sintomi non scompaiono, rivolgersi al medico. Se il mal di testa diventa persistente, rivolgersi al medico. In caso di temperatura corporea elevata o febbre prolungata che persiste per 3 giorni nonostante l'uso del medicinale, o in caso di comparsa di segni di sovrainfezione, rivolgersi al medico.

Molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee. In caso di arrossamento della pelle, comparsa di eruzioni, vesciche o desquamazione, è necessario interrompere il paracetamolo e rivolgersi immediatamente al medico.

Durante l'uso del medicinale è necessario evitare un eccessivo consumo di caffè, tè forte, altre bevande toniche e medicinali contenenti caffeina. Ciò potrebbe causare problemi di sonno, tremori, tensione, irritabilità e sensazione di palpitazioni.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se si sta assumendo warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante.

Usare con cautela in caso di insufficienza cardiaca compensata, in pazienti con rischio di crisi convulsive, in pazienti con intervallo QT congenitamente prolungato o in caso di assunzione prolungata di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al livello di glucosio e acido urico nel sangue; la clorfeniramina può mascherare i sintomi di ipersensibilità e influenzare i risultati delle prove cutanee; pertanto è necessario interrompere l'assunzione del medicinale alcuni giorni prima di effettuare tali procedure.

Il colorante giallo FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non usare.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento è necessario evitare la guida di veicoli, l'uso di macchinari e altre attività pericolose.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età, somministrare 1 compressa fino a 4 volte al giorno. È necessario rispettare un intervallo tra le assunzioni di almeno 4 ore. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Il periodo massimo di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni. Il medicinale deve essere assunto per via orale un’ora dopo il pasto, accompagnato da un’ampia quantità d’acqua.

Bambini.

Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Nei pazienti con fattori di rischio, le dosi terapeutiche di paracetamolo possono indurre sintomi di sovradosaggio quando somministrate contemporaneamente ad alcuni farmaci o in presenza di malattie che aumentano lo stress ossidativo ed esauriscono le riserve di glutatione nel fegato (digiuno prolungato, sepsi, diabete mellito).

In caso di sovradosaggio di paracetamolo, entro le prime 24 ore possono manifestarsi i seguenti sintomi: pallore cutaneo, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi agitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, sudorazione eccessiva, capogiri, disturbi del sonno, sonnolenza, aritmie cardiache, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni, pancreatite.

Occasionalmente, a carico del sistema urinario, si possono osservare nefrotossicità, compresa colica renale, nefrite interstiziale e insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, che può manifestarsi con forte dolore nella regione lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un grave danno epatico.

Nei casi gravi, è possibile un danno epatico (necrosi epatocellulare) con peggioramento della funzionalità epatica, che può progredire fino all’encefalopatia epatica, coma epatico, edema cerebrale e addirittura esito letale. I primi segni clinici e biochimici di danno epatico possono apparire 12–48 ore dopo il sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio, ipokaliemia e acidosi metabolica (compresa l’acidosi lattica), aumento dell’attività delle transaminasi epatiche, aumento dei livelli di bilirubina, aumento dell’indice di protrombina e sanguinamenti. Nei bambini, il danno epatico può svilupparsi dopo un dosaggio superiore a 150 mg/kg di peso corporeo; negli adulti, dopo l’assunzione di 10 g di paracetamolo.

Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; alcolismo; cachessia da deficit di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)), l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni epatici.

Sono state segnalate anche aritmie (disturbi del ritmo cardiaco) e pancreatite. In caso di assunzione di dosi elevate, a carico del sistema nervoso centrale si possono verificare alterazioni dell’orientamento.

Con l’uso prolungato di dosi elevate, possono manifestarsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se l’assunzione eccessiva di paracetamolo è avvenuta entro l’ora precedente. Nelle prime ore successive al sospetto di sovradosaggio, è necessario praticare lo svuotamento gastrico. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall’assunzione (valori precedenti non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, il paziente deve ricevere N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote al di fuori dell’ospedale.

In caso di sovradosaggio di caffeina, si osservano sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale (capogiri, insonnia, eccitazione nervosa, irritabilità, stato affettivo, ansia, tremore, convulsioni), aumento della frequenza diuresi, iperventilazione, tachicardia o aritmia cardiaca, extrasistoli, vomito, dolore nell’area epigastrica. I sintomi clinicamente rilevanti del sovradosaggio di caffeina possono essere aggravati anche dal danno epatico indotto dal paracetamolo. Non esiste un antidoto specifico, ma misure di supporto, come l’uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici, possono attenuare l’effetto cardiotoxico. È necessario praticare lo svuotamento gastrico, è raccomandata l’ossigenoterapia; in caso di convulsioni, si somministra diazepam. Trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio di fenilefrina cloridrato, si possono manifestare cefalea, iperidrosi, sonnolenza, insonnia, alterazioni del comportamento, aritmie, tremore, convulsioni, iperreflessia, capogiri, nausea, vomito, irritabilità, agitazione, alterazioni della coscienza, tachicardia, extrasistoli, ipertensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio di clorfeniramina maleato, lo stato clinico può variare da depressione a eccitazione (agitazione e convulsioni). Possono verificarsi sintomi di tipo anticolinergico (atropinico), inclusi midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale; la depressione del sistema nervoso centrale è accompagnata da disturbi respiratori e alterazioni cardiovascolari (riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa fino all’insufficienza vascolare).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eruzione generalizzata (eritema, orticaria)), shock anafilattico, angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica.

Dal sistema nervoso centrale: eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, agitazione, sensazione di paura, ansia, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, capogiri, confusione mentale, allucinazioni, stati depressivi, tremore, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, acufene, cefalea; in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento, debolezza generale, sudorazione eccessiva.

Dal sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Da organi della vista: disturbi della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza della bocca, disagio e dolore epigastrico, diarrea, ipersalivazione, riduzione dell'appetito, esacerbazione dell'ulcera peptica, meteorismo, stitichezza.

Dal sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (con l'uso di dosi elevate).

Dal sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dal sistema emopoietico e linfatico: anemia, inclusa anemia emolitica, ecchimosi o emorragie; sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori cardiaci).

Con l'uso prolungato in dosi elevate – anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Da reni e apparato urinario: con l'uso di dosi elevate – nefrotossicità (incluso necrosi papillare), alterazioni della minzione, ritenzione urinaria e difficoltà nella minzione, disuria, nefrite interstiziale, aumento del clearance della creatinina, aumento dell'escrezione di sodio e calcio, piuria asettica, colica renale.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, tachicardia o bradicardia riflessa, aritmia, dispnea, dolore toracico.

Dal metabolismo e dalla nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

L'acidosi metabolica con gap anionico elevato, come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato, è stata osservata in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L'acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

L'assunzione contemporanea del medicinale alle dosi raccomandate con prodotti contenenti caffeina può potenziare gli effetti indesiderati dovuti alla caffeina, come capogiri, maggiore eccitabilità, insonnia, irrequietezza, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

4 o 10 compresse in blister, 1 blister in confezione di cartone; 10 confezioni da 4 compresse in confezione collettiva di cartone (n. 40), 20 confezioni da 4 compresse in confezione collettiva di cartone (n. 80), 10 confezioni da 10 compresse in confezione collettiva di cartone (n. 100).

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Sava Helskea Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Richiedente. S.r.l. «Movi Health»

Indirizzo del richiedente.

08140, Ucraina, oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A

Data dell'ultima revisione.

ISTRUZIONI

per l'uso medicinale del medicinale

HELPERX® ANTICOLD

(HELPEX® ANTICOLD)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, caffeina, fenilefrina cloridrato, clorfeniramina maleato;

1 compressa contiene: paracetamolo 500 mg, caffeina 30 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg, clorfeniramina maleato 2 mg;

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, povidone, stearato di magnesio, talco, sodio carbossimetilamido (tipo A), colorante giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore arancione o arancione chiaro con granuli visibili, forma ovale allungata, con linea di incisione, con impressi i codici «M» e «N» sul lato con la linea di incisione, senza rivestimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato per il trattamento dell'influenza e dei raffreddori. Possiede proprietà antipiretiche, analgesiche, antiallergiche e deboli proprietà antiinfiammatorie. Allevia i sintomi di congestione nasale, rinite, lacrimazione, starnuti, mal di testa, migliora il benessere generale.

Paracetamolo agisce come agente antipiretico, analgesico e antiinfiammatorio. L'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo è legato all'azione del farmaco sul centro di termoregolazione e alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.

Cloridrato di fenilefrina agisce come agente vasocostrittore, riducendo l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Maleato di clorfeniramina ha un'azione antiallergica, allevia lacrimazione e prurito nasale.

La caffeina esercita un'azione stimolante sul sistema nervoso centrale, principalmente sulla corteccia cerebrale, sui centri respiratorio e vasomotore, aumenta l'efficienza mentale e fisica, riduce sonnolenza, sensazione di affaticamento e attenua l'effetto di agenti che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento dei sintomi associati alle infezioni virali respiratorie acute, all'influenza (per ridurre la febbre, alleviare il raffreddore, ridurre il gonfiore della mucosa nasale, eliminare i dolori muscolari e il mal di testa).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale o ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina). Insufficienza cardiaca scompensata, tachicardia ventricolare, infarto miocardico acuto, disturbi della conduzione cardiaca, grave forma di cardiopatia ischemica, grave ipertensione arteriosa, marcato aterosclerosi, trombosi delle arterie periferiche. Feocromocitoma. Asma bronchiale. Ulcera gastrica e duodenale con stenosi, ostruzione piloro-duodenale. Gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale, pancreatite acuta, epatite. Adenoma prostatico con difficoltà di minzione, ostruzione del collo vescicale. Patologie ematiche (inclusa grave anemia, leucopenia). Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, iperbilirubinemia congenita. Epilessia, ipereccitabilità, disturbi del sonno. Ipertiroidismo, diabete mellito, alcolismo. Età avanzata (dai 60 anni). Glaucoma ad angolo chiuso. Uso concomitante con antidepressivi triciclici, β-bloccanti; l'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 2 settimane successive alla sospensione di tali farmaci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando somministrato contemporaneamente al paracetamolo, possono verificarsi le seguenti interazioni:

può rallentare l'eliminazione degli antibiotici dall'organismo;

i barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo;

l'uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l'effetto tossico sul fegato;

gli induttori degli enzimi microsomiali epatici (farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, barbiturici, carbamazepina), rifampicina), l'alcol e l'isoniazide aumentano l'epatotossicità del paracetamolo;

metoclopramide e domperidone aumentano, mentre la colestiramina riduce la velocità di assorbimento del paracetamolo;

la tetraciclina aumenta il rischio di anemia e metemoglobinemia indotta dal paracetamolo;

il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri derivati cumarinici può essere potenziato con aumento del rischio di emorragia in seguito a un uso prolungato e regolare del paracetamolo. L'assunzione di dosi singole non ha effetti significativi.

L'uso concomitante con flucloxacillina può comportare il rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato, come conseguenza dell'acidosi piraglutamminica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali»).

L'uso di cloridrato di fenilefrina con inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, indometacina e bromocriptina può causare grave ipertensione arteriosa; può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi (reserpina, metildopa), aumentando il rischio di ipertensione arteriosa e di reazioni cardiovascolari avverse; l'associazione con ammine simpaticomimetiche, digossina e glicosidi cardiaci aumenta il rischio di aritmie e infarto miocardico.

Gli alcaloidi della Rauwolfia riducono l'effetto terapeutico del cloridrato di fenilefrina.

Maleato di clorfeniramina potenzia l'effetto anticolinergico di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (tranquillanti, barbiturici), nonché farmaci antiparkinsoniani. Non deve essere usato contemporaneamente all'alcol. Il maleato di clorfeniramina, quando assunto contemporaneamente all'alcol, potenzia gli effetti dell'alcol e viceversa. L'uso concomitante con ipnotici, barbiturici, sedativi, neurolettici, tranquillanti, anestetici, analgesici oppioidi e alcol potenzia l'effetto del maleato di clorfeniramina.

Maprotilina (antidepressivo tetraciclico) e altri farmaci con effetto anticolinergico: possono potenziare l'effetto anticolinergico di questi farmaci o di antistaminici come la clorfeniramina.

La caffeina potenzia l'effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia l'azione dei derivati delle xantine, degli agonisti α- e β-adrenergici e degli stimolanti psichici.

La caffeina riduce l'effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, degli ipnotici e dei sedativi; agisce da antagonista nei confronti degli anestetici e di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, da antagonista competitivo nei confronti dei farmaci contenenti adenosina e trifosfato di adenosina. L'uso concomitante di caffeina con ergotamina migliora l'assorbimento dell'ergotamina nell'apparato digerente; con farmaci tireotropi aumenta l'effetto tiroideo. La caffeina riduce la concentrazione ematica di litio.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non superare la dose e la durata del trattamento indicate.

È necessario evitare l'uso contemporaneo con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché è possibile un sovradosaggio di paracetamolo che potrebbe causare insufficienza epatica. L'uso prolungato di dosi elevate può provocare danni al fegato e ai reni. Nei pazienti con malattie epatiche aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo. Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi di acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi patologie come insufficienza renale grave e setticemia, o in pazienti con malnutrizione o altre cause di carenza di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di HAGMA dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un accurato monitoraggio. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale di HAGMA in pazienti con multipli fattori di rischio.

È necessario consultare il medico riguardo alla possibilità di utilizzare il medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica di grado lieve o moderato.

Un elevato numero di farmaci assunti contemporaneamente, alcolismo, epatopatia alcolica, setticemia o diabete mellito aumentano il rischio di epatotossicità delle dosi terapeutiche di paracetamolo (acetaminofene).

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con farmaci sedativi, ipnotici o con alcol (potenzia l'effetto sedativo della clorfeniramina e il rischio di epatotossicità del paracetamolo). Se i sintomi non scompaiono, rivolgersi al medico. Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare il medico. In caso di temperatura corporea elevata o febbre prolungata che persiste per 3 giorni nonostante l'uso del medicinale, o in caso di comparsa di segni di sovrainfezione, è necessario rivolgersi al medico.

Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi. In caso di arrossamento della pelle, comparsa di eruzioni cutanee, vesciche o desquamazione, è necessario interrompere l'assunzione di paracetamolo e rivolgersi immediatamente al medico.

Durante l'uso del medicinale è necessario evitare un eccessivo consumo di caffè, tè forte, altre bevande toniche e medicinali contenenti caffeina. Ciò potrebbe causare disturbi del sonno, tremori, tensione, irritabilità e palpitazioni.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico se si sta assumendo warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante.

Utilizzare con cautela in caso di insufficienza cardiaca compensata, in pazienti con rischio di crisi convulsive, in pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT o in caso di assunzione prolungata di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.

Il medicinale può influire sui risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico; la clorfeniramina può mascherare i sintomi di ipersensibilità e influire sui risultati dei test cutanei; pertanto è necessario interrompere l'assunzione del medicinale alcuni giorni prima di effettuare tali procedure.

Il colorante giallo FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non usare.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Durante il trattamento è necessario evitare la guida di veicoli, il lavoro con macchinari e altre attività pericolose.

Modalità e dosi di somministrazione.

Ai adulti e ai bambini a partire dai 12 anni somministrare 1 compressa fino a 4 volte al giorno. Rispettare un intervallo tra le assunzioni di almeno 4 ore. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Il termine massimo di utilizzo senza consultare un medico è di 3 giorni. Il medicinale deve essere assunto per via orale un'ora dopo il pasto, accompagnato da una grande quantità d'acqua.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

In pazienti con fattori di rischio, dosi terapeutiche di paracetamolo possono indurre sintomi di sovradosaggio quando somministrate contemporaneamente ad alcuni farmaci o in presenza di patologie che aumentano lo stress ossidativo e riducono le riserve di glutatione nel fegato (digiuno prolungato, sepsi, diabete mellito).

In caso di sovradosaggio di paracetamolo, entro le prime 24 ore si manifestano sintomi quali pallore cutaneo, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi agitazione psicomotoria o depressione del sistema nervoso centrale, sudorazione eccessiva, capogiri, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni e pancreatite.

Occasionalmente, a carico del sistema urinario, si possono osservare nefrotossicità, compresa colica renale, nefrite interstiziale e insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, che può manifestarsi con forte dolore nella regione lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico.

Nei casi gravi, può verificarsi danno epatico (necrosi epatocellulare) e peggioramento della funzionalità epatica, che può progredire fino all'encefalopatia epatica, coma epatico, edema cerebrale e avere esito letale. I primi segni clinici e biochimici di danno epatico possono apparire dopo 12-48 ore dal sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio, ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa l'acidosi lattica), aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, aumento dei livelli di bilirubina e aumento dell'indice di protrombina, emorragie. Nel bambino, il danno epatico può svilupparsi dopo un dosaggio superiore a 150 mg/kg di peso corporeo, negli adulti dopo l'assunzione di 10 g di paracetamolo.

Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono enzimi epatici; alcolismo; cachessia da deficit di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)), l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

È stata inoltre riportata aritmia (alterazione del ritmo cardiaco) e pancreatite. In caso di assunzione di dosi elevate, a carico del sistema nervoso centrale si possono verificare alterazioni dell'orientamento.

Con l'uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se il sovradosaggio di paracetamolo è stato assunto entro l'ora precedente. Nelle prime ore dopo il sospetto sovradosaggio è necessaria la lavanda gastrica. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (valori misurati prima sono poco attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, il paziente deve ricevere N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in zone remote e al di fuori dell'ospedale.

In caso di sovradosaggio di caffeina, si osservano sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale (capogiri, insonnia, eccitazione nervosa, irritabilità, stato affettivo, ansia, tremore, convulsioni), aumento della frequenza diuresi, respirazione accelerata, tachicardia o aritmia cardiaca, extrasistoli, vomito, dolore nell'area epigastrica. I sintomi clinicamente rilevanti di sovradosaggio di caffeina sono spesso associati anche al danno epatico indotto dal paracetamolo. Non esiste un antidoto specifico, ma misure di supporto come l'uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono attenuare l'effetto cardiotoxico. È necessaria la lavanda gastrica, è raccomandata l'ossigenoterapia e, in caso di convulsioni, il diazepam. Trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio di cloridrato di fenilefrina, si manifestano cefalea, iperidrosi, sonnolenza, insonnia, alterazioni del comportamento, aritmie, tremore, convulsioni, iperreflessia, capogiri, nausea, vomito, irritabilità, agitazione, alterazioni della coscienza, tachicardia, extrasistoli, ipertensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio di maleato di clorfeniramina, lo stato clinico può variare da depressione a eccitazione (agitazione e convulsioni). Possono manifestarsi sintomi di tipo anticolinergico (atropinico), inclusi midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, aumento della temperatura corporea, atonia intestinale; la depressione del sistema nervoso centrale è accompagnata da disturbi respiratori e alterazioni cardiovascolari (riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa fino all'insufficienza vascolare).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eruzione generalizzata (eritema, orticaria)), shock anafilattico, angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica.

Dal sistema nervoso centrale: eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento, agitazione, sensazione di paura, ansia, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, vertigini, confusione mentale, allucinazioni, stati depressivi, tremore, sensazione di formicolio e pesantezza agli arti, acufene, cefalea; in singoli casi – coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento, debolezza generale, sudorazione aumentata.

Dal sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Da organi della vista: disturbi visivi e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, secchezza oculare.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, pirosi, secchezza della bocca, disagio e dolore epigastrico, diarrea, ipersalivazione, riduzione dell'appetito, peggioramento dell'ulcera peptica, meteorismo, stitichezza.

Dal sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (con somministrazione di alte dosi).

Dal sistema endocrino: ipoglicemia, fino a coma ipoglicemico.

Dal sistema ematico e linfatico: anemia, inclusa anemia emolitica, ecchimosi o emorragie; sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico).

Con l'uso prolungato in dosi elevate – anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Da reni e apparato urinario: con l'uso di alte dosi – nefrotossicità (incluso necrosi papillare), alterazioni della minzione, ritenzione urinaria e difficoltà di minzione, disuria, nefrite interstiziale, aumento del clearance della creatinina, aumento dell'escrezione di sodio e calcio, piuria asettica, colica renale.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, tachicardia o bradicardia riflessa, aritmia, dispnea, dolore toracico.

Dal metabolismo e nutrizione: acidosi metabolica con ampio intervallo anionico.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

L'acidosi metabolica con ampio intervallo anionico come conseguenza dell'acidosi da piruglutammato è stata osservata in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). L'acidosi da piruglutammato può insorgere a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

L'assunzione contemporanea del medicinale alle dosi raccomandate con prodotti contenenti caffeina può potenziare gli effetti indesiderati dovuti alla caffeina, come vertigini, aumento dell'eccitabilità, insonnia, irrequietezza, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

4 o 10 compresse in blister, 1 blister in confezione cartonata; 10 confezioni da 4 compresse in confezione cartonata collettiva (n. 40), 20 confezioni da 4 compresse in confezione cartonata collettiva (n. 80), 10 confezioni da 10 compresse in confezione cartonata collettiva (n. 100).

Categoria di fornitura.

Farmaco da banco.

Produttore.

MediTop Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ungheria, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Movi Health LLC

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

08140, Ucraina, oblast' di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, villaggio di Shevchenkove, via Shevchenka, 162 A