Helplex® Anticold

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HELPEX® ANTICOLD

Composición:

Principios activos: paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina;

1 tableta contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de cafeína, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina, 2 mg de maleato de clorfeniramina;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidratado, povidona, estearato de magnesio, talco, almidón glicolato sódico (tipo A), colorante amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color naranja o naranja claro con inclusiones, forma ovalada alargada, con una ranura, con impresiones «M» y «H» en el lado con la ranura, sin recubrimiento.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidas. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado para el tratamiento de la gripe y los resfriados. Tiene propiedades antipiréticas, analgésicas, antialérgicas y leves propiedades antiinflamatorias. Alivia los síntomas de congestión nasal, rinitis, lagrimeo, estornudos, dolor de cabeza y mejora el estado general del paciente.

El paracetamol actúa como agente antipirético, analgésico y antiinflamatorio. La acción analgésica y antipirética del paracetamol está relacionada con su influencia sobre el centro de termorregulación y su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas.

El clorhidrato de fenilefrina actúa como agente vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El maleato de clorfeniramina tiene acción antialérgica, alivia el lagrimeo y el picor nasal.

La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, principalmente sobre la corteza cerebral, el centro respiratorio y el centro vasomotor, aumenta la capacidad mental y física, disminuye la somnolencia, la sensación de fatiga y atenúa los efectos de los agentes que deprimen el sistema nervioso central.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de los síntomas que aparecen en las infecciones virales respiratorias agudas y en la gripe (para reducir la fiebre, disminuir el resfriado común, aliviar la hinchazón de la mucosa nasal, eliminar dolores corporales y aliviar el dolor de cabeza).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros derivados de las xantinas (teofilina, teobromina). Insuficiencia cardíaca descompensada, taquicardia ventricular, infarto de miocardio agudo, alteraciones de la conducción cardíaca, forma grave de cardiopatía isquémica, hipertensión arterial grave, aterosclerosis pronunciada, trombosis de arterias periféricas. Feocromocitoma. Asma bronquial. Úlcera péptica estenósica del estómago y duodeno, obstrucción piloroduodenal. Alteraciones severas de la función hepática y renal, pancreatitis aguda, hepatitis. Adenoma de próstata con dificultad para la micción, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Enfermedades de la sangre (incluyendo anemia grave, leucopenia). Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hiperbilirrubinemia congénita. Epilepsia, excitabilidad aumentada, trastornos del sueño. Hipertiroidismo, diabetes mellitus, alcoholismo. Edad avanzada (a partir de 60 años). Glaucoma de ángulo cerrado. Uso simultáneo con antidepresivos tricíclicos, bloqueadores β; uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al usar paracetamol simultáneamente pueden observarse los siguientes tipos de interacciones:

• Puede retrasarse la excreción de antibióticos del organismo;
• Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol;
• El uso simultáneo de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico sobre el hígado;
• Los inductores de enzimas microsomales hepáticos (fármacos anticonvulsivos (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), rifampicina), el alcohol y la isoniazida aumentan la hepatotoxicidad del paracetamol;
• La metoclopramida y la domperidona aumentan, mientras que la colestiramina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol;
• La tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metemoglobinemia provocadas por el paracetamol;
• El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede intensificarse tras el uso prolongado y regular de paracetamol. La ingestión de dosis únicas no produce un efecto significativo.

El uso simultáneo con flucloxacilina puede provocar riesgo de acidosis metabólica con un intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

El uso de clorhidrato de fenilefrina junto con inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave; puede reducir la eficacia de los bloqueadores β y otros fármacos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas; junto con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos, aumenta el riesgo de arritmias e infarto de miocardio.

Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.

El maleato de clorfeniramina potencia el efecto anticolinérgico de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (tranquilizantes, barbitúricos), así como de fármacos antiparkinsonianos. No debe usarse simultáneamente con alcohol. El maleato de clorfeniramina, al usarse junto con alcohol, potencia los efectos de ambos. El uso simultáneo con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol potencia la acción del maleato de clorfeniramina.

Maprotilina (antidepresivo tetracíclico) y otros fármacos con acción anticolinérgica: puede intensificarse el efecto anticolinérgico de estos fármacos o de antihistamínicos con acción similar, como la clorfeniramina.

La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia la acción de derivados de xantinas, agonistas α y β-adrenérgicos y agentes psicoestimulantes.

La cafeína reduce el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los anestésicos y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y trifosfato de adenosina. Al usar cafeína simultáneamente con ergotamina, mejora la absorción de ergotamina en el tracto digestivo; con agentes tireotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.

Características de uso.

No exceder la dosis indicada ni la duración del tratamiento.

Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que puede producirse sobredosis de paracetamol, lo que podría provocar insuficiencia hepática. La administración prolongada de dosis altas puede provocar daño hepático y renal. En pacientes con enfermedades hepáticas, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA, por sus siglas en inglés) debida a acidosis por pirrolidón, en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal severa o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o en combinación con paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por pirrolidón, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática de grado leve o moderado.

La administración concomitante de múltiples medicamentos, el alcoholismo, el daño hepático por alcohol, la sepsis o la diabetes mellitus aumentan el riesgo de hepatotoxicidad con dosis terapéuticas de paracetamol (acetaminofén).

No se recomienda la administración concomitante con medicamentos sedantes, hipnóticos ni con alcohol (lo que potencia el efecto sedante de la clorfeniramina y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol). Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico. Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse al médico. En caso de fiebre alta o fiebre prolongada que persista durante 3 días a pesar del tratamiento, o si aparecen signos de superinfección, debe consultarse al médico.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupciones, ampollas o descamación, se debe suspender inmediatamente el uso de paracetamol y acudir de inmediato a atención médica.

Durante el uso del medicamento se debe evitar el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas tónicas y medicamentos que contengan cafeína. Esto podría provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad y sensación de palpitaciones.

Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si se está tomando warfarina o medicamentos similares con efecto anticoagulante.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada, en aquellos con riesgo de convulsiones, en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT o en casos de tratamiento prolongado con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.

El medicamento puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio sobre los niveles sanguíneos de glucosa y ácido úrico; la clorfeniramina puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad e influir en los resultados de las pruebas cutáneas; por lo tanto, se debe suspender el uso del medicamento varios días antes de realizar estas pruebas.

El colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No usar.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, se debe evitar conducir vehículos, trabajar con maquinaria o realizar otras actividades potencialmente peligrosas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 comprimido hasta 4 veces al día. Debe respetarse un intervalo entre las tomas de no menos de 4 horas. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días. El medicamento debe tomarse por vía oral, 1 hora después de las comidas, acompañado de abundante agua.

Niños.

El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

En pacientes con factores de riesgo, las dosis terapéuticas de paracetamol pueden provocar síntomas de sobredosis cuando se administran simultáneamente ciertos medicamentos o en presencia de enfermedades que aumentan el estrés oxidativo y agotan las reservas de glutatión en el hígado (ayuno prolongado, sepsis, diabetes mellitus).

En caso de sobredosis de paracetamol, durante las primeras 24 horas pueden presentarse síntomas como palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Pueden observarse excitación psicomotora o depresión del sistema nervioso central, sudoración excesiva, mareo, alteraciones del sueño, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones y pancreatitis.

A veces, desde el sistema urinario, se han observado efectos nefrotóxicos, incluyendo cólico renal, nefritis intersticial y fallo renal agudo con necrosis tubular aguda, que puede manifestarse con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave.

En casos graves, puede producirse afectación hepática (necrosis hepatocelular) y deterioro de su función, lo que puede progresar hacia encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral e incluso tener un desenlace letal. Las primeras manifestaciones clínicas y bioquímicas de daño hepático pueden aparecer entre 12 y 48 horas tras la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa, hipopotasemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica), aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, elevación de los niveles de bilirrubina y aumento del índice de protrombina, así como hemorragias. En niños, el daño hepático puede desarrollarse tras la administración de más de 150 mg/kg de peso corporal; en adultos, tras la ingesta de 10 g de paracetamol.

En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; alcoholismo; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

También se ha descrito arritmia (alteración del ritmo cardíaco) y pancreatitis. Desde el sistema nervioso central, tras la ingesta de dosis elevadas, puede presentarse alteración de la orientación.

Con el uso prolongado de dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Debe considerarse el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. Durante las primeras horas tras una sobredosis sospechada, debe realizarse lavado gástrico. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingesta (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las primeras 8 horas tras la ingesta. La eficacia del antídoto disminuye significativamente tras este período. Si es necesario, debe administrarse N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del entorno hospitalario.

En caso de sobredosis de cafeína, se observan síntomas de estimulación del sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones), aumento de la frecuencia diurética, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, extrasístoles, vómitos y dolor en la región epigástrica. Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados al daño hepático provocado por el paracetamol. No existe un antídoto específico, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden ayudar a aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico, se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis de clorhidrato de fenilefrina, pueden presentarse cefalea, hipersudoración, somnolencia, insomnio, alteraciones del comportamiento, arritmias, temblor, convulsiones, hiperreflexia, mareo, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, alteraciones de la conciencia, taquicardia, extrasístoles e hipertensión arterial.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, el estado puede variar desde depresión hasta excitación (inquietud y convulsiones). Pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (antropina-like), incluyendo midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal, atonía intestinal; la depresión del sistema nervioso central puede acompañarse de alteraciones respiratorias y trastornos cardiovasculares (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada (eritema, urticaria)), shock anafiláctico, angioedema, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema nervioso central: excitación psicomotora y alteración de la orientación, inquietud, sensación de miedo, ansiedad, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, mareo, confusión, alucinaciones, estados depresivos, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, zumbidos en los oídos, cefalea; en casos aislados, coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, debilidad generalizada, sudoración excesiva.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, acidez, sequedad de boca, molestias y dolor epigástrico, diarrea, hipersialorrea, pérdida de apetito, exacerbación de la úlcera péptica, meteorismo, estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta llegar a coma hipoglucémico.

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, equimosis o hemorragias; sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico).

Con el uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

De los riñones y del sistema urinario: con el uso de dosis altas: nefrotoxicidad (incluyendo necrosis papilar), alteraciones en la micción, retención urinaria y dificultad para orinar, disuria, nefritis intersticial, aumento del aclaramiento de creatinina, aumento en la excreción de sodio y calcio, piuria aséptica, cólico renal.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en el pecho.

Del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Descripción de reacciones adversas específicas

La acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón glutámico se ha observado en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón glutámico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La administración concomitante del medicamento en las dosis recomendadas con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, trastornos gastrointestinales y taquicardia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

4 ó 10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón; 10 envases de 4 comprimidos por caja de cartón colectiva (n.º 40), 20 envases de 4 comprimidos por caja de cartón colectiva (n.º 80), 10 envases de 10 comprimidos por caja de cartón colectiva (n.º 100).

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sava Helse Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodhan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del registro. S.A. «Movi Hels»

Dirección del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshinski, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A.

Fecha de la última revisión.

INSTRUCCIONES

para uso médico del medicamento

HELPEX® ANTICOLD

(HELPEX® ANTICOLD)

Composición:

Principios activos: paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina;

1 tableta contiene: paracetamol 500 mg, cafeína 30 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de clorfeniramina 2 mg;

Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidratado, povidona, estearato de magnesio, talco, almidón glicolato sódico de tipo A, colorante amarillo FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color anaranjado o anaranjado claro con partículas visibles, de forma ovalada alargada, con una línea de división y marcadas con las letras «M» y «N» en el lado con la línea de división, sin recubrimiento.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidas. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado para el tratamiento de la gripe y los resfriados. Tiene propiedades antipiréticas, analgésicas, antialérgicas y leves propiedades antiinflamatorias. Alivia los síntomas de congestión nasal, rinitis, lagrimeo, estornudos, dolor de cabeza y mejora el estado general del paciente.

Paracetamol actúa como un agente antipirético, analgésico y antiinflamatorio. La acción analgésica y antipirética del paracetamol está relacionada con la influencia del fármaco sobre el centro de termorregulación y su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas.

Clorhidrato de fenilefrina actúa como un agente vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

Maleato de clorfeniramina posee acción antialérgica, alivia el lagrimeo y el picor nasal.

La cafeína ejerce un efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, principalmente sobre la corteza cerebral, el centro respiratorio y el centro vasomotor; aumenta el rendimiento mental y físico, disminuye la somnolencia y la sensación de fatiga, y atenúa el efecto de los agentes que deprimen el sistema nervioso central.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de los sínticos que aparecen en las infecciones virales respiratorias agudas y en la gripe (para reducir la fiebre, disminuir el resfriado común, eliminar el edema de la mucosa nasal, aliviar el malestar general y el dolor de cabeza).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento o a otros derivados de xantina (teofilina, teobromina). Insuficiencia cardíaca descompensada, taquicardia ventricular, infarto agudo de miocardio, alteraciones de la conducción cardíaca, forma grave de cardiopatía isquémica, hipertensión arterial grave, aterosclerosis marcada, trombosis de arterias periféricas. Feocromocitoma. Asma bronquial. Úlcera péptica estenósica del estómago y duodeno, obstrucción piloroduodenal. Alteraciones graves de la función hepática y renal, pancreatitis aguda, hepatitis. Adenoma de próstata con dificultad para la micción, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria. Enfermedades de la sangre (incluida anemia grave, leucopenia). Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hiperbilirrubinemia congénita. Epilepsia, excitabilidad aumentada, trastornos del sueño. Hipertiroidismo, diabetes mellitus, alcoholismo. Edad avanzada (a partir de 60 años). Glaucoma de ángulo cerrado. Administración conjunta con antidepresivos tricíclicos, \ß-bloqueadores; uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra junto con paracetamol, pueden observarse los siguientes tipos de interacciones:

puede retrasarse la eliminación de antibióticos del organismo;

los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol;

la administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico sobre el hígado;

los inductores de enzimas microsomáticas hepáticas (fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), rifampicina), el alcohol y la isoniazida aumentan la hepatotoxicidad del paracetamol;

la metoclopramida y la domperidona aumentan, mientras que la colestiramina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol;

la tetraciclina incrementa el riesgo de anemia y metemoglobinemia provocadas por el paracetamol;

el paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.

El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse tras un uso prolongado y regular de paracetamol. La administración de dosis únicas no produce un efecto significativo.

Cuando se administra conjuntamente con floxacilina, existe riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis piraglutamínica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

La administración de clorhidrato de fenilefrina junto con inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, indometacina y bromocriptina puede provocar hipertensión arterial grave; puede reducir la eficacia de los \ß-bloqueadores y otros fármacos antihipertensivos (reserpina, metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas; junto con aminas simpaticomiméticas, digoxina y glucósidos cardíacos, incrementa el riesgo de arritmias e infarto de miocardio.

Los alcaloides de Rauwolfia reducen el efecto terapéutico del clorhidrato de fenilefrina.

El maleato de clorfeniramina potencia la acción anticolinérgica de la atropina, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (tranquilizantes, barbitúricos), así como los fármacos antiparkinsonianos. No debe administrarse simultáneamente con alcohol. El maleato de clorfeniramina, cuando se administra junto con alcohol, potencia mutuamente su efecto. La administración simultánea con hipnóticos, barbitúricos, sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, anestésicos, analgésicos narcóticos y alcohol potencia el efecto del maleato de clorfeniramina.

Maprotilina (antidepresivo tetracíclico) y otros fármacos con acción anticolinérgica: puede intensificarse el efecto anticolinérgico de estos fármacos o de antihistamínicos como la clorfeniramina.

La cafeína potencia el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia la acción de derivados de xantina, agonistas \α- y \ß-adrenérgicos y agentes psicoestimulantes.

La cafeína reduce el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes, actúa como antagonista de los anestésicos y de otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y trifosfato de adenosina. Cuando se administra simultáneamente con ergotamina, mejora la absorción de esta última en el tracto digestivo; con fármacos tirotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre.

Características de uso.

No exceder la dosis ni la duración del tratamiento indicados.

Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que existe riesgo de sobredosis de paracetamol, lo que puede provocar insuficiencia hepática. La administración prolongada de dosis altas puede provocar daño hepático y renal. En pacientes con enfermedad hepática, aumenta el riesgo de efecto hepatotóxico del paracetamol. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con gran intervalo aniónico (HAGMA, por sus siglas en inglés) debida a acidosis por pirrolidón, en pacientes con enfermedades graves como insuficiencia renal grave o sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o en combinación con flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA debida a acidosis por pirrolidón, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática.

Un gran número de medicamentos administrados simultáneamente, el alcoholismo, la hepatopatía alcohólica, la sepsis o la diabetes mellitus aumentan el riesgo de hepatotoxicidad con dosis terapéuticas de paracetamol (acetaminofén).

No se recomienda su uso concomitante con medicamentos sedantes, hipnóticos ni con alcohol (se potencia el efecto sedante de la clorfeniramina y aumenta el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol). Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico. Si el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultarse con un médico. En caso de fiebre alta o fiebre prolongada que persista durante 3 días a pesar del uso del medicamento, o si aparecen signos de superinfección, debe consultarse con un médico.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupciones, ampollas o descamación, debe suspenderse inmediatamente el uso de paracetamol y acudir de inmediato a atención médica.

Durante el uso del medicamento debe evitarse el consumo excesivo de café, té fuerte, otras bebidas estimulantes y medicamentos que contengan cafeína. Esto puede provocar problemas para dormir, temblores, tensión, irritabilidad y sensación de palpitaciones.

Antes de usar el medicamento, debe consultarse con el médico si se está tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca compensada, en aquellos con riesgo de convulsiones, en pacientes con prolongación congénita del intervalo QT o en casos de tratamiento prolongado con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.

El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio de glucosa y ácido úrico en sangre; la clorfeniramina puede enmascarar los síntomas de hipersensibilidad e influir en los resultados de las pruebas cutáneas; por lo tanto, debe suspenderse el uso del medicamento varios días antes de realizar estas pruebas.

El colorante amarillo FCF (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No usar.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe evitarse la conducción de vehículos, el trabajo con maquinaria y otras actividades peligrosas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar 1 comprimido hasta 4 veces al día. Se debe respetar un intervalo entre dosis de no menos de 4 horas. La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días. El medicamento debe tomarse por vía oral, 1 hora después de las comidas, acompañado de abundante agua.

Niños.

El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

En pacientes con factores de riesgo, las dosis terapéuticas de paracetamol pueden provocar síntomas de sobredosis cuando se administran simultáneamente con ciertos medicamentos o en presencia de enfermedades que aumentan el estrés oxidativo y agotan las reservas de glutatión en el hígado (ayuno prolongado, sepsis, diabetes mellitus).

En caso de sobredosis de paracetamol, durante las primeras 24 horas pueden aparecer síntomas como palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Pueden observarse alteraciones del sistema nervioso central, como excitación psicomotora o depresión, sudoración excesiva, mareo, trastornos del sueño, somnolencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia, convulsiones y pancreatitis.

En ocasiones, se han descrito efectos nefrotóxicos, incluyendo cólico renal, nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, que pueden manifestarse con fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria, y pueden desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave.

En casos graves, puede producirse afectación hepática (necrosis hepatocelular) y deterioro de la función hepática, que puede progresar hacia encefalopatía hepática, coma hepático, edema cerebral e incluso resultado letal. Las primeras manifestaciones clínicas y bioquímicas de daño hepático pueden aparecer entre las 12 y 48 horas posteriores a la sobredosis. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa, hipokalemia y acidosis metabólica (incluyendo acidosis láctica), aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, elevación de los niveles de bilirrubina, aumento del índice de protrombina y hemorragias. En niños, el daño hepático puede desarrollarse tras la administración de más de 150 mg/kg de peso corporal; en adultos, tras la ingesta de 10 g de paracetamol.

En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; alcoholismo; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia)), la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

También se ha descrito arritmia (alteración del ritmo cardíaco) y pancreatitis. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones de la orientación por afectación del sistema nervioso central.

Con el uso prolongado de dosis altas, es posible que se presenten anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

En caso de sobredosis, es necesaria asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o no reflejar adecuadamente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar el tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha ingerido dentro de la primera hora. En las primeras horas tras la sospecha de sobredosis, debe realizarse lavado gástrico. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto protector máximo se obtiene cuando se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas y fuera del entorno hospitalario.

En caso de sobredosis de cafeína, se observan síntomas de estimulación del sistema nervioso central (mareo, insomnio, excitación nerviosa, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, temblor, convulsiones), aumento de la frecuencia diurética, respiración acelerada, taquicardia o arritmia cardíaca, extrasístoles, vómitos y dolor en la región epigástrica. Los síntomas clínicamente relevantes de sobredosis de cafeína también pueden estar asociados con el daño hepático provocado por el paracetamol. No existe un antídoto específico, pero las medidas de soporte, como el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos, pueden aliviar el efecto cardiotoxico. Es necesario realizar lavado gástrico; se recomienda oxigenoterapia y, en caso de convulsiones, diazepam. Tratamiento sintomático.

En caso de sobredosis de clorhidrato de fenilefrina, pueden presentarse cefalea, hipersudoración, somnolencia, insomnio, alteraciones del comportamiento, arritmias, temblor, convulsiones, hiperreflexia, mareo, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, alteraciones de la conciencia, taquicardia, extrasístoles e hipertensión arterial.

En caso de sobredosis de maleato de clorfeniramina, el estado puede variar desde depresión hasta excitación (inquietud y convulsiones). Pueden observarse síntomas de tipo anticolinérgico (atropina-like), incluyendo midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal y atonía intestinal; la depresión del sistema nervioso central puede acompañarse de alteraciones respiratorias y del sistema cardiovascular (disminución de la frecuencia del pulso, disminución de la presión arterial hasta insuficiencia vascular).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupción generalizada (eritema, urticaria)), shock anafiláctico, angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema nervioso central: excitación psicomotora y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, ansiedad, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, mareo, confusión, alucinaciones, estados depresivos, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, acúfenos, cefalea; en casos aislados, coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, debilidad generalizada, sudoración excesiva.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

De los órganos de la vista: alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, sequedad ocular.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, acidez gástrica, sequedad de boca, molestias y dolor en la epigastria, diarrea, hipersalivación, disminución del apetito, empeoramiento de la úlcera péptica, meteorismo, estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta hipoglucemia con coma.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia, incluyendo anemia hemolítica, equimosis o hemorragias; sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico).

Con uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

De los riñones y del sistema urinario: con el uso de dosis altas – nefrotoxicidad (incluyendo necrosis papilar), alteraciones en la micción, retención urinaria y dificultad para orinar, disuria, nefritis intersticial, aumento del aclaramiento de creatinina, aumento de la excreción de sodio y calcio, piuria aséptica, cólico renal.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor torácico.

Del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Descripción de reacciones adversas específicas

Se ha observado acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que usaron paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

La administración simultánea del medicamento en dosis recomendadas con productos que contienen cafeína puede intensificar los efectos adversos provocados por la cafeína, tales como mareo, mayor excitabilidad, insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, cefalea, alteraciones gastrointestinales y taquicardia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal médico y farmacéutico, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

4 o 10 comprimidos en blíster, 1 blíster por envase de cartón; 10 envases de 4 comprimidos en caja de cartón colectiva (n.º 40); 20 envases de 4 comprimidos en caja de cartón colectiva (n.º 80); 10 envases de 10 comprimidos en caja de cartón colectiva (n.º 100).

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

MediTop Pharmaceutical Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Hungría, Edi Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097.

Solicitante: S.L. «Movi Health»

Dirección del solicitante:

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A