Glutargin

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale GLUTARGIN (GLUTARGIN)

Composizione:

Principio attivo: arginina glutammato;

1 ml di soluzione contiene 200 mg di arginina glutammato;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie del fegato, agenti lipotropi. Arginina glutammato. Codice ATC A05BA01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Glutargin è un sale di arginina e acido glutammico che svolgono un ruolo importante nell’assicurare i processi biochimici di neutralizzazione ed eliminazione dall’organismo del metabolita altamente tossico del metabolismo delle sostanze azotate – l’ammoniaca. Gli effetti ipoammoniemici del farmaco si realizzano attraverso l’attivazione della detossificazione dell’ammoniaca nel ciclo dell’ornitina per la sintesi dell’urea, il legame dell’ammoniaca in glutammina non tossica, nonché il potenziamento dell’eliminazione dell’ammoniaca dal sistema nervoso centrale (SNC) e la sua escrezione dall’organismo. Grazie a queste proprietà, si riducono gli effetti tossici generali, compresi quelli neurotossici, dell’ammoniaca.

Glutargin esercita inoltre un’azione epatoprotettiva determinata dalle proprietà antiossidanti, antipossiche e stabilizzanti della membrana, influenzando positivamente i processi di produzione di energia negli epatociti.

Nell’intossicazione da alcol, il farmaco stimola l’utilizzo dell’alcol nel sistema delle monoossigenasi epatiche, prevenendo l’inibizione del principale enzima coinvolto nell’utilizzo dell’etanolo – l’alcol deidrogenasi; accelera l’inattivazione e l’eliminazione dei prodotti tossici del metabolismo dell’etanolo grazie all’aumento della formazione e dell’ossidazione dell’acido succinico; riduce l’effetto depressivo dell’alcol sul SNC grazie alle proprietà eccitatorie di tipo neurotrasmettitore dell’acido glutammico. Grazie a queste proprietà, il farmaco manifesta effetti antitossici e antiebrietà.

Nelle patologie della gravidanza, grazie all’azione endotelio-protettiva, il farmaco riduce l’aumentata permeabilità e la tromboresistenza vascolare, prevenendo l’ipercoagulabilità, e riduce la sensibilità dei vasi agli agenti vasocostrittori (endotelina, angiotensina, trombossano) che causano vasospasmo generalizzato. L’arginina, dopo una precedente biotrasformazione in ossido di azoto, manifesta un’azione vasodilatatrice, influisce positivamente sulla coagulazione del sangue e sulle proprietà funzionali degli elementi circolanti del sangue. Di conseguenza, grazie agli effetti vasodilatatori e antipossici, migliora l’emodinamica materno-fetale, riducendo l’ipossia intrauterina del feto. Nelle patologie della gravidanza, il farmaco manifesta anche attività antitossica ed epatoprotettiva, agendo come regolatore metabolico non specifico dei processi metabolici. Grazie a queste proprietà, durante la gravidanza si riduce il livello di complessi immunitari circolanti nel sangue, si attenua il quadro del sindrome di intossicazione “metabolica” e dell’immunotossicosi, e si attivano le reazioni compensatorie-adattative dell’organismo.

Glutargin non manifesta effetti embriotossici, gonadotossici, mutageni e teratogeni, né provoca reazioni allergiche o immunotossiche.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Nell’ambito della terapia complessa delle epatiti acute e croniche di diversa eziologia, compresi i casi di intossicazione da sostanze epatotropiche (funghi velenosi come Amanita phalloides, sostanze chimiche e farmaci), cirrosi epatica, leptospirosi, nonché in condizioni associate ad iperamonemia.

Encefalopatia epatica, precoma e coma associati ad iperamonemia.

Stato di intossicazione alcolica acuta di grado medio e grave, comprese encefalopatia alcolica e coma alcolico.

Complicanze nel III trimestre di gravidanza: tossicosi tardiva, comprese le forme gravi come pre-eclampsia ed eclampsia, insufficienza feto-placentare, patologie croniche del sistema epatobiliare in gravidanza, comprese le condizioni associate ad iperamonemia.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Stato di coma epatico, ipereccitabilità e reazioni psicotiche con andamento tumultuoso. Grave alterazione della funzione filtrante (escrezione azotata) renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. L’effetto del farmaco sulla secrezione di insulina aumenta con la contemporanea somministrazione di aminofillina. Glutargin può potenziare l’effetto degli agenti antiaggreganti (dipiridamolo). Previene e attenua i fenomeni neurotossici che possono insorgere con l’uso di isoniazide. Riduce l’effetto della vinblastina.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità delle ghiandole endocrine, si deve tener conto del fatto che il farmaco stimola la secrezione di insulina e dell'ormone della crescita. Il farmaco attiva il legame dell'ammoniaca nell'urea, il che può accompagnarsi prevedibilmente a un aumento transitorio del suo livello nel sangue.

Al termine del ciclo di trattamento con la soluzione di Glutargin, se necessario, è possibile passare all'assunzione delle compresse di Glutargin.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. La sicurezza dell'uso clinico del farmaco non è stata studiata durante il I e II trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare altri macchinari. Le indicazioni per l'uso del farmaco non prevedono la possibilità per il paziente di guidare veicoli o lavorare con macchinari. Se durante il trattamento dovesse rendersi necessario guidare autoveicoli o utilizzare altri macchinari, si deve prestare cautela, poiché durante il trattamento con il farmaco possono manifestarsi reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (cefalea, capogiri, tremore).

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato per via endovenosa e intramuscolare agli adulti. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione nelle fiale per verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore della soluzione.

Epatiti, iperamonemia. Somministrare per via endovenosa in infusione 1–2 volte al giorno, 10 ml (2 g) in 150–250 ml di soluzione di \textit{Natrium chloridum} 0,9 % oppure di soluzione di glucosio 5 %, alla velocità di 60–70 gocce al minuto. Nei casi gravi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 30–40 ml (6–8 g), suddivisi in 2 somministrazioni. La durata del trattamento è di 5–10 giorni. La dose massima giornaliera per somministrazione endovenosa è di 40 ml (8 g).

Per somministrazione intramuscolare, iniettare lentamente e in profondità nel muscolo gluteo 1–2 volte al giorno 5 ml (1 g). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 ml (2 g) 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5–10 giorni. La dose massima giornaliera per somministrazione intramuscolare è di 20 ml di medicinale (4 g).

Intossicazione alcolica. Somministrare per via endovenosa in infusione 2 volte al giorno, 4 ml (0,8 g) in 150–250 ml di soluzione di \textit{Natrium chloridum} 0,9 % oppure di soluzione di glucosio 5 %, alla velocità di 60–70 gocce al minuto. Dopo 2–3 giorni, ridurre la dose a 2 ml (0,4 g).

Per somministrazione intramuscolare, iniettare lentamente e in profondità nel muscolo gluteo 4 ml (0,8 g) 2 volte al giorno per 2–3 giorni, quindi ridurre la dose a 2 ml (0,4 g) 2 volte al giorno per 5–10 giorni. Nei casi gravi (coma alcolico), aumentare la dose giornaliera per somministrazione endovenosa o intramuscolare fino a 10 ml (2 g) 2 volte al giorno.

Patologia della gravidanza. Il medicinale va somministrato per via endovenosa in infusione 1–2 volte al giorno, 10 ml (2 g) in 150–250 ml di soluzione di \textit{Natrium chloridum} 0,9 %. La dose massima giornaliera è di 20 ml (4 g).

Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa in infusione: in condizioni asettiche, diluire 2 fiale da 5 ml (10 ml, ovvero 2 g di glutamato di arginina) in 150–250 ml di soluzione di \textit{Natrium chloridum} 0,9 %. Agitare per ottenere un miscuglio omogeneo. La soluzione ottenuta deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

L'infusione deve essere effettuata per somministrazione in gocce della soluzione preparata, alla velocità di 60–70 gocce al minuto. In caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere l'infusione.
Durata del trattamento: 5–7 giorni.

Bambini. L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate.

Sovradosaggio.

Sintomi: intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse; possibile comparsa di sintomi tipici dell'acido glutammico, come dolore al torace e blocco atrioventricolare.

Trattamento: somministrazione endovenosa di corticosteroidi.

Effetti indesiderati.

Raramente possibili:

Disturbi generali: dispnea, dolore retrosternale, ipertermia, brividi;

Apparato cardiocircolatorio: aritmie, in particolare fibrillazione atriale, ipotensione arteriosa, tachicardia;

Apparato gastrointestinale: nausea, dolore epigastrico;

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore, debolezza;

Apparato immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia, orticaria, edema angioneurotico.

Disturbi locali: alterazioni nel sito di somministrazione, flebite.

Durata della conservazione. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Utilizzare esclusivamente i solventi raccomandati.

Confezionamento. 5 ml in fiale № 10 in confezione; № 5×2 in blister in confezione.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.