Глутаргин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЛУТАРГИН (GLUTARGIN)

Состав:

действующее вещество: arginine glutamate;

1 мл раствора содержит аргинина глутамата 200 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные средства. Аргинина глутамат. Код АТХ А05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глутаргин — соль аргинина и глутаминовой кислоты, которые играют важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высоко токсичного метаболита обмена азотистых веществ — аммиака. Гипоаммониемический эффект лекарственного средства реализуется путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы (ЦНС) и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам препарата снижаются общетоксические, в

т. ч. нейротоксические, эффекты аммиака.

Глутаргин также проявляет гепатопротекторное действие, обусловленное антиоксидантными, антигипоксическими и мембраностабилизирующими свойствами, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

При алкогольной интоксикации препарат стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предотвращает угнетение ключевого фермента утилизации этанола — алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение токсичных продуктов метаболизма этанола за счет увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее действие алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных возбуждающих свойств глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам препарат проявляет антидотный и протрезвляющий эффекты.

При патологии беременности благодаря эндотелийпротективному действию препарат уменьшает нарушение проницаемости и тромборезистентности сосудов, предупреждает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелин, ангиотензин, тромбоксан), вызывающим генерализованный вазоспазм. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота проявляет сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертывание крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющего и антигипоксического эффектов препарата улучшается материнско-плодовая гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат также проявляет антидотную и гепатозащитную активность, выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам препарата в период беременности снижается уровень циркулирующих иммунных комплексов, уменьшается выраженность синдрома «метаболической» интоксикации и иммунотоксикоза, активируются компенсаторно-приспособительные реакции организма.

Глутаргин не проявляет эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания. В составе комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, в т. ч. при отравлениях гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими и лекарственными веществами), циррозе печени, лептоспирозе, в т. ч. состояниях, сопровождающихся гипераммониемией.

Печеночная энцефалопатия, прекома и кома, сопровождающиеся гипераммониемией.

Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в т. ч. алкогольная энцефалопатия и кома.

Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые его формы – преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных, в т. ч. состояния, сопровождающиеся гипераммониемией.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Состояние анурии, повышенная возбудимость и психотические реакции с бурным течением. Тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Эффект препарата на секрецию инсулина усиливается при одновременном назначении аминофиллина. Глутаргин может усиливать эффект антиагрегационных средств (дипиридамола). Предотвращает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникнуть при применении изониазида. Ослабляет эффект винбластина.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что препарат стимулирует секрецию инсулина и гормона роста. Препарат активирует связывание аммиака в мочевину, что закономерно может сопровождаться кратковременным повышением её уровня в крови.

После курса лечения раствором Глутаргином при необходимости можно переходить на приём таблеток Глутаргина.

Применение в период беременности или лактации. Безопасность клинического применения препарата в I и II триместрах беременности и при грудном вскармливании не изучалась.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Показания к применению препарата не предполагают возможности пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения возникает необходимость в управлении автотранспортом или другими механизмами, следует соблюдать осторожность, поскольку при лечении препаратом могут возникать побочные реакции со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, тремор).

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым внутривенно и внутримышечно. Перед введением раствор в ампулах следует визуально осмотреть на предмет наличия частиц или изменения цвета раствора.

Гепатиты, гипераммониемия. Вводить внутривенно капельно 1–2 раза в сутки по 10 мл (2 г) на 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы со скоростью 60–70 капель в минуту. В тяжёлых случаях суточную дозу препарата повышать до 30–40 мл (6–8 г), разделённых на 2 введения. Курс лечения — 5–10 суток. Наибольшая суточная доза при внутривенном введении — 40 мл (8 г).

Внутримышечно препарат вводить медленно глубоко в ягодичную мышцу 1–2 раза в сутки по 5 мл (1 г). При необходимости дозу препарата повышать до 10 мл (2 г) 1–2 раза в сутки. Курс лечения — 5–10 суток. Наибольшая суточная доза при внутримышечном введении — 20 мл препарата (4 г).

Алкогольное отравление. Вводить внутривенно капельно 2 раза в сутки по 4 мл (0,8 г) на 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы со скоростью 60–70 капель в минуту. Через 2–3 суток дозу уменьшить до 2 мл (0,4 г).

Внутримышечно препарат вводить медленно глубоко в ягодичную мышцу по 4 мл (0,8 г) 2 раза в сутки в течение 2–3 суток, затем дозу уменьшить до 2 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 5–10 суток. В тяжёлых случаях (алкогольная кома) суточную дозу для внутривенного или внутримышечного введения повысить до 10 мл (2 г) 2 раза в сутки.

Патология беременности. Лекарственное средство вводить внутривенно капельно 1–2 раза в сутки по 10 мл (2 г) на 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Наибольшая суточная доза — 20 мл (4 г).

Приготовление раствора для внутривенного капельного введения: в асептических условиях 2 ампулы по 5 мл (10 мл, или 2 г аргинина глутамата) следует развести в 150–250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Взболтать для равномерного смешивания. Полученный таким образом раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Инфузию проводить путём капельного введения приготовленного раствора со скоростью 60–70 капель в минуту. В случае возникновения побочных эффектов инфузию прекратить.
Курс лечения — 5–7 суток.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата в детском и подростковом возрасте не изучены.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций; возможны присущие глутаминовой кислоте боль в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: внутривенное введение кортикостероидов.

Побочные реакции.

Редко возможны:

Общие нарушения: одышка, боль за грудиной, гипертермия, озноб;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца в виде фибрилляции предсердий, артериальная гипотензия, тахикардия;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастральной области;

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость;

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая кожные высыпания, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек.

Местные нарушения: изменения в месте введения, флебит.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендованные растворители.

Упаковка. По 5 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5×2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.