Glucosa-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GLUCOSA-DARNITSA (GLUCOSE-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: glucose;

1 ml di soluzione contiene 400 mg di glucosio monoidrato;

Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Carboidrati.

Codice ATC B05CX01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale per nutrizione glucidica. Il glucosio assicura un reintegro energetico di substrato, attivando i processi metabolici nell'organismo. La soluzione di glucosio al 40 %, essendo una soluzione ipertonica, aumenta la pressione osmotica del sangue, determinando un potenziamento del movimento dei liquidi dai tessuti verso il sangue; migliora la funzione antitossica del fegato, aumenta la contrattilità del miocardio e incrementa il diuresi.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa, il glucosio raggiunge organi e tessuti, dove viene fosforilato trasformandosi in glucosio-6-fosfato, che attivamente partecipa a diversi stadi del metabolismo corporeo. Le riserve di glucosio si accumulano nelle cellule dei tessuti sotto forma di glicogeno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ipopoglicemia.

Controindicazioni.

La soluzione di glucosio al 40 % è controindicata nei pazienti con:

• emorragie intracraniche e intraspinali, ictus ischemico, ad eccezione degli stati associati a ipoglicemia;
• grave disidratazione, compreso delirium tremens alcolico;
• ipersensibilità al glucosio e ad altri componenti del medicinale, allergia al mais e ai suoi derivati;
• diabete mellito e altre condizioni associate ad iperglicemia;
• anuria;
• sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati ematici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Diuretici tiazidici e furosemide. Questi medicinali riducono la tolleranza al glucosio.

L'insulina favorisce l'ingresso del glucosio nei tessuti periferici, stimola la formazione di glicogeno e la sintesi di proteine e acidi grassi.

Pirazinamide. La soluzione di glucosio riduce l'effetto tossico della pirazinamide sul fegato.

Preparati di digitale. L'infusione di un elevato volume di soluzione di glucosio favorisce lo sviluppo di ipokaliemia, aumentando la tossicità dei preparati di digitale somministrati contemporaneamente.

Caratteristiche particolari di impiego.

Le soluzioni di glucosio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con alterata tolleranza ai carboidrati di qualsiasi origine, grave malnutrizione, carenza di tiamina, ipofosfatemia, emodiluizione, sepsi, trauma, shock, acidosi metabolica o grave disidratazione.

È necessario monitorare l'equilibrio idro-elettrolitico e il livello di glucosio nel siero ematico.

Nel caso di somministrazione endovenosa prolungata del medicinale è richiesto il controllo del livello glicemico. Per un migliore assorbimento della glucosio in condizioni di normoglicemia, si raccomanda di associare la somministrazione del medicinale con l'insulina ad azione rapida (per via sottocutanea), calcolando 1 UI per ogni 4–5 g di glucosio (sostanza secca).

Non è raccomandato somministrare il medicinale durante il periodo acuto di grave trauma cranico o acuti disturbi della circolazione cerebrale, poiché il medicinale può aggravare il danno alle strutture cerebrali e peggiorare l'andamento della malattia (tranne nei casi di correzione dell'ipoglicemia).

In caso di ipokaliemia, la somministrazione del medicinale deve essere associata alla contemporanea correzione della carenza di potassio, a causa del rischio di peggioramento dell'ipokaliemia; in caso di disidratazione ipotonica, deve essere associata alla contemporanea somministrazione di soluzioni saline ipertoniche.

Non somministrare la soluzione per via sottocutanea o intramuscolare.

Il contenuto dell'ampolla è destinato all'uso in un singolo paziente; dopo l'apertura dell'ampolla, il residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Questo medicinale contiene sodio. Nei pazienti sottoposti a una dieta con contenuto controllato di sodio, si deve prestare cautela nell'uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'uso del medicinale in donne in gravidanza con normoglicemia può causare iperglicemia fetale e indurre acidosi metabolica nel feto. Ciò deve essere particolarmente considerato, soprattutto quando il distress fetale o l'ipossia sono già determinati da altri fattori perinatali.

La somministrazione endovenosa di glucosio alla madre durante il parto può influenzare la produzione intrauterina di insulina, aumentando il rischio di iperglicemia fetale e acidosi metabolica oppure di ipoglicemia nel neonato a causa del cosiddetto "fenomeno di rimbalzo".

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non studiata.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per via endovenosa, molto lentamente, 20–40–50 ml per somministrazione negli adulti.

Se necessario, somministrare per infusione con velocità fino a 30 gocce al minuto (1,5 ml/kg/ora), fino a 300 ml al giorno.

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 15 ml/kg e non deve superare i 1000 ml.

Neonati e bambini .

Il medicinale può essere somministrato ai bambini soltanto su prescrizione e sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio si sviluppa iperglicemia, glucosuria, aumento della pressione osmotica del sangue (fino allo sviluppo di coma iperglicemico iperosmolare), iperidratazione, squilibrio elettrolitico.

Trattamento. Il medicinale deve essere interrotto e deve essere somministrata insulina in dosi calcolate 1 UI per ogni 0,45–0,9 mmol di glucosio nel sangue, fino al raggiungimento di un livello di glucosio ematico di 9 mmol/l. Il livello di glucosio deve essere ridotto gradualmente. Contemporaneamente alla somministrazione di insulina, è necessario effettuare l'infusione di soluzioni saline bilanciate. Se necessario, si deve somministrare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: polidipsia, nausea.

Apparato renale e urinario: poliuria, glucosuria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesemia, acidosi.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese febbre, eruzioni cutanee, angioedema, shock.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: ipervolemia, alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico.

La somministrazione di glucosio in caso di carenza di tiamina (vitamina B1), anche nei pazienti con delirium tremens alcolico, può indurre stati carenziali, ad esempio encefalopatia di Wernicke. Nei pazienti con grave malnutrizione è possibile l’insorgenza di ritenzione di sodio, edemi, edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio.

Alterazioni in sede di somministrazione, compresi dolore in sede di iniezione, irritazione venosa, flebite, trombosi venosa.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere prestata assistenza. La soluzione rimanente deve essere conservata per ulteriori analisi.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il glucosio è incompatibile in soluzione con aminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfamidici solubili, cianocobalamina.

Non somministrare nella stessa siringa con esametilentetrammina, poiché il glucosio è un forte ossidante. Non è raccomandato mescolare nella stessa siringa con soluzioni alcaline, anestetici generali e ipnotici, poiché si riduce la loro attività, soluzioni di alcaloidi; inattiva lo streptomicina, riduce l’efficacia della nistatina.

Confezione.

10 ml o 20 ml in fiala; 5 o 10 fiale per confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol’ska, 13.