Gaviscon Compresse di lampone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Gaviscon® Compresse di lampone (Gaviscon® strawberry tablets)

Composizione:

Principi attivi: alginato di sodio, bicarbonato di sodio, carbonato di calcio;

Ogni compressa contiene 250 mg di alginato di sodio, 133,5 mg di bicarbonato di sodio, 80 mg di carbonato di calcio;

Eccipienti: xilitolo DC, mannitolo (E 421), macrogol 20000, aroma di lampone, aspartame (E 951), stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172).

Forma farmaceutica. Compresse masticabili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse piatte, rotonde, con bordi smussati, di colore rosa chiaro, con piccole inclusioni, con odore di lampone; su un lato della compressa è impresso un cerchio e una spada, sull'altro lato è impresso GS 250.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Codice ATC A02B X13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Dopo l’assunzione per via orale, il medicinale Gaviscon® Compresse di lampone interagisce rapidamente con il succo gastrico, formando uno strato di gel di acido alginico sulla sua superficie, con un pH prossimo al neutro, che ricopre efficacemente le pareti dello stomaco, prevenendo il reflusso gastroesofageo per un periodo di 4 ore. Nel caso di reflusso gastroesofageo, questo strato, distribuito sulla superficie del contenuto gastrico, risalendo fino all'esofago, ne previene l'irritazione.

Farmacocinetica.

Il meccanismo d'azione del medicinale è di tipo fisico e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica. Il farmaco non viene assorbito e non esercita alcun effetto sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, ossia: pirosi; rigurgito acido; disturbi digestivi associati al reflusso, anche durante la gravidanza.

Controindicazioni. Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. A causa della presenza di carbonato di calcio, dotato di azione antacidica, deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di Gaviscon Compresse di lampone e l'assunzione di altri medicinali, in particolare antagonisti H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ketocanazolo, neurolettici, tiroxina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, difosfonati ed estramustina.

Caratteristiche particolari di impiego.

4 compresse del medicinale contengono 254,84 mg (11,08 mmol) di sodio, pari al 12,74% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per gli adulti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

La dose giornaliera massima del medicinale equivale al 50,96% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo medicinale contiene una quantità elevata di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica, in particolare in caso di malattie renali o insufficienza cardiaca congestizia.

È necessario usare cautela nel trattare pazienti con ipercalcemia e nefrocalcinosi, nonché in quelli con formazione ricorrente di calcoli renali contenenti calcio, considerando che 4 compresse del medicinale contengono 320 mg (3,2 mmol) di carbonato di calcio. Poiché il medicinale contiene aspartame, non deve essere somministrato ai pazienti affetti da fenilchetonuria.

In pazienti con acidità gastrica molto bassa, è possibile una riduzione dell'efficacia del medicinale.

In assenza di miglioramento entro 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gaviscon Compresse di lampone non influenza il decorso della gravidanza né lo sviluppo intrauterino e postnatale del feto/figlio. Considerata la presenza di carbonato di calcio, si raccomanda di utilizzare il medicinale per il periodo più breve possibile. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni, il medicinale va somministrato per via orale con una dose di 2-4 compresse dopo i pasti e prima di andare a dormire (fino a 4 volte al giorno). Le compresse devono essere masticate. Non si deve utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano durante questo periodo, il paziente deve rivolgersi al medico per una conferma della diagnosi e l’adeguamento della terapia.

Pazienti anziani.

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.

Pazienti con malattie epatiche.

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con malattie renali.

È necessario tenere conto dei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Bambini. Non è raccomandato l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione e sotto controllo medico.

Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è disponibile una sospensione.

Sovradosaggio.

Sintomi.

I sintomi possono essere lievi; può verificarsi un certo disagio addominale. Il sovradosaggio può manifestarsi con gonfiore addominale.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario.

Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, inclusa reazione allergica con orticaria.

Apparato respiratorio e organi del mediastino.

Molto raro: broncospasmo.

Apparato gastrointestinale.

Non noto: meteorismo, costipazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È importante segnalare le reazioni avverse sospette durante il periodo di sorveglianza post-marketing. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC nella confezione originale. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 8 compresse masticabili in un blister, 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza prescrizione.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito / United Kingdom.