Gaviscon® comprimidos de fresa

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Gaviscon® comprimidos de fresa (Gaviscon® strawberry tablets)

Composición:

Principios activos: alginato sódico, bicarbonato sódico, carbonato cálcico;

Cada comprimido contiene 250 mg de alginato sódico, 133,5 mg de bicarbonato sódico, 80 mg de carbonato cálcico;

Excipientes: xilitol DC, manitol (E 421), macrogol 20000, aroma de fresa, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Forma farmacéutica. Comprimidos masticables.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos planos, redondos, con bordes biselados, de color rosa pálido, con pequeñas inclusiones, con olor a fresa; en un lado del comprimido hay un grabado con un círculo y una espada, en el otro lado del comprimido hay un grabado GS 250.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Código ATC: A02B X13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Después de la administración oral, el medicamento Gaviscon® comprimidos de fresa comienza rápidamente a interactuar con el jugo gástrico, formando una capa de gel de ácido algínico en su superficie, con un pH cercano al neutro, que cubre eficazmente las paredes del estómago y previene la aparición del reflujo gastroesofágico durante 4 horas. En el reflujo gastroesofágico, esta capa, distribuida sobre la superficie del contenido gástrico, al ascender hacia el esófago, evita su irritación.

Farmacocinética.

El mecanismo de acción del medicamento es físico y no depende del grado de absorción en la circulación sistémica. El medicamento no se absorbe y no ejerce acción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento de los síntimos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, a saber: pirosis; regurgitación ácida; trastornos digestivos relacionados con el reflujo, incluido el período de embarazo.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Debido a la presencia de carbonato de calcio, que actúa como antiácido, debe transcurrir al menos 2 horas entre la administración del medicamento Gaviscon® comprimidos de fresa y la administración de otros medicamentos, especialmente antagonistas H2, tetraciclinas, digoxina, fluorquinolonas, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, bifosfonatos y estramustina.

Características de uso.

4 comprimidos del medicamento contienen 254,84 mg (11,08 mmol) de sodio, lo que equivale al 12,74 % del consumo diario máximo de sodio en adultos recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

La dosis diaria máxima del medicamento equivale al 50,96 % del consumo diario máximo de sodio recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

Este medicamento tiene un alto contenido de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal, especialmente en enfermedades renales o en insuficiencia cardíaca congestiva.

Debe tenerse precaución al tratar pacientes con hipercalcemia y nefrocalcinosis, así como en aquellos con formación recurrente de cálculos renales que contengan calcio, teniendo en cuenta que 4 comprimidos del medicamento contienen 320 mg (3,2 mmol) de carbonato de calcio. Dado que el medicamento contiene aspartamo, no debe administrarse a pacientes con fenilcetonuria.

En pacientes con un nivel muy bajo de acidez del jugo gástrico, es posible una reducción de la eficacia del medicamento.

Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Las pastillas de Gaviscon® sabor fresa no afectan el curso del embarazo ni el desarrollo intrauterino y postnatal del feto/hijo. Debido a la presencia de carbonato de calcio, se recomienda utilizar el medicamento durante el menor tiempo posible. El medicamento puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, el medicamento debe administrarse por vía oral, 2–4 tabletas después de las comidas y antes de acostarse (hasta 4 veces al día). Las tabletas deben masticarse. No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran durante este período, el paciente debe consultar al médico para precisar el diagnóstico y ajustar el esquema de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con enfermedad hepática.

No se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes con enfermedad renal.

Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal.

Niños. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años. En niños de 6 a 12 años, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción y supervisión médica.

Para niños de 6 a 12 años, se prevé la disponibilidad de una suspensión.

Sobredosis.

Síntomas.

Los síntomas pueden ser leves; puede presentarse cierta molestia abdominal. La sobredosis puede manifestarse como distensión abdominal.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, se aplica un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 y <1/10; poco frecuentes: ≥1/1000 y <1/100; raras: ≥1/10000 y <1/1000; muy raras: <1/10000; desconocido (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Muy raras: reacciones anafilácticas y anafilactoides, incluyendo reacciones alérgicas con urticaria.

Del aparato respiratorio y órganos del mediastino.

Muy raras: broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal.

Desconocido: distensión abdominal, estreñimiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas durante el período de vigilancia poscomercialización. Esto permite continuar con el seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 8 comprimidos masticables por blíster, 2 ó 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Reino Unido / United Kingdom.