Floxanexxt

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FloxaNext (Floxanexxt)

Composizione:

principio attivo: ofloxacina;

1 ml di soluzione contiene 3,0 mg di ofloxacina;

eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (se necessario), acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore giallo chiaro, praticamente priva di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Agenti antimicrobici. Codice ATC S01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ofloxacina è una sostanza chemioterapica sintetica battericida appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. Ofloxacina mostra un'elevata attività contro un'ampia gamma di microrganismi Gram-negativi e un numero minore di microrganismi Gram-positivi. Ofloxacina ha dimostrato un'elevata attività contro la maggior parte dei ceppi di questi microrganismi in vitro e nella pratica clinica nel trattamento delle infezioni oculari. I dati sugli studi clinici sull'efficacia di ofloxacina contro Streptococcus pneumoniae si basano su un numero limitato di isolati. Nelle cellule batteriche, ofloxacina inibisce la DNA girasi, un enzima necessario per la duplicazione e la trascrizione del DNA batterico. Ofloxacina è attiva contro i seguenti microrganismi Gram-negativi: Acinetobacter calcoaceticus; specie Enterobacter, inclusi E. cloacae; specie Haemophilis, inclusi H. influenzae e H. aegyptius; specie Klebsiella, inclusi K. pneumoniae; specie Moraxella; Morganella morganii; specie Proteus, inclusi P. mirabilis; specie Pseudomonas, inclusi P. aeruginosa, P. cepacia, P. fluorescens; specie Serratia, inclusi S. marcescens.

Ofloxacina è attiva contro i seguenti microrganismi Gram-positivi: specie Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, inclusi S. aureus e S. epidermidis; Streptococcus, inclusi S. pneumoniae (vedi sopra), S. viridans e S. beta-haemolyticus.

Ofloxacina non è degradata dagli enzimi beta-lattamasi e non viene modificata dagli enzimi cloramfenicolo-acetiltransferasi, amminoglicoside-adenililasi e amminoglicoside-fosforilasi.

Farmacocinetica.

Dopo instillazione nell'occhio, ofloxacina penetra efficacemente nel film lacrimale. La concentrazione media di ofloxacina nelle lacrime, misurata 4 ore dopo l'applicazione (9,2 µg/g), è risultata superiore alla concentrazione minima necessaria per inibire il 90% della maggior parte dei ceppi responsabili di infezioni oculari (MIC90) in vitro, pari a 2 µg/g.

La concentrazione massima di ofloxacina nel plasma sanguigno dopo 10 giorni di applicazione oftalmica topica è risultata circa 1000 volte inferiore rispetto alla concentrazione ottenuta dopo una dose orale standard di ofloxacina. Non sono state riportate reazioni avverse sistemiche in seguito all'applicazione topica di ofloxacina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni oculari esterne (come congiuntivite e cheratite) negli adulti e nei bambini, causate da microrganismi sensibili all'ofloxacina.

È necessario tenere presenti le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, agli eccipienti del medicinale o ad altri chinoloni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Con l'uso sistemico di alcuni chinoloni, si osserva inibizione della clearance dei metaboliti della caffeina e della teofillina. Studi sull'interazione farmacologica condotti con l'ofloxacina per uso sistemico hanno mostrato che la clearance dei metaboliti della caffeina e della teofillina è solo in minima misura influenzata dall'ofloxacina.

Sono stati inoltre riportati aumenti nella frequenza di effetti tossici sul sistema nervoso centrale dopo somministrazione sistemica concomitante di fluorochinoloni e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, con l'uso sistemico concomitante di FANS e ofloxacina, non sono stati segnalati casi di questo tipo.

Floxanexxt, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT (ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, farmaci antipsicotici).

Caratteristiche di impiego.

Floxanexxt non è destinato all'uso sotto forma di iniezioni.

Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, talvolta letali (anafilattiche/anafilattoidi), alcune delle quali si sono verificate dopo la prima dose in pazienti che avevano ricevuto chinoloni sistemici, inclusa ofloxacina. Alcune reazioni sono state accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, edema angioneurotico (compresi edema della laringe, della faringe o del viso), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.

In caso di reazione allergica a Floxanexxt, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti che in precedenza hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici della classe dei chinoloni.

Nell'uso del medicinale Floxanexxt si deve considerare il rischio di esposizione della faringe e del naso, che potrebbe favorire l'insorgenza e la diffusione della resistenza batterica. Come per altri agenti anti-infettivi, un uso prolungato potrebbe portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.

Se si osserva un peggioramento dell'infezione o se non si verifica un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevolmente giustificato, l'uso del medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia alternativa.

In pazienti che assumono ofloxacina sotto forma di colliri per uso topico sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson, sebbene un rapporto causale non sia stato stabilito.

Disturbi cardiaci

I fluorochinoloni, inclusa Floxanexxt, devono essere usati con cautela in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio:

• sindrome congenita di prolungamento dell'intervallo QT;
• assunzione concomitante di medicinali noti per il loro potenziale di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, farmaci antipsicotici);
• squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia);
• malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).

I pazienti anziani e le donne più giovani possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano l'intervallo QT. Pertanto, in questi gruppi di pazienti, il medicinale Floxanexxt deve essere usato con cautela.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

I dati riguardo all'efficacia e alla sicurezza dell'uso del medicinale Floxanexxt, colliri 0,3%, nel trattamento della congiuntivite neonatale sono molto limitati.

Non è raccomandato l'uso di Floxanexxt, colliri 0,3%, nel trattamento della blenorrea neonatale causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis, poiché l'uso in questi pazienti non è stato valutato.

Tendiniti (infiammazione dei tendini) e rotture tendinee possono verificarsi durante la terapia con fluorochinoloni sistemici, inclusa l'ofloxacina, specialmente in pazienti anziani e in pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente monitorati e, alla comparsa dei primi sintomi di tendinite, la terapia con il medicinale deve essere interrotta (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Uso nei pazienti anziani

Non sono disponibili dati comparativi riguardo all'uso topico del medicinale nei pazienti anziani rispetto ad altri gruppi di età.

In pubblicazioni cliniche e precliniche sono stati segnalati casi di perforazione della cornea in pazienti con preesistenti difetti dell'epitelio corneale o ulcere corneali durante il trattamento con fluorochinoloni per uso topico. Tuttavia, in molti di questi casi sono stati riportati significativi fattori concomitanti, tra cui l'età avanzata, la presenza di ulcere di grandi dimensioni, condizioni oculari concomitanti (ad esempio grave secchezza oculare), malattie infiammatorie sistemiche (ad esempio artrite reumatoide) e l'uso concomitante di steroidi oftalmici o FANS. Tuttavia, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con difetti dell'epitelio corneale o ulcere corneali a causa del rischio di perforazione della cornea.

Durante il trattamento con medicinali oftalmici contenenti ofloxacina sono stati segnalati casi di separazione della cornea, sebbene un rapporto causale non sia stato stabilito.

L'uso prolungato di altri fluorochinoloni in dosi elevate in animali da esperimento ha causato opacizzazione del cristallino. Tuttavia, tale effetto non è stato segnalato nell'uomo e non è stato osservato dopo l'applicazione topica di ofloxacina per un periodo fino a sei mesi negli studi sugli animali.

Durante il trattamento con ofloxacina si deve evitare l'esposizione diretta al sole e alle radiazioni ultraviolette a causa del potenziale di fotosensibilizzazione.

Floxanexxt contiene il conservante cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare e decolorazione delle lenti a contatto morbide.

Durante il trattamento non si devono usare lenti a contatto.

Quando Floxanexxt, colliri, viene usato insieme ad altri colliri o pomate oftalmiche, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 15 minuti. In ogni caso, la pomata oftalmica deve essere applicata per ultima.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso di Floxanexxt in donne in gravidanza. Poiché i fluorochinoloni sistemici possono causare artropatie in animali giovani, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento.

Poiché ofloxacina e altri chinoloni somministrati per via sistemica passano nel latte materno e poiché esiste un potenziale rischio per il neonato, si dovrà decidere se interrompere temporaneamente l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.

Fertilità.

L'ofloxacina non ha avuto effetti sulla fertilità negli animali.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dopo l'applicazione dei colliri può verificarsi un offuscamento temporaneo della vista. Non si deve guidare veicoli né lavorare con macchinari fino al ripristino della vista.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato solo all'applicazione topica nell'occhio.

Nei primi 2 giorni instillare da 1 a 2 gocce ogni 2-4 ore, poi 4 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

Neonati e bambini.

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si deve applicare un trattamento sintomatico. Poiché è possibile un prolungamento dell'intervallo QT, si raccomanda il monitoraggio ECG.

Effetti indesiderati.

Manifestazioni generali.

L’insorgenza di reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina è un evento raro; la maggior parte dei sintomi è reversibile. Poiché una piccola quantità di ofloxacina viene assorbita a livello sistemico anche dopo applicazione topica, possono verificarsi effetti indesiderati correlati all’uso sistemico del medicinale.

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti categorie: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, compresi sintomi e manifestazioni allergiche (ad esempio prurito oculare e delle palpebre) e reazioni anafilattiche (ad esempio angioedema, dispnea, shock anafilattico, edema orofaringeo, edema del volto e della lingua).

Sistema nervoso.

Frequenza non nota: capogiri.

Organi della vista.

Frequente: irritazione oculare, fastidio oculare.

Frequenza non nota: cheratite, congiuntivite, offuscamento della vista, fotofobia, edema oculare, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione eccessiva, secchezza oculare, dolore oculare, iperemia oculare, edema periorbitario (incluso edema delle palpebre).

Sistema cardiovascolare.

Frequenza non nota: aritmia ventricolare e tachicardia ventricolare a torsione di punta (segnalata principalmente in pazienti con fattori di rischio per l’allungamento dell’intervallo QT), allungamento dell’intervallo QT all’ECG.

Apparato gastrointestinale.

Frequenza non nota: nausea.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

In pazienti in trattamento con fluorochinoloni per uso sistemico sono stati riportati distacchi dei tendini della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini, che hanno richiesto intervento chirurgico o hanno portato a invalidità prolungata. Studi e l’esperienza post-marketing con chinoloni per uso sistemico indicano che il rischio di tali distacchi può aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente corticosteroidi, in particolare negli anziani e in caso di sovraccarico tendineo, incluso il tendine d’Achille (vedere sezione «Avvertenze particolari»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

Durata della conservazione del flacone chiuso:

30 mesi.

Flacone dopo la prima apertura:

dopo la prima apertura, il contenuto del flacone contagocce deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo, il prodotto residuo deve essere smaltito.

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale, in luogo protetto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 ml in un flacone contagocce. 1 flacone contagocce per confezione.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

FARMIGEA S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via G.B. Oliva, 8 - 56121 Pisa (PI), Italia /Via G.B. Oliva, 8 - 56121 Pisa (PI), Italy.