Fitosed®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FITOSED® (PHYTOSED)

Composizione:

Principi attivi: 100 ml di preparato contengono tintura della miscela di materie prime vegetali medicinali «Fitosed®» (1:10) (solvente estrattivo – etanolo 40%): Crataegi fructus (frutti di biancospino) – 1 g; Leonuri cardiacae herba (erba di erba gatta cardiaca) – 2 g; Lupuli strobili (coni di luppolo) – 2 g; Aveni fructus (frutti di avena) – 2,5 g; Melissae officinalis herba (erba di melissa officinale) – 1,5 g; Coriandri fructus (frutti di coriandolo) – 0,5 g; Meliloti herba (erba di meliloto) – 0,5 g;

Eccipienti: assenti, eccetto il solvente estrattivo.

Forma farmaceutica. Tintura.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, dal colore verde-bruno al rosso-bruno, con piacevole odore caratteristico. Durante la conservazione è ammesso il deposito di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci sedativi e ipnotici.

Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Il farmaco esercita un'azione sedativa grazie ai componenti presenti nella sua composizione.

Le sostanze attive dei frutti di biancospino (flavonoidi, acidi organici, sostanze tannini) riducono l'eccitabilità del sistema nervoso centrale, favoriscono il miglioramento della circolazione coronarica e cerebrale, normalizzano il ritmo cardiaco ed eliminano le vertigini.

Il complesso di sostanze biologicamente attive della erba di ortica canina (alcaloidi, glicosidi, rutina, saponine), oltre all'evidente effetto sedativo, manifesta un'azione ipotensiva e riduce la frequenza delle contrazioni cardiache.

Nelle spighe di luppolo sono presenti olio essenziale, resine e flavonoidi, che determinano l'effetto sedativo.

L'alcaloide indolico avenina e le vitamine del gruppo B contenute nei frutti di avena esercitano un effetto positivo sul sistema nervoso e presentano un marcato effetto calmante.

La erba di melissa officinale ha un'azione antidepressiva, calmante e tonificante.

I frutti di coriandolo esercitano un'azione sedativa in caso di aumentata eccitabilità nervosa.

La erba di burrito esercita un effetto sedativo.

L'effetto sedativo del farmaco si manifesta già dal primo giorno di utilizzo. L'effetto terapeutico massimo si raggiunge dopo 1-1,5 ore e dura da 2 a 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente sedativo in caso di nevrosi di diversa eziologia; forma leggera di nevrosi con manifestazioni di irritabilità, ansia, paura, facile affaticabilità, difficoltà di concentrazione; eccitazione nervosa; insonnia; distonia neurocircolatoria di tipo ipertensivo e cardiaco; sindrome astenica (forma iperstenica).

Controindicazioni.

Fitosed® è controindicato in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, ipotensione arteriosa marcata e bradicardia, ridotta coagulazione del sangue e emorragia interna, depressione e altre malattie associate ad inibizione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l'effetto dei sonniferi e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

L'assunzione contemporanea di Fitosed® con glicosidi cardiaci potenzia l'effetto di questi ultimi.

Il medicinale può leggermente potenziare l'effetto degli anticoagulanti diretti e indiretti.

Non è raccomandato assumere il medicinale contemporaneamente a sali di alcaloidi a causa della possibile formazione di complessi negativi.

Non deve essere utilizzato in associazione con antiaritmici di terza generazione.

Il medicinale può potenziare gli effetti farmacologici di analgesici e farmaci antiipertensivi, nonché intensificare l'effetto dell'alcol.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Agitare prima dell'uso.

Questo medicinale contiene il 40 % vol. di etanolo (alcol), ovvero 1578 mg/dose, pari a 40 ml di birra, 17 ml di vino per dose.

Nocivo per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'uso nei bambini e nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non deve essere somministrato ai conducenti e alle persone che svolgono attività che richiedono particolare attenzione e rapide reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale, agli adulti e ai bambini a partire dai 12 anni, 1 cucchiaino (5 ml) in una piccola quantità d'acqua, da 3 a 4 volte al giorno e 1 volta prima di andare a dormire. La durata del trattamento è da 10 a 30 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 10-15 giorni (dopo consultazione con il medico).

Bambini.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, è possibile che si verifichino sonnolenza, capogiri, mal di testa, affaticamento, dolore addominale, tremore delle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, bradicardia. In alcuni casi, è possibile un abbassamento della pressione arteriosa e l'insorgenza di disturbi dispeptici (nausea, vomito, bruciore di stomaco). La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiovascolare: riduzione della pressione arteriosa, bradicardia.

Sistema nervoso centrale: capogiri, sonnolenza (in caso di assunzione di alte dosi del medicinale), cefalea, aumento dell'affaticamento; a causa dell'evidente azione sedativa della Fitosed®, riduzione dell'efficienza mentale e fisica.

Apparato digerente: nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica, pirosi.

Reazioni allergiche, comprese orticaria, prurito, eruzioni cutanee, iperemia cutanea, edema.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

100 ml in flacone o barattolo, contenuto in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura.

Farmaco disponibile senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione.

PRAТ «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordivenkivska, 1.