Fitosed®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FITOSED® (PHYTOSED)

Composición:

Principios activos: 100 ml del preparado contienen tintura de la mezcla de materias primas vegetales medicinales «FitoSED®» (1:10) (el agente de extracción es etanol al 40 %): Crataegi fructus (frutos de espino) – 1 g; Leonuri cardiacae herba (hierba de gatera) – 2 g; Lupuli strobili (ráfimos de lúpulo) – 2 g; Aveni fructus (frutos de avena) – 2,5 g; Melissae officinalis herba (hierba de melisa) – 1,5 g; Coriandri fructus (frutos de cilantro) – 0,5 g; Meliloti herba (hierba de melilot) – 0,5 g;

Excipientes: ausentes, excepto el agente de extracción.

Forma farmacéutica. Tintura.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color verde-marrón a rojo-marrón, con un olor específico agradable. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos.

Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

El medicamento ejerce un efecto sedante gracias a los componentes que forman parte de su composición.

Los principios activos de los frutos de espino (flavonoides, ácidos orgánicos, sustancias tanantes) reducen la excitabilidad del sistema nervioso central, favorecen la mejora de la circulación coronaria y cerebral, normalizan el ritmo cardíaco y eliminan los mareos.

El complejo de sustancias biológicamente activas de la hierba de ortiga canina (alcaloides, glucósidos, rutina, saponinas), además de un marcado efecto sedante, ejerce una acción hipotensora y disminuye la frecuencia de contracciones cardíacas.

En las espigas de lúpulo se encuentran aceite esencial, resinas y flavonoides, responsables de su efecto sedante.

El alcaloide indólico avenina y las vitaminas del grupo B presentes en los frutos de avena ejercen un efecto beneficioso sobre el sistema nervioso y poseen un marcado efecto calmante.

La hierba de melisa tiene acción antidepresiva, sedante y tónica.

Los frutos de cilantro ejercen efecto sedante en casos de hiperexcitabilidad nerviosa.

La hierba de burrito (Valeriana officinalis) produce un efecto sedante.

El efecto sedante del medicamento comienza desde el primer día de uso. El efecto terapéutico máximo se alcanza entre 1-1,5 horas después de la administración y dura entre 2-4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como agente sedante en neurosis de distinta etiología; en formas leves de neurastenia acompañadas de irritabilidad, ansiedad, miedo, fatiga excesiva, distracción; en excitación nerviosa; insomnio; distonía neurocirculatoria de tipo hipertensivo y cardial; síndrome asténico (forma hipersténica).

Contraindicaciones.

Fitosed® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada y bradicardia, trastornos de la coagulación sanguínea y hemorragia interna, depresión y otras enfermedades que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento potencia el efecto de los agentes hipnóticos y de otros fármacos que inhiben el sistema nervioso central.

La administración simultánea de Fitosed® con glucósidos cardíacos potencia el efecto de estos últimos.

El medicamento puede potenciar ligeramente la acción de anticoagulantes directos e indirectos.

No se recomienda tomar el medicamento simultáneamente con sales de alcaloides debido a la posibilidad de formación de complejos negativos.

No debe utilizarse junto con antiarrítmicos de tercera generación.

El medicamento puede potenciar los efectos farmacológicos de analgésicos y fármacos antihipertensivos, así como también intensificar el efecto del alcohol.

Características de uso.

Agitar antes de usar.

Este medicamento contiene un 40 % vol. de etanol (alcohol), es decir, 1578 mg por dosis, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino por dosis.

Puede ser perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo en niños y en pacientes con enfermedades hepáticas o con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No está permitido el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No se debe administrar este medicamento a conductores ni a personas que trabajen con máquinas o dispositivos que requieran una atención intensificada y reacciones motoras rápidas.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral, a adultos y niños a partir de 12 años, 1 cucharada de té (5 ml) en una pequeña cantidad de agua, de 3 a 4 veces al día y 1 vez antes de acostarse. La duración del tratamiento es de 10 a 30 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras 10-15 días (tras consultar con el médico).

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Con el uso de dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer somnolencia, mareo, dolor de cabeza, fatiga, dolor abdominal, temblor de manos, dilatación de la pupila, sensación de opresión en el pecho y bradicardia. En algunos casos, puede producirse disminución de la presión arterial y aparición de trastornos dispepsia (náuseas, vómitos, acidez). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial, bradicardia.

Del sistema nervioso central: mareo, somnolencia (con la administración de dosis altas del medicamento), dolor de cabeza, fatiga aumentada; debido al pronunciado efecto sedante de la ortiga canina, disminución de la capacidad mental y física para el trabajo.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, acidez gástrica.

Reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, picazón, erupciones cutáneas, hiperemia de la piel, edema.

Plazo de validez.

2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

100 ml en un frasco o recipiente, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante/solicitante.

PRAO «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.