Fitosed®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FITOSED® (PHYTOSED)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene una miscela di materie prime vegetali "Fitosed®": crataegi fructus (frutti di biancospino) – 30 mg, leonuri cardiacae herba (erba di aglio orsino) – 60 mg, lupuli strobili (capolini di luppolo) – 60 mg, aveni fructus (frutti di avena) – 75 mg, melissae officinalis herba (erba di melissa officinale) – 45 mg, coriandri fructus (frutti di coriandolo) – 15 mg, meliloti herba (erba di meliloto) – 15 mg.

Forma farmaceutica. capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore verde. Il contenuto delle capsule è una polvere di origine vegetale, di colore marrone chiaro con tonalità giallo-brunastre.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci sedativi e ipnotici.

Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione sedativa grazie ai componenti presenti nella sua composizione.

I principi attivi dei frutti di biancospino (flavonoidi, acidi organici, ecc.) riducono l'eccitabilità del sistema nervoso centrale, favoriscono il miglioramento della circolazione coronarica e cerebrale, la normalizzazione del ritmo cardiaco ed eliminano le vertigini.

Il complesso di sostanze biologicamente attive presenti nella erba di ortica canina (alcaloidi, glicosidi, ecc.), oltre all'evidente effetto sedativo, esercita un'azione ipotensiva e riduce la frequenza dei battiti cardiaci.

Nelle spighe di luppolo sono contenute l'olio essenziale, resine, flavonoidi ed altre sostanze analoghe che determinano l'effetto sedativo.

L'alcaloide indolico avenina, le vitamine del gruppo B e altre sostanze presenti nei frutti di avena esercitano un effetto positivo sul sistema nervoso e hanno un marcato effetto calmante.

L'erba di melissa officinale esercita un'azione antidepressiva, calmante e tonica.

I frutti di coriandolo esercitano un'azione sedativa in caso di aumentata eccitabilità nervosa.

L'erba di burkun manifesta un effetto sedativo.

Farmacocinetica.

L'effetto sedativo del farmaco si manifesta già dal primo giorno di utilizzo. L'effetto terapeutico massimo si raggiunge dopo 1-1,5 ore e dura da 2 a 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente sedativo in caso di nevrosi di diversa eziologia; forma leggera di nevrosi, accompagnata da irritabilità, ansia, paura, facile affaticabilità, distrazione; eccitazione nervosa; disturbi del sonno o insonnia (forme leggere); distonia neurocircolatoria di tipo ipertensivo e cardiaco; sindrome astenica (forma iperstenica).

Controindicazioni.

Fitosed® è controindicato in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicamento, ipotensione arteriosa marcata e bradicardia, ridotta coagulazione del sangue e sanguinamento interno, depressione e altre malattie accompagnate da depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Il medicamento potenzia l'effetto dei sonniferi e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

L'assunzione contemporanea di Fitosed® con glicosidi cardiaci potenzia l'effetto di questi ultimi.

Il medicamento può leggermente potenziare l'effetto degli anticoagulanti diretti e indiretti.

Non è raccomandato assumere il medicamento contemporaneamente a sali di alcaloidi a causa della possibile formazione di complessi negativi.

Non deve essere utilizzato in associazione con antiaritmici di terza generazione.

Il medicamento può potenziare gli effetti farmacologici di analgesici e farmaci antiipertensivi, nonché potenziare l'effetto dell'alcol.

Caratteristiche d'uso.

Per prevenire l'insorgenza di effetti indesiderati, durante l'uso del medicinale è necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosi».

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non è indicato per i conducenti né per persone che lavorano con macchinari e dispositivi che richiedono un'elevata concentrazione e rapide reazioni motorie.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale viene prescritto per somministrazione orale agli adulti e ai bambini a partire dai 12 anni di età, 1-2 capsule 3 volte al giorno, 30 minuti dopo i pasti; il medicinale deve essere assunto con almeno 100 ml di liquido. La durata del trattamento è di 4 settimane. Se necessario, può essere ripetuto dopo 10-15 giorni. Nel corso dell'anno si raccomanda di ripetere il ciclo di trattamento 2-3 volte.

Bambini.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Nel caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, possono manifestarsi sonnolenza, capogiri, mal di testa, affaticamento, dolore addominale, tremore delle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al petto, bradicardia. In alcuni casi è possibile un abbassamento della pressione arteriosa e la comparsa di disturbi dispeptici (nausea, vomito, pirosi). Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema cardiovascolare: molto raramente possibile sensibile abbassamento della pressione arteriosa; bradicardia.

Dal sistema nervoso centrale: vertigini, sonnolenza (con l'assunzione di alte dosi del farmaco), affaticamento, cefalea; a causa dell'elevato effetto sedativo della Urtica dioica – riduzione della capacità mentale e fisica.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica, pirosi.

Reazioni allergiche: in caso di ipersensibilità ai componenti del medicinale, è possibile l'insorgenza di orticaria, prurito, eruzioni cutanee puntiformi e macchie rosse.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister.

2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «FARMACEUTICO CHIMICO «ZIRKA ROSSA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.