Fitosed®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FITOSED® (PHYTOSED)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene una mezcla de materia prima vegetal medicinal “Fitosed®”: crataegi fructus (frutos de espino) – 30 mg, leonuri cardiacae herba (hierba de la ortiga de gato) – 60 mg, lupuli strobili (cúmulos de lúpulo) – 60 mg, aveni fructus (frutos de avena) – 75 mg, melissae officinalis herba (hierba de melisa oficinal) – 45 mg, coriandri fructus (frutos de cilantro) – 15 mg, meliloti herba (hierba de meliloto) – 15 mg.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color verde. El contenido de las cápsulas es un polvo de origen vegetal, de color marrón claro con tonos amarillo-marrones.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos.

Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento ejerce un efecto sedante gracias a los componentes que forman parte de su composición.

Los principios activos de los frutos de la espino blanco (flavonoides, ácidos orgánicos, etc.) reducen la excitabilidad del sistema nervioso central, favorecen la mejora de la circulación coronaria y cerebral, normalizan el ritmo cardíaco y eliminan las sensaciones de mareo.

El complejo de sustancias biológicamente activas presentes en la hierba de la ortiga canina (alcaloides, glucósidos, etc.), además de producir un marcado efecto sedante, ejerce una acción hipotensora y disminuye la frecuencia de los latidos cardíacos.

En las inflorescencias de lúpulo se encuentran presentes aceites esenciales, resinas, flavonoides y otras sustancias similares que determinan su efecto sedante.

El alcaloide indólico avenina, las vitaminas del grupo B y otras sustancias presentes en los frutos de avena ejercen un efecto positivo sobre el sistema nervioso y poseen un marcado efecto calmante.

La hierba de melisa ejerce efectos antidepressivos, sedantes y tónicos.

Los frutos de cilantro ejercen un efecto sedante en casos de elevada excitabilidad nerviosa.

La hierba de la valeriana manifiesta un efecto sedante.

Farmacocinética.

El efecto sedante del medicamento comienza desde el primer día de administración. El efecto terapéutico máximo se alcanza entre 1 y 1,5 horas después de la toma y persiste entre 2 y 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento sedante en neurosis de distinta etiología; en formas leves de neurastenia acompañada de irritabilidad, ansiedad, miedo, fatiga excesiva y falta de concentración; en excitación nerviosa; en trastornos del sueño o insomnio (formas leves); en distonía neurocirculatoria de tipo hipertensivo y cardíaco; en síndrome asténico (forma hipersténica).

Contraindicaciones.

Fitosed® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada y bradicardia, en casos de trastornos de la coagulación sanguínea y hemorragia interna, en depresión y otras enfermedades que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El medicamento potencia el efecto de los agentes hipnóticos y de otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central.

La administración simultánea de Fitosed® junto con glucósidos cardíacos potencia el efecto de estos últimos.

El medicamento puede potenciar ligeramente la acción de anticoagulantes directos e indirectos.

No se recomienda tomar el medicamento simultáneamente con sales de alcaloides debido al riesgo de formación de complejos negativos.

No debe administrarse conjuntamente con antiarrítmicos de tercera generación.

El medicamento puede potenciar los efectos farmacológicos de los analgésicos y de los fármacos antihipertensivos, así como intensificar el efecto del alcohol.

Características de uso.

Para prevenir la aparición de efectos adversos, se debe seguir estrictamente las recomendaciones indicadas en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar otros mecanismos.

El medicamento no se administra a conductores ni a personas que trabajen con máquinas y dispositivos que requieran atención elevada y reacciones motoras rápidas.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años, 1-2 cápsulas 3 veces al día, 30 minutos después de las comidas; el medicamento debe tomarse con no menos de 100 ml de líquido. La duración del tratamiento es de 4 semanas. Si es necesario, puede repetirse después de 10-15 días. Durante el año, se recomienda repetir el curso de tratamiento 2-3 veces.

Niños.

No administrar a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Al usar dosis del medicamento superiores a las recomendadas, es posible que se presenten somnolencia, mareo, dolor de cabeza, fatiga, dolor abdominal, temblor de manos, dilatación de la pupila, sensación de opresión en el pecho, bradicardia. En algunos casos, puede producirse disminución de la presión arterial y aparición de síntomas dispepsia (náuseas, vómitos, acidez). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: muy rara vez es posible una disminución notable de la presión arterial; bradicardia.

Del sistema nervioso central: mareo, somnolencia (al tomar dosis altas del medicamento), fatiga, dolor de cabeza; debido al marcado efecto sedante de la ortiga canina, disminución de la capacidad mental y física de trabajo.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica, acidez gástrica.

Reacciones alérgicas: en caso de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, puede aparecer urticaria, picazón, erupciones rojas en forma de pequeños puntos o manchas.

Plazo de validez.

2 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster.

2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ZVIEZDA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.