Extralor

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE EXTRALOR (EXTRALOR)

Composizione:

Principi attivi:

esetidina, salicilato di colina, emiidrato di clorobutanol;

100 ml di spray contengono: esetidina, calcolata come sostanza al 100 %, 0,1 g; salicilato di colina, calcolato come sostanza al 100 %, 0,5 g; emiidrato di clorobutanol, calcolato come sostanza anidra al 100 %, 0,25 g;

Eccipienti: saccarina sodica, polisorbato 20, acido sorbico, etanolo 96 %,

eucaliptolo, metilsalicilato, olio di lime, olio di salvia, glicerolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, leggermente colorata, con un odore specifico piacevole.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Disinfettanti. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del farmaco è determinata da tre componenti attivi.

Attività antibatterica e antimicotica.

L'esetidina esercita un effetto antibatterico sia nei confronti di ceppi gram-positivi che gram-negativi di microrganismi, sia sugli aerobi che sugli anaerobi.

Nei confronti dei ceppi aerobi l'esetidina ha generalmente un effetto batteriostatico, mentre l'effetto battericida è debole. Nei confronti dei ceppi anaerobi l'esetidina esercita un marcato effetto battericida. Il meccanismo d'azione consiste in un'azione competitiva con la tiamina: la struttura dell'esetidina è simile a quella della tiamina, necessaria per la crescita dei microrganismi.

Attività antinfiammatoria.

Il salicilato di colina esercita un effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio. Può essere utilizzato per il trattamento delle patologie del cavo orale.

Attività analgesica.

Il clorobutanol esercita un effetto analgesico. Può essere utilizzato, in particolare, in otorinolaringoiatria (gocce nasali, colluttori) e nella pratica odontoiatrica (applicazioni e irrorazioni). Classicamente può essere utilizzato come anestetico.

Le sostanze attive si fissano sulla mucosa del cavo orale, da cui vengono gradualmente rilasciate.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Farmaco antibatterico e analgesico per il trattamento locale delle affezioni della mucosa della cavità orale e della orofaringe.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• faringite atrofica;
• asma bronchiale o qualsiasi altra malattia delle vie respiratorie associata a ipersensibilità preesistente delle vie respiratorie.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente a prodotti contenenti antisettici.

L'esametidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche di applicazione.

Il medicinale non deve essere ingerito e si deve evitare il contatto con gli occhi, poiché contiene etanolo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con epilessia. Il medicinale può ridurre la soglia epilettica e provocare convulsioni nei bambini.

Usare con cautela nei pazienti con predisposizione alle reazioni allergiche, compresa l'asma bronchiale, specialmente nei pazienti con allergia all'acido acetilsalicilico.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al medicinale, l'uso deve essere immediatamente interrotto.

Poiché il medicinale contiene etanolo, deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie epatiche.

Non è raccomandato l'uso prolungato, poiché potrebbe alterarsi il naturale equilibrio microbico della bocca e della gola, con rischio di diffusione batterica e fungina.

In caso di comparsa di segni clinici generali di infezione batterica, deve essere iniziata una terapia antibiotica sistemica.

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni e/o è presente febbre, è necessario rivedere il regime terapeutico.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati negli esseri umani riguardo alla possibile penetrazione transplacentale e all’escrezione nel latte materno dell’idrossietilidina; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l’automobile entro 30 minuti dall’applicazione del medicinale.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare come agente locale per nebulizzazione nella cavità orale e nell'orofaringe.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 1 nebulizzazione da 4 a 6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 15 anni: 1 nebulizzazione da 2 a 3 volte al giorno.

Durata del trattamento – non oltre 5 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio .

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con questo medicinale.

Tuttavia, a causa dell'assorbimento di una quantità sufficiente di soluzione nella cavità orale, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

La concentrazione di essionidina nel medicinale non è tossica quando il prodotto viene utilizzato secondo le indicazioni.

L'insorgenza di intossicazione alcolica acuta è improbabile. Tuttavia, se un bambino ingerisce una dose significativa del prodotto, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio eccessivo di essionidina che abbiano causato reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico, ma raramente necessario. In caso di ingestione da parte di un bambino del contenuto dell'intero flacone, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di effettuare una lavanda gastrica entro 2 ore dall'ingestione e adottare misure per contrastare i sintomi di intossicazione alcolica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema, laringospasmo, broncospasmo.

Disturbi del sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni della sensibilità gustativa entro 48 ore (la sensazione di dolce può cambiare due volte in amaro).

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: tosse, dispnea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, principalmente nausea e vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, reazioni cutanee (eruzioni).

Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione: reazioni locali (cambiamento reversibile del colore dei denti e della lingua); sensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa; sensazione di solletico in gola; gonfiore nel sito di contatto; secchezza della mucosa nasale/globale.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità . 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 50 ml in un flacone di vetro, 1 flacone con erogatore in una confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

PrAT FF «Viola».

Indirizzo del produttore e sede delle attività produttive.

Ucraina, 69063, Zaporizhzhia, via Akademika Amosova, 75.