Extralor

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento EXTRALOR (EXTRALOR)

Composición:

Principios activos:

hexetidina, salicilato de colina, clorobutanol hemihidratado;

100 ml de spray contienen: hexetidina, calculada como sustancia al 100 %, 0,1 g; salicilato de colina, calculado como sustancia al 100 %, 0,5 g; clorobutanol hemihidratado, calculado como sustancia anhidra al 100 %, 0,25 g;

Excipientes: sacarina sódica, polisorbato 20, ácido sórbico, etanol 96 %,
eucaliptol, metilsalicilato, aceite de lima, aceite de salvia, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente, ligeramente coloreada, con olor específico agradable.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La acción del medicamento se debe a sus tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica.

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Frente a cepas aerobias, la hexetidina tiene en general un efecto bacteriostático, con una acción bactericida débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria.

El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se puede utilizar para el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica.

El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, en particular, en otolaringología (gotas nasales, enjuagues) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de las enfermedades de la mucosa de la cavidad bucal y de la orofaringe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con una hipersensibilidad previa de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento ni permitir el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia. Puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe usarse con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe suspenderse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda el uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad oral y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Si aparecen signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse el esquema terapéutico.

Si se agrava la inflamación, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos automotores ni manejar maquinaria durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento local para pulverización en la cavidad bucal y orofaringe.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización 4-6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización 2-3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, puede producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, puede desarrollarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

No se han observado casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de que un niño ingiera el contenido del frasco, debe acudirse inmediatamente al médico. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión y tomar medidas para eliminar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar dos veces a sensación de amargo).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y estado en el sitio de aplicación: reacciones locales (cambios reversibles en el color de los dientes y la lengua); sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa, sensación de picazón en la garganta, hinchazón en el sitio de contacto, sequedad de la mucosa nasal/garíngea.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 ml en un frasco de vidrio, 1 frasco junto con pulverizador en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. FF «Viola».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.