Escusan® gocce

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Escusan® gocce

Composizione:

Principi attivi: 100 g di soluzione contengono 4,725 g di estratto secco titolato di semi di ippocastano (Hippocastani extractum siccum normatum) (5−7:1) [solvente: etanolo 60% (v/v)], 0,5 g di cloridrato di tiamina;

Eccipienti: etanolo 96%, acqua depurata, monoidrato di lattosio, biossido di silicio colloidale.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido o leggermente torbido, di colore giallo fino a marrone rossiccio, con odore caratteristico. Durante il periodo di conservazione può formarsi un leggero deposito.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti capillarostabilizzanti. Codice ATC C05CX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione dell'escina, contenuta nei semi dell'ippocastano, è determinato dalla stabilizzazione delle membrane lisosomiali e dall'inibizione del rilascio di enzimi cellulari autolitici; di conseguenza, si riduce il catabolismo dei mucopolisaccaridi e si migliorano i processi trofici nelle pareti dei vasi venosi e nel tessuto connettivo adiacente. Il medicinale riduce la permeabilità vascolare-tissutale patologicamente aumentata, prevenendo la filtrazione transcapillare di proteine a basso peso molecolare, elettroliti e acqua nello spazio interstiziale, aumenta il tono della parete venosa, elimina la stasi venosa (soprattutto negli arti inferiori), riduce l'edema periferico e allevia la sensazione di pesantezza alle gambe, affaticamento, tensione, prurito e dolore.

Il cloridrato di tiamina nell'organismo si trasforma in tiamina difosfato attivo, partecipa al metabolismo dei carboidrati e a quello energetico ed è cofattore di numerose reazioni enzimatiche.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'escina viene rapidamente assorbita, principalmente dal duodeno. È soggetta a un marcato effetto di "primo passaggio" epatico. Nella linfa tissutale e nel plasma sanguigno, l'escina si lega alle proteine (circa l'84%) e al colesterolo. Viene metabolizzata nel fegato. Viene eliminata dall'organismo attraverso le urine e la bile sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza venosa cronica:

• edemi;
• crampi ai muscoli del polpaccio;
• prurito, nonché dolore e sensazione di pesantezza alle gambe;
• varici.

Sindrome post-trombotica.

Alterazioni trofiche venose degli arti inferiori, ad esempio ulcere della gamba.

Emorroidi.

Prevenzione e trattamento degli edemi e delle ematomi post-traumatici e post-operatori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Insufficienza renale, malattie allergiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci antitrombotici. Gli antibiotici della serie delle cefalosporine aumentano la concentrazione ematica libera di escina e il rischio di effetti indesiderati. Si deve evitare l'uso contemporaneo del medicinale con antibiotici aminoglicosidi a causa del potenziamento dell'azione tossica degli aminoglicosidi sui reni.

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile, nonché l'infusione contemporanea di soluzioni contenenti solfiti, inibiscono l'attività della tiamina.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Se si manifestano sintomi insoliti alle gambe (gonfiore, cambiamento del colore della pelle, sensazione di tensione o calore), nonché dolore, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché tali sintomi possono indicare complicazioni mediche gravi (trombosi venosa degli arti inferiori, ossia ostruzione delle vene delle gambe da parte di un coagulo sanguigno).

È necessario seguire rigorosamente i metodi terapeutici non invasivi prescritti dal medico (applicazione di bendaggi compressivi, uso di calze elastiche di sostegno, docce con acqua fredda).

Il medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (meno di 100 mg/dose).

Il medicinale contiene lattosio. Se è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Durante l’uso del medicinale, è necessario monitorare la funzionalità renale.

L’uso di tiamina in dosi elevate può alterare i risultati dell’analisi del teofillina nel siero mediante metodo spettrofotometrico e dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza del suo impiego in queste categorie di pazienti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si raccomanda di assumere da 12 a 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti, con una piccola quantità di liquido. La durata del trattamento va da 2 settimane a 2-3 mesi.

A causa della possibile presenza di un sedimento di origine vegetale, si raccomanda di agitare il flacone prima dell’assunzione.

Per i bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale. È possibile un'intensificazione degli effetti collaterali. I sintomi di intossicazione osservati dopo l'ingestione di una grande quantità di estratto dai frutti di ippocastano: sensazione di agitazione, grave diarrea, vomito, midriasi, sonnolenza, delirio, possibile esito letale a causa di paralisi respiratoria entro 24-48 ore.

Trattamento. Trattamento sintomatico. Se è stata assunta una grande quantità di estratto dai frutti di ippocastano e non si verifica vomito, si raccomanda il lavaggio gastrico (ad esempio con soluzione allo 0,02% di permanganato di potassio) e l’assunzione di carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiovascolare: tachicardia, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Disturbi del tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, dolore nell'area epigastrica, nausea, diarrea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso orticaria, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, edema angioneurotico, shock.

In caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale, possono verificarsi reazioni nefrotossiche, trombosi.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura compresa tra 8 e 25 °C. Non congelare.

Confezione.

20 ml in un flacone con contagocce, 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Pharma Waldersee GmbH, Germania.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dornbergs Weg 35, 38855 Wernigerode, Germania.

Titolare dell'autorizzazione.

Esparma GmbH.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Seeland, Germania.