Escuzan® gotas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESCUZAN® GOTAS

Composición:

Principios activos: 100 g de solución contienen 4,725 g de extracto seco normalizado de semillas de castaño de Indias (Hippocastani extractum siccum normatum) (5−7:1) [el agente de extracción es etanol al 60 % (v/v)], 0,5 g de clorhidrato de tiamina;

Excipientes: etanol al 96 %, agua purificada, monohidrato de lactosa, dióxido de silicio coloidal.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente o ligeramente turbio, de color amarillo a marrón rojizo, con olor característico. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes estabilizadores de capilares. Código ATC C05CX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción del escina, contenido en las semillas del castaño de Indias, se debe a la estabilización de las membranas lisosomales y a la inhibición de la liberación de enzimas celulares autolíticas, lo que conlleva a una reducción en la degradación de mucopolisacáridos y mejora los procesos tróficos en las paredes de los vasos venosos y en el tejido conjuntivo adyacente. El medicamento disminuye la permeabilidad vascular y tisular patológicamente aumentada, previniendo la filtración transcapilar de proteínas de bajo peso molecular, electrolitos y agua hacia el espacio intersticial, aumenta el tono de la pared venosa, elimina la estasis venosa (especialmente en las extremidades inferiores), reduce los edemas periféricos, así como la sensación de pesadez en las piernas, fatiga, tensión, picazón y dolor.

El clorhidrato de tiamina en el organismo se transforma en tiamina difosfato activo, participa en el metabolismo de los hidratos de carbono y en el metabolismo energético, y actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el escina se absorbe rápidamente, principalmente en el duodeno. Está sometido a un marcado efecto de "primer paso" hepático. En el líquido tisular y en el plasma sanguíneo, el escina se une a proteínas (aproximadamente un 84 %) y al colesterol. Se metaboliza en el hígado. Se elimina del organismo por orina y bilis en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia venosa crónica:

• edemas;
• calambres en los músculos de la pantorrilla;
• picor, así como dolor y sensación de pesadez en las piernas;
• varices.

Síndrome pos trombótico.

Alteraciones tróficas venosas en las extremidades inferiores, por ejemplo, úlceras de la pantorrilla.

Hemorroides.

Prevención y tratamiento de edemas y hematomas pos traumáticos y pos quirúrgicos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal, enfermedades alérgicas.

Interacción con medicamentos y otros tipos de interacciones. El medicamento puede potenciar el efecto de los agentes antitrombóticos. Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas aumentan la concentración de escina libre en sangre y el riesgo de efectos adversos. Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con antibióticos aminoglucósidos debido al aumento de la acción tóxica de los aminoglucósidos sobre los riñones.

La tiosemicarbazona y el 5-fluorouracilo, así como la infusión simultánea de soluciones que contienen sulfitos, inhiben la actividad de la tiamina.

Características de aplicación.

Si aparecen síntomas inusuales en las piernas (hinchazón, cambio en el color de la piel, sensación de tensión o calor), así como dolor, debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que estos síntomas pueden indicar complicaciones médicas graves (trombosis venosa en las piernas, es decir, obstrucción de las venas de las piernas por un coágulo sanguíneo).

Se debe seguir estrictamente los métodos de tratamiento no invasivos prescritos por el médico (aplicación de compresas, uso de medias elásticas de soporte, aplicación de agua fría).

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (menos de 100 mg por dosis).

El medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Durante el uso del medicamento, se debe controlar la función renal.

La administración de tiamina en dosis altas puede alterar los resultados del análisis de teofilina en suero sanguíneo mediante espectrofotometría y del urobilinógeno mediante el reactivo de Ehrlich.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad en estos grupos de pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda tomar de 12 a 15 gotas, 3 veces al día, antes de las comidas, con una pequeña cantidad de líquido. La duración del tratamiento oscila entre 2 semanas y 2-3 meses.

Debido a la posible presencia de sedimento de origen vegetal, se recomienda agitar bien el medicamento antes de su uso.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas. No se han notificado casos de sobredosis. Puede producirse una intensificación de los efectos adversos. Los síntomas de intoxicación observados tras la ingestión de una gran cantidad de extracto de frutos de castaño de Indias son: sensación de inquietud, diarrea intensa, vómitos, midriasis, somnolencia, delirio y, posiblemente, desenlace fatal debido a parálisis respiratoria transcurridas 24-48 horas.

Tratamiento. Tratamiento sintomático. Si se ha ingerido una gran cantidad de extracto de frutos de castaño de Indias y no se presenta vómito, se recomienda el lavado gástrico (por ejemplo, con solución de permanganato de potasio al 0,02 %) y la administración de carbón activado.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, aceleración del latido cardíaco, hipotensión arterial.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, dolor en la región epigástrica, náuseas, diarrea, vómitos.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, picazón, sensación de calor, edema angioneurótico, shock.

En caso de administración de dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse reacciones nefrotóxicas, trombosis.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura de 8−25 °C. No congelar.

Envase.

20 ml en un frasco con cuentagotas, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Pharma Verwaltungs-GmbH, Alemania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Dornburgsweg 35, 38855 Verwaltungs, Alemania.

Titular del medicamento.

Esparma GmbH.

Domicilio del titular.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Zülsetal, Alemania.