Enzystal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ENZYSTAL P

Composizione:

Principio attivo:

1 compressa contiene 89,36 mg di pancreatina in polvere, equivalente a un'attività di amilasi di 4200 UI. Farm. Eur., un'attività di lipasi di 3500 UI. Farm. Eur. e un'attività di proteasi di 250 UI. Farm. Eur.;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio amido glicolato (tipo A), ipromellosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E 171), ftalato di cellulosa acetilata, ftalato di dietile, carmoisina (E 122), cera bianca.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento enterico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore rosa, rivestite con rivestimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati polienzimatici. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il pancreatina contiene enzimi escretori del pancreas – lipasi, amilasi, tripsina e chimotripsina – che partecipano alla digestione di grassi, carboidrati e proteine. La pancreatina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale, ma viene escreta con le feci; la maggior parte di essa viene scissa e denaturata nel tratto gastrointestinale dagli enzimi digestivi e dai batteri. Il fattore determinante della sua efficacia è l'attività enzimatica della lipasi, nonché l'azione della tripsina, mentre l'attività amilolitica è rilevante soltanto nella terapia della fibrosi cistica, poiché persino nel pancreatite cronica la scissione dei polisaccaridi alimentari avviene senza alterazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Assunzione contemporanea di cibi vegetali difficili da digerire, cibi grassi e alimenti insoliti; meteorismo associato ai disturbi sopra indicati.

Controindicazioni.

Allergia alla polvere di pancreas di suino (allergia al maiale), carmoisina (E 122) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Pancreatite acuta o riacutizzazione di pancreatite cronica. Ostruzione intestinale ostruttiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso di medicinali contenenti polvere di pancreas può portare a una riduzione dell'assorbimento dell'acido folico, per cui potrebbe rendersi necessaria un'integrazione aggiuntiva.

L'effetto di farmaci antidiabetici orali come acarbosio e miglitol può risultare ridotto con l'uso contemporaneo del medicinale Enzystal P.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene enzimi attivi che, se liberati nella cavità orale (ad esempio masticando la compressa), possono danneggiare la mucosa orale causando ulcere. Pertanto le compresse devono essere ingerite intere.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Non ci sono precauzioni particolari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Gli adulti e i bambini a partire dai 3 anni assumono di solito 1-2 compresse durante i pasti, senza masticarle e accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

A seconda del tipo di cibo consumato o del grado di gravità del disturbo digestivo, durante l'assunzione di cibo allo scopo di terapia enzimatica sostitutiva possono essere assunte ulteriori 2-4 compresse.

La dose del medicinale può essere modificata ed è stabilita dal medico in modo individuale.

La durata del trattamento con il medicinale è stabilita dal medico caso per caso.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Durante l'assunzione di dosi estremamente elevate di altri preparati contenenti pancreatina sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche di tipo immediato (eruzioni cutanee, starnuti, lacrimazione, broncospasmo); orticaria, iperemia cutanea, prurito, sensazione di calore, tachicardia, debolezza, edema angioneurotico.

Dal tratto gastrointestinale: diarrea, malessere addominale, dolore addominale, nausea, vomito, costipazione, gonfiore addominale, sviluppo di ostruzione intestinale.

Altri: il medicinale contiene carminio (E 122), che può provocare reazioni allergiche.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Bhad e Makhnun Majra, Tehsil: Baddi – 173205, Dist-Solan (H.P.), India

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Enzystal

Composizione:

Principio attivo:

1 compressa contiene 89,36 mg di pancreatina in polvere, corrispondente a un'attività amilasica di 4200 UI. Farm. Eur., un'attività lipasica di 3500 UI. Farm. Eur. e un'attività proteasica di 250 UI. Farm. Eur.;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A), ipromellosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E 171), ftalato di cellulosa acetica, ftalato di dietile, carmoisina (E 122), cera bianca.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento enterico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore rosa, rivestite con rivestimento.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati polienzimatici. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il pancreatina contiene enzimi escretori del pancreas – lipasi, amilasi, tripsina e chimotripsina – che partecipano alla digestione di grassi, carboidrati e proteine. La pancreatina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale, ma viene escreta con le feci; la maggior parte di essa viene scissa e denaturata nel tratto gastrointestinale dall'azione dei succhi digestivi e dei batteri. Il fattore determinante della sua efficacia è l'attività enzimatica della lipasi, nonché l'azione della tripsina, mentre l'attività amilolitica è rilevante solo nella terapia della fibrosi cistica, poiché persino nella pancreatite cronica la scissione dei polisaccaridi alimentari avviene senza alterazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Assunzione contemporanea di cibi vegetali difficili da digerire, cibi grassi e alimenti insoliti; meteorismo associato ai disturbi sopra indicati.

Controindicazioni.

Allergia alla polvere di pancreas di suino (allergia al maiale), al carmoisina (E 122) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Pancreatite acuta o riacutizzazione di pancreatite cronica. Ostruzione intestinale occlusiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione di medicinali contenenti polvere di pancreas può determinare una riduzione dell'assorbimento dell'acido folico, per cui potrebbe rendersi necessaria un'integrazione aggiuntiva di acido folico.

L'effetto di farmaci antidiabetici orali come acarbosio e miglitol può risultare ridotto in caso di assunzione contemporanea del medicinale Enzystal.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale contiene enzimi attivi che, se liberati nella cavità orale (ad esempio masticando la compressa), possono danneggiare la mucosa orale causando ulcere. Pertanto le compresse devono essere inghiottite intere.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il bambino.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri macchinari.

Nessuna precauzione particolare richiesta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Gli adulti e i bambini a partire dai 3 anni assumono solitamente 1-2 compresse durante i pasti, senza masticarle e accompagnandole con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

A seconda del tipo di cibo ingerito o del grado di gravità del disturbo digestivo, durante il pasto, a scopo di terapia enzimatica sostitutiva, possono essere assunte ulteriori 2-4 compresse.

La dose del medicinale può essere modificata ed è stabilita dal medico in modo individuale.

La durata del trattamento con il medicinale è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Nell’assunzione di dosi estremamente elevate di altri preparati contenenti pancreatina sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche di tipo immediato (eruzioni cutanee, starnuti, lacrimazione, broncospasmo); orticaria, iperemia cutanea, prurito, sensazione di calore, tachicardia, debolezza, edema angioneurotico.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, malessere addominale, dolore addominale, nausea, vomito, costipazione, meteorismo, sviluppo di ostruzione intestinale.

Altri: il medicinale contiene carmoisina (E 122), che può provocare reazioni allergiche.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Bhad & Makhu Majra, Tehsil: Baddi – 173205, Distt-Solan (H.P.), India.