Elcocin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ELKOCIN® (ELKOCIN)

Composizione:

principio attivo: rebamipide;

1 compressa contiene rebamipide 100 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato;

miscela per rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, diossido di titanio (E 171), polietilenglicole (macrogolo).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, lisce su entrambi i lati, biconvesse, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento delle malattie da iperacidità.

Codice ATC A02HX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Rebamipide aumenta il contenuto endogeno di prostaglandine E2 e I2 (PGE2 e PGI2) presenti nel succo gastrico e aumenta inoltre il livello di prostaglandina E2 (PGE2) nella mucosa gastrica, favorendone la protezione contro fattori dannosi. Rebamipide esercita un effetto citoprotettivo dimostrato in studi in vitro, migliora la circolazione sanguigna nella mucosa gastrica e stimola la proliferazione cellulare. Aumentando l'attività degli enzimi che stimolano la biosintesi di glicoproteine ad alto peso molecolare, rebamipide incrementa la quantità di muco gastrico superficiale. Rebamipide non influenza la secrezione gastrica basale né quella stimolata.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale singola di 100 mg di rebamipide, la concentrazione massima nel plasma (216 ± 79 ng/ml) è stata osservata dopo 2,4 ± 1,2 ore. Negli esperimenti in vitro, circa il 90% del farmaco si legava alle proteine plasmatiche; tuttavia, studi a dosi ripetute hanno dimostrato che il farmaco non si accumula nell'organismo. Il farmaco subisce un lieve metabolismo nell'uomo, ma viene principalmente eliminato in forma immodificata. L'emivita di eliminazione dal plasma è di circa 1,9 ± 0,7 ore. Nell'impiego di rebamipide alla dose di 100 mg in pazienti con insufficienza renale, si è osservato un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco e un'emivita di eliminazione maggiore rispetto ai pazienti sani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcera gastrica, gastrite acuta, fase di esacerbazione della gastrite cronica, alterazioni patologiche della mucosa gastrica (erosioni, emorragie, iperemia, edema).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al rebamipide o a qualsiasi altro componente del medicinale. Patologie maligne dello stomaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso del rebamipide all'interno degli schemi terapeutici tradizionali anti-Helicobacter probabilmente aumenta l'efficacia della terapia tradizionale. Le interazioni con altri farmaci non sono state studiate.

Il rebamipide ha mostrato un lieve effetto inibitorio sui citocromi P450 in vitro. Il rebamipide è praticamente non metabolizzato nel fegato e viene escreto invariato nelle urine; pertanto, il farmaco ha un impatto minimo sul metabolismo di altri farmaci. Per quanto riguarda la somministrazione contemporanea con altri farmaci ad alto legame proteico (bloccanti H2 e warfarin), sebbene il rebamipide presenti un elevato grado di legame proteico (95% o superiore), la sua concentrazione plasmatica raggiunge solo 200 ng/ml; di conseguenza, è meno probabile che questo farmaco aumenti la concentrazione ematica di altri medicinali. Inoltre, sono stati riportati dati secondo cui il rebamipide non influenza la concentrazione plasmatica di acido salicilico (nell'uomo) dopo somministrazione di aspirina, la concentrazione sierica di indometacina (nell'uomo) dopo somministrazione di indometacina, e la concentrazione plasmatica e nei tessuti tumorali di 5-FU (nei ratti) dopo somministrazione di UFT.

Non sono state riportate interazioni farmacologiche tra rebamipide ed altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Esiste la possibilità che si verifichino shock e reazioni anafilattiche durante l'uso del medicinale; pertanto il farmaco deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico. In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.

Talvolta può verificarsi una riduzione del numero di leucociti e piastrine. In caso di riscontro di anomalie, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e adottare le misure necessarie per migliorare le condizioni del paziente.

Talvolta possono verificarsi aumenti dei livelli di AST, ALT, γ-GT, fosfatasi alcalina (FA) e altri disturbi della funzionalità epatica, nonché ittero. In caso di tali reazioni, è necessario effettuare un'adeguata valutazione diagnostica; se vengono riscontrate anomalie, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le misure necessarie per migliorare le condizioni del paziente. Se si verifica un marcato aumento dei livelli delle transaminasi oppure se si sviluppano febbre ed eruzioni cutanee, il farmaco deve essere sospeso e devono essere adottate le misure appropriate.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché la sicurezza d'uso di rebamipide durante la gravidanza o l'allattamento non è stata dimostrata, il medicinale è controindicato in questi periodi.

Poiché rebamipide passa nel latte materno, durante il trattamento con questo farmaco l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'assunzione di rebamipide, possono manifestarsi capogiri e sonnolenza. In tali casi, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli, dall'uso di macchinari e da qualsiasi altra attività che richieda particolare attenzione e prontezza di riflessi.

Modalità e dosaggio.

Per uso orale.

Ulcera gastrica

Adulti – 3 volte al giorno, 100 mg (1 compressa) al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

Per il miglioramento delle condizioni in caso di gastrite acuta, durante la fase di esacerbazione della gastrite cronica, in presenza di alterazioni patologiche della mucosa gastrica (erosioni, emorragie, iperemia, edema).

Adulti – 3 volte al giorno, 100 mg (1 compressa).

Pazienti anziani.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani al fine di ridurre il rischio di disturbi a carico dell'apparato digerente, poiché questa categoria di pazienti è più sensibile all'azione del farmaco.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini, poiché non sono stati condotti studi sull'uso in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Possibili nausea, vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza, cefalea, accentuazione delle manifestazioni di reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio, è necessario praticare lo svuotamento gastrico e istituire una terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza. Per frequenza di insorgenza sono suddivisi nelle seguenti categorie: molto frequenti (> 1/10), frequenti (> 1/100 e < 1/10), non frequenti (> 1/1000 e < 1/100), rari (> 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema emolinfopoietico: non frequente – leucopenia, granulocitopenia; frequenza non nota – trombocitopenia.

Dal sistema epatobiliare: non frequente – aumento dei livelli degli enzimi epatici AST, ALT, gamma-glutamiltransferasi, FAL e altre alterazioni della funzionalità epatica; frequenza non nota – ittero.

Dal sistema immunitario: non frequente – eruzioni cutanee, prurito, eczema di tipo medicamentoso, altri sintomi di ipersensibilità; frequenza non nota – shock, reazioni anafilattiche, orticaria.

Dal sistema nervoso centrale e periferico: frequenza non nota – intorpidimento, vertigini, sonnolenza.

Dal tratto gastrointestinale: non frequente – stitichezza, sensazione di distensione e pienezza addominale, diarrea, nausea, vomito, pirosi, dolore addominale, eruttazione di aria, alterazioni del gusto; frequenza non nota – sete.

Dal sistema respiratorio: frequenza non nota – tosse, difficoltà respiratoria, distress respiratorio.

Dal sistema urinario e riproduttivo: non frequente – alterazioni del ciclo mestruale nelle donne; frequenza non nota – edema e dolore alle ghiandole mammarie, sviluppo di ginecomastia negli uomini, induzione della secrezione di latte.

Esami di laboratorio: frequenza non nota – aumento del livello di urea.

Reazioni generali: non frequente – reazioni di ipersensibilità, edemi, sensazione di corpo estraneo nella rinofaringe; frequenza non nota – febbre, ansia, vampate (rossore improvviso del viso), intorpidimento della lingua, palpitazioni, alopecia.

In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale.

In caso di marcato aumento dei livelli delle transaminasi o di aumento contemporaneo della temperatura corporea, comparsa di eruzioni cutanee e di altri sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e adottare misure per il miglioramento delle condizioni del paziente.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 3 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Kyivmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.