Dolgit® gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DOLGIT® GEL

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 g di gel contiene ibuprofene 50 mg;

Eccipienti: 2-propanolo, solketal, polossamero, trigliceridi a catena media, olio di lavanda, olio di neroli, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel trasparente, incolore o leggermente torbido, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A A13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Dolgit® gel è un medicinale per uso topico nel dolore articolare e muscolare di origine reumatica e non reumatica. Esso esercita un marcato effetto antinfiammatorio, analgesico e un moderato effetto antipiretico, riduce l'edema associato all'infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, migliora la mobilità articolare. L'attività farmacologica del farmaco è determinata dalla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.

Applicato per via topica, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito attraverso la cute e penetra nel sito infiammatorio. La penetrazione nel sito d'azione può variare in base al grado e al tipo di lesione, nonché all'area di applicazione e al sito d'azione.

Nei tessuti articolari si raggiungono concentrazioni terapeutiche che persistono per diverse ore, mentre nel plasma sanguigno la sostanza attiva è presente solo in quantità trascurabili; pertanto, l'azione sistemica è praticamente assente.

Farmacocinetica.

La biotrasformazione dell'ibuprofene avviene nel fegato. I metaboliti farmacologicamente inattivi sono eliminati dai reni (90%) e anche attraverso la bile. L'ibuprofene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche. L'emivita di eliminazione è di 1,8–3,5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento locale in caso di infortuni sportivi e altri traumi, come affaticamento muscolare, distorsioni legamentose, stiramenti tendinei o contusioni, nelle malattie degenerative articolari con sindrome dolorosa (artrosi), nelle malattie reumatiche infiammatorie delle articolazioni e della colonna vertebrale, nell'edema o infiammazione dei tessuti molli vicino alle articolazioni (ad esempio borsite, tendinite, tenosinovite, lesioni legamentose e capsulari articolari), nella rigidità del movimento nell'area della spalla, nel dolore alla schiena, lombalgia, mialgia.

Controindicazioni.

Dolgit® gel è controindicato:

• in caso di ipersensibilità individuale all'ingrediente attivo ibuprofene, a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o ad altri analgesici e antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei);
• per l'applicazione su ferite aperte, in caso di malattie infiammatorie e infettive della pelle, come eczema, nonché per l'applicazione sulle membrane mucose;
• per l'applicazione sotto bendaggio occlusivo;
• nel terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'applicazione topica del medicinale secondo le raccomandazioni, non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

È necessario informare il medico se si sta effettuando un trattamento contemporaneo con altri medicinali o se è stata recentemente effettuata una terapia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, febbre da fieno, gonfiore della mucosa nasale (cosiddetti polipi nasali), malattie respiratorie croniche ostruttive o infezioni croniche delle vie respiratorie (in particolare con sintomi simili alla febbre da fieno) e nei pazienti con ipersensibilità ad analgesici e farmaci antireumatici di diverso tipo, vi è un rischio maggiore di sviluppare attacchi asmatici (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiori localizzati della pelle e delle mucose (edema di Quincke) o orticaria. L'uso del medicinale in questi pazienti deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità (allergia) ad altre sostanze che provocano irritazione cutanea, prurito, orticaria. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, l'uso del gel deve essere immediatamente interrotto.

Durante l'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato, che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito letale (vedere sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e deve essere presa in considerazione la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

È necessario prestare attenzione affinché i bambini non tocchino le aree della pelle trattate con il medicinale.

Se il disagio durante il trattamento persiste per più di 3 giorni, è necessario consultare un medico.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità eccessiva, i pazienti devono evitare l'esposizione intensa alla luce solare/ai raggi UV durante l'uso del medicinale.

Questo medicinale contiene aromi (olio di lavanda e olio di nerolo) con alcol benzilico, benzoato di benzile, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnezolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull'uso topico del medicinale «Dolgit® gel» durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica del medicinale «Dolgit® gel» raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza «Dolgit® gel» non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di impiego, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

L'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, tra cui il medicinale «Dolgit® gel», durante il terzo trimestre di gravidanza può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo del parto. Pertanto «Dolgit® gel» è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Solo una quantità trascurabile di derivati attivi dell'ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Attualmente non ci sono dati su effetti negativi sul neonato; pertanto, in caso di trattamento a breve termine, non è necessario interrompere l'allattamento. Tuttavia, non deve essere superata la dose giornaliera corrispondente a tre applicazioni di una striscia di gel lunga da 4 a 10 cm, e in caso di trattamento prolungato è necessario interrompere l'allattamento.

Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sull'area del seno, per evitare che il farmaco venga ingerito dal neonato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'impiego.

Solo per uso esterno. Il medicinale deve essere applicato 3–4 volte al giorno.

A seconda dell'estensione dell'area interessata, applicare il gel in uno strato sottile sulla cute nell'area di infiammazione/dolore con strisce lunghe da 4 a 10 cm (corrispondenti a 2–5 g di gel, ovvero da 100 a 250 mg di ibuprofene), massaggiando leggermente fino al completo assorbimento. La dose massima giornaliera è di 20 g di gel (corrispondenti a 1 000 mg di ibuprofene).

La durata del trattamento è stabilita dal medico. Nella maggior parte dei casi, la terapia dura da 1 a 2 settimane. Non esistono dati sulla convenienza terapeutica di un impiego prolungato del medicinale oltre tale periodo.

Non applicare sotto bendaggi occlusivi.

La penetrazione del componente attivo può essere potenziata mediante ionoforesi (una particolare forma di elettroterapia). In tal caso, applicare il medicinale sotto il catodo (elettrodo negativo), con intensità di corrente pari a 0,1–0,5 mA per 5 cm² di superficie dell’elettrodo e durata della procedura fino a 10 minuti.

Dopo l’applicazione del gel sulla cute, asciugare le mani con un tovagliolo di carta e successivamente lavarle, qualora non siano l’area da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito insieme ai rifiuti.

Prima di fare una doccia o un bagno, il paziente deve attendere che la sostanza attiva sia stata completamente assorbita.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione di una quantità di gel superiore a quella raccomandata, rimuovere l’eccesso di gel e lavare la cute con acqua. Se il gel viene applicato in quantità molto elevate o viene ingerito accidentalmente, informare immediatamente il medico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota.

Disturbi del sistema immunitario

Non frequenti: reazioni di ipersensibilità come reazioni allergiche locali (dermatiti da contatto).

Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

Rari: reazioni broncospastiche.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: reazioni locali come arrossamento della pelle, prurito, sensazione di bruciore, esantema, anche con formazione di pustole e vescicole.

Rari: gravi reazioni cutanee indesiderate (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: reazioni di fotosensibilità; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica generalizzata acuta.

Nell’uso del medicinale «Dolgit® gel» su ampie aree cutanee e per periodi prolungati, non possono essere esclusi effetti indesiderati che interessano organi specifici o l’organismo in generale, possibili con l’uso sistemico di medicinali contenenti ibuprofene.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione indesiderata o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 30 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 20 g, 50 g, 100 g oppure 150 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germania /
Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.