Dolgit® gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOLGIT® GEL (DOLGIT® GEL)

Composición:

principio activo: ibuprofeno;

1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno;

sustancias auxiliares: 2-propanol, solketal, poloxámero, triglicéridos de cadena media, aceite esencial de lavanda, aceite esencial de naranjo amargo, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente, incoloro o ligeramente turbio, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso tópico en dolores articulares y musculares. Código ATC M02A A13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

«Dolgit® gel» es un medicamento para uso tópico indicado en el dolor articular y muscular de origen reumático y no reumático. Ejerce un marcado efecto antiinflamatorio, analgésico y una acción antipirética moderada, reduce el edema asociado a procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas y mejora la movilidad articular. La actividad farmacológica del medicamento se debe a su capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas.

Al aplicarse por vía tópica, el ibuprofeno se absorbe rápidamente a través de la piel y penetra en el foco inflamatorio. La penetración en el lugar de acción puede variar según el grado y tipo de lesión, así como según la zona de aplicación y el sitio de acción.

En los tejidos articulares se mantienen concentraciones terapéuticas durante varias horas, mientras que en el suero sanguíneo la sustancia activa alcanza solo cantidades insignificantes, por lo que el efecto sistémico es prácticamente inexistente.

Farmacocinética.

La transformación biológica del ibuprofeno tiene lugar en el hígado. Los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan por vía renal (90 %) y también por la bilis. El ibuprofeno se une en un 99 % a las proteínas del plasma sanguíneo. El período de semivida de eliminación es de 1,8–3,5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento local de lesiones deportivas y otras lesiones, tales como sobrecarga muscular, esguinces de ligamentos, tendones o contusiones, en enfermedades degenerativas articulares con síndrome doloroso (artrosis), enfermedades reumáticas inflamatorias de las articulaciones y la columna vertebral, edema e inflamación de los tejidos blandos alrededor de las articulaciones (por ejemplo, en bursitis, tendinitis, tenosinovitis, lesión de ligamentos y cápsula articular), rigidez del movimiento en la región del hombro, dolor lumbar, lumbago y mialgias.

Contraindicaciones.

«Dolgit® gel» está contraindicado:

• en caso de hipersensibilidad individual al principio activo ibuprofeno, a cualquiera de los excipientes del medicamento o a otros analgésicos y fármacos antiinflamatorios (fármacos antiinflamatorios no esteroideos);
• para su aplicación sobre heridas abiertas, en enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, tales como eccema, así como para su aplicación sobre membranas mucosas;
• para su uso bajo vendaje oclusivo;
• en el tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al aplicar el medicamento por vía tópica según las recomendaciones, no se han observado interacciones con otros medicamentos.

Debe informarse al médico sobre cualquier tratamiento simultáneo con otros medicamentos que se esté realizando, o sobre terapias recientes.

Características de uso.

En pacientes con asma, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales), enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o infecciones respiratorias crónicas (especialmente con síntomas que recuerdan a la fiebre del heno), así como en pacientes con hipersensibilidad a analgésicos y medicamentos anti-reumáticos de diferentes tipos, existe un mayor riesgo de desarrollar ataques asmáticos (llamada intolerancia a analgésicos/asma inducida por analgésicos), edemas locales de la piel y membranas mucosas (angioedema de Quincke) o urticaria. El uso del medicamento en tales pacientes debe realizarse bajo supervisión médica.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con hipersensibilidad (alergia) a otras sustancias que causan irritación de la piel, picazón o urticaria. En caso de aparición de erupciones cutáneas, debe suspenderse inmediatamente la aplicación del gel.

Durante el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos o síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

No permita el contacto del medicamento con los ojos.

Debe tenerse cuidado de que los niños no toquen las áreas de la piel donde se ha aplicado el medicamento.

Si la molestia durante el tratamiento persiste por más de 3 días, debe consultarse con un médico.

Debido al posible desarrollo de fotosensibilidad excesiva, los pacientes deben evitar la exposición intensa a la luz solar o a rayos UV durante el uso del medicamento.

Este medicamento contiene aromatizantes (aceite de lavanda y aceite de neroli) con alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno/d-limoneno y linalol, que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre la aplicación tópica del medicamento «Dolgit® gel» durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica del medicamento «Dolgit® gel» podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, «Dolgit® gel» no debe usarse sin una necesidad justificada. Si se utiliza, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

La administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo el medicamento «Dolgit® gel», durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como retardo del parto. Por lo tanto, «Dolgit® gel» está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Solo una cantidad insignificante de los derivados activos del ibuprofeno y sus productos de degradación pasa a la leche materna. Actualmente no existen datos sobre efectos negativos en el recién nacido, por lo que en caso de un tratamiento de corta duración no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, no debe excederse la dosis diaria recomendada con la aplicación tres veces al día de una tira de gel de 4–10 cm de longitud, y en caso de tratamiento prolongado debe suspenderse la lactancia.

Las mujeres que amamantan no deben aplicar este medicamento en la zona del pecho para evitar que el fármaco pase al organismo del lactante.

Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso externo. Aplicar el medicamento de 3 a 4 veces al día.

Dependiendo del tamaño de la zona afectada, aplicar una capa fina de gel sobre la piel en la zona de inflamación/dolor mediante tiras de 4 a 10 cm de longitud (equivalente a 2-5 g de gel, o 100-250 mg de ibuprofeno), frotando suavemente hasta su completa absorción. La dosis diaria máxima es de 20 g de gel (equivalente a 1 000 mg de ibuprofeno).

La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico. En la mayoría de los casos, el tratamiento dura de 1 a 2 semanas. No existen datos sobre el beneficio terapéutico del uso prolongado del medicamento más allá de este período.

No aplicar bajo un vendaje oclusivo.

La penetración del componente activo puede potenciarse mediante iontoforesis (una forma especial de electroterapia). En tal caso, aplicar el medicamento bajo el cátodo (electrodo negativo), con una intensidad de corriente de 0,1-0,5 mA por 5 cm² de superficie del electrodo, durante un máximo de 10 minutos.

Después de aplicar el gel sobre la piel, se deben secar las manos con una toalla de papel y luego lavarlas, a menos que sean la zona tratada. La toalla de papel debe eliminarse junto con los residuos.

Antes de ducharse o bañarse, el paciente debe esperar hasta que la sustancia activa haya sido completamente absorbida.

Niños.

No utilizar en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

En caso de aplicar una cantidad mayor de gel de la recomendada, se deben eliminar los restos de gel y lavar la piel con agua. Si se aplica una cantidad muy grande o si el gel se ingiere accidentalmente por vía interna, debe informarse inmediatamente al médico. No existe un antídoto específico.

Reacciones adversas.

Clasificación de las reacciones adversas según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida.

Alteraciones del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino

Raras: reacciones broncoespásticas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: reacciones locales como enrojecimiento de la piel, picor, sensación de escozor, exantema, incluyendo la formación de pústulas y vesículas.

Raras: reacciones cutáneas adversas graves (por ejemplo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada.

Al aplicar el medicamento «Dolgit® gel» en amplias zonas de la piel y durante un período prolongado, no pueden descartarse reacciones adversas que afecten a órganos específicos o al organismo en general, las cuales podrían presentarse con el uso sistémico de medicamentos que contienen ibuprofeno.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 30 meses.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo con 20 g, 50 g, 100 g o 150 g; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Alemania / Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.