Distreptasi Distrept

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DISTREPTASI Distrept (DISTREPTASI® Distrept)

Composizione:

Principi attivi: 1 supposta contiene streptochinasi 15 000 UI, streptodornasi 1250 UI;

Eccipienti: olio minerale, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: forma di coni o "siluri" con estremità appuntita; senza danni meccanici, di colore da bianco a crema.

Categoria farmacoterapeutica. Sangue e organi ematopoietici. Altri agenti ematologici. Enzimi. Streptochinasi, combinazioni. Codice ATC B06AA55.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Distreptasi Distrept è un medicinale combinato che contiene due sostanze attive: streptochinasi e streptodornasi. La streptochinasi è un attivatore dell'enzima plasminogeno, presente nel sangue umano, che sotto l'effetto della streptochinasi si trasforma in plasmina, sostanza in grado di sciogliere i coaguli di sangue.

La streptodornasi è un enzima capace di sciogliere aggregati di nucleoproteidi, cellule morte o pus, senza tuttavia influire sulle cellule vive e sulle loro funzioni fisiologiche.

Il medicinale facilita l'accesso degli antibiotici o dei farmaci chemioterapici al sito dell'infiammazione.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Come trattamento coadiuvante nelle malattie infiammatorie degli organi pelvici (MIO) — infiammazioni delle ovaie, delle tube di Falloppio e dell'endometrio.
• Trattamento coadiuvante della malattia adesiva dopo interventi chirurgici sugli organi pelvici.
• Emorroidi acute e croniche.
• Come trattamento coadiuvante nell'asscesso perianale e nelle fistole con marcato infiltrato infiammatorio.

Controindicazioni.

Il medicinale non deve essere utilizzato:

• in caso di ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• se il paziente presenta ferite coperte da crosta fresca o suture chirurgiche nell'area di somministrazione: il medicinale non deve entrare in contatto con ferite fresche coperte da crosta o con suture recenti, poiché ciò potrebbe causare l'indebolimento delle suture e successivi sanguinamenti dalla ferita;
• dopo emorragie per circa 10 giorni, poiché potrebbe provocare un'emorragia di ripetizione;
• con medicinali contenenti sali di calcio;
• in caso di infiammazione purulenta;
• nei pazienti con ridotta capacità di coagulazione del sangue;
• con anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue) a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento locale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Potenzia la penetrazione degli antibiotici e dei farmaci chemioterapici nel focolaio infiammatorio. È controindicato l'uso con anticoagulanti, poiché potrebbero verificarsi emorragie nel sito di somministrazione.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare soltanto su prescrizione medica. Il medicinale può causare irritazione locale. Prima e dopo l'applicazione dei supposte, lavare accuratamente le mani.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti

Estrarre il supposta dalla cavità della confezione blister e introdurla profondamente nel retto.

Il dosaggio dipende dall'andamento e dall'intensità del processo infiammatorio.

In caso di decorso grave della malattia negli adulti:

• 1 supposta 3 volte al giorno per i primi 3 giorni;
• 1 supposta 2 volte al giorno per i successivi 3 giorni;
• 1 supposta 1 volta al giorno per altri 3 giorni successivi.

In caso di decorso moderato o lieve della malattia negli adulti:

• 1 supposta 2 volte al giorno per i primi 3 giorni;
• 1 supposta 1 volta al giorno per i successivi 4 giorni,

oppure

• 1 supposta 2 volte al giorno per 2 giorni.

Durata del trattamento – in media 8–18 supposte.

La durata della terapia è mediamente di 7–10 giorni.

Pazienti anziani

Non vi sono informazioni riguardo alla necessità di modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Alterazioni della funzionalità epatica

Il medicinale viene somministrato come supposte rettali, non si metabolizza nel fegato; pertanto non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

Alterazioni della funzionalità renale

Non vi sono informazioni sulla necessità di modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.

Bambini

Non utilizzare.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio non sono noti. È possibile un'intensificazione delle manifestazioni delle reazioni avverse. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) possono verificarsi reazioni allergiche, aumento della temperatura corporea, tendenza al sanguinamento. Possibili alterazioni nel sito di somministrazione, compresi irritazione, dolore e gonfiore.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 6 supposte in un blister; 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Synthavers S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via Università, 10, 20-029 Lublino, Polonia.