ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO | SOMMINISTRAZIONE | DEL MEDICINALE DIGOXINA-ZDOROV'YA (DIGOXIN-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: digossina;

ogni compressa contiene 0,25 mg di digossina;

eccipienti: saccarosio; amido di patata; glucosio monoidrato; olio minerale; talco; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, cilindriche piatte o biconvesse.

Gruppo farmacoterapico. Preparati cardiologici. Glicosidi cardiaci. Glicosidi della digitale.

Codice ATC C01A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. La digossina è un glicotide cardiaco a durata d'azione intermedia, ottenuto dalle foglie di Digitalis lanata. Esso esercita un'azione inotropa positiva, aumentando il volume sistolico e il volume d'espulsione cardiaco, prolunga il periodo refrattario efficace, rallenta la conduzione atrioventricolare (AV) e riduce la frequenza cardiaca. L'uso della digossina nell'insufficienza cardiaca cronica migliora l'efficacia delle contrazioni cardiache. La digossina esercita inoltre un moderato effetto diuretico.

Farmacocinetica. Il medicinale viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione terapeutica di digossina nel sangue viene raggiunta dopo 1 ora, la Cmax dopo 1,5 ore dall'assunzione. L'inizio dell'effetto si verifica entro 30 minuti – 2 ore dopo l'assunzione. L'assunzione contemporanea con cibo riduce la velocità, ma non l'entità dell'assorbimento.

Una piccola quantità viene biotrasformata nel fegato. In misura trascurabile attraversa la placenta e passa nel latte materno.

L'emivita (T½) è in media di 58 ore ed è influenzata dall'età e dallo stato di salute del paziente (nei giovani circa 36 ore, negli anziani circa 68 ore); aumenta notevolmente nell'insufficienza renale. In caso di anuria, il T½ può aumentare fino a diversi giorni. Il 50–70 % del farmaco viene escreto immodificato con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione e flutter atriale (per la regolazione della frequenza cardiaca), tachicardia parossistica sopraventricolare.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale/ ad altri glicosidi cardiaci;
intossicazione da digitale precedentemente trattata con farmaci digitalici;
aritmie causate da intossicazione da glicosidi, anamnesi;
marcata bradicardia sinusale, blocco AV di II–III grado, sindrome di Morgagni–Adams–Stokes;
sindrome del seno carotideo;
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
aritmie sopraventricolari associate a vie accessorie di conduzione AV, inclusa la sindrome di Wolff–Parkinson–White;
tachicardia parossistica ventricolare / fibrillazione ventricolare;
aneurisma toracico dell’aorta;
stenosi subaortica ipertrofica;
stenosi mitralica isolata;
endocardite, miocardite, angina instabile, infarto miocardico acuto, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco;
ipercalcemia, ipokaliemia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La digossina è un substrato della glicoproteina-P. I farmaci che inducono o inibiscono la glicoproteina-P influenzano la farmacocinetica della digossina (livello di assorbimento nel tratto gastrointestinale, clearance renale), modificandone la concentrazione nel sangue. La determinazione della concentrazione di digossina nel siero mediante immunodosaggio chemiluminescente su microparticelle (CMIA) durante l’assunzione di enzalutamide può mostrare un livello falsamente elevato di digossina nel siero. I risultati devono essere confermati con un altro metodo di analisi (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Interazioni farmacocinetiche

Medicinali che aumentano la concentrazione ematica di digossina di > 50 %

Amiodarone, dronedarone, flecainide, disopiramide, propafenone, chinidina, chinina, captopril, prazosin, nitrendipina, ranolazina, ritonavir, verapamil, felodipina, tiapamil – la dose di digossina deve essere ridotta del 30–50 % quando somministrata contemporaneamente, continuando il monitoraggio del livello plasmatico di digossina.

Medicinali che aumentano la concentrazione ematica di digossina di < 50 %

Carvedilolo, diltiazem, nifedipina, nicardipina, lercanidipina, rabeprazolo, telmisartan – misurare le concentrazioni sieriche di digossina prima dell’inizio della terapia concomitante. Ridurre la dose di digossina di circa il 15–30 % e continuare il monitoraggio.

Medicinali che aumentano la concentrazione ematica di digossina (entità non chiara)

Alprazolam, diazepam, atorvastatina, azitromicina, claritromicina, eritromicina, telitromicina, gentamicina, clorochina, idrossiclorochina, trimetoprim, ciclosporina, diclofenac, indometacina, acido acetilsalicilico, ibuprofene, difenossilato, epoprostenolo, esomeprazolo, itraconazolo, ketoconazolo, lansoprazolo, metformina, omeprazolo, propanelina, nefazodone, trazodone, topiramato, spironolattone, tetraciclina – misurare le concentrazioni sieriche di digossina prima dell’inizio della terapia concomitante. Se necessario, ridurre la dose di digossina e continuare il monitoraggio.

Locaramide: aumento dell’assorbimento della digossina dovuto alla riduzione della peristalsi intestinale.

Medicinali che riducono la concentrazione ematica di digossina

Acarbosio, adrenalina (epinefrina), carbone attivo, antiacidi, alcuni citostatici, colestiramina, colestipolo, exenatide, caolino-pectina, alcuni lassativi, nitroprussiato, idralazina, metoclopramide, miglitol, neomicina, penicillamina, carbimazolo, rifampicina, salbutamolo, sucralfato, sulfasalazina, fenitoina, barbiturici, fenilbutazone, alimenti ricchi di fibre, preparati a base di erba di San Giovanni – misurare le concentrazioni sieriche di digossina prima dell’inizio della terapia concomitante. Aumentare la dose di digossina del 20–40 % se necessario e continuare il monitoraggio.

Interazioni farmacodinamiche

Anfotericina, sali di litio, diuretici (inclusi acetazolamide, diuretici dell’ansa e tiazidici, diuretici risparmiatori di potassio): l’ipokaliemia, l’ipomagnesiemia e l’ipercalcemia indotte da questi farmaci possono aumentare la cardiotoxicità della digossina e il rischio di aritmie. Inoltre, i diuretici possono avere un lieve effetto sulla riduzione della secrezione tubulare renale della digossina, causandone un aumento del livello plasmatico. Se necessario, somministrare preparati a base di potassio e correggere lo squilibrio elettrolitico. Nell’associazione di diuretici con glicosidi cardiaci, si deve seguire un dosaggio ottimale. Si possono somministrare periodicamente diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), che eliminano l’ipokaliemia e le aritmie. Tuttavia, in questo caso può svilupparsi iponatriemia.

Preparati di potassio. Sotto l’effetto dei preparati di potassio, gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci diminuiscono.

Corticosteroidi, preparati di corticotropina, carbenoxolone provocano perdita di potassio, ritenzione di sodio e liquidi nell’organismo. Di conseguenza, aumenta la tossicità della digossina, il rischio di aritmie e di insufficienza cardiaca. Lo stato dei pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi deve essere attentamente monitorato.

Preparati di calcio, specialmente con somministrazione endovenosa rapida, possono causare gravi aritmie in pazienti digitalizzati. I preparati endovenosi di calcio aumentano la tossicità dei glicosidi, pertanto l’uso concomitante non è raccomandato.

Vitamina D e suoi analoghi (ad esempio, ergocalciferolo), teriparatide possono aumentare la tossicità della digossina a causa dell’aumento della concentrazione di calcio nel plasma sanguigno.

Dotetilide: aumenta il rischio di aritmia di tipo «torsades de pointes».

Moracizina: possibili effetti additivi sulla conduzione cardiaca, marcato allungamento dell’intervallo QT, che può portare a blocco AV.

Simpatomimetici: adrenalina (epinefrina), noradrenalina, dopamina, agonisti selettivi dei recettori β2 (incluso salbutamolo), antidepressivi triciclici, reserpina – aumentano il rischio di sviluppare aritmie.

Rilassanti muscolari (edrofonio, succinilcolina, pancuronio, tizanidina): possibile potenziamento dell’ipotensione arteriosa, bradicardia eccessiva e blocco AV dovuto alla rapida fuoriuscita di potassio dalle cellule miocardiche. L’uso concomitante deve essere evitato.

Beta-bloccanti, inclusi sotalolo, e inibitori dei canali del calcio: aumenta il rischio di eventi proaritmici; l’effetto additivo sulla conduzione del nodo AV può portare a bradicardia e blocco cardiaco completo.

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II: possono causare iperkaliemia, che può ridurre il legame della digossina nei tessuti e portare a livelli sierici più elevati di digossina. Questi farmaci possono peggiorare la funzione renale e, a causa dell’alterata escrezione renale, portare anche a un aumento del livello di digossina nel siero. L’uso concomitante di captopril è stato associato a un aumento del livello plasmatico di digossina, ma ciò può essere clinicamente rilevante solo in pazienti con compromissione renale o grave insufficienza cardiaca congestizia.

L’uso di telmisartan è stato anch’esso associato a un aumento del livello plasmatico di digossina; pertanto lo stato dei pazienti che ricevono questa combinazione deve essere monitorato.

Non sono state registrate interazioni clinicamente significative con altri inibitori dell’ACE (cilazapril, enalapril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril e trandolapril) o con altri antagonisti dell’angiotensina II (candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan), tuttavia è comunque consigliabile monitorare gli effetti dell’associazione di digossina con questi farmaci.

Fenitoina: la somministrazione endovenosa di fenitoina non deve essere utilizzata per il trattamento delle aritmie indotte dalla digossina a causa del rischio di arresto cardiaco.

Colchicina: possibile aumento del rischio di miopatia.

Meflochina: possibile aumento del rischio di bradicardia.

Derivati delle xantine: farmaci a base di caffeina o teofillina talvolta causano l’insorgenza di aritmie.

Clorpromazina e altri derivati fenotiazinici: l’effetto dei glicosidi cardiaci è ridotto.

Anticolinesterasici: potenziamento della bradicardia. Se necessario, può essere attenuato o eliminato con somministrazione di solfato di atropina.

Adenosintrifosfato sodico: non deve essere somministrato contemporaneamente ai glicosidi cardiaci in dosi elevate, poiché aumenta il rischio di reazioni avverse cardiovascolari.

Etoricoxib, ketoprofene, meloxicam, piroxicam e rofecoxib non aumentano il livello di digossina nel plasma sanguigno.

Acidi della salina disodica dell’acido etilendiamminotetraacetico: si osserva una riduzione dell’efficacia e della tossicità dei glicosidi cardiaci.

Analgésetici narcotici: la combinazione di fentanil e glicosidi cardiaci può causare ipotensione arteriosa.

Naprossene: come rappresentante della classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), può aumentare la concentrazione plasmatica dei glicosidi cardiaci; è anche possibile un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e una riduzione della funzione renale.

Paracetamolo: il significato clinico di questa interazione non è completamente chiaro, ma esistono dati che indicano una riduzione dell’escrezione renale dei glicosidi cardiaci indotta dal paracetamolo.

Ormoni tiroidei: con il loro utilizzo, può essere necessario aumentare la dose di glicosidi nei pazienti ipotiroidei.

Caratteristiche di impiego.

Durante il trattamento con digossina il paziente deve essere sotto controllo medico. Nella terapia prolungata, la dose ottimale individuale del farmaco deve generalmente essere stabilita entro 7-10 giorni.

Nei casi in cui negli ultimi due settimane il paziente abbia assunto altri glicosidi cardiaci, si raccomanda di iniziare il trattamento con digossina con dosi più basse. Se necessario, lo strophantina deve essere somministrato non prima di 24 ore dopo l'interruzione della digossina.

Il farmaco deve essere utilizzato con particolare cautela:

nei pazienti anziani – la tendenza alla riduzione della funzionalità renale e alla bassa massa muscolare nei soggetti anziani influenza la farmacocinetica della digossina (livelli sierici più elevati di digossina, prolungamento della T½), pertanto esiste un rischio aumentato di reazioni avverse, effetto cumulativo e possibilità di sovradosaggio;
nei pazienti debilitati, nei pazienti con alterata funzionalità renale, nei pazienti con stimolatore cardiaco impiantato, poiché in questi soggetti gli effetti tossici possono svilupparsi anche con dosi generalmente ben tollerate da altri pazienti. L'alterazione della funzionalità renale è la causa più comune di intossicazione da glicosidi;
in caso di fibrillazione atriale concomitante e insufficienza cardiaca;
nei pazienti con malattie della tiroide – in caso di ridotta funzionalità tiroidea le dosi iniziali e di mantenimento di digossina devono essere ridotte; nell'ipertiroidismo esiste una resistenza relativa alla digossina, pertanto le dosi del farmaco possono essere aumentate. Durante il trattamento del tireotossicosi, le dosi di digossina devono essere ridotte dopo il controllo dello stato tireotossico. I cambiamenti della funzionalità tiroidea possono influenzare la sensibilità alla digossina indipendentemente dalla sua concentrazione nel plasma sanguigno;
nei pazienti con sindrome dell'intestino corto o sindrome da malassorbimento – a causa del ridotto assorbimento della digossina possono essere necessarie dosi più elevate del farmaco;
nei pazienti con gravi malattie respiratorie – può verificarsi un aumento della sensibilità del miocardio ai glicosidi della digitale;
nei pazienti con coinvolgimento cardiovascolare nella malattia da beri-beri – può verificarsi una risposta inadeguata alla digossina se non viene contemporaneamente trattata la carenza di tiamina;
in caso di ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipernatriemia, ipotiroidismo, ipossia, cuore polmonare – aumenta il rischio di intossicazione digitale e aritmie. In caso di squilibrio elettrolitico è necessaria la correzione dello stesso. A questi pazienti si deve evitare l'uso di digossina in dosi singole elevate.

Nei pazienti che ricevono diuretici e inibitori dell'ACE, o soltanto diuretici, l'interruzione della digossina può portare a un peggioramento clinico.

La cardioversione con corrente continua (DCCV) è il metodo più efficace per il trattamento del flutter atriale. Il rischio di provocare aritmie pericolose durante la DCCV aumenta significativamente in caso di intossicazione da glicosidi ed è proporzionale all'entità della scarica. Ai pazienti ai quali è programmata una cardioversione si raccomanda di interrompere l'assunzione di digossina 1-2 giorni prima della procedura, se possibile. Se la cardioversione è obbligatoria e la digossina è già stata assunta, si raccomanda di utilizzare la scarica minima efficace. La DCCV non sarà appropriata per il trattamento di aritmie provocate da glicosidi cardiaci.

Durante il trattamento con digossina è necessario effettuare regolarmente ECG, controllare la funzionalità renale (concentrazione di creatinina nel siero), nonché le concentrazioni di elettroliti (potassio, calcio, magnesio) nel siero sanguigno.

Poiché la digossina rallenta la conduzione sinoatriale e atrioventricolare, l'uso di dosi terapeutiche di digossina può causare un prolungamento dell'intervallo PR e una depressione del segmento ST nell'elettrocardiogramma.

L'assunzione di digossina può provocare alterazioni falsamente positive del tratto ST-T nell'ECG durante i test da sforzo. Questi effetti elettrofisiologici riflettono l'effetto atteso del farmaco e non indicano tossicità.

La digossina aumenta la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e ritmo sinusale normale. Questo effetto può essere correlato o meno al miglioramento del profilo emodinamico. Tuttavia, il beneficio della digossina nei pazienti con aritmie sopraventricolari è più evidente a riposo e meno evidente durante lo sforzo fisico.

La concentrazione sierica di digossina può diminuire rapidamente durante periodi di sforzo fisico a causa dell'aumentato legame nei muscoli scheletrici, ma l'efficacia clinica in questi casi non cambia.

Durante il trattamento si raccomanda di limitare il consumo di cibi difficili da digerire e di prodotti contenenti pectine.

Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Interferenze con test di laboratorio. Nei pazienti che assumono enzalutamide, può verificarsi un aumento falso dei livelli di digossina nel siero durante l'analisi dei campioni mediante immunodosaggio chemiluminescente su microparticelle (CMIA), indipendentemente dall'assunzione di digossina. In caso di risultati dubbi, si raccomanda di confermare il livello di digossina nel siero mediante un metodo alternativo non soggetto a interferenze, al fine di evitare qualsiasi interruzione o riduzione della dose di digossina non necessaria (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili informazioni sulla possibile azione teratogena della digossina. Va considerato che la digossina attraversa la placenta e che la sua clearance durante la gravidanza aumenta.

Durante la gravidanza il farmaco può essere utilizzato solo sotto controllo medico e solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

La digossina passa nel latte materno in quantità che non influiscono negativamente sul bambino (la concentrazione di digossina nel latte materno corrisponde allo 0,6–0,9% della concentrazione nel plasma materno). Nelle donne che allattano e assumono digossina, è necessario monitorare la frequenza cardiaca del neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Finché non sarà stabilita la reazione individuale al medicinale, è necessario astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di altri macchinari a causa della possibile comparsa di reazioni avverse a carico del sistema nervoso e degli organi della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, senza masticare, con 150–200 ml di acqua. Si raccomanda di assumere il medicinale tra i pasti.

Le dosi vanno stabilite individualmente.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età. Per una rapida digitalizzazione, somministrare 0,5–1 mg (2–4 compresse), poi ogni 6 ore 0,25–0,75 mg (1–3 compresse) per 2–3 giorni; dopo il miglioramento delle condizioni del paziente, passare alla dose di mantenimento di 0,125–0,5 mg al giorno in 1–2 somministrazioni.

Per una digitalizzazione lenta, somministrare fin dall’inizio la dose di mantenimento di 0,125–0,5 mg al giorno in 1–2 somministrazioni; in questo caso la saturazione si verifica approssimativamente dopo 1 settimana dall’inizio della terapia.

La dose giornaliera massima per gli adulti è di 1,5 mg (6 compresse).

Bambini. La dose del medicinale per i bambini deve essere determinata in base allo schema di digitalizzazione scelto, all’età e al peso corporeo del bambino.

Nei bambini a partire dai 2 anni di età, per una rapida digitalizzazione, somministrare una dose giornaliera di 0,03–0,06 mg/kg di peso corporeo. Per una digitalizzazione lenta, utilizzare una dose pari a ¼ della dose necessaria per la saturazione rapida.

La dose massima giornaliera di saturazione è di 0,75–1,5 mg; la dose massima giornaliera di mantenimento è di 0,125–0,5 mg.

La dose di saturazione nei bambini deve essere somministrata in più somministrazioni: circa metà della dose totale alla prima assunzione, e il resto in frazioni con intervallo di 4–8 ore, valutando la risposta clinica prima di ogni dose successiva. Se la risposta clinica del paziente richiede una modifica della dose di saturazione precedentemente calcolata, la dose di mantenimento verrà calcolata sulla base della dose di saturazione effettivamente somministrata.

Qualora fosse necessario somministrare digossina alla dose di 0,125 mg, si deve utilizzare un medicinale che permetta tale modalità di dosaggio.

Pazienti con alterata funzionalità renale, le dosi di digossina devono essere ridotte, poiché la via principale di eliminazione è quella renale.

Pazienti anziani, a causa della ridotta funzionalità renale legata all’età e della bassa massa muscolare, è necessario scegliere con particolare attenzione le dosi al fine di prevenire reazioni tossiche e casi di sovradosaggio.

Bambini. Il medicinale in questa forma farmaceutica può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi di intossicazione da glicosidi digitalici si manifestano più frequentemente quando la concentrazione sierica di digossina supera i 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l), sebbene esista una notevole variabilità interindividuale. Tuttavia, nella diagnosi di sovradosaggio da digossina, non si considera soltanto l’aumento della concentrazione sierica di digossina. Fattori importanti includono anche le condizioni cliniche del paziente, i livelli sierici degli elettroliti e la funzionalità della tiroide.

Il sovradosaggio da digossina, con assunzione di dosi da 10 mg a 15 mg negli adulti senza patologie cardiovascolari e da 6 mg a 10 mg nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni senza patologie cardiovascolari, ha causato esito letale nel 50% dei pazienti.

Il sovradosaggio si sviluppa gradualmente nel corso di alcune ore. I sintomi cardiaci sono i più comuni e gravi, sia nell’intossicazione acuta che cronica. Il picco degli effetti cardiaci si verifica generalmente tra le 3 e le 6 ore dopo il sovradosaggio e può persistere per le successive 24 ore o più. La tossicità da digossina può provocare praticamente qualsiasi tipo di aritmia.

I sintomi gastrointestinali sono molto comuni sia nell’intossicazione acuta che cronica e precedono i sintomi cardiaci in circa la metà dei pazienti (secondo la letteratura scientifica).

Anche i sintomi neurologici e visivi sono caratteristici sia nell’intossicazione acuta che cronica.

Nella tossicità cronica possono prevalere sintomi extracardiaci aspecifici come malessere generale e debolezza.

Sintomi:

apparato cardiovascolare − aritmie, tra cui bradicardia, blocco AV, tachicardie ventricolari o extrasistolia, fibrillazione ventricolare;

apparato digerente − anoressia, nausea, vomito, diarrea;

sistema nervoso centrale e organi di senso − cefalea, facile affaticabilità, vertigini, raramente alterazioni della percezione dei colori, riduzione dell’acutezza visiva, scotoma, macropsia e micropsia; molto raramente confusione mentale, sincope.

I sintomi più pericolosi sono quelli legati alle alterazioni del ritmo cardiaco, a causa del rischio di esito letale in caso di sviluppo di aritmie ventricolari o blocco cardiaco con asistolia.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, colestipolo o colestiramina. In caso di comparsa di aritmia, somministrare per via endovenosa in infusione gocciolata 2–2,4 g di cloruro di potassio con 10 UI di insulina in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (interrompere la somministrazione quando la concentrazione di potassio nel siero raggiunge i valori compresi tra 4–5,5 mmol/l). I preparati contenenti potassio sono controindicati in caso di alterazione della conduzione atrioventricolare. In caso di bradicardia marcata, somministrare solfato di atropina. È indicata ossigenoterapia. Come agente disintossicante, somministrare anche unitiol ed etilendiamminotetraacetato. La terapia è sintomatica.

In caso di ipokaliemia, in assenza di blocco cardiaco completo, somministrare preparati a base di potassio. In caso di blocco cardiaco completo, effettuare stimolazione cardiaca elettrica. In caso di aritmie, somministrare lidocaina, procainamide, fenitoina, propranololo.

In caso di sovradosaggio da digossina a rischio di vita, è indicata la somministrazione, attraverso un filtro a membrana, di frammenti di anticorpi ovini che legano la digossina (Digossina immune Fab, Antidoto Digitalis BM); 40 mg di antidoto legano approssimativamente 0,6 mg di digossina.

In caso di sovradosaggio da digossina, dialisi ed emotrasfusione scambiata sono poco efficaci.

Effetti indesiderati.

Sistema emopoietico e linfatico: eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitosi.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, iperemia, eruzioni cutanee, anche eritematose, papulose, maculopapulose, vescicolari; orticaria, edema di Quincke.

Sistema endocrino: la digossina possiede attività estrogenica, pertanto nei pazienti di sesso maschile a seguito di un uso prolungato può manifestarsi ginecomastia.

Disturbi psichici: disorientamento, confusione mentale, amnesia, depressione, psicosi acuta, delirio, allucinazioni visive e uditive, specialmente nei pazienti anziani, convulsioni.

Sistema nervoso: cefalea, neuralgia, facile affaticabilità, debolezza, vertigini, sonnolenza, incubi, irrequietezza, nervosismo, eccitazione, apatia.

Organi della vista: offuscamento della vista, fotofobia, effetto alone, alterazioni della percezione visiva (percezione degli oggetti circostanti di colore giallo, più raramente verde, rosso, blu, marrone o bianco).

Sistema cardiocircolatorio: disturbi del ritmo e della conduzione (bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, extrasistolia monofocale o multifocale (in particolare bigeminismo, trigeminismo), allungamento dell'intervallo PR, depressione del segmento ST, blocco AV, tachicardia parossistica atriale, fibrillazione ventricolare, aritmie ventricolari), insorgenza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Questi disturbi possono rappresentare i primi segni di un sovradosaggio di digossina.

Apparato digerente: anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, specialmente nei pazienti anziani; alterazioni della circolazione viscerale, ischemia e necrosi intestinale.

Gli effetti indesiderati della digossina sono dipendenti dalla dose e si manifestano generalmente con dosaggi superiori a quelli necessari per ottenere l'effetto terapeutico. La dose del medicinale deve essere attentamente selezionata e aggiustata in base alle condizioni cliniche del paziente.

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse in blister da 50; 50 compresse, 10×5 in blister in confezione cartonata.

|compresse|

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

Digossina-Zdorov'ya