Diclofenac sodico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO
DICLOFENAC SODICO (DICLOFENAC SODIUM)
Composizione:
principio attivo: diclofenac;
1 g di gel contiene 50 mg di diclofenac sodico;
eccipienti: alcool isopropilico, acqua depurata, macrogol-7-glicerilcocoato, ipromellosa.
Forma farmaceutica. Gel.
principali proprietà fisico-chimiche: gel incolore o leggermente giallastro, trasparente, con odore caratteristico di isopropanolo, privo di bolle d'aria.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel dolore articolare e muscolare. FANS per uso topico. Diclofenac.
Codice ATC M02A A15.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il gel è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo per uso esterno, appartenente al gruppo dei derivati dell'acido fenilacetico. Il medicinale possiede marcate proprietà locali antireumatiche, analgesiche ed antiinfiammatorie, dovute all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione.
In caso di infiammazioni causate da traumi o malattie reumatiche, il gel determina una riduzione del dolore, dell'edema tissutale e abbrevia il tempo di recupero delle funzioni delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.
Farmacocinetica.
Il Diclofenac sodico viene assorbito lentamente e in parte dalla superficie cutanea. La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata del medicinale sia dal grado di idratazione della pelle. La concentrazione massima nel plasma sanguigno si verifica dopo 6–9 ore. Dopo somministrazione orale, la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta approssimativamente dopo 1–2 ore. Il tempo medio di permanenza della sostanza attiva nella circolazione sistemica è di circa 9 ore, significativamente più lungo rispetto alle 1–2 ore dopo somministrazione orale.
Il diclofenac si accumula nella pelle, che funge da serbatoio, dal quale avviene un rilascio graduale della sostanza nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac penetra principalmente nei tessuti infiammati più profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire e viene rilevato in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle nel plasma sanguigno.
Il metabolismo e l'eliminazione del medicinale dopo applicazione cutanea sono analoghi a quelli dopo somministrazione sistemica. Il diclofenac e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 + 56 ml/min, mentre il periodo di emivita finale è mediamente di 1–3 ore. Il diclofenac si lega alle proteine plasmatiche per il 99%. Dopo un rapido metabolismo epatico (idrossilazione e coniugazione con acido glucuronico), circa due terzi della sostanza vengono eliminati attraverso i reni e un terzo attraverso la bile.
In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non subiscono variazioni.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al Diclofenac sodico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, all'alcool isopropilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta, polipi nasali, angioedema indotti dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza. Età pediatrica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Poiché l'assorbimento sistemico del Diclofenac sodico dopo applicazione topica è molto basso, è improbabile che si verifichino interazioni.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.
La probabilità di sviluppare effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica del diclofenac è minima rispetto all'uso delle formulazioni orali, tuttavia non può essere esclusa quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee per periodi prolungati.
Il gel deve essere applicato soltanto su aree cutanee integre, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del prodotto con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere somministrato per via orale.
In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. L'uso sotto bendaggio occlusivo non è raccomandato, ma è consentito l'uso sotto bendaggio non occlusivo. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.
Non applicare su ferite aperte o su cute infetta, né su aree cutanee interessate da eczema o su membrane mucose.
Il gel contiene alcool isopropilico, che può causare un lieve fastidio cutaneo localizzato.
A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e le visite ai solarium durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'interruzione dello stesso.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'effetto sistemico del medicinale, raggiunto dopo applicazione topica, possa essere dannoso per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il medicinale non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il Diclofenac sodico, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Negli stadi avanzati della gravidanza, può verificarsi un'alterazione della coagulazione con emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio di parto. Pertanto, il medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).
È stato osservato un rischio di alterazione della funzione renale nel feto con conseguente oligoidramnios dopo l'uso di FANS (incluso il diclofenac) a partire dalla 20ª settimana di gravidanza.
Non è noto se il diclofenac, applicato topicamente, passi nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento è ammesso solo se il beneficio atteso, a giudizio del medico, supera il potenziale rischio per il neonato. In caso di necessità di trattamento durante l'allattamento, il gel non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree cutanee, né in quantità superiori o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato.
Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac applicato topicamente sulla fertilità umana.
Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non influisce.
Modalità e posologia.
Applicare il gel 3-4 volte al giorno, massaggiando delicatamente sulla cute. La quantità di prodotto da applicare dipende dall’estensione dell’area interessata (ad esempio, 2-4 g di gel, corrispondenti in volume alla grandezza di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un’area di 400-800 cm2).
Dopo l’applicazione del prodotto, è necessario lavare le mani, salvo quando queste siano la zona da trattare.
La durata della terapia dipende dalla natura della patologia e dall’efficacia del trattamento.
Non utilizzare il prodotto per più di 14 giorni consecutivi.
In caso di uso senza prescrizione medica, è necessario consultare il medico se, dopo 7 giorni di trattamento, le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti anziani richiedano una particolare modulazione della dose o che possano sviluppare reazioni avverse diverse rispetto agli altri pazienti.
Pazienti con insufficienza renale. Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza renale richiedano una particolare modulazione della dose.
Pazienti con insufficienza epatica. Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza epatica richiedano una particolare modulazione della dose.
Popolazione pediatrica.
Non sono disponibili raccomandazioni relative alla posologia e alle indicazioni terapeutiche per l’uso del medicinale nei bambini.
Sovradosaggio.
Il sovradosaggio è improbabile a causa dell’assorbimento sistemico ridotto del diclofenac sodico in seguito all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che un tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1 g di diclofenac sodico; in tale evenienza, possono manifestarsi reazioni avverse sistemiche.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve procedere immediatamente allo svuotamento dello stomaco e all’assunzione di un agente adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche analoghe a quelle adottate in caso di intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Effetti indesiderati.
Il gel è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati comprendono reazioni cutanee lievi e temporanee nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.
La valutazione degli effetti indesiderati è riportata in base alla frequenza di comparsa: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto rari (< 1/10 000).
Infezioni e infestazioni: molto rari – eruzioni pustolose.
Disturbi del sistema cutaneo: non comuni – eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, eczema, esantema, eritema, sensazione di bruciore, comparsa di edemi e vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza cutanea, dermatite (inclusa dermatite da contatto); rari – dermatite bollosa; molto rari – reazioni di fotosensibilità, eruzioni cutanee generalizzate, sensazione di bruciore della pelle.
Disturbi del sistema immunitario: molto rari – reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema facciale, dispnea.
Disturbi del sistema respiratorio: molto rari – asma bronchiale.
Disturbi del sistema gastrointestinale: gli effetti indesiderati si verificano molto raramente dopo l'applicazione topica di medicinali contenenti Diclofenac sodico.
Nell'uso del gel in dosi elevate o applicato su ampie aree cutanee, non può essere esclusa la possibilità di insorgenza di effetti indesiderati sistemici, nonché reazioni di ipersensibilità sotto forma di angioedema e dispnea.
La segnalazione di effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della validità. 2 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Confezione.
50 g di gel in un tubo № 1; in un imballaggio di cartone.
100 g di gel in un tubo № 1; in un imballaggio di cartone.
Categoria di distribuzione. Da banco.
Produttore.
PJSC «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.