Diclofenaco sódico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO

DICLOFENAC SÓDICO (DICLOFENAC SODIUM)

Composición:

Principio activo: diclofenaco;

1 g de gel contiene 50 mg de diclofenaco sódico;

Sustancias auxiliares: alcohol isopropílico, agua purificada, macrogol-7-glicerilcocoato, hipromelosa.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor característico del isopropanol, sin burbujas de aire.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gel es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo para uso tópico del grupo de los derivados del ácido fenilacético. El medicamento posee marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas a nivel local, debidas a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y de la inflamación.

En caso de inflamación provocada por traumatismos o enfermedades reumáticas, el gel reduce el dolor, disminuye el edema tisular y acorta el período de recuperación de la función de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.

Farmacocinética.

El diclofenaco sódico se absorbe lentamente y de forma parcial desde la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma sanguíneo se observa entre 6 y 9 horas después de la aplicación. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas. El tiempo medio de permanencia de la sustancia activa en la circulación sistémica es de aproximadamente 9 horas, lo que es significativamente más largo en comparación con las 1–2 horas tras la administración oral.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El metabolismo y la eliminación del medicamento tras la aplicación cutánea son análogos a los observados tras la administración sistémica. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 + 56 ml/min, y el período de semivida final medio es de 1–3 horas. El diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas en un 99 %. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico), aproximadamente dos terceras partes de la sustancia se eliminan por los riñones y un tercio por la bilis.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros antiinflamatorios no esteroideos, al alcohol isopropílico o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales o angioedema tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Tercer trimestre del embarazo. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral.

La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos tras la aplicación local de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del medicamento, pero no se excluye completamente cuando se aplica durante períodos prolongados sobre áreas relativamente grandes de la piel.

Se recomienda aplicar el gel únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No se debe aplicar el medicamento por vía interna.

Si aparecen erupciones cutáneas durante el tratamiento, este debe interrumpirse. No se recomienda la aplicación bajo vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitida su utilización bajo vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

No aplicar sobre heridas abiertas ni sobre piel infectada, ni sobre áreas afectadas por eccema, ni sobre membranas mucosas.

El gel contiene alcohol isopropílico, que puede provocar una ligera irritación localizada de la piel.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y la visita a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la utilización del medicamento durante el embarazo. Aunque la acción sistémica tras la aplicación tópica es menor que tras la administración oral, no se conoce si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el medicamento no debe utilizarse sin una necesidad clara. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el diclofenaco sódico, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, así como retraso en el trabajo de parto. Por tanto, el medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Se ha observado riesgo de alteración de la función renal fetal con posterior oligohidramnios tras el uso de AINE (incluyendo diclofenaco) a partir de la semana 20 de embarazo.

No se sabe si el diclofenaco penetra en la leche materna tras la aplicación tópica; por tanto, el uso del medicamento durante la lactancia sólo está permitido si, según el criterio médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen motivos importantes para su uso durante la lactancia, el gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes extensiones de piel, ni debe utilizarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

Fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco tras aplicación tópica sobre la fertilidad humana.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el gel de 3 a 4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento a aplicar depende del tamaño del área afectada (por ejemplo, de 2 a 4 g de gel, lo que equivale en volumen al tamaño de una cereza o de una nuez, es suficiente para aplicar sobre una superficie de 400–800 cm²).

Después de la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, salvo que sea precisamente esta zona la que deba tratarse.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la eficacia del mismo.

No debe aplicarse el medicamento durante más de 14 días consecutivos.

En caso de uso sin prescripción médica, debe consultarse al médico si, tras 7 días de tratamiento, el estado del paciente no mejora o empeora.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). No existen razones para considerar que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste especial de la dosis o que puedan presentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal. No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia renal requieran un ajuste especial de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste especial de la dosis.

Niños.

No existen recomendaciones sobre dosificación ni indicaciones terapéuticas para el uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en la circulación sistémica tras la aplicación tópica. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que un tubo de 100 g del medicamento contiene un equivalente de 1 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático mediante medidas terapéuticas habituales en casos de intoxicación por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

El gel generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

La evaluación de las reacciones adversas se indica según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000).

Infecciones e infestaciones: muy raras – erupciones pustulosas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, eccema, exantema, eritema, escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto); raras – dermatitis ampollar; muy raras – reacciones de fotosensibilidad, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de escozor en la piel.

Alteraciones del sistema inmunitario: muy raras – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema facial, disnea.

Alteraciones del sistema respiratorio: muy raras – asma bronquial.

Alteraciones del sistema gastrointestinal: las reacciones adversas ocurren muy raramente tras la aplicación tópica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Al utilizar el gel en dosis elevadas o aplicarlo sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas, así como reacciones de hipersensibilidad como angioedema o disnea.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración del efecto. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 g de gel en tubo nº 1; en caja de cartón.

100 g de gel en tubo nº 1; en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUIMIOFARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.