ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DicLAC® ID (DICLAC®ID)

Composizione:

principio attivo: diclofenac;

1 compressa contiene 75 mg o 150 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio dibasico, amido di mais, sodio amilossilglicolato (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Compresse a rilascio modificato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bistrato di colore bianco-rosato, rotonde, piatte, con bordi smussati e superficie liscia; lo strato rosa può contenere inclusioni di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Codice ATC M01AB05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Diclofenac – un composto non steroideo con marcate proprietà antireumatiche, antipiretiche, analgesiche e anti-infiammatorie. Il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione della biosintesi di prostaglandine, chinine e altri mediatori dell'infiammazione e del dolore, dalla riduzione della permeabilità capillare e dall'effetto stabilizzante sulle membrane lisosomiali. Inibisce l'aggregazione piastrinica indotta da adenosindifosfato e collagene. In vitro, il diclofenac sodico, a concentrazioni equivalenti a quelle raggiunte durante il trattamento dei pazienti, non inibisce la biosintesi di proteoglicani nel tessuto cartilagineo.

Nelle malattie reumatiche, l'azione anti-infiammatoria e analgesica del diclofenac determina una significativa riduzione dell'intensità del dolore (sia a riposo che in movimento), della rigidità mattutina e del gonfiore articolare, migliorando così lo stato funzionale del paziente.

In caso di infiammazione causata da trauma o intervento chirurgico, Diclok® ID elimina rapidamente sia il dolore spontaneo che quello provocato dal movimento, riducendo inoltre l'edema infiammatorio dei tessuti e il gonfiore nella zona della ferita chirurgica. Quando utilizzato contemporaneamente agli oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio, Diclok® ID riduce in modo significativo la necessità di oppioidi.

Negli studi clinici è stato dimostrato che Diclok® ID esercita anche un forte effetto analgesico in caso di sensazioni dolorose di origine non reumatica, moderate o intense.

Farmacocinetica.

Le compresse Diclok® ID sono compresse a doppio strato con combinazione di rilascio rapido (1/6 della quantità totale) e rilascio graduale (5/6 della quantità totale) di diclofenac sodico. Questa combinazione di effetti in un'unica compressa permette di garantire sia un rapido inizio d'azione, sia una circolazione prolungata della sostanza attiva nel circolo sistemico e un effetto terapeutico duraturo nell'arco della giornata.

Dopo somministrazione orale, il diclofenac viene completamente assorbito e, a seconda della durata del transito gastrico, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta tra 1–16 ore, mediamente dopo 2–3 ore. La quantità di sostanza attiva assorbita è linearmente dipendente dalla dose del farmaco. Circa la metà del diclofenac viene metabolizzata durante il primo passaggio epatico. Solo il 35–70% della sostanza attiva assorbita raggiunge la circolazione sistemica in forma invariata. Approssimativamente il 30% della sostanza attiva viene metabolizzato ed eliminato con le feci. Circa il 70% viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti farmacologicamente inattivi. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore e questo parametro non dipende dalla funzionalità epatica o renale. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Riduzione del dolore e dell'infiammazione di diverso grado in varie condizioni, comprese:

patologie articolari: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi, attacchi acuti di gotta;
acute patologie muscolo-scheletriche come periartrite (ad esempio periartrite della spalla), tendinite, tenosinovite, borsite;
altre condizioni patologiche causate da traumi, comprese fratture, dolore lombare, stiramenti, lussazioni, interventi chirurgici minori ortopedici, odontoiatrici e altri.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro componente del medicinale.
Ulcera gastrica o intestinale acuta; emorragia gastrointestinale o perforazione, emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi dopo l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ulcera gastrica o intestinale acuta o ricorrente in anamnesi (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati in anamnesi).
Il diclofenac, come altri FANS, è controindicato nei pazienti in cui l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS provoca angioedema, polipi nasali, crisi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta o altri sintomi allergici.
Alterazioni emopoietiche di origine sconosciuta.
Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo.
Malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn o colite ulcerosa).
Insufficienza epatica.
Insufficienza renale.
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Malattia coronarica in pazienti con angina pectoris o infarto miocardico pregresso.
Malattie delle arterie periferiche.
Malattie cerebrovascolari in pazienti con ictus pregresso o episodi di attacchi ischemici transitori.
Trattamento del dolore perioperatorio nell'angioplastica aorto-coronarica (o utilizzo di macchina per circolazione extracorporea).
Trattamento del dolore postoperatorio dopo intervento di bypass coronarico (o utilizzo di macchina per circolazione extracorporea).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le seguenti interazioni sono state osservate con l'uso di compresse di diclofenac rivestite con rivestimento gastroresistente e/o altre formulazioni di diclofenac.

Litio. L'assunzione contemporanea di diclofenac può aumentare la concentrazione plasmatica di litio. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di litio.

Digossina. La concentrazione plasmatica di digossina può aumentare con l'assunzione contemporanea di diclofenac. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina.

Diuretici e farmaci antipertensivi. Come con altri FANS, l'uso contemporaneo di Diclofenac® ID può ridurre l'effetto antipertensivo di diuretici o farmaci antipertensivi (ad esempio beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) inibendo la sintesi di prostaglandine vasodilatatorie. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela; nei pazienti, specialmente anziani, si raccomanda un regolare monitoraggio della pressione arteriosa. I pazienti devono ricevere un'adeguata idratazione e la funzionalità renale deve essere controllata all'inizio della terapia combinata e successivamente in modo regolare, data l'aumentata possibilità di nefrotossicità con l'uso di diuretici e inibitori dell'ACE.

Anticoagulanti e agenti antitrombotici. Si raccomanda di somministrare con cautela poiché l'uso contemporaneo può aumentare il rischio di emorragia.

Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti che assumono contemporaneamente diclofenac e anticoagulanti e, se necessario, un aggiustamento della dose degli anticoagulanti. Come altri FANS, il diclofenac in dosi elevate può inibire reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) e corticosteroidi. L'uso contemporaneo di diclofenac e di altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale o ulcere. È consigliabile evitare l'uso contemporaneo di due o più FANS. L'uso contemporaneo di diclofenac e corticosteroidi può aumentare la frequenza di reazioni avverse.

Farmaci antidiabetici. Sono stati riportati singoli casi di reazioni ipoglicemiche e iperglicemiche dopo l'assunzione di diclofenac, richiedendo un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Per questo motivo, si raccomanda di monitorare i livelli glicemici come misura precauzionale durante la terapia combinata.

Probenecid. I medicinali contenenti probenecid possono causare un ritardo nell'eliminazione del diclofenac.

Methotrexate. Il diclofenac può inibire la clearance renale tubulare del methotrexate, aumentandone i livelli. I FANS, inclusi il diclofenac, devono essere usati con cautela quando somministrati meno di 24 ore prima del trattamento con methotrexate, poiché i livelli plasmatici di methotrexate e la sua tossicità possono aumentare.

Sono stati riportati casi di grave tossicità quando methotrexate e FANS, inclusi il diclofenac, sono stati somministrati con un intervallo inferiore a 24 ore. Questa interazione è mediata dall'accumulo di methotrexate dovuto all'alterazione dell'escrezione renale in presenza di FANS.

Ciclosporina. Il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina influenzando le prostaglandine renali. Per questo motivo, il medicinale deve essere usato a dosi inferiori rispetto ai pazienti che non assumono ciclosporina.

Tacrolimus. È possibile un aumento del rischio di nefrotossicità se i FANS vengono somministrati contemporaneamente al tacrolimus.

Antibiotici chinolonici. A causa dell'interazione tra antibiotici chinolonici e FANS, è possibile l'insorgenza di convulsioni. Ciò può verificarsi sia in pazienti con epilessia o storia di convulsioni sia in assenza di tale storia. Per questo motivo, gli antibiotici chinolonici devono essere usati con cautela nei pazienti già in trattamento con FANS.

Fenitoina. Nell'assunzione contemporanea di fenitoina e diclofenac, si raccomanda di monitorare la concentrazione plasmatica di fenitoina, considerando l'aumento previsto dell'esposizione alla fenitoina.

Colestipolo e colestiramina. Questi farmaci possono causare un ritardo o una riduzione dell'assorbimento del diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda di assumere il diclofenac almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestipolo/colestiramina.

Glicosidi cardiaci. L'uso contemporaneo di glicosidi cardiaci e FANS può favorire un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e un aumento della concentrazione plasmatica del glicoside.

Mifepristone. I FANS non devono essere usati entro 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone.

Potenti inibitori del CYP2C9. Si raccomanda di somministrare il diclofenac con cautela contemporaneamente a potenti inibitori del CYP2C9 (ad esempio sulfipirazone e voriconazolo), poiché ciò può portare a un significativo aumento della concentrazione plasmatica massima ed esposizione al diclofenac a causa dell'inibizione del suo metabolismo.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). L'uso concomitante di FANS e SSRI può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Farmaci il cui uso può causare iperkaliemia. La terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim può causare un aumento del livello di potassio sierico, che deve essere monitorato.

Caratteristiche di impiego.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa, da assumere per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi.

Generali. Si deve evitare l’uso concomitante di diclofenac e di altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, a causa dell’assenza di evidenze di effetto sinergico e del potenziale effetto avverso additivo.

Il trattamento deve essere prescritto con cautela ai pazienti di età superiore ai 65 anni, in conformità con le raccomandazioni per questo gruppo di pazienti. In particolare, si raccomanda l’uso della dose efficace minima nei pazienti anziani debilitati o nei pazienti con basso peso corporeo.

L’uso di formulazioni per somministrazione orale contenenti diclofenac a rilascio rapido può aumentare l’intolleranza gastrica al farmaco.

Durante l’uso di diclofenac, come per altri FANS, possono raramente svilupparsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, che possono manifestarsi anche alla prima assunzione del farmaco.

Le reazioni di ipersensibilità possono progredire verso la sindrome di Kounis – gravi reazioni allergiche che possono causare infarto del miocardio. I sintomi di queste reazioni includono dolore toracico in associazione a reazioni allergiche al diclofenac.

Come per altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione.

Con l’uso prolungato di analgesici possono insorgere cefalee. Queste non devono essere trattate con dosi aumentate di diclofenac.

L’assunzione di alcol durante il trattamento con FANS, inclusi il diclofenac, può aggravare le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (TGI) o del sistema nervoso centrale (SNC).

Poiché Diclofenac® ID contiene lattosio, non deve essere somministrato a pazienti con patologie ereditarie di intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi.

È necessario rivedere periodicamente la necessità del paziente di assumere diclofenac per alleviare i sintomi e la risposta alla terapia. Usare con cautela nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Effetti sul tratto gastrointestinale. Durante l’uso di FANS, inclusi il diclofenac, sono stati osservati sanguinamento gastrointestinale (ematemessi, melena), ulcere o perforazioni, che possono avere esiti letali. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori e in assenza di patologie gastrointestinali gravi in anamnesi. Nei pazienti anziani, tali complicanze hanno generalmente esiti più gravi. In caso di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera, il farmaco deve essere interrotto.

Una sorveglianza medica attenta e particolare cautela sono richieste quando si prescrive diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con sospetta ulcera, emorragia, perforazione gastrica o intestinale in anamnesi. Il rischio di questi eventi aumenta con dosi più elevate di FANS e nei pazienti con ulcera in anamnesi, in particolare complicata da emorragia o perforazione.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono avere esiti letali.

Per ridurre il rischio di effetti avversi gastrointestinali, il trattamento deve essere iniziato con la dose efficace più bassa e mantenuta a questo livello.

Si deve considerare la possibilità di una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) in questi pazienti, così come in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Si deve usare cautela nel trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

L’uso di FANS, inclusi il diclofenac, può essere associato a un aumento del rischio di insuccesso dell’anastomosi gastrointestinale. Si raccomanda un monitoraggio attento e cautela nell’uso di diclofenac dopo interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale.

Effetti sul fegato. È necessaria una sorveglianza medica attenta se il farmaco deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica, poiché il loro stato può peggiorare.

Durante l’uso di FANS, inclusi il diclofenac, uno o più enzimi epatici possono aumentare. Durante un trattamento prolungato con diclofenac, come misura precauzionale, è indicato un controllo regolare della funzionalità epatica.

Se le alterazioni dei parametri di funzionalità epatica persistono o peggiorano, se compaiono segni o sintomi clinici di malattia epatica o altri segni (eosinofilia, eruzioni cutanee), l’uso del farmaco deve essere interrotto.

Durante l’assunzione di diclofenac è possibile lo sviluppo di epatite senza sintomi prodromali.

Diclofenac® ID deve essere prescritto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in caso di disturbi metabolici ereditari della porfirina, poiché può indurre un’esacerbazione.

Effetti sui reni. Poiché durante l’uso di FANS è stata osservata ritenzione idrica ed edema, particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con compromissione della funzione cardiaca o renale, ipertensione arteriosa in anamnesi, pazienti anziani, pazienti in trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono influenzare significativamente la funzione renale, e nei pazienti con marcata riduzione del volume extracellulare per qualsiasi causa (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici). In tali casi, durante l’uso di diclofenac si raccomanda un monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. Dopo l’interruzione della terapia, lo stato dei pazienti di solito si normalizza.

In generale, l’uso cronico di analgesici, specialmente in combinazione con più farmaci analgesici, può portare a un danno renale persistente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Effetti sulla pelle. Sono state riportate gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale), inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che sono state osservate molto raramente con l’uso di diclofenac. Il rischio più elevato di queste reazioni si verifica all’inizio della terapia e la loro comparsa si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze richiedono un’osservazione particolarmente attenta. L’assunzione del farmaco deve essere interrotta alla comparsa dei primi segni di ipersensibilità.

Lupus eritematoso sistemico e malattie connettivali miste. Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie connettivali miste (collagenosi) è possibile un aumento del rischio di meningite asettica.

Manifestazioni cardiovascolari e cerebrovascolari. Esiste un aumento del rischio di complicanze trombotiche cardiovascolari e cerebrovascolari (inclusi infarto del miocardio e ictus) associato all’uso di FANS, inclusi il diclofenac, specialmente durante un trattamento prolungato con dosi elevate.

Tali pazienti, così come quelli con fattori di rischio cardiovascolari significativi (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete, fumo), possono ricevere diclofenac solo dopo un’attenta valutazione clinica, con dosi giornaliere ≤ 100 mg, se il trattamento supera le 4 settimane.

Poiché i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con l’aumento della dose e della durata del trattamento, il farmaco deve essere usato per il periodo più breve possibile e alla dose efficace più bassa. La dose deve essere rivalutata periodicamente, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.

Il trattamento con diclofenac generalmente non è raccomandato nei pazienti con patologie cardiovascolari conclamate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA II-IV, cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferiche) o con ipertensione arteriosa non controllata.

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di gravi complicanze trombotiche cardiovascolari (ad esempio dolore toracico, dispnea, debolezza, disturbi del linguaggio), che possono insorgere improvvisamente. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve consultare immediatamente un medico.

Richiedono un’adeguata sorveglianza medica e consulenza i pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado lieve o moderato in anamnesi, poiché durante l’uso di FANS è stata osservata ritenzione idrica ed edema.

Manifestazioni ematologiche. Durante un trattamento prolungato con diclofenac si raccomanda il controllo degli emogrammi con determinazione del numero di elementi figurati. Il diclofenac può inibire reversibilmente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con alterazioni dell’emostasi, diatesi emorragica o alterazioni ematologiche richiedono un’osservazione attenta.

Manifestazioni respiratorie. Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (ad esempio polipi nasali), malattie ostruttive croniche polmonari o infezioni respiratorie croniche (soprattutto se associate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS, simili a esacerbazioni asmatiche (cosiddetta asma da aspirina con intolleranza agli analgesici), angioedema di Quincke e orticaria si verificano più frequentemente rispetto ad altri pazienti. Per questo motivo, a tali pazienti si raccomandano misure precauzionali specifiche (prontezza a fornire assistenza d’emergenza). Questo vale anche per pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze a carico della pelle.

Come altri agenti che inibiscono l’attività della prostaglandina sintetasi, il diclofenac può causare broncospasmo se somministrato a pazienti con asma (incluso in anamnesi).

Fertilità femminile. Esistono dati che indicano che l’uso di FANS può influire negativamente sulla fertilità femminile; pertanto, i farmaci di questo gruppo non sono raccomandati per donne che pianificano una gravidanza o per pazienti con infertilità.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di Diclofenac® ID può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclofenac® ID non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se Diclofenac® ID viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo l’esposizione a Diclofenac® ID per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Diclofenac® ID deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare rischi:

Rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (con prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

possibile allungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, Diclofenac® ID è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno; pertanto, questo farmaco è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità femminile

Come altri FANS, il diclofenac può influire sulla fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per donne che pianificano una gravidanza. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con diclofenac in donne con infertilità e in quelle sottoposte a indagini per infertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Ai pazienti che durante l’assunzione del farmaco sviluppano capogiri, vertigini, sonnolenza, letargia, affaticamento o disturbi del SNC, inclusi disturbi della vista, non è raccomandato guidare autoveicoli o usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medico deve stabilire la dose individualmente, partendo dalla dose minima efficace. Per minimizzare gli effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per controllare i sintomi, tenendo conto degli obiettivi terapeutici per ogni singolo paziente.

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 75–150 mg al giorno, in base alla gravità dei sintomi della malattia. Nella terapia prolungata, di norma è sufficiente assumere 1 compressa (75 mg) al giorno. Se i sintomi della malattia sono particolarmente intensi durante la notte o al mattino, Diclak® ID deve essere assunto alla sera.

La dose massima giornaliera è di 150 mg e non deve essere superata. Diclak® ID è indicato per un uso a breve termine (massimo 2 settimane).

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

I compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Neonati e bambini: Diclak® ID non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Pazienti anziani: non sono state osservate variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica del farmaco nei pazienti anziani. Tuttavia, i FANS devono essere utilizzati con particolare cautela in questi pazienti, poiché sono più suscettibili alle reazioni avverse. Si raccomanda di somministrare la dose minima efficace ai pazienti anziani o a quelli con basso peso corporeo, nonché ai pazienti che richiedono un monitoraggio costante per la possibile insorgenza di emorragia gastrointestinale durante il trattamento con FANS.

Pazienti con malattie cardiovascolari conclamate o con elevato rischio di svilupparle. In questi pazienti, così come in quelli con ipertensione arteriosa non controllata, il trattamento con diclofenac generalmente non è raccomandato. In caso di necessità, il farmaco può essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, con una dose ≤ 100 mg al giorno e per una durata del trattamento non superiore a 4 settimane.

Pazienti con compromissione della funzione renale. Il diclofenac è controindicato in caso di insufficienza renale. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve o moderato.

Pazienti con compromissione della funzione epatica. Il diclofenac è controindicato in caso di insufficienza epatica. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado lieve o moderato.

Bambini.

Diclak® ID è controindicato nel trattamento dei bambini a causa dell'elevato contenuto di principio attivo nella compressa.

Sovradosaggio.

Non esiste una sintomatologia clinica tipica da sovradosaggio di diclofenac. I sintomi possono includere cefalea, nausea, dolore epigastrico, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, disorientamento, coma, sonnolenza, agitazione, acufeni e convulsioni. In caso di intossicazione significativa, possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico.

Il trattamento dell'intossicazione acuta da FANS prevede misure di supporto e terapia sintomatica. Sono indicate misure sintomatiche e di supporto in caso di complicazioni come ipotensione arteriosa, insufficienza renale, sindrome convulsiva, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. È poco probabile che interventi terapeutici specifici come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione siano utili per l'eliminazione dei FANS, poiché i principi attivi di questi farmaci si legano fortemente alle proteine plasmatiche e subiscono un intenso metabolismo. Dopo l'ingestione di dosi potenzialmente tossiche, può essere somministrata carbone attivo; dopo l'ingestione di dosi potenzialmente letali, è indicata la decontaminazione gastrica (induzione del vomito, lavanda gastrica).

Effetti indesiderati.

La categoria di frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non noto, inclusi segnalazioni isolate.

I seguenti effetti indesiderati comprendono manifestazioni associate all'uso a breve e a lungo termine.

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), pancitopenia, agranulocitosi.

I primi segni di alterazioni ematiche e del sistema linfatico possono essere: aumento della temperatura corporea, dolore alla gola, lesioni superficiali nella cavità orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, epistassi, emorragie cutanee.

Sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa ipotensione arteriosa e shock).

Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema del volto, della lingua e della laringe).

Disturbi psichiatrici

Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi notturni, irritabilità, disturbi psicotici.

Sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini.

Raro: sonnolenza, facile affaticabilità.

Molto raro: parestesia, peggioramento della memoria, convulsioni, sensazione di ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, disturbi della circolazione cerebrale.

Non noto: confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della sensibilità, malessere generale, apoplessia.

Organi della vista

Molto raro: disturbi della vista, visione offuscata, diplopia.

Non noto: neurite ottica.

Organi dell'udito e dell'equilibrio

Comune: vertigini.

Molto raro: tinnito, perdita dell'udito.

Sistema cardiocircolatorio

Raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.

Molto raro: ipertensione arteriosa, ipotensione, vasculite.

Non noto: sindrome di Kounis.

Apparato respiratorio

Raro: asma bronchiale (inclusa dispnea).

Molto raro: polmonite.

Apparato gastrointestinale

Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, crampi addominali, meteorismo, perdita di appetito.

Raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcere gastriche e intestinali con o senza emorragia o perforazione (talvolta con esito fatale, specialmente in pazienti anziani).

Molto raro: colite (inclusa colite emorragica, esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stitichezza, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell'esofago, sviluppo di stenosi a diaframma nell'intestino, pancreatite.

Sistema epatobiliare

Comune: aumento dell'attività delle transaminasi.

Raro: epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica.

Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni cutanee.

Raro: orticaria.

Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, eritrodermia, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito, reazioni infiammatorie della pelle.

Renella e delle vie urinarie

Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite tubulointerstiziale, necrosi papillare renale, ritenzione idrica, edemi.

Sistema riproduttivo

Molto raro: impotenza.

Infezioni

Esacerbazione di infiammazioni legate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), sintomi di meningite asettica.

Dati clinici ed epidemiologici indicano un aumentato rischio di complicanze trombotiche (ad esempio infarto del miocardio o ictus) associato all'uso di diclofenac, in particolare a dosi terapeutiche elevate (150 mg/die) e con trattamenti prolungati.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 2 (10 × 2) o 10 (10 × 10) blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Su prescrizione medica.

Per compresse da 75 mg:

Produttore.

Salutas Pharma GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.

Per compresse da 150 mg:

Produttore.

Salutas Pharma GmbH.

(produzione in bulk, confezionamento, rilascio del lotto).

LEK S.A.

(confezionamento, rilascio del lotto).

Indirizzi dei produttori e sedi operative.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.

50 S, ul. Domaniewska, 02-672 Varsavia, Polonia.