INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLAC® ID

Composición:

Principio activo: diclofenaco;

1 tableta contiene 75 mg o 150 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: lactosa monohidrato, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrogenado, almidón de maíz, almidón glicolato sódico (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas de liberación modificada.

Características físicas y químicas principales: tabletas bicapa de color blanco-rosado, redondas, planas, con bordes biselados y superficie lisa; la capa rosada puede contener inclusiones de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Código ATC M01A B05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Diclofenaco – compuesto no esteroideo con pronunciadas propiedades antiinflamatorias, antirreumáticas, antipiréticas y analgésicas. Su mecanismo de acción se debe a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, quininas y otros mediadores de la inflamación y del dolor, a la disminución de la permeabilidad capilar y al efecto estabilizante sobre las membranas lisosomales. Inhibe la agregación plaquetaria inducida por el adenosín difosfato y el colágeno. In vitro, el diclofenaco sódico en concentraciones equivalentes a las alcanzadas durante el tratamiento de pacientes, no inhibe la biosíntesis de proteoglicanos del tejido cartilaginoso.

En las enfermedades reumáticas, la acción antiinflamatoria y analgésica del diclofenaco conduce a una reducción significativa de la intensidad del dolor (tanto en reposo como durante el movimiento), la rigidez matutina y la hinchazón articular, mejorando así el estado funcional del paciente.

En caso de inflamación provocada por traumatismos o intervenciones quirúrgicas, DiclacÒ ID alivia rápidamente tanto el dolor espontáneo como el dolor provocado por el movimiento, además de reducir el edema inflamatorio de los tejidos y la hinchazón en la zona de la herida quirúrgica. Cuando se utiliza conjuntamente con opioides para el alivio del dolor postoperatorio, DiclacÒ ID reduce significativamente la necesidad de opioides.

En estudios clínicos se ha demostrado que DiclacÒ ID también ejerce un fuerte efecto analgésico frente a sensaciones dolorosas moderadas y severas de origen no reumático.

Farmacocinética.

Los comprimidos de DiclacÒ ID son comprimidos bicapa con una combinación de liberación rápida (1/6 de la cantidad total) y liberación progresiva (5/6 de la cantidad total) de diclofenaco sódico. Esta combinación de efectos en un solo comprimido permite garantizar tanto un inicio rápido de la acción como una circulación prolongada del principio activo en la circulación sistémica y un efecto terapéutico durante 24 horas.

Tras la administración oral del medicamento, el diclofenaco se absorbe completamente y, dependiendo del tiempo de tránsito a través del estómago, la concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 16 horas, con una media de 2 a 3 horas. La cantidad de principio activo absorbido depende linealmente de la dosis del medicamento. Aproximadamente la mitad del diclofenaco se metaboliza durante el primer paso hepático. Solo entre el 35 % y el 70 % del principio activo absorbido alcanza la circulación sistémica sin cambios tras el paso hepático. Aproximadamente el 30 % del principio activo se metaboliza y se excreta por heces. Aproximadamente el 70 % se elimina por vía renal en forma de metabolitos farmacológicamente inactivos. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas y este parámetro no depende de la función hepática ni renal. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio del dolor y reducción de la inflamación de diverso grado en diferentes estados, incluyendo:

Patología articular: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, ataques agudos de gota;
Afecciones músculo-esqueléticas agudas, tales como periartitis (por ejemplo, periartitis escapulohumeral), tendinitis, tenosinovitis, bursitis;
Otros estados patológicos provocados por traumatismos, incluyendo fracturas, dolor lumbar, esguinces, luxaciones, intervenciones quirúrgicas menores ortopédicas, odontológicas y otras.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento.
Úlcera gástrica o intestinal aguda; hemorragia gastrointestinal o perforación, hemorragia o perforación gastrointestinales en la historia clínica tras el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), úlcera gástrica o intestinal aguda o recurrente en la historia clínica (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmada en la historia clínica).
El diclofenaco, al igual que otros AINE, está contraindicado en pacientes que presentan angioedema, pólipos nasales, ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda u otros síntomas alérgicos en respuesta al uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Alteraciones de la hematopoyesis de origen desconocido.
Hemorragia cerebrovascular o hemorragia de otro tipo.
Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal.
Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Enfermedad isquémica del corazón en pacientes con angina de pecho o infarto de miocardio previo.
Enfermedades de las arterias periféricas.
Enfermedades cerebrovasculares en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular o episodios de accidentes isquémicos transitorios.
Tratamiento del dolor perioperatorio en derivación aortocoronaria (o uso de circulación extracorpórea).
Tratamiento del dolor posoperatorio tras derivación coronaria (o uso de circulación extracorpórea).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones descritas a continuación se han observado con el uso de comprimidos de diclofenaco recubiertos con película gastroresistente y/o otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio. La administración concomitante de diclofenaco puede elevar la concentración de litio en plasma. Se recomienda controlar los niveles de litio en plasma.

Digoxina. La concentración de digoxina en plasma puede aumentar cuando se administra conjuntamente con diclofenaco. Se recomienda controlar los niveles de digoxina en plasma.

Diuréticos y medicamentos antihipertensivos. Como con otros AINE, la administración simultánea de Diclak® ID puede reducir el efecto antihipertensivo de diuréticos o medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA]) mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución; se debe controlar regularmente la presión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada y debe evaluarse la función renal al inicio de la terapia combinada y posteriormente de forma periódica, especialmente debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad con el uso de diuréticos e inhibidores de la ECA.

Anticoagulantes y agentes antitrombóticos. Se recomienda administrar con precaución, ya que la administración concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Se recomienda una vigilancia estrecha en pacientes que reciben diclofenaco y anticoagulantes simultáneamente, y, si es necesario, ajustar la dosis de anticoagulantes. Como otros AINE, el diclofenaco en dosis altas puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y corticosteroides. La administración simultánea de diclofenaco y otros AINE sistémicos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal o úlceras. Debe evitarse la administración concomitante de dos o más AINE. La administración conjunta de diclofenaco y corticosteroides puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas.

Medicamentos antidiabéticos. Se han recibido informes aislados tanto de reacciones hipoglucémicas como hiperglucémicas tras la administración de diclofenaco, lo que puede requerir ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Por esta razón, se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva durante la terapia combinada.

Probenecida. Los medicamentos que contienen probenecida pueden provocar retención en la eliminación del diclofenaco.

Metotrexato. El diclofenaco puede inhibir la depuración tubular renal del metotrexato, aumentando así su nivel. Debe tenerse precaución al usar AINE, incluyendo diclofenaco, menos de 24 horas antes del tratamiento con metotrexato, ya que los niveles plasmáticos de metotrexato y su toxicidad pueden aumentar.

Se han descrito casos de toxicidad grave cuando metotrexato y AINE, incluyendo diclofenaco, se administraron con un intervalo inferior a 24 horas. Esta interacción está mediada por la acumulación de metotrexato debido a la alteración de la excreción renal en presencia de AINE.

Ciclosporina. El diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina mediante su efecto sobre las prostaglandinas renales. Por esta razón, el medicamento debe administrarse en dosis más bajas que en pacientes que no reciben ciclosporina.

Tacrolimus. Existe un posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad si se administra un AINE simultáneamente con tacrolimus.

Antibióticos de la serie de las quinolonas. Debido a la interacción entre antibióticos de la serie de las quinolonas y AINE, es posible la aparición de convulsiones. Esto puede ocurrir tanto en pacientes con epilepsia o antecedentes de convulsiones como en aquellos sin antecedentes. Por esta razón, debe tenerse precaución al administrar antibióticos de la serie de las quinolonas a pacientes que ya reciben AINE.

Fenitoína. Al administrar fenitoína y diclofenaco simultáneamente, debe controlarse la concentración de fenitoína en plasma, considerando el aumento esperado de la exposición a fenitoína.

Colestipol y colestiramina. Estos medicamentos pueden provocar retardo o disminución de la absorción del diclofenaco. Por esta razón, se recomienda administrar diclofenaco al menos 1 hora antes o 4–6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.

Glucósidos cardíacos. La administración concomitante de glucósidos cardíacos y AINE puede favorecer el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, la reducción de la velocidad de filtración glomerular y el aumento de la concentración del glucósido en plasma.

Mifepristona. Los AINE no deben administrarse durante 8–12 días después de la toma de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Inhibidores potentes de CYP2C9. Se recomienda administrar diclofenaco con precaución cuando se use simultáneamente con inhibidores potentes de CYP2C9 (por ejemplo, sulfonpirazona y voriconazol), ya que esto puede provocar un aumento significativo de la concentración máxima en plasma y de la exposición al diclofenaco debido a la inhibición de su metabolismo.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La administración conjunta de AINE e ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos cuyo uso puede provocar hiperpotasemia. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede provocar un aumento del nivel sérico de potasio, que debe controlarse.

Características de uso.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz, que debe administrarse durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas.

Generales. Debe evitarse la administración concomitante de diclofenaco y otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2, debido a la falta de evidencia de un efecto sinérgico y al riesgo potencial de efectos adversos aditivos.

Debe administrarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, de acuerdo con las recomendaciones para este grupo de pacientes. En particular, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz en pacientes ancianos debilitados o con bajo peso corporal.

La administración de formas farmacéuticas orales que contienen diclofenaco de liberación rápida puede aumentar la intolerancia gástrica al medicamento.

Durante el uso de diclofenaco, al igual que con otros AINE, pueden presentarse raramente reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, que pueden ocurrir incluso tras la primera administración del fármaco.

Las reacciones de hipersensibilidad pueden progresar al síndrome de Kounis, reacciones alérgicas graves que pueden provocar infarto de miocardio. Los síntomas incluyen dolor torácico combinado con reacciones alérgicas al diclofenaco.

Como otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar signos y síntomas de infección.

Con el uso prolongado de analgésicos, pueden desarrollarse cefaleas. Estas no deben tratarse con dosis aumentadas de diclofenaco.

El consumo de alcohol durante el tratamiento con AINE, incluyendo el diclofenaco, puede intensificar las reacciones adversas gastrointestinales (GI) o del sistema nervioso central (SNC).

Dado que DiclacÒ ID contiene lactosa, no se recomienda su administración en pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.

Debe evaluarse periódicamente la necesidad del paciente de continuar con el tratamiento con diclofenaco para aliviar los síntomas y la respuesta a la terapia. Utilícese con precaución en pacientes de 65 años o más.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal (GI). Con el uso de AINE, incluyendo el diclofenaco, se han observado hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena), úlceras o perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales. Estas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios y en ausencia de antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave. En pacientes ancianos, estas complicaciones suelen tener consecuencias más graves. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento.

Se requiere una vigilancia médica cuidadosa y especial precaución al prescribir diclofenaco a pacientes con síntomas que indiquen alteraciones gastrointestinales o con sospecha de úlcera, hemorragia o perforación gástrica o intestinal en la historia clínica. El riesgo de estos eventos aumenta con la dosis de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación.

En pacientes ancianos, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas con AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales.

Para reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja eficaz y mantenerse en ella.

Debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

Debe tenerse precaución con el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS, antiagregantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico).

La administración de AINE, incluyendo el diclofenaco, puede estar asociada con un mayor riesgo de insuficiencia de anastomosis gastrointestinal. Se recomienda una vigilancia estrecha y precaución en el uso de diclofenaco tras intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal.

Efecto sobre el hígado. Es necesaria una vigilancia médica cuidadosa si el medicamento debe administrarse a pacientes con alteración de la función hepática, ya que su estado puede empeorar.

Durante el uso de AINE, incluyendo el diclofenaco, puede aumentar el nivel de uno o más enzimas hepáticos. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, como medida preventiva, se recomienda el control periódico de la función hepática.

Si las alteraciones en los parámetros de función hepática persisten o empeoran, o si aparecen signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática u otros signos (eosinofilia, erupciones cutáneas), debe suspenderse el tratamiento.

Durante la administración de diclofenaco, puede desarrollarse hepatitis sin síntomas prodromales.

DiclacÒ ID debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo-beneficio en caso de trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina, ya que puede provocar un empeoramiento.

Efecto sobre los riñones. Dado que durante el uso de AINE se ha observado retención de líquidos y edemas, debe tenerse especial precaución en pacientes con alteración de la función cardíaca o renal, hipertensión arterial en anamnesis, pacientes ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que puedan afectar significativamente la función renal, así como en pacientes con reducción significativa del volumen extracelular por cualquier causa (por ejemplo, antes o después de cirugía). En tales casos, se recomienda el monitoreo de la función renal como medida preventiva durante el uso de diclofenaco. Tras la suspensión del tratamiento, el estado de los pacientes generalmente se normaliza.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente en combinación con múltiples fármacos analgésicos, puede provocar daño renal progresivo con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Efecto sobre la piel. Se han notificado reacciones graves de la piel (algunas con desenlace fatal), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que se han observado muy raramente con el uso de diclofenaco. El riesgo más alto de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento, y su desarrollo se observa en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Los pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias requieren una vigilancia especialmente cuidadosa. Debe suspenderse el medicamento ante los primeros signos de hipersensibilidad.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo. En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo (colagenosis), puede existir un riesgo aumentado de meningitis aséptica.

Manifestaciones cardiovasculares y cerebrovasculares. Existe un riesgo aumentado de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares (incluyendo infarto de miocardio e ictus) asociado con el uso de AINE, incluyendo el diclofenaco, especialmente con tratamiento prolongado y dosis altas.

A estos pacientes, así como a pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), solo debe administrarse diclofenaco tras una evaluación clínica cuidadosa, con dosis diarias ≤ 100 mg, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe administrarse durante el período más corto posible y con la dosis más baja eficaz. La dosis debe revisarse periódicamente, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

El tratamiento con diclofenaco generalmente no se recomienda en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II-IV, enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica) o con hipertensión arterial no controlada.

Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas de complicaciones trombóticas cardiovasculares graves (por ejemplo, dolor torácico, disnea, debilidad, alteración del habla), que pueden aparecer de forma repentina. En caso de aparición de tales síntomas, debe buscarse atención médica inmediata.

Se requiere vigilancia médica adecuada y consulta en pacientes con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada en anamnesis, ya que durante el uso de AINE se ha observado retención de líquidos y edemas.

Manifestaciones hematológicas. Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco, se recomienda el control de los parámetros sanguíneos, incluyendo el recuento de elementos formados. El diclofenaco puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de la hemostasia, diatesis hemorrágica o alteraciones hematológicas requieren vigilancia cuidadosa.

Manifestaciones respiratorias. En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedades obstructivas crónicas pulmonares o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si hay relación con síntomas similares a rinitis alérgica), las reacciones a AINE, similares a empeoramiento del asma (llamado asma inducida por aspirina con intolerancia a analgésicos), angioedema de Quincke y urticaria ocurren con mayor frecuencia que en otros pacientes. Por ello, se recomiendan medidas preventivas especiales (disponibilidad para atención de emergencia) en estos pacientes. Esto también se aplica a pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias a nivel de la piel.

Como otros fármacos que inhiben la actividad de la prostaglandina sintetasa, el diclofenaco puede provocar broncoespasmo si se administra a pacientes con asma (incluso en anamnesis).

Fertilidad femenina. Existen datos que indican que el uso de AINE puede afectar negativamente la fertilidad femenina; por lo tanto, los medicamentos de este grupo no se recomiendan en mujeres que planean quedar embarazadas ni en pacientes con infertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de DiclacÒ ID puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, hay informes de estenosis del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, DiclacÒ ID no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Si DiclacÒ ID se utiliza en una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible. Debe considerarse la monitorización prenatal de oligohidramnios y estenosis del conducto arterioso tras la exposición a DiclacÒ ID durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de DiclacÒ ID debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estenosis del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

Riesgos para el feto:

toxicidad cardiopulmonar (con estrechamiento prematuro/cierre del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
disfunción renal (ver más arriba);

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, DiclacÒ ID está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Como otros AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna; por lo tanto, este medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad femenina

Como otros AINE, el diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y por ello no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. Debe considerarse la posibilidad de suspender el uso de diclofenaco en mujeres con infertilidad o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria a pacientes que experimenten mareo, vértigo, somnolencia, letargo o fatiga, o alteraciones del SNC, incluyendo trastornos visuales, durante el tratamiento con este medicamento.

Vía de administración y dosis.

La dosis del medicamento debe ser individualizada por el médico, comenzando con la dosis mínima eficaz. Para minimizar los efectos no deseados, se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible necesario para controlar los síntomas, teniendo en cuenta los objetivos del tratamiento en cada paciente individual.

La dosis inicial recomendada del medicamento en adultos es de 75–150 mg por día, dependiendo de la intensidad de los síntomas de la enfermedad. En el tratamiento prolongado, generalmente es suficiente la administración de 1 comprimido (75 mg) por día. Si los síntomas de la enfermedad son más evidentes durante la noche o por la mañana, se debe administrar Diclac® ID por la tarde.

La dosis máxima diaria es de 150 mg y no debe superarse. Diclac® ID está indicado para uso a corto plazo (máximo 2 semanas).

La duración del tratamiento la determina el médico.

Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente durante o después de las comidas.

Niños: Diclac® ID no se recomienda para su uso en niños.

Pacientes de edad avanzada: No se han observado cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada. Sin embargo, los AINE deben usarse con especial precaución en estos pacientes, ya que son más propensos a reacciones adversas. Se recomienda administrar la dosis mínima eficaz a pacientes ancianos o con bajo peso corporal, así como a aquellos que requieran vigilancia constante para detectar posibles hemorragias gastrointestinales durante el tratamiento con AINE.

Pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o con alto riesgo de desarrollarlas. El tratamiento con diclofenaco generalmente no se recomienda en estos pacientes, ni tampoco en aquellos con hipertensión arterial no controlada. Si fuera necesario, el medicamento puede administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio, con una dosis ≤ 100 mg por día y una duración del tratamiento no superior a 4 semanas.

Pacientes con alteración de la función renal. El diclofenaco está contraindicado en caso de insuficiencia renal. El medicamento debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función renal de grado leve o moderado.

Pacientes con alteración de la función hepática. El diclofenaco está contraindicado en caso de insuficiencia hepática. El medicamento debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función hepática de grado leve o moderado.

Niños.

Diclac® ID está contraindicado para el tratamiento de niños debido al alto contenido de sustancia activa en el comprimido.

Sobredosis.

No existe un cuadro clínico típico de sobredosis de diclofenaco. Los síntomas de sobredosis pueden incluir cefalea, náuseas, dolor epigástrico, vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, vértigo, desorientación, coma, somnolencia, excitación, acúfenos y convulsiones. En casos de intoxicación grave, pueden presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático.

El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE consiste en medidas de soporte y terapia sintomática. Se indican medidas sintomáticas y de soporte ante complicaciones como hipotensión arterial, insuficiencia renal, síndrome convulsivo, alteraciones gastrointestinales y depresión respiratoria. Es poco probable que procedimientos terapéuticos específicos como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión sean útiles para eliminar los AINE, ya que sus sustancias activas se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas y sufren un intenso metabolismo. Tras la ingestión de dosis potencialmente tóxicas, puede administrarse carbón activado; tras la ingestión de dosis potencialmente mortales, se debe realizar descontaminación gastrointestinal (inducción de vómito, lavado gástrico).

Reacciones adversas.

La categoría de frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocido, incluyendo casos aislados.

Los siguientes efectos adversos incluyen fenómenos asociados con la administración bajo condiciones de uso a corto y largo plazo.

Del sistema sanguíneo y linfático

Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), pancitopenia, agranulocitosis.

Los primeros signos de alteraciones del sistema sanguíneo y linfático pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, epistaxis, hemorragias cutáneas.

Del sistema inmunitario:

Raras: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo hipotensión arterial y shock).

Muy raras: edema angioneurótico (incluyendo edema de cara, lengua y laringe).

Trastornos psíquicos

Muy raras: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos.

Del sistema nervioso

Frecuentes: cefalea, vértigo.

Raras: somnolencia, fatiga aumentada.

Muy raras: parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, sensación de ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteración del gusto, alteración de la circulación cerebral.

Desconocido: confusión mental, alucinaciones, alteración de la sensibilidad, malestar general, apoplejía.

Del órgano de la visión

Muy raras: alteración de la visión, visión borrosa, diplopía.

Desconocido: neuritis óptica.

Del oído y del equilibrio

Frecuentes: vértigo.

Muy raras: acúfenos, pérdida de audición.

Del sistema cardiovascular

Raras: palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Muy raras: hipertensión arterial, hipotensión, vasculitis.

Desconocido: síndrome de Takotsubo.

Del sistema respiratorio

Raras: asma bronquial (incluyendo disnea).

Muy raras: neumonitis.

Del tracto gastrointestinal

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, espasmos abdominales, meteorismo, pérdida de apetito.

Raras: gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlceras gástricas e intestinales con o sin hemorragia o perforación (a veces con consecuencias fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada).

Muy raras: colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones del esófago, aparición de estrechamientos diafragmáticos en el intestino, pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar

Frecuentes: aumento de la actividad de las transaminasas.

Raras: hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática.

Muy raras: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

De la piel y tejido subcutáneo

Frecuentes: erupciones cutáneas.

Raras: urticaria.

Muy raras: erupciones ampollares, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, eritrodermia, caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, picazón, reacciones inflamatorias de la piel.

De los riñones y vías urinarias

Muy raras: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal, retención de líquidos, edemas.

Del sistema reproductivo

Muy raras: impotencia.

Enfermedades infecciosas

Exacerbación de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), síntomas de meningitis aséptica.

Datos de estudios clínicos y datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociado con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis terapéuticas altas (150 mg/día) y con uso prolongado.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 2 (10 × 2) o 10 (10 × 10) blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Para comprimidos de 75 mg:

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.

Para comprimidos de 150 mg:

Fabricante.

Salutas Pharma GmbH.

(producción en masa, envasado, liberación del lote).

LEK S.A.

(envasado, liberación del lote).

Dirección de los fabricantes y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania.

50 S, calle Domaniewska, 02-672 Varsovia, Polonia.