Diazolin-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Diazolin-Darnitsia

Composizione:

Principio attivo: mebhydrolin;

1 compressa contiene mebhydrolin 100 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, cellulosa microcristallina, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta con smusso e linea di frattura, di colore bianco o bianco con tonalità giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Antistaminici per uso sistemico.

Codice ATC R06A X15.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La sostanza attiva del medicinale – mebhidrolina – appartiene ai farmaci antistaminici ed è un bloccante dei recettori istaminici H1. Riduce l'effetto spasmogeno dell'istamina sui muscoli lisci dei bronchi e dell'intestino, nonché influenza la permeabilità dei vasi sanguigni.

Farmacocinetica.

La mebhidrolina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità è compresa tra il 40% e il 60%. L'effetto terapeutico si manifesta entro 15-30 minuti, con un'azione massima raggiunta dopo 1-2 ore. Il medicinale attraversa in modo praticamente trascurabile la barriera ematoencefalica. Viene metabolizzato nel fegato attraverso metilazione. Viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della rinite stagionale e allergica, pollinosi, orticaria, allergia alimentare e da farmaci, dermatosi accompagnate da prurito cutaneo (eczema, neurodermite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in fase di esacerbazione, malattie infiammatorie dell'apparato digerente, stenosi pilorica, iperplasia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, epilessia, disturbi del ritmo cardiaco.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l'effetto di sonniferi, sedativi e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, nonché dell'alcol.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante l'uso del medicinale non è consigliato assumere bevande alcoliche e farmaci contenenti etanolo.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale (potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose e un aumento degli intervalli tra le somministrazioni).

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’uso del medicinale non è consigliato guidare autoveicoli o utilizzare macchinari che richiedono concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale dopo i pasti.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: il medicinale va assunto alla dose di 100–200 mg 1–2 volte al giorno. Dose massima singola – 300 mg, dose giornaliera massima – 600 mg.

Bambini dai 5 ai 12 anni di età: il medicinale va assunto alla dose di 50 mg (1/2 compressa) 1–3 volte al giorno.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in base alla natura della malattia, all'effetto terapeutico raggiunto e alla tollerabilità del medicinale.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 5 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: confusione mentale, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, secchezza della bocca.

Trattamento: lavanda gastrica fino all'ottenimento di acque di lavaggio limpide, somministrazione orale di carbone attivo, diuresi forzata. Il trattamento successivo è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato visivo: offuscamento della vista.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, disturbi dispèptici (pirosi, nausea, dolore epigastrico), irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale.

Apparato renale e urinario: disturbi della minzione.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, parestesie, aumento della stanchezza, sonnolenza, rallentamento dei tempi di reazione, tremore, irritabilità, ansia (di notte).

Sangue e sistema linfatico: granulocitopenia, agranulocitosi.

Sistema immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (edema di Quincke).

Nei bambini si possono verificare occasionalmente reazioni paradossali: aumento dell'eccitazione, tremore, disturbi del sonno.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in una confezione blister; 1 confezione blister nella scatola.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.