Diazolin-Darnytsia
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIAZOLIN-DARNITSA (DIAZOLIN-DARNITSA)
Composición:
Principio activo: mebhydrolin;
1 tableta contiene mebhidrolina 100 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de papa, celulosa microcristalina, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma cilíndrica plana con borde biselado y surco, de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento.
Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.
Código ATC R06AX15.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La sustancia activa del medicamento, mebhidrolina, pertenece a los agentes antihistamínicos y es un bloqueador de los receptores histamínicos H1. Disminuye el efecto espasmógeno de la histamina sobre los músculos lisos de los bronquios y del intestino, y asimismo influye sobre la permeabilidad vascular.
Farmacocinética.
La mebhidrolina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es del 40-60 %. El efecto terapéutico se alcanza entre los 15 y 30 minutos; la acción máxima se observa a las 1-2 horas. El medicamento prácticamente no atraviesa la barrera hematoencefálica. Se metaboliza en el hígado mediante metilación. Se elimina del organismo por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención y tratamiento de la rinitis estacional y alérgica, polinosis, urticaria, alergia alimentaria y medicamentosa, dermatosis acompañadas de prurito cutáneo (eccema, neurodermatitis).
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento, úlcera péptica del estómago y del duodeno en fase de exacerbación, enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal, estenosis pilórica, hiperplasia de la próstata, glaucoma de ángulo cerrado, epilepsia, trastornos del ritmo cardíaco.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
El medicamento potencia el efecto de los hipnóticos, sedantes y otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, así como el del alcohol.
Características de uso.
Durante el uso del medicamento no se recomienda consumir bebidas alcohólicas ni medicamentos que contengan etanol.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave (puede ser necesaria la ajuste de la dosis y el aumento de los intervalos entre las administraciones).
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
Durante el uso del medicamento no se recomienda conducir vehículos de motor ni trabajar con otras máquinas que requieran concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se debe tomar por vía oral después de las comidas.
Adultos y niños a partir de 12 años de edad: administrar el medicamento en una dosis de 100–200 mg de 1 a 2 veces al día. La dosis máxima única es de 300 mg y la dosis diaria máxima es de 600 mg.
Niños de 5 a 12 años de edad: administrar el medicamento en una dosis de 50 mg (1/2 tableta) de 1 a 3 veces al día.
La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza de la enfermedad, el efecto terapéutico alcanzado y la tolerancia al medicamento.
Niños.
El medicamento está indicado para niños a partir de 5 años de edad.
Sobredosis.
Síntomas: confusión mental, somnolencia, alteración de la coordinación motora, sequedad de boca.
Tratamiento: lavado gástrico hasta obtener aguas de lavado limpias, administración oral de carbón activado, diuresis forzada. El tratamiento posterior será sintomático.
Reacciones adversas.
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales: sequedad bucal, trastornos dispepsia (pirosis, náuseas, dolor epigástrico), irritación de la mucosa del tracto digestivo.
Trastornos renales y del sistema urinario: alteraciones en la micción.
Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, parestesias, fatiga, somnolencia, lentitud en los reflejos, temblor, irritabilidad, ansiedad (por la noche).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, agranulocitosis.
Trastornos del sistema inmunitario, de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de angioedema de Quincke).
En niños, ocasionalmente pueden presentarse reacciones paradójicas: aumento de la excitabilidad, temblor, alteraciones del sueño.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 1 blíster por envase.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. Empresa farmacéutica «Darnitsa», S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.