Dexketoprofen

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale DEXKETOPROFEN (DEXKETOPROFEN)

Composizione:

principio attivo: dexketoprofen;

1 compressa rivestita con film contiene 36,9 mg di dexketoprofene trometamolo, corrispondente a 25 mg di dexketoprofene;

eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, gliceril distearato;

rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000, propilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, con linea di divisione su un lato, rivestite con film di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01A E17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo del dexketoprofene è un sale dell'acido propionico. È un medicinale analgesico, antinfiammatorio e antipiretico appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Meccanismo d'azione.

Il meccanismo d'azione si basa sulla riduzione della sintesi delle prostaglandine grazie all'inibizione della cicloossigenasi. In particolare, viene inibita la trasformazione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici PGG2 e PGH2, dai quali si formano le prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, nonché il prostaciclina PGI2 e i trombossani (TxА2 e TxВ2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare altri mediatori dell'infiammazione, come le chinine, che potrebbero indirettamente contribuire all'effetto principale del farmaco.

Effetto farmacodinamico.

L'attività inibitoria del dexketoprofene sull'attività della cicloossigenasi-1 e della cicloossigenasi-2 è stata dimostrata sia negli animali che nell'uomo.

Efficacia e sicurezza clinica.

Studi clinici hanno dimostrato che il dexketoprofene esercita un effetto analgesico efficace, che si manifesta entro 30 minuti dall'applicazione del farmaco e dura da 4 a 6 ore.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale del trometamolo del dexketoprofene, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 30 minuti (15–60 minuti).

Quando il trometamolo del dexketoprofene viene assunto insieme al cibo, l'AUC (area sotto la curva) non cambia, tuttavia il valore di Cmax diminuisce e la velocità di assorbimento si riduce (tmax aumenta).

Distribuzione.

Il tempo di distribuzione e il periodo di emivita del trometamolo del dexketoprofene sono rispettivamente di 0,35 e 1,65 ore. Grazie all'elevato grado di legame con le proteine plasmatiche (99%), il volume medio di distribuzione del trometamolo del dexketoprofene è inferiore a 0,25 l/kg. Gli studi di farmacocinetica con dosi ripetute hanno mostrato che dopo l'ultima somministrazione del trometamolo del dexketoprofene, il valore dell'area sotto la curva della biodisponibilità (AUC) non è risultato superiore rispetto a quello dopo somministrazione singola, dimostrando l'assenza di cumulo (accumulo) del farmaco.

Biocinetica ed eliminazione.

Dopo somministrazione del trometamolo del dexketoprofene, nell'urina si riscontra esclusivamente l'enantiomero S-(+), dimostrando l'assenza di inversione nell'enantiomero R-(-) nell'organismo umano.

L'eliminazione del dexketoprofene avviene principalmente attraverso glucuronizzazione e successiva escrezione renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica del dolore da lieve a moderato, ad esempio dolore muscoloscheletrico, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), o a qualsiasi eccipiente del prodotto.
• Uso in pazienti nei quali sostanze con meccanismo d'azione simile, ad esempio acido acetilsalicilico e altri FANS, provocano attacchi di asma bronchiale, broncospasmo, rinite acuta o causano lo sviluppo di polipi nasali, orticaria o angioedema.
• Reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati.
• Emorragia o perforazione gastrointestinale in anamnesi, correlate all’uso di FANS.
• Fase attiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale, recidiva di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale in anamnesi.
• Dispepsia cronica.
• Emorragie in fase attiva o aumentata sanguinabilità.
• Morbo di Crohn o colite ulcerosa non specifica.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Alterazione renale moderata o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).
• Grave alterazione della funzionalità epatica (10–15 punti secondo la scala Child-Pugh).
• Diatesi emorragica o altri disturbi della coagulazione.
• Grave disidratazione (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Terzo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento (vedere “Uso durante la gravidanza o l’allattamento”).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le interazioni riportate di seguito sono generalmente caratteristiche dei farmaci della classe dei FANS.

Combinazioni sconsigliate

• Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e salicilati in alte dosi (≥ 3 g/die)): l’uso contemporaneo di più FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie per effetto sinergico.
• Anticoagulanti: i FANS potenziano l’effetto degli anticoagulanti, ad esempio warfarin, a causa dell’elevato legame plasmatico del dexketoprofen e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale. Se l’uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con attento monitoraggio degli opportuni parametri ematici.
• Eparina: aumento del rischio di emorragia (a causa dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastrica e duodenale). Se l’uso concomitante è necessario, deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica e con attento monitoraggio degli opportuni parametri ematici.
• Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere peptiche ed emorragie gastrointestinali.
• Preparati a base di litio (sono stati riportati casi con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici di litio fino a valori tossici, riducendone l’eliminazione renale. Pertanto, all’inizio del trattamento con dexketoprofen, in caso di aggiustamento della dose o sospensione del farmaco, è necessario controllare i livelli ematici di litio.
• Metotrexato somministrato in alte dosi (≥ 15 mg/settimana): aumento dei livelli ematici di metotrexato per ridotta escrezione renale, con conseguente tossicità ematica.
• Derivati dell'idantoina e sulfamidici: possibile aumento della tossicità di queste sostanze.

Combinazioni che richiedono cautela

• Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antibiotici aminoglicosidi e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Il dexketoprofen riduce l’effetto dei diuretici e di altri agenti antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad esempio in caso di disidratazione o in pazienti anziani con alterazione renale) lo stato clinico può peggiorare con l’uso concomitante di farmaci inibitori della cicloossigenasi insieme ad ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e antibiotici aminoglicosidi. Generalmente, tale peggioramento è reversibile. Quando si somministra dexketoprofen contemporaneamente a qualsiasi diuretico, è necessario assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionalità renale durante il trattamento.
• Metotrexato in basse dosi (inferiori a 15 mg/settimana): possibile aumento della tossicità ematica per ridotta escrezione renale; se necessario l’uso concomitante, è richiesto un controllo settimanale dell’emocromo, specialmente in presenza di anche lieve riduzione della funzionalità renale o in pazienti anziani.
• Pentossifillina: aumento del rischio di emorragia; pertanto è necessario monitorare il paziente e il tempo di sanguinamento.
• Zidovudina: esiste il rischio di aumentata tossicità ematopoietica dello zidovudina (tossicità sui reticolociti) fino allo sviluppo di grave anemia entro una settimana dall’uso di FANS; pertanto, nelle prime 1–2 settimane dopo l’inizio della terapia con FANS, è necessario monitorare l’emocromo con conteggio dei reticolociti.
• Derivati delle sulfoniluree: i FANS possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci sulfonilureici per spiazzamento dai legami proteici plasmatici.

Combinazioni da considerare nell’uso del farmaco Dexketoprofen

• Beta-bloccanti: possibile riduzione del loro effetto antipertensivo per inibizione della sintesi delle prostaglandine.
• Ciclosporina e tacrolimus: aumento della tossicità renale di questi farmaci dovuto all’effetto dei FANS sulla sintesi delle prostaglandine; quando si utilizza questa combinazione è necessario un controllo regolare della funzionalità renale.
• Farmaci trombolitici: aumento del rischio di emorragia.
• Inibitori dell’aggregazione piastrinica e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
• Probenecid: aumento della concentrazione plasmatica di dexketoprofen per ridotta escrezione tubulare renale e ridotta glucuronizzazione; in tal caso è necessaria una correzione della dose di dexketoprofen.
• Glicosidi cardiaci: possibile aumento della loro concentrazione plasmatica.
• Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone. Dati limitati indicano che l’uso concomitante di FANS e prostaglandine non influenza l’effetto del mifepristone o delle prostaglandine, in particolare la maturazione cervicale o la capacità contrattile dell’utero, né riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica della gravidanza.
• Antibiotici chinolonici: studi sugli animali hanno mostrato che l’uso di antibiotici chinolonici in alte dosi in combinazione con FANS aumenta il rischio di convulsioni.
• Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare i livelli plasmatici di azotemia e creatinina; pertanto è necessario monitorare la funzionalità renale per controllare un potenziale effetto sinergico sulla funzione renale.
• Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare la tossicità sul tratto gastrointestinale e richiede un accurato monitoraggio clinico.
• Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed; pertanto si deve usare cautela nell’assunzione di dosi elevate di FANS. Nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) si deve evitare l’uso di FANS per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Caratteristiche di impiego.

Il dexketoprofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.

È necessario evitare l’uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati del farmaco possono essere ridotti al minimo utilizzando le dosi efficaci più basse per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.

Sicurezza a carico dell’apparato gastrointestinale

Durante l’impiego di farmaci della classe dei FANS, possono svilupparsi ulcere peptiche con o senza perforazione e sanguinamento (anche con esito fatale) a livello del tratto gastrointestinale. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, sia con sintomi premonitori che senza, e non dipendono dalla presenza di disturbi gravi a carico del tratto gastrointestinale in anamnesi. Se durante l’impiego di dexketoprofen si sviluppa un sanguinamento gastrointestinale o un’ulcera peptica, la terapia con il farmaco deve essere interrotta immediatamente.

Il rischio di sviluppare tali effetti indesiderati aumenta proporzionalmente all’aumentare della dose dei FANS, nonché nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale e negli individui di età avanzata. Durante l’impiego del farmaco, il medico deve monitorare attentamente lo stato dei pazienti, considerando la possibile comparsa di sanguinamenti gastrointestinali. Prima di iniziare il trattamento con trometamolo di dexketoprofen e in caso di anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, come per l’impiego di altri FANS, è necessario assicurarsi che tali patologie siano in fase di remissione. Nei pazienti con sintomi attuali di patologia gastrointestinale o con patologie gastrointestinali in anamnesi, è necessario effettuare un monitoraggio per la comparsa di disturbi a carico del tratto gastrointestinale, specialmente sanguinamenti.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con patologie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di un loro peggioramento.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, il medico può prescrivere farmaci con azione protettiva sulla mucosa gastrointestinale (misoprostolo, inibitori della pompa protonica). Ciò vale anche per i pazienti che necessitano di una terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri agenti che aumentano il rischio di complicanze a carico del sistema digestivo.

I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di qualsiasi disagio addominale (in particolare sanguinamenti gastrointestinali), specialmente all’inizio del trattamento, devono informare immediatamente il medico.

Sicurezza a carico dei reni

Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, poiché durante l’impiego di FANS è possibile un peggioramento della funzione renale, ritenzione idrica e comparsa di edemi. A causa del rischio aumentato di nefrotossicità, il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli in cui è possibile lo sviluppo di ipovolemia. Durante il trattamento, il paziente deve assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione, che potrebbe aggravare l’effetto tossico sui reni.

Come tutti i FANS, il farmaco può aumentare la concentrazione plasmatica di azoto ureico e creatinina. Analogamente ad altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il suo impiego può essere associato a reazioni avverse a carico dei reni, che possono causare glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrotica e insufficienza renale acuta. Il maggior numero di alterazioni della funzionalità renale si verifica nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza a carico del fegato

Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come altri FANS, il farmaco può causare un aumento temporaneo e lieve di alcuni parametri epatici, nonché un marcato aumento dell’attività di AST e ALT. In caso di aumento significativo di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Il maggior numero di alterazioni della funzionalità epatica si verifica nei pazienti di età avanzata.

Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare

Nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca di grado lieve o moderato sono necessari monitoraggio e consulenza medica. Particolare cautela è richiesta nel trattamento di pazienti con anamnesi di patologie cardiache, in particolare con precedenti episodi di insufficienza cardiaca, poiché durante l’impiego del farmaco aumenta il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca: durante il trattamento con FANS si è osservata ritenzione idrica nei tessuti e comparsa di edemi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che durante l’impiego di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per periodi prolungati) può aumentare leggermente il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non consentono di escludere tale rischio con l’impiego di dexketoprofen. Pertanto, in caso di ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, malattie delle arterie periferiche e/o malattie vascolari cerebrali, il dexketoprofen deve essere prescritto solo dopo un’accurata valutazione dello stato del paziente. Un’analisi altrettanto accurata deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Tutti i FANS non selettivi possono ridurre l’aggregazione piastrinica e aumentare il tempo di sanguinamento inibendo la sintesi delle prostaglandine. Pertanto, non è raccomandato prescrivere trometamolo di dexketoprofen a pazienti che assumono farmaci che influiscono sull’emostasi, come warfarin, altri derivati cumarinici o eparine. Il maggior numero di alterazioni della funzionalità cardiovascolare si verifica nei pazienti di età avanzata.

Reazioni cutanee

Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale) durante l’impiego di FANS, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio maggiore di sviluppare tali reazioni si verifica all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia.

In caso di comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il farmaco Dexketoprofen deve essere sospeso.

Altre informazioni

Particolare cautela deve essere esercitata nella prescrizione del farmaco nei seguenti pazienti:

• con alterazioni ereditarie del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta);
• con disidratazione;
• immediatamente dopo interventi chirurgici di grande entità.

Se il medico ritiene necessario un impiego prolungato di dexketoprofen, è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica e renale.

In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi segni di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’assunzione del farmaco Dexketoprofen, il trattamento deve essere interrotto. A seconda dei sintomi, il trattamento necessario in tali casi deve essere effettuato sotto controllo medico.

I pazienti affetti da asma in associazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio maggiore di sviluppare allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. La somministrazione di questo farmaco può provocare crisi asmatiche o broncospasmo, specialmente nei pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

In casi particolari, possono svilupparsi complicanze infettive gravi a carico della cute e dei tessuti molli durante la varicella. Attualmente non sono disponibili dati sufficienti per escludere completamente il ruolo dei FANS nell’aggravamento di questo processo infettivo. Pertanto, in caso di varicella, l’uso del farmaco Dexketoprofen deve essere evitato.

Il dexketoprofen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni dell’emostasi, lupus eritematoso sistemico e malattie connettivali miste.

Come altri FANS, il dexketoprofen può mascherare i sintomi di malattie infettive.

Mascheramento dei sintomi di infezioni di base

Il dexketoprofen può mascherare i sintomi di una malattia infettiva, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e potenzialmente aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Se il dexketoprofen viene utilizzato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il dexketoprofen è controindicato nel III trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’impiego di farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo e di malformazioni fetali, come difetti cardiaci e non fusione della parete addominale anteriore. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumentare della dose del farmaco e della durata del trattamento. L’impiego di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre e post-impianto e un aumento della letalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, inclusi difetti cardiovascolari. Tuttavia, studi sugli animali con dexketoprofen non hanno evidenziato effetti tossici sugli organi riproduttivi. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’impiego di dexketoprofen può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questa patologia può manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. La prescrizione di dexketoprofen durante il I e II trimestre di gravidanza è possibile solo in caso di assoluta necessità. Quando si prescrive dexketoprofen a donne che pianificano una gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo di tempo più breve possibile. Dopo l’impiego di dexketoprofen per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, si deve considerare un monitoraggio ecografico per l’oligoidramnios. L’impiego di dexketoprofen deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine determinano:

Rischi per il feto:

• tossicità cardiovascolare, ad esempio chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione nell’arteria polmonare;
• disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios (vedi sopra).

Rischi per la donna alla fine della gravidanza e per il neonato:

• aumento del tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica, anche con dosi basse del farmaco;
• inibizione della contrattilità uterina, con conseguente prolungamento e ritardo del travaglio.

Allattamento al seno.

Non sono disponibili dati sull’escrezione del dexketoprofen nel latte materno. Il dexketoprofen è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità.

Come tutti gli altri FANS, il trometamolo di dexketoprofen può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Alle donne con problemi di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità, si deve considerare la possibilità di sospendere il farmaco.

Se il dexketoprofen viene utilizzato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose efficace minima per il periodo di tempo più breve possibile.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Durante l’impiego delle compresse del medicinale Dexketoprofen possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista o sonnolenza, che riducono la prontezza dei riflessi, la capacità di guidare veicoli e di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Dosaggio.

Adulti.

A seconda del tipo e dell'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg (½ compressa rivestita con film) ogni 4–6 ore oppure di 25 mg (1 compressa rivestita con film) ogni 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Gli effetti indesiderati del medicinale possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»). Il dexketoprofen non è indicato per una terapia a lungo termine; il trattamento prosegue finché persistono i sintomi.

Pazienti anziani. Si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi basse. La dose giornaliera è di 50 mg. In caso di buona tollerabilità del medicinale, la dose può essere aumentata fino a quella normale.

In caso di alterazioni della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata più bassa e sotto stretto controllo medico. La dose giornaliera è di 50 mg. Il medicinale Dexketoprofen, compresse, è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

In caso di alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve (clearance della creatinina 60–89 ml/min), la dose giornaliera iniziale totale deve essere ridotta a 50 mg.

Il medicinale Dexketoprofen, compresse, è controindicato nei pazienti con compromissione renale di grado moderato o grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).

Modalità di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). L’assunzione contemporanea di cibo rallenta l’assorbimento del medicinale (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»); pertanto, in caso di dolore acuto, si raccomanda di assumere il medicinale almeno 30 minuti prima dei pasti.

Bambini.

L’uso del medicinale Dexketoprofen non è stato studiato nei bambini; pertanto, la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Sovradosaggio.

La sintomatologia da sovradosaggio non è nota. Farmaci analoghi possono causare disturbi a carico dell’apparato digerente (vomito, anoressia, dolore addominale) e del sistema nervoso (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea).

In caso di sovradosaggio accidentale, è necessario iniziare immediatamente una terapia sintomatica in base allo stato clinico del paziente. Se un adulto o un bambino ha assunto una dose superiore a 5 mg/kg di peso corporeo, entro 1 ora deve essere somministrato carbone attivo. Per l’eliminazione del dexketoprofen può essere utilizzata l’emodialisi.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati il cui legame con il dexketoprofen trometamolo, in base ai dati clinici, è considerato almeno possibile, nonché gli effetti indesiderati di cui sono stati ricevuti segnalazioni nel periodo post-marketing.

A carico dell’apparato digerente: le reazioni avverse più frequenti riguardano l’apparato digerente. È possibile lo sviluppo di ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, in particolare nei pazienti di età avanzata. In base ai dati disponibili, durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite, malattia di Crohn. Più raramente si osserva gastrite. Inoltre, durante il trattamento con FANS possono svilupparsi edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Come con altri FANS, può verificarsi lo sviluppo di meningite asettica, che si manifesta principalmente in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da collaghenosi mista, e reazioni a carico del sangue (purpura, anemia ipoplastica ed emolitica), raramente agranulocitosi e ipoplasia del midollo osseo.

Possibili reazioni bollose, incluso il sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Secondo i risultati degli studi clinici e dei dati epidemiologici, l’uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per un periodo prolungato, può essere associato ad un lieve aumento del rischio di patologie trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio!

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse rivestite con film in blister.

10 compresse rivestite con film in un blister; 1, 3, 5 oppure 10 blister in un astuccio.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore.

AT «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 37500, Oblast’ di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.