Dexketoprofen

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEXKETOPROFEN (DEXKETOPROFEN)

Composición:

Principio activo: dexketoprofen;

Cada comprimido recubierto con película contiene 36,9 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalente a 25 mg de dexketoprofeno;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato sódico, digliceriato de sodio;

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000, propilenglicol.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos de forma redonda, con superficie biconvexa, con una línea de división en un lado, recubiertos con una película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01A E17.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El dexketoprofeno trometamol es una sal del ácido propiónico. Es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de los fármacos no esteroideos antiinflamatorios (AINE).

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción se basa en la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa. En particular, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos PGG2 y PGH2, a partir de los cuales se forman las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, así como prostaciclina PGI2 y tromboxanos (Tx A2 y Tx B2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede influir sobre otros mediadores de la inflamación, como las quininas, lo que podría también influir indirectamente en el efecto principal del fármaco.

Actividad farmacodinámica

Se ha demostrado el efecto inhibitorio del dexketoprofeno sobre la actividad de la ciclooxigenasa-1 y la ciclooxigenasa-2 en animales y seres humanos.

Eficacia y seguridad clínicas

Los estudios clínicos han demostrado que el dexketoprofeno ejerce un efecto analgésico eficaz que comienza a manifestarse a los 30 minutos tras la administración del fármaco y dura entre 4 y 6 horas.

Farmacocinética

Absorción

Tras la administración oral de dexketoprofeno trometamol, la concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza a los 30 minutos (15-60 minutos).

Cuando se administra dexketoprofeno trometamol junto con alimentos, el valor del área bajo la curva (AUC) no se modifica, sin embargo, el valor de Cmax disminuye y también se reduce la velocidad de absorción (aumenta el tmax).

Distribution

El tiempo de distribución y el período de semivida del dexketoprofeno trometamol son de 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Debido al alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (99 %), el volumen medio de distribución del dexketoprofeno trometamol es inferior a 0,25 l/kg. Los estudios de farmacocinética con dosis múltiples han demostrado que tras la última administración de dexketoprofeno trometamol, el valor del área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) no fue mayor que tras la administración única, lo que demuestra la ausencia de acumulación (cumulación) del fármaco.

Biocatransformación y eliminación

Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en la orina se detecta únicamente el enantiómero S-(+), lo que demuestra la ausencia de inversión a la forma R-(-) en el organismo humano.

La eliminación del dexketoprofeno se produce principalmente mediante glucuronidación y posterior excreción renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, por ejemplo, dolor músculo-esquelético, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o a cualquiera de los excipientes.
• Administración a pacientes en los que sustancias con mecanismo de acción similar, por ejemplo ácido acetilsalicílico u otros AINE, provocan ataques de asma bronquial, broncoespasmo, rinitis aguda o provocan el desarrollo de pólipos nasales, urticaria o angioedema.
• Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fármacos fibratos.
• Hemorragia o perforación gastrointestinal en anamnesis relacionada con el uso de AINE.
• Fase activa de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal, recurrencia de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal en anamnesis.
• Dispepsia crónica.
• Hemorragias en fase activa o tendencia aumentada a sangrar.
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa inespecífica.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Alteración moderada o grave de la función renal (depuración de creatinina ≤ 59 ml/min).
• Alteración grave de la función hepática (10–15 puntos según la escala Child-Pugh).
• Diatesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
• Deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
• Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia (ver «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las interacciones descritas a continuación son generalmente características de los fármacos de la clase de los AINE.

Combinaciones no recomendadas

• Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y salicilatos en dosis altas (≥ 3 g/día)): la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por efecto sinérgico.
• Anticoagulantes: los AINE potencian el efecto de anticoagulantes como la warfarina, debido al alto grado de unión del dexketoprofeno a las proteínas plasmáticas, así como por la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gástrica y duodenal. Si la administración conjunta es necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Heparina: aumenta el riesgo de hemorragia (por inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gástrica y duodenal). Si la administración conjunta es necesaria, debe realizarse bajo supervisión médica y con control riguroso de los parámetros de laboratorio correspondientes.
• Corticosteroides: aumenta el riesgo de aparición de úlceras pépticas y hemorragias gastrointestinales.
• Preparaciones de litio (se han notificado varios casos con AINE): los AINE aumentan la concentración de litio en sangre hasta niveles tóxicos, debido a la reducción de su excreción renal. Por lo tanto, al iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, al ajustar la dosis o al suspender el fármaco, debe controlarse el nivel de litio en sangre.
• Metotrexato administrado en dosis altas (a partir de 15 mg/semana): aumenta la concentración de metotrexato en sangre debido a la reducción de su excreción renal, lo que conduce a un efecto tóxico sobre el sistema sanguíneo.
• Derivados de la hidantoína y sulfonamidas: puede producirse un aumento de la toxicidad de estas sustancias.

Combinaciones que requieren precaución

• Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II. El dexketoprofeno disminuye el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, deshidratación o pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal) puede empeorar su estado con la administración conjunta de fármacos que inhiben la ciclooxigenasa junto con inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antibióticos del grupo de los aminoglucósidos. Habitualmente, esta afección es reversible. Al administrar dexketoprofeno conjuntamente con cualquier diurético, debe asegurarse de que el paciente esté bien hidratado y durante el tratamiento debe controlarse la función renal.
• Metotrexato administrado en dosis bajas (menos de 15 mg/semana): puede producirse un aumento de la toxicidad sobre el sistema sanguíneo debido a la reducción de su excreción renal; si es necesario utilizar esta combinación, se requiere un control semanal del hemograma, especialmente si existe incluso una ligera disminución de la función renal, así como en pacientes de edad avanzada.
• Pentoxifilina: aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que es necesario observar al paciente y controlar el tiempo de sangrado.
• Zidovudina: existe riesgo de aumento del efecto tóxico de la zidovudina sobre la eritropoyesis (efecto tóxico sobre reticulocitos) hasta el desarrollo de anemia grave una semana después de la administración de AINE; por lo tanto, durante la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento con AINE, debe realizarse un control del análisis de sangre con recuento de reticulocitos.
• Derivados de las sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de los fármacos sulfonilurea debido al desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta al utilizar el medicamento Dexketoprofeno

• Betabloqueantes: puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
• Ciclosporina y tacrolimus: potenciación del efecto tóxico de estos fármacos sobre el riñón debido al efecto de los AINE sobre la síntesis de prostaglandinas; al administrar esta combinación, es necesario un control regular de la función renal.
• Fármacos trombolíticos: riesgo aumentado de hemorragia.
• Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal.
• Probenecid: aumento de la concentración de dexketoprofeno en plasma debido a la reducción de su secreción tubular renal y glucuronidación; en este caso, puede ser necesaria la corrección de la dosis de dexketoprofeno.
• Glucósidos cardíacos: puede aumentar su concentración en plasma.
• Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. Datos limitados indican que la administración conjunta de AINE y prostaglandinas no afecta la acción de la mifepristona ni de las prostaglandinas, específicamente sobre la maduración cervical o la capacidad de contracción uterina, y no disminuye la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.
• Antibióticos de la serie de las quinolonas: los estudios en animales han mostrado que la administración de antibióticos de la serie de las quinolonas en dosis altas en combinación con AINE aumenta el riesgo de convulsiones.
• Tenofovir: la administración conjunta con AINE puede aumentar los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en plasma; por lo tanto, es necesario observar la función renal para controlar el posible efecto sinérgico sobre la misma.
• Deferasirox: la administración conjunta con AINE puede aumentar la toxicidad sobre el tracto gastrointestinal y requiere un monitoreo clínico cuidadoso.
• Pemetrexed: la administración conjunta con AINE puede reducir la eliminación del pemetrexed del organismo; por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (depuración de creatinina entre 45 y 79 ml/min), debe evitarse el uso de AINE durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.

Características de uso.

Se debe tener precaución al administrar dexketoprofeno a pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante la administración de las dosis mínimas eficaces durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.

Seguridad gastrointestinal

Durante el uso de medicamentos del grupo de los AINEs, pueden desarrollarse úlceras pépticas con o sin perforación y hemorragias (incluso con resultado letal) en el tracto gastrointestinal. Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas precursores, y no dependen de la presencia de alteraciones graves previas del tracto digestivo. Si durante el tratamiento con dexketoprofeno se desarrolla una hemorragia gastrointestinal o una úlcera péptica, el tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

El riesgo de desarrollar los efectos adversos mencionados aumenta proporcionalmente al incremento de la dosis de AINEs, así como en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal y en personas de edad avanzada. Durante la administración del medicamento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales. Antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno trometamol y en caso de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o enfermedad ulcerosa, se debe asegurar, como ocurre con otros AINEs, que estas enfermedades se encuentren en fase de remisión. En pacientes con síntomas actuales de patología digestiva o con antecedentes de enfermedades digestivas, debe realizarse un control para detectar posibles alteraciones del tracto digestivo, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de empeoramiento.

Para reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, el médico puede recetar medicamentos protectores de la mucosa digestiva (misoprostol, inhibidores de la bomba de protones). Esto también se aplica a pacientes que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones digestivas.

Los pacientes deben informarse de que deben notificar al médico cualquier molestia abdominal (especialmente hemorragias gastrointestinales), sobre todo al inicio del tratamiento.

Seguridad renal

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que durante el uso de AINEs puede producirse deterioro de la función renal, retención de líquidos y edemas. Debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con riesgo de hipovolemia. Durante el tratamiento, el paciente debe recibir una cantidad adecuada de líquidos para evitar la deshidratación, que podría agravar el efecto tóxico sobre los riñones.

Al igual que todos los AINEs, el medicamento puede elevar la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en plasma. De forma similar a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, su uso puede provocar reacciones adversas renales que conduzcan a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. La mayoría de las alteraciones renales ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad hepática

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática. Como otros AINEs, el fármaco puede provocar un aumento transitorio y leve de algunos parámetros hepáticos, así como un aumento significativo de la actividad de AST y ALT. Si se observa un aumento de estos parámetros, el tratamiento debe interrumpirse.

La mayoría de las alteraciones hepáticas ocurren en pacientes de edad avanzada.

Seguridad cardiovascular y circulación cerebral

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada requieren control y asesoramiento médico. Debe tenerse especial precaución al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, especialmente con episodios previos de insuficiencia cardíaca, ya que durante el tratamiento con el medicamento aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca: durante el tratamiento con AINEs se han observado retención de líquidos y formación de edemas. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que durante el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de dexketoprofeno. Por lo tanto, en caso de hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedades de las arterias periféricas y/o enfermedades vasculares cerebrales, dexketoprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del estado del paciente. Asimismo, debe realizarse una evaluación cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Todos los AINEs no selectivos pueden reducir la agregación plaquetaria y aumentar el tiempo de sangrado al inhibir la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda administrar dexketoprofeno trometamol a pacientes que toman medicamentos que afectan la hemostasia, como warfarina, otros fármacos cumarínicos o heparinas. La mayoría de las alteraciones cardiovasculares ocurren en pacientes de edad avanzada.

Reacciones cutáneas

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunas con resultado letal) durante el uso de AINEs, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto probablemente ocurre al inicio del tratamiento, ya que en la mayoría de los pacientes estas reacciones aparecieron durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos iniciales de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, el medicamento Dexketoprofeno debe suspenderse.

Otra información

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes:

• con trastornos hereditarios del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• con deshidratación;
• inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

Si el médico considera necesario un tratamiento prolongado con dexketoprofeno, debe controlarse regularmente la función hepática y renal.

En casos muy raros, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Si aparecen los primeros signos de reacciones graves de hipersensibilidad tras la toma de Dexketoprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento necesario en tales casos, dependiendo de los síntomas, debe realizarse bajo supervisión médica.

Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de desarrollar alergia al ácido acetilsalicílico y/o a AINEs que otros pacientes. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o a AINEs.

En casos especiales, puede desarrollarse una complicación infecciosa grave de la piel y tejidos blandos durante la varicela. Actualmente no existen datos que permitan descartar completamente el papel de los AINEs en el agravamiento de este proceso infeccioso. Por lo tanto, durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento Dexketoprofeno.

Dexketoprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos de la coagulación, lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

Como otros AINEs, dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes

Dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si dexketoprofeno se utiliza para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dexketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta del < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del fármaco y la duración del tratamiento. En estudios en animales, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocaron un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor letalidad embriofetal. Además, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares. Sin embargo, estudios con dexketoprofeno en animales no revelaron efectos tóxicos sobre los órganos reproductivos. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexketoprofeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta patología puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento. La administración de dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo es posible en caso de extrema necesidad. Si se prescribe dexketoprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe usarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible. Debe considerarse la monitorización ecográfica del oligohidramnios tras el uso de dexketoprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de embarazo. El tratamiento con dexketoprofeno debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiovascular, como cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión en la circulación pulmonar;
• disfunción renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios (véase más arriba).

Riesgos para la mujer al final del embarazo y para el recién nacido:

• aumento del tiempo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria, incluso con dosis bajas;
• inhibición de la contractilidad uterina, lo que conduce a un prolongado tiempo de parto y retraso del trabajo de parto.

Lactancia.

No existen datos sobre la excreción de dexketoprofeno en la leche materna. Dexketoprofeno está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad.

Como todos los AINEs, dexketoprofeno trometamol puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a evaluación por infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo toma dexketoprofeno, debe usarse la dosis mínima eficaz durante el período más corto posible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso de las tabletas del medicamento Dexketoprofeno pueden presentarse efectos adversos como mareo, alteraciones visuales o somnolencia, que reducen la velocidad de reacción, la capacidad de conducir vehículos y de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Adultos.

Dependiendo del tipo e intensidad del dolor, la dosis recomendada es de 12,5 mg (½ comprimido recubierto con película) cada 4–6 horas o 25 mg (1 comprimido recubierto con película) cada 8 horas. La dosis diaria no debe superar los 75 mg.

Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante el uso de la dosis eficaz más baja durante el período más breve posible necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»). Dexketoprofeno no está indicado para terapia prolongada; el tratamiento continúa mientras persistan los síntomas.

Pacientes de edad avanzada. Se recomienda comenzar el tratamiento con dosis bajas. La dosis diaria es de 50 mg. Si el medicamento es bien tolerado, la dosis puede aumentarse hasta la dosis habitual.

En caso de alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones hepáticas de leve a moderada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada mínima y bajo estricta supervisión médica. La dosis diaria es de 50 mg. Dexketoprofeno, comprimidos, está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

En caso de alteraciones de la función renal. En pacientes con alteraciones renales leves (clearance de creatinina 60–89 ml/min), la dosis diaria total inicial debe reducirse a 50 mg.

Dexketoprofeno, comprimidos, está contraindicado en pacientes con alteración renal moderada o grave (clearance de creatinina ≤ 59 ml/min).

Vía de administración.

Se recomienda tomar los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración simultánea con alimentos ralentiza la absorción del medicamento (véase la sección «Farmacocinética»); por tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de las comidas.

Niños.

No se ha estudiado el uso de dexketoprofeno en niños; por tanto, la seguridad y eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas, y el medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Sobredosis.

La sintomatología de la sobredosis es desconocida. Fármacos análogos pueden provocar trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y del sistema nervioso (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).

En caso de sobredosis accidental, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático según el estado clínico del paciente. Si un adulto o un niño ha ingerido una dosis superior a 5 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado dentro de la primera hora. Para la eliminación de dexketoprofeno puede utilizarse hemodiálisis.

Reacciones adversas.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas cuya relación con el dexketoprofeno trometamol, según los datos clínicos, se considera mínimamente posible, así como las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización.

A nivel del aparato digestivo: las reacciones adversas más frecuentes son las que afectan al tracto digestivo. Puede desarrollarse enfermedad ulcerosa, perforaciones o hemorragias en el tracto digestivo, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Según datos disponibles, durante el tratamiento con el medicamento pueden presentarse náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis, enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se observa gastritis. Asimismo, durante el tratamiento con AINEs pueden desarrollarse edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

Como con otros AINEs, puede presentarse meningitis aséptica, que ocurre principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o con colagenosis mixta, y reacciones relacionadas con la sangre (purpura, anemia aplásica y hemolítica), raramente agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea.

Pueden presentarse reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De acuerdo con los resultados de estudios clínicos y datos epidemiológicos, el uso de ciertos AINEs, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

¡No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase!

Condiciones de conservación.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blísteres.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1, 3, 5 ó 10 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.