Detoxant®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DETOXANT® (DETOXANT)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene sorbitolo 60,0 mg, lattato di sodio (S) (calcolato come sostanza al 100%) 19,0 mg, cloruro di sodio 6,0 mg, cloruro di calcio diidrato (calcolato come cloruro di calcio) 0,1 mg, cloruro di potassio 0,3 mg, cloruro di magnesio esaidrato (calcolato come cloruro di magnesio) 0,2 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica – 891 mOsmol/l; pH 6,00−7,60; composizione ionica: 1 l di preparato contiene Na+ – 272,20 mmol, K+ – 4,02 mmol, Ca2+ – 0,90 mmol, Mg2+ – 2,10 mmol, Cl− – 112,69 mmol, Lac− – 169,55 mmol.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni che influenzano l'equilibrio elettrolitico. Elettroliti in combinazione con altri farmaci. Codice ATC B05B B04.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale Detoxant® esercita un'azione reologica, antishock, disintossicante, alcalinizzante e stimola la peristalsi intestinale. Le principali sostanze farmacologicamente attive del medicinale sono il sorbitolo e il lattato di sodio. Nel fegato il sorbitolo viene inizialmente trasformato in fruttosio, che successivamente si converte in glucosio e poi in glicogeno. Una parte del sorbitolo viene utilizzata per soddisfare immediate esigenze energetiche, mentre un’altra parte viene immagazzinata sotto forma di glicogeno. La soluzione isotonica di sorbitolo esercita un'azione deaggregante, migliorando così la microcircolazione e la perfusione tissutale.

A differenza della soluzione di bicarbonato, la correzione dell’acidosi metabolica mediante lattato di sodio avviene più lentamente, in quanto questo entra nel metabolismo; pertanto non si verificano brusche oscillazioni del pH. L'effetto del lattato di sodio si manifesta entro 20-30 minuti dall’applicazione.

Il cloruro di sodio esercita un'azione reidratante, reintegrando la carenza di ioni sodio e cloro in diverse condizioni patologiche.

Il cloruro di calcio reintegra la carenza di ioni calcio. Gli ioni calcio sono necessari per la trasmissione degli impulsi nervosi, la contrazione dei muscoli scheletrici e lisci, l’attività del miocardio, la formazione del tessuto osseo e la coagulazione del sangue. Riduce la permeabilità cellulare e della parete vascolare, previene lo sviluppo di reazioni infiammatorie e aumenta la resistenza dell’organismo alle infezioni.

Il cloruro di potassio ripristina l’equilibrio idroelettrolitico. Esercita un'azione cronotropa e batmotropa negativa; in dosi elevate, esercita anche un'azione inotropa e dromotropa negativa e un'azione diuretica moderata. Partecipa al processo di conduzione degli impulsi nervosi. Aumenta il contenuto di acetilcolina e provoca l’eccitazione del sistema nervoso autonomo simpatico. Migliora la contrazione dei muscoli scheletrici in caso di distrofia muscolare e miastenia.

Il magnesio è il secondo catione più diffuso nel liquido intracellulare. Il cloruro di magnesio è un catione essenziale per il metabolismo, partecipa ai processi enzimatici ad alto consumo energetico, alla sintesi delle molecole proteiche, alla fosforilazione ossidativa, alla contrazione muscolare e alla trasmissione degli impulsi nervosi; esercita un'azione antispastica e favorisce l’eliminazione del colesterolo dall’organismo.

Farmacocinetica.

Il sorbitolo entra rapidamente nel metabolismo generale; l’80-90% viene utilizzato nel fegato e accumulato sotto forma di glicogeno, il 5% viene depositato nei tessuti cerebrali, nel muscolo cardiaco e nella muscolatura scheletrica, mentre il 6-12% viene escreto con le urine. Dopo somministrazione endovascolare, dal lattato di sodio si libera sodio, CO2 e H2O, che formano bicarbonato di sodio, determinando un aumento della riserva alcalina del sangue.

La distribuzione e l’eliminazione del sodio (Na+) e del cloro (Cl−) sono ampiamente controllate dai reni, che regolano l’equilibrio tra assunzione ed escrezione. Il cloruro di sodio viene rapidamente eliminato dal circolo ematico, aumentando temporaneamente solo il volume di sangue circolante. Potenzia il diuresi.

La concentrazione di calcio nel plasma sanguigno è regolata dall’ormone paratiroideo, dalla calcitonina e dalla vitamina D. Circa il 47% del calcio nel plasma sanguigno si trova in forma ionizzata fisiologicamente attiva, circa il 6% forma complessi con anioni come il fosfato o il citrato, mentre il resto è legato alle proteine, principalmente all’albumina. Se la concentrazione di albumina nel plasma sanguigno aumenta (come nell’ipotensione) o diminuisce (come spesso accade nei tumori maligni), ciò influenza la frazione di calcio ionizzato. Di conseguenza, la concentrazione totale di calcio nel plasma sanguigno è solitamente regolata dal contenuto di albumina. L’eccesso di calcio viene eliminato principalmente attraverso i reni. Il calcio non assorbito viene escreto con le feci, compresa la bile e il secreto del pancreas. Piccole quantità vengono eliminate con il sudore, nonché attraverso la pelle, i capelli e le unghie. Il calcio attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.

I fattori che influenzano il trasporto del potassio tra il liquido intracellulare ed extracellulare, come i disturbi acido-base, possono alterare la relazione tra la concentrazione plasmatica e le riserve totali nell’organismo. Normalmente il potassio viene escreto dai reni con le urine (viene secreto nei tubuli distali in cambio di ioni sodio o idrogeno); il resto viene eliminato con le feci e in piccola quantità con il sudore. I reni hanno una scarsa capacità di trattenere il potassio; una minima escrezione urinaria di potassio continua anche in caso di grave deplezione corporea.

Il 50-60% del magnesio si distribuisce nelle ossa e l’1-2% nel liquido extracellulare. Il 30% del magnesio è legato all’albumina. Il magnesio non viene metabolizzato. Viene escreto dai reni, anche se la velocità di escrezione può variare. Attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per migliorare la circolazione capillare al fine di prevenire e trattare lo shock traumatico, operatorio, emolitico, tossico e da ustioni, in caso di perdita acuta di sangue, malattia da ustioni;
• nelle malattie infettive accompagnate da intossicazione, compreso nell’ambito del trattamento complesso di pazienti con polmonite non ospedaliera, peritonite purulenta, sepsi; durante la riacutizzazione dell’epatite cronica;
• per la preparazione preoperatoria dei pazienti e nel periodo postoperatorio;
• per migliorare la circolazione arteriosa e venosa al fine di prevenire trombosi, tromboflebiti, endoarteriti e la malattia di Raynaud.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Detoxant® non deve essere utilizzato in caso di alcalosi, né in situazioni in cui è controindicata l’infusione di grandi volumi di liquidi (emorragia cerebrale, tromboembolia, insufficienza cardiovascolare, ipertensione arteriosa di grado III, cardiopatie scompensate, insufficienza renale terminale), disidratazione, oliguria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non utilizzare come solvente o veicolo per altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso del medicinale è necessario controllare i parametri dell'equilibrio acido-base e gli elettroliti nel sangue, la funzionalità epatica e la pressione arteriosa. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da colecistite calcolosa.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo a controindicazioni durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nel maneggio di macchinari.

Poiché il medicinale viene utilizzato in condizioni di ricovero ospedaliero, non sono disponibili dati su tale effetto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Detoxant® deve essere somministrato per via endovenosa gocciolata agli adulti con velocità di 40-60 gocce al minuto. Se necessario, è ammessa la somministrazione in bolo dopo aver effettuato una prova mediante somministrazione gocciolata alla velocità di 30 gocce/min. Dopo l’infusione di 15 gocce, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e, trascorsi 3 minuti in assenza di reazioni, il medicinale Detoxant® può essere somministrato in bolo.

In caso di shock traumatico, da ustioni, postoperatorio ed emolitico, somministrare agli adulti singole dosi di 600-1000 ml (10-15 ml/kg di peso corporeo) e ripetere successivamente dosi di 600-1000 ml (10-15 ml/kg di peso corporeo del paziente), inizialmente in bolo, poi per via gocciolata.

In caso di peritonite purulenta, somministrare agli adulti 400–1200 ml per via endovenosa gocciolata.

In caso di polmonite non ospedaliera e di riacutizzazione di epatite cronica, somministrare agli adulti 400 ml (6-7 ml/kg di peso corporeo) per via gocciolata.

In caso di perdita ematica acuta, somministrare agli adulti 1500-1800 ml (fino a 25 ml/kg di peso corporeo). In tale situazione, le infusioni di Detoxant® devono essere effettuate a livello preospedaliero nell’ambulanza di soccorso specializzata.

Nel periodo preoperatorio e dopo diversi interventi chirurgici: 400 ml (6-7 ml/kg di peso corporeo) per via gocciolata per 3-5 giorni.

In caso di malattie trombo-occlusive dei vasi sanguigni: 8-10 ml/kg di peso corporeo per via gocciolata, ripetuta ogni due giorni, fino a un massimo di 10 infusioni per ciclo di trattamento.

Neonati e bambini.

I dati sull'esperienza d'uso nei bambini sono insufficienti.

Sovradosaggio.

Possono manifestarsi sintomi di alcalosi che regrediscono rapidamente spontaneamente se si interrompe immediatamente la somministrazione del farmaco; talvolta possono verificarsi collasso e disidratazione (dovuti all’aumento del diuresi). Superando la velocità di somministrazione, è possibile lo sviluppo di tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dispnea, cefalea, dolore retrosternale e dolore addominale. I sintomi indicati regrediscono rapidamente dopo l’interruzione o una significativa riduzione della velocità di infusione della soluzione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi, angioedema, ipertermia.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento o diminuzione della pressione arteriosa, tachicardia, dispnea, acrocianosi.

Disturbi neurologici: tremore, cefalea, vertigini, debolezza generale.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, sensazione di prurito.

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito.

Disturbi generali: alterazioni nel sito di somministrazione, compresi dolore e sensazione di bruciore.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non congelare!

Incompatibilità.

Il medicinale Detoxant® non deve essere mescolato con soluzioni contenenti fosfati o carbonati.

Confezione.

200 ml o 400 ml in flacone di vetro.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.P.A. «Halychfarm», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.

Ucraina, 79024, Lviv, via Opryshkivska, 6/8.