Detoxant®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DETOXANT® (DETOXANT)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene sorbitol 60,0 mg, lactato de sodio (S) (en cálculo sobre sustancia al 100 %) 19,0 mg, cloruro de sodio 6,0 mg, cloruro de calcio dihidrato (en cálculo sobre cloruro de calcio) 0,1 mg, cloruro de potasio 0,3 mg, cloruro de magnesio hexahidrato (en cálculo sobre cloruro de magnesio) 0,2 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica – 891 mOsmol/l; pH 6,00−7,60; composición iónica: 1 l del preparado contiene Na+ – 272,20 mmol,
K+ – 4,02 mmol, Ca2+ – 0,90 mmol, Mg2+ – 2,10 mmol, Cl− – 112,69 mmol,
Lac− – 169,55 mmol.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones que afectan el equilibrio electrolítico. Electrolitos en combinación con otros medicamentos. Código ATC B05B B04.

Propiedades farmacodinámicas.

El medicamento Detoxynt® ejerce un efecto reológico, anti-shock, desintoxicante, alcalinizante y estimula la peristalsis intestinal. Las sustancias farmacológicamente activas principales del medicamento son el sorbitol y el lactato de sodio. En el hígado, el sorbitol se transforma inicialmente en fructosa, que posteriormente se convierte en glucosa y luego en glucógeno. Una parte del sorbitol se utiliza para necesidades energéticas inmediatas, mientras que otra parte se almacena en forma de glucógeno. La solución isotónica de sorbitol ejerce un efecto desagregante, mejorando así la microcirculación y la perfusión tisular.

A diferencia de la solución de bicarbonato, la corrección de la acidosis metabólica mediante lactato de sodio se produce más lentamente, a medida que este entra en el metabolismo, sin provocar fluctuaciones bruscas del pH. El efecto del lactato de sodio se manifiesta entre 20 y 30 minutos tras la administración.

El cloruro de sodio ejerce un efecto de rehidratación y reemplaza el déficit de iones sodio y cloruro en diversas condiciones patológicas.

El cloruro de calcio reemplaza el déficit de iones calcio. Los iones calcio son esenciales para la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción de los músculos esqueléticos y lisos, la actividad del miocardio, la formación del tejido óseo y la coagulación sanguínea. Disminuye la permeabilidad celular y de la pared vascular, previene el desarrollo de reacciones inflamatorias y aumenta la resistencia del organismo frente a infecciones.

El cloruro de potasio restablece el equilibrio hidroelectrolítico. Ejerce un efecto cronotrópico y batmotrópico negativo; en dosis altas, produce un efecto inotrópico y dromotrópico negativos, así como un efecto diurético moderado. Participa en el proceso de conducción de los impulsos nerviosos. Aumenta la concentración de acetilcolina y provoca la excitación del sistema nervioso autónomo simpático. Mejora la contracción de los músculos esqueléticos en la distrofia muscular y la miastenia.

El magnesio es el segundo catión más abundante en el líquido intracelular. El cloruro de magnesio es un catión esencial para el metabolismo, participa en procesos enzimáticos que requieren energía, en la síntesis de moléculas proteicas, en la fosforilación oxidativa, en la contracción muscular y en la transmisión de impulsos nerviosos. Ejerce un efecto antiespasmódico y favorece la eliminación del colesterol del organismo.

Propiedades farmacocinéticas.

El sorbitol se incorpora rápidamente al metabolismo general; el 80-90 % se utiliza en el hígado y se acumula en forma de glucógeno, el 5 % se deposita en los tejidos del cerebro, músculo cardíaco y músculo esquelético, y entre el 6 % y el 12 % se excreta por la orina. Tras la administración intravascular, del lactato de sodio se libera sodio, CO₂ y H₂O, que forman bicarbonato de sodio, lo que conduce al aumento de la reserva alcalina de la sangre.

La distribución y eliminación del sodio (Na⁺) y del cloruro (Cl⁻) están controladas en gran medida por los riñones, que mantienen el equilibrio entre la ingesta y la excreción. El cloruro de sodio se elimina rápidamente del lecho vascular, aumentando temporalmente el volumen de sangre circulante. Potencia el diuresis.

La concentración de calcio en el plasma sanguíneo está regulada por la hormona paratiroidea, la calcitonina y la vitamina D. Aproximadamente el 47 % del calcio en el plasma sanguíneo se encuentra en forma ionizada, fisiológicamente activa; alrededor del 6 % forma complejos con aniones como el fosfato o el citrato, y el resto se une a proteínas, principalmente a la albúmina. Si la concentración de albúmina en el plasma sanguíneo aumenta (como en la deshidratación) o disminuye (como suele ocurrir en tumores malignos), esto afecta a la fracción de calcio ionizado. Por lo tanto, la concentración total de calcio en el plasma sanguíneo suele regularse según el contenido de albúmina. El exceso de calcio se excreta principalmente por los riñones. El calcio no absorbido se elimina por las heces, incluyendo la bilis y el secreto del páncreas. Una pequeña cantidad se excreta por el sudor, así como por la piel, el cabello y las uñas. El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Factores que afectan al transporte de potasio entre el líquido intracelular y extracelular, como los trastornos ácido-base, pueden alterar la relación entre la concentración plasmática y las reservas totales en el organismo. Normalmente, el potasio se excreta por los riñones en la orina (secreta en los túbulos distales a cambio de iones sodio o hidrógeno), el resto se elimina por las heces y una pequeña cantidad por el sudor. Los riñones tienen una escasa capacidad para retener el potasio, y continúa una excreción mínima de potasio en la orina incluso en casos de agotamiento severo del organismo.

El 50-60 % del magnesio se distribuye en los huesos y el 1-2 % en el líquido extracelular. El 30 % del magnesio se une a la albúmina. El magnesio no se metaboliza. Se excreta por los riñones, aunque la velocidad de excreción puede variar. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para mejorar la circulación capilar con fines de prevención y tratamiento del shock traumático, quirúrgico, hemolítico, tóxico y por quemaduras, en casos de pérdida aguda de sangre y enfermedad por quemaduras;
• en enfermedades infecciosas acompañadas de intoxicación, incluyendo como parte del tratamiento complejo en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, peritonitis purulenta y sepsis; en exacerbación de hepatitis crónica;
• para la preparación preoperatoria de pacientes y durante el período posoperatorio;
• para mejorar la circulación arterial y venosa con fines de prevención de trombosis, tromboflebitis, endarteritis y enfermedad de Raynaud.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. No utilizar Detoxant® en casos de alcalosis ni tampoco cuando esté contraindicada la administración de grandes volúmenes de líquidos (hemorragia cerebral, tromboembolia, descompensación cardiocirculatoria, hipertensión arterial grado III, cardiopatías descompensadas, insuficiencia renal terminal), deshidratación, oliguria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar como disolvente o vehículo para otros medicamentos.

Características de uso.

Al utilizar el medicamento, se deben controlar los parámetros del equilibrio ácido-base y los niveles de electrolitos en sangre, la función hepática y la presión arterial. Administrar con precaución en pacientes con colecistitis litiásica.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto, no debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre contraindicaciones durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Dado que el medicamento se administra en condiciones de hospitalización, no existen datos sobre este tipo de efecto.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Detoxant® se debe administrar por vía intravenosa gota a gota a una velocidad de 40-60 gotas por minuto en adultos. Si es necesario, se permite la administración en bolo después de realizar una prueba mediante la infusión gota a gota a una velocidad de 30 gotas/min. Tras la administración de 15 gotas, se debe interrumpir el tratamiento y, tras 3 minutos, si no se observa ninguna reacción, el medicamento Detoxant® puede administrarse en bolo.

En casos de shock traumático, quemaduras, postoperatorio y hemolítico, se debe administrar en adultos una dosis única de 600-1000 ml (10-15 ml/kg de peso corporal) y repetir posteriormente con 600-1000 ml (10-15 ml/kg de peso corporal del paciente), inicialmente en bolo y luego gota a gota.

En peritonitis purulenta, administrar en adultos 400–1200 ml por vía intravenosa gota a gota.

En neumonía comunitaria y exacerbación de hepatitis crónica, administrar en adultos 400 ml (6-7 ml/kg de peso corporal) por vía intravenosa gota a gota.

En pérdida aguda de sangre, administrar en adultos 1500-1800 ml (hasta 25 ml/kg de peso corporal). En este caso, las infusiones de Detoxant® se recomiendan realizar en fase prehospitalaria, en una ambulancia especializada.

En el período preoperatorio y tras diferentes intervenciones quirúrgicas: dosis de 400 ml (6-7 ml/kg de peso corporal) por vía intravenosa gota a gota durante 3-5 días.

En enfermedades tromboobliterantes de los vasos sanguíneos: según la dosis de 8-10 ml/kg de peso corporal por vía intravenosa gota a gota, repetida cada dos días, hasta un total de 10 infusiones por ciclo de tratamiento.

Niños.
No existen datos suficientes sobre la experiencia de uso en niños.

Sobredosis.

Pueden presentarse manifestaciones de alcalosis, que desaparecen espontáneamente con la interrupción inmediata de la administración del medicamento. En ocasiones, pueden ocurrir colapso y deshidratación (debido al aumento del diuresis). Si se supera la velocidad de administración, puede desarrollarse taquicardia, aumento de la presión arterial, disnea, dolor de cabeza, dolor retroesternal y dolor abdominal. Los síntomas descritos desaparecen rápidamente tras interrumpir o reducir significativamente la velocidad de infusión de la solución.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides, angioedema, hipertermia.

Del sistema cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, disnea, cianosis acral.

Alteraciones neurológicas: temblor, cefalea, mareo, debilidad general.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón.

Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos.

Alteraciones generales: cambios en el lugar de administración, incluyendo dolor y escozor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

¡No congelar!

Incompatibilidades.

El medicamento Detoxant® no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.

Envase.

200 ml o 400 ml en botella de vidrio (frasco).

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Halychpharm», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 79024, ciudad de Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.