Dermazol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DERMASOLE® (DERMAZOLE®)

Composizione:

principio attivo: chetocanazolo (ketoconazole);

1 g di crema contiene 20 mg di chetocanazolo;

eccipienti: propilenglicole, alcol cetostearilico, cetomacrogolo 1000, paraffina bianca morbida, olio minerale leggero, edetato disodico, sodio solfito anidro (E 221), polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso locale. Derivati dell'imidazolo e del triazolo.

Codice ATC D01A C08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoconazolo è una sostanza sintetica derivata dall'imidazoldiossolano, che manifesta attività antimicotica nei confronti dei dermatofiti Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp., nonché dei lieviti, inclusi Malassezia spp. e Candida spp. L'effetto particolarmente marcato è nei confronti di Malassezia spp.

Il ketoconazolo inibisce la biosintesi dell'ergosterolo nei funghi e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana.

La crema a base di ketoconazolo allevia molto rapidamente il prurito, che di solito accompagna le infezioni causate da dermatofiti, lieviti e Malassezia spp. Il miglioramento sintomatico si osserva già prima dei primi segni di guarigione.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica del farmaco negli adulti, il ketoconazolo non è rilevabile nel sangue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per uso topico nel trattamento delle infezioni della cute causate da dermatofiti: tigna del corpo, delle mani, dei piedi, tigna dell'inguine, causate da Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, nonché per il trattamento della candidosi della cute e della tigna versicolor.

La crema Dermazol® deve inoltre essere utilizzata nel trattamento del dermatite seborroica – una condizione cutanea associata alla presenza di Malassezia furfur.

Controindicazioni.

La crema Dermazol® è controindicata nei soggetti con ipersensibilità al chetoconazolo o a qualsiasi componente del prodotto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non rilevate.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non utilizzare la crema Dermazol® in oftalmologia.

Per prevenire la sindrome da sospensione dopo l’interruzione di un uso prolungato di corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare ad applicare il corticosteroide topico sulla zona interessata al mattino e la crema Dermazol® alla sera, per poi interrompere gradualmente la terapia nei successivi 2-3 settimane.

Il medicinale contiene propilenglicole e pertanto può causare irritazione cutanea.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico e pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso della crema contenente chetoconazolo in donne gravide o in allattamento. Dopo applicazione topica, chetoconazolo non è stato rilevato nel plasma sanguigno di donne non gravide. I rischi associati all’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento sono sconosciuti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Dermazol®, crema, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare il prodotto Dermazol® per uso esterno. Applicare il prodotto sulla cute interessata e sulle zone circostanti. È necessario seguire le normali norme igieniche per controllare le fonti di infezione e reinfezione.

Per tutti i pazienti, la durata del trattamento deve essere basata sulla risposta individuale alla terapia.

* A seconda della gravità dell'infezione.

Neonati e bambini.

Non vi è esperienza nell'uso del crema Dermazol® in bambini.

Sovradosaggio.

Applicazione topica.

L'applicazione topica di una quantità eccessiva di crema può causare l'insorgenza di eritema, edema e sensazione di bruciore cutaneo, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione della terapia.

Assunzione accidentale per via orale.

In caso di ingestione accidentale, si devono adottare misure terapeutiche di supporto e sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità;

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: eritema, prurito, sanguinamento, sensazione di disagio, secchezza, infiammazione, irritazione, pararestesia, reazioni nel sito di applicazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, eruzioni bollose, dermatite da contatto, desquamazione o appiccicosità della cute, orticaria.

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C, nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g o 30 g in tubo contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «GLEDFARM LTD».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

40020, Ucraina, regione di Sumy, città di Sumy, viale Davydovskoho Hryhorii, 54.

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

Dermazol®

(DERMAZOLE®)

Composizione:

principio attivo: ketoconazolo (ketoconazole);

1 g di crema contiene 20 mg di ketoconazolo;

eccipienti: propilenglicole, alcool cetostearilico, cetomacrogolo 1000, paraffina bianca morbida, olio minerale leggero, edetato disodico, sodio solfito anidro (E 221), polisorbato 80, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo.

Codice ATC D01A C08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoconazolo è una sostanza sintetica derivata dall'imidazoldiossolano, che manifesta attività antimicotica nei confronti dei dermatofiti Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum e Microsporum sp., nonché dei lieviti, inclusi Malassezia spp. e Candida spp. L'effetto è particolarmente marcato nei confronti di Malassezia spp.

Il ketoconazolo inibisce la biosintesi dell'ergosterolo nei funghi e altera la composizione di altri componenti lipidici della membrana.

La crema a base di ketoconazolo allevia molto rapidamente il prurito, tipicamente associato alle infezioni causate da dermatofiti, lieviti e Malassezia spp. Il miglioramento sintomatico si verifica prima delle prime evidenze di guarigione.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica del medicinale negli adulti, il ketoconazolo non è rilevabile nel sangue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per uso topico nel trattamento delle infezioni della cute causate da dermatofiti: tigna del corpo, delle mani, dei piedi, tigna inguinale, causate da Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum – nonché per il trattamento della candidosi della cute e della tigna versicolor.

La crema Dermazol® deve inoltre essere utilizzata per il trattamento del dermatite seborroica – una condizione della cute associata alla presenza di Malassezia furfur.

Controindicazioni.

La crema Dermazol® è controindicata nei soggetti con ipersensibilità al ketoconazolo o a qualsiasi componente del prodotto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non riportate.

Caratteristiche di impiego.

La crema Dermazol® non deve essere utilizzata in oftalmologia.

Per prevenire la sindrome da sospensione dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare ad applicare il corticosteroide topico sulla zona interessata al mattino e la crema Dermazol® alla sera, per poi interrompere gradualmente la terapia con corticosteroidi nel corso di 2-3 settimane.

Il medicinale contiene propilenglicole, pertanto può causare irritazione cutanea.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso della crema a base di ketoconazolo in donne in gravidanza o in fase di allattamento. Dopo applicazione topica, ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma sanguigno di donne non in gravidanza. I rischi associati all’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento sono sconosciuti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Dermazol®, crema, non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Applicare esternamente il Dermazol® crema. Applicare la crema sulle aree cutanee interessate e quelle circostanti. È necessario seguire le normali norme igieniche per controllare le fonti di infezione e reinfezione.

Per tutti i pazienti, la durata del trattamento deve basarsi sulla risposta individuale alla terapia.

* A seconda della gravità dell'infezione.

Neonati e bambini.

Non esiste esperienza nell'uso del crema Dermazol® in bambini.

Sovradosaggio.

Applicazione topica.

L'applicazione topica della crema in quantità eccessive può causare l'insorgenza di eritema, gonfiore e sensazione di bruciore cutaneo, che scompaiono rapidamente dopo l'interruzione della terapia.

Assunzione accidentale per via orale.

In caso di ingestione accidentale, si devono adottare misure terapeutiche di supporto e sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità;

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: eritema, prurito, sanguinamento, sensazione di disagio, secchezza, infiammazione, irritazione, parestesia, reazioni nel sito di applicazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, eruzioni bollose, dermatite da contatto, desquamazione o appiccicosità della cute, orticaria.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g o 30 g in tubo contenuto in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Da banco.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.