Dermazol®
Ucrania
Contenido
- INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMAZOL® (DERMAZOLE®)
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de aplicación.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
- Composición:
- Propiedades farmacológicas.
- Características clínicas.
- Características de aplicación.
- Vía de administración y dosis.
- Reacciones adversas.
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERMAZOL® (DERMAZOLE®)
Composición:
Principio activo: ketoconazol (ketoconazole);
1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol;
Excipientes: propilenglicol, alcohol cetostearílico, cetomacrogol 1000, parafina blanca blanda, aceite mineral ligero, edetato disódico, sulfito sódico anhidro (E 221), polisorbato 80, agua purificada.
Forma farmacéutica. Crema.
Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol.
Código ATC D01A C08.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La ketokonazol es una sustancia sintética derivada del imidazoldioxolano que presenta actividad antifúngica frente a dermatofitos Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum y Microsporum sp., así como frente a levaduras, incluyendo Malassezia spp. y Candida spp. El efecto más pronunciado se observa frente a Malassezia spp.
La ketokonazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en los hongos y altera la composición de otros componentes lipídicos de la membrana.
La crema de ketokonazol alivia muy rápidamente el picor, que habitualmente acompaña a las infecciones causadas por dermatofitos y levaduras, así como por Malassezia spp. La mejoría sintomática se observa antes de que aparezcan los primeros signos de curación.
Farmacocinética.
Tras la aplicación tópica del medicamento en adultos, la concentración de ketokonazol en sangre no es detectable.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para uso tópico en el tratamiento de infecciones de la piel causadas por dermatofitos: tiña del cuerpo, manos, pies, tiña inguinocrural, provocadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como para el tratamiento de la candidiasis cutánea y la pitiriasis versicolor.
La crema Dermazol® también debe indicarse en el tratamiento del dermatitis seborreica, una afección cutánea asociada con la presencia de Malassezia furfur.
Contraindicaciones.
La crema Dermazol® está contraindicada en personas con hipersensibilidad al ketoconazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se ha observado.
Características de aplicación.
No aplicar la crema Dermazol® en la práctica oftalmológica.
Para prevenir el síndrome de retirada tras la interrupción del uso prolongado de corticosteroides tópicos, se recomienda continuar aplicando corticosteroides tópicos sobre la zona afectada por la mañana y la crema Dermazol® por la tarde, y luego suspender gradualmente el tratamiento con corticosteroides durante un período de 2 a 3 semanas.
El medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede provocar irritación cutánea.
El medicamento contiene alcohol cetosteárico, por lo que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre la aplicación de la crema con ketoconazol en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Tras la aplicación tópica, el ketoconazol no se detecta en la sangre plasmática de mujeres no embarazadas. Los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia son desconocidos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.
Dermazol®, crema, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
La crema Dermazol® se aplica por vía tópica. Aplicar la crema sobre la piel afectada y las áreas circundantes. Se deben seguir las normas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.
Para todos los pacientes, la duración del tratamiento deberá basarse en la respuesta individual a la terapia.
| Indicaciones |
Frecuencia de aplicación de la crema |
Duración del tratamiento |
Observaciones |
| Candidiasis de la piel (infecciones por levaduras) |
1 vez al día |
2–3 semanas |
El tratamiento debe continuar durante un tiempo suficiente, al menos varios días más tras la desaparición de todos los síntomas. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 4 semanas de tratamiento, se deberá reconsiderar el diagnóstico. |
| Pitiriasis versicolor |
1 vez al día |
2–3 semanas |
|
| Epidermofitosis inguinal |
1 vez al día |
2–4 semanas |
|
| Epidermofitosis del cuerpo |
1 vez al día |
3–4 semanas |
|
| Epidermofitosis de las manos |
1 vez al día |
4–6 semanas |
|
| Epidermofitosis de los pies |
1 vez al día |
4–6 semanas |
|
| Dermatitis seborreica (tratamiento inicial) |
1–2 veces al día* |
2–4 semanas |
|
| Dermatitis seborreica (tratamiento de mantenimiento) |
1 o 2 veces por semana |
||
* Dependiendo de la gravedad de la infección.
Niños.
No existe experiencia en el uso del crema DermaZol® en niños.
Sobredosis.
Aplicación tópica.
La aplicación tópica del crema en cantidades excesivas puede provocar la aparición de eritema, hinchazón y sensación de quemazón en la piel, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento.
Ingesta accidental.
En caso de ingestión accidental, se deben adoptar medidas terapéuticas de apoyo y sintomáticas.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad;
Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: eritema, picor, sangrado, sensación de malestar, sequedad, inflamación, irritación, parastesia, reacciones en el lugar de aplicación.
Del sistema de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de ardor, erupción cutánea, erupción ampollosa, dermatitis de contacto, descamación o pegajosidad de la piel, urticaria.
Período de validez.
4 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase.
15 g o 30 g por tubo en empaque de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
S.L. «GLEDFARM LTD».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davídovskogo Grigoriya, 54.
INSTRUCCIÓN
para uso médico del medicamento
DERMAZOL®
(DERMAZOLE®)
Composición:
Principio activo: ketoconazol (ketoconazole);
1 g de crema contiene 20 mg de ketoconazol;
Sustancias auxiliares: propilenglicol, alcohol cetostearílico, cetomacrogol 1000, parafina blanda blanca, aceite mineral ligero, edetato de disodio, sulfito de sodio anhidro (E 221), polisorbato 80, agua purificada.
Forma farmacéutica. Crema.
Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados del imidazol y del triazol.
Código ATC D01A C08.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La ketoconazol es una sustancia sintética derivada del imidazoldioxolano que presenta actividad antifúngica frente a los dermatofitos Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum y Microsporum sp., así como frente a levaduras, incluyendo Malassezia spp. y Candida spp. El efecto es particularmente marcado frente a Malassezia spp.
La ketoconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en los hongos y altera la composición de otros componentes lipídicos de la membrana.
La crema de ketoconazol alivia muy rápidamente el picor, que habitualmente acompaña a las infecciones causadas por dermatofitos, levaduras y Malassezia spp. La mejoría sintomática se observa antes de la aparición de los primeros signos de curación.
Farmacocinética.
Tras la aplicación tópica del medicamento en adultos, no se detecta la concentración de ketoconazol en sangre.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para uso tópico en el tratamiento de infecciones de la piel causadas por dermatofitos: tiña del cuerpo, de las manos, de los pies, tiña inguinal, provocadas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, así como para el tratamiento de la candidiasis de la piel y la pitiriasis versicolor.
La crema Dermazol® también está indicada para el tratamiento de la dermatitis seborreica, una afección cutánea relacionada con la presencia de Malassezia furfur.
Contraindicaciones.
La crema Dermazol® está contraindicada en personas con hipersensibilidad al ketoconazol o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se ha descrito.
Características de aplicación.
No aplicar Dermazol® crema en oftalmología.
Para prevenir el síndrome de retirada tras la interrupción del uso prolongado de corticosteroides tópicos, se recomienda continuar aplicando el corticosteroide tópico en la zona afectada por la mañana y la crema Dermazol® por la noche, y luego suspender gradualmente el tratamiento con corticosteroides durante un período de 2 a 3 semanas.
El medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede provocar irritación cutánea.
El medicamento contiene alcohol cetostearílico, por lo que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de la crema con ketoconazol en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Tras la aplicación tópica, ketoconazol no se detecta en el plasma sanguíneo de mujeres no embarazadas. Los riesgos asociados con el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia son desconocidos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dermazol®, crema, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
La crema Dermazol® se aplica por vía tópica. Aplicar la crema sobre la piel afectada y las áreas circundantes. Se deben seguir las normas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.
En todos los pacientes, la duración del tratamiento debe basarse en la respuesta individual a la terapia.
| Indicaciones |
Frecuencia de aplicación de la crema |
Duración del tratamiento |
Observaciones |
| Candidiasis de la piel (infecciones por levaduras) |
1 vez al día |
2–3 semanas |
El tratamiento debe continuar durante un período suficiente, al menos varios días más tras la desaparición de todos los síntomas. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 4 semanas de tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico. |
| Pitiriasis versicolor |
1 vez al día |
2–3 semanas |
|
| Epidermofitosis inguinocrural |
1 vez al día |
2–4 semanas |
|
| Epidermofitosis del cuerpo |
1 vez al día |
3–4 semanas |
|
| Epidermofitosis de las manos |
1 vez al día |
4–6 semanas |
|
| Epidermofitosis de los pies |
1 vez al día |
4–6 semanas |
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| Dermatitis seborreica (tratamiento inicial) |
1–2 veces al día* |
2–4 semanas |
|
| Dermatitis seborreica (tratamiento de mantenimiento) |
1 o 2 veces por semana |
||
* Dependiendo de la gravedad de la infección.
Niños.
No existe experiencia en el uso de la crema Dermazol® en niños.
Sobredosis.
Aplicación tópica.
La aplicación tópica de la crema en cantidades excesivas puede provocar aparición de eritema, edema y sensación de quemazón en la piel, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del tratamiento.
Uso accidental por vía oral.
En caso de ingestión accidental, se deben adoptar medidas terapéuticas de apoyo y sintomáticas.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad;
Alteraciones generales y reacciones en el sitio de aplicación: eritema, prurito, sangrado, sensación de malestar, sequedad, inflamación, irritación, parestesia, reacciones en el lugar de aplicación.
Del sistema de la piel y del tejido subcutáneo: sensación de ardor, erupción cutánea, erupción ampollosa, dermatitis de contacto, descamación o pegajosidad de la piel, urticaria.
Plazo de validez.
4 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
Tubos de 15 g o de 30 g, en envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta médica.
Fabricante.
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.