Cloruro di potassio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CLORURO DI POTASSIO (POTASSIUM CHLORIDE)

Composizione:

Principio attivo: potassium chloride;

1 ml di soluzione contiene cloruro di potassio 75 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Concentrato per soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente incolore;

composizione ionica: ione potassio – 1,01 mmol/ml; ione cloruro – 1,01 mmol/ml.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni elettrolitiche. Cloruro di potassio.

Codice ATC B05XA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale che ripristina la carenza di potassio. Contribuisce al mantenimento di un adeguato livello intracellulare ed extracellulare di potassio, il quale rappresenta l'ion principale all'interno della cellula e svolge un ruolo importante nel metabolismo cellulare e nella regolazione di diverse funzioni dell'organismo. Gli ioni di potassio attivano un gran numero di enzimi citoplasmatici, regolano la pressione osmotica intracellulare, aumentano il tono della divisione simpatica del sistema nervoso autonomo, incrementano la produzione di adrenalina da parte delle ghiandole surrenali, stimolano la sintesi di adenosintrifosfato (ATP), glicogeno, proteine e acetilcolina. Riducono la frequenza delle contrazioni cardiache, diminuiscono l'attività contrattile, la conduzione, l'automatismo e l'eccitabilità del miocardio. In basse dosi, il potassio dilata i vasi coronarici; in alte dosi, li restringe. Il medicinale corregge il disequilibrio elettrolitico nell'organismo, migliora il metabolismo e l'approvvigionamento energetico del miocardio, possiede proprietà antiaritmiche. Riduce l'aumentata sensibilità ai glicosidi cardiaci e attenua i loro effetti cardiotoxici.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione per infusione, il medicinale entra nel flusso ematico e penetra all'interno delle cellule, in particolare nei cardiomiociti, sotto forma di ioni di potassio. Il potassio partecipa al metabolismo cellulare. Viene escreto con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Tachicardia, aritmia extrasistolica causata da ipokaliemia, anche in caso di intossicazione da glicosidi cardiaci. Ipokaliemia grave (concentrazione di potassio nel siero inferiore a 2,5 mmol/l).

Controindicazioni.

Insufficienza renale acuta e cronica (con oliguria, anuria, azotemia), blocco cardiaco completo, disturbi della conduzione atrioventricolare (AV), iperkaliemia (concentrazione di potassio nel siero superiore a 5 mmol/l), iperclorémia, alterazioni metaboliche (ipovolemia con iponatriemia), iperidratazione, acidosi sistemica, acidosi diabetica, disidratazione acuta, ustioni estese, ostruzione intestinale, edema cerebrale, malattia di Addison, crampi da calore.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati ematici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale migliora la tolleranza ai glicosidi cardiaci, consentendo, se necessario, la somministrazione contemporanea di strophantina o di preparati a base di digitale.

Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, aliskiren, ciclosporina, tacrolimus (non per uso topico), trimetoprim aumentano il rischio di sviluppare iperkaliemia grave quando somministrati contemporaneamente al concentrato di cloruro di potassio. È necessario un controllo particolarmente accurato dei livelli ematici di potassio in caso di associazione con i suddetti medicinali o con altri simili, nonché in presenza di condizioni che possono causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Durante infusioni contemporanee di soluzioni di glucosio e cloruro di potassio, è possibile un’ulteriore riduzione dei livelli ematici di potassio (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

L’associazione di cloruro di potassio con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia (è necessario controllare il livello di potassio nel siero). Sotto l’effetto dei preparati di potassio, si intensifica l’azione cardiaca della chinidina, nonché l’effetto indesiderato del disopiramide sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche d'uso.

Non somministrare mai non diluito!

Utilizzare solo su indicazione medica.

Elevate concentrazioni di potassio possono causare grave cardiotoxicità; pertanto, la concentrazione della soluzione non deve superare 3 g (40 mmol)/l e la soluzione diluita deve essere somministrata lentamente (velocità massima di 20 mmol/ora).

All'inizio del trattamento non utilizzare insieme a soluzioni di glucosio, poiché il glucosio può ulteriormente ridurre i livelli ematici di potassio.

Prescrivere con cautela in caso di alterazioni della conduzione atrioventricolare. È necessario considerare che la tossicità dei sali di potassio aumenta in presenza di insufficienza surrenale. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con emorragie intracraniche e intraspinali.

È necessario trattare anche eventuali carenze di magnesio, che possono accompagnare la carenza di potassio.

Nei pazienti con malattie croniche renali o con altre condizioni associate a ridotta escrezione di potassio o insufficiente captazione cellulare dello stesso, nonché in caso di somministrazione endovenosa molto rapida di cloruro di potassio (75 mg/ml), è possibile lo sviluppo di iperkaliemia, che può essere letale.

Durante il trattamento è consigliabile monitorare regolarmente i livelli di potassio nel siero, il bilancio acido-base del sangue e effettuare monitoraggio ECG, specialmente nei pazienti con patologie cardiovascolari o renali.

È necessario correggere eventuali stati di disidratazione per garantire un'adeguata diuresi (e conseguente escrezione di potassio).

Utilizzare con particolare cautela in caso di patologie cardiovascolari, stati con marcata distruzione tissutale (ad esempio ustioni), nonché in caso di associazione con diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che possono causare aumento dei livelli sierici di potassio (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

La somministrazione contemporanea parenterale di ioni calcio può indurre aritmie.

L'interruzione brusca del trattamento con cloruro di potassio, quando somministrato contemporaneamente a glicosidi cardiaci, richiede particolare cautela, poiché l'ipokaliemia che ne deriva può aumentare la tossicità dei digitalici.

Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato per un solo paziente; la parte non utilizzata deve essere smaltita.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati riguardo a controindicazioni durante la gravidanza o l'allattamento; tuttavia, si deve ricordare che i preparati di potassio riducono il tono uterino. Il cloruro di potassio durante la gravidanza o l'allattamento deve essere utilizzato solo se ritenuto necessario dal medico e sotto il suo stretto controllo. In caso di nefropatia in gravidanza, il medicinale deve essere somministrato con cautela, solo in presenza di indicazioni vitali.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Poiché il medicinale è destinato all'uso in ambiente ospedaliero, non sono disponibili dati riguardo a tali effetti.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il regime posologico e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico individualmente in base ai risultati dell'elettrocardiografia e ai livelli di potassio nel siero ematico. Generalmente, negli adulti la dose è compresa tra 0,5 e 2 g di cloruro di potassio al giorno. Come solvente si possono utilizzare 200–250 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % o di glucosio 5 %. La velocità di somministrazione è di 20–30 gocce al minuto.

Neonati e bambini.

Non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Lo stato di sovradosaggio rimane a lungo asintomatico finché la concentrazione di potassio nel siero ematico non raggiunge livelli elevati (6,5–8 mmol/l). Si manifesta con un'intensificazione degli effetti collaterali. È possibile lo sviluppo di iperkaliemia e iperidratazione. In tali casi, nei pazienti si possono osservare debolezza muscolare o sensazione di pesantezza alle gambe, parestesia degli arti, paralisi flaccida, dolore addominale, letargia, cute pallida e fredda, confusione mentale, collasso vascolare periferico, respiro frequente e superficiale, alterazioni del ritmo cardiaco e della conduzione; possono verificarsi perdita di coscienza, aumento della temperatura corporea, apatia, riduzione della pressione arteriosa e del peso corporeo, nonché disturbi psichici. Gli effetti collaterali sopra indicati possono causare un significativo peggioramento delle condizioni del paziente.

All'elettrocardiogramma si osserva un aumento dell'ampiezza dell'onda T, depressione del segmento ST e allargamento del complesso QRS.

Un livello estremamente elevato di potassio nel plasma ematico (8–11 mmol/l) può portare a esito letale a causa dell'inibizione dell'attività cardiaca, sviluppo di aritmie e arresto cardiaco.

Tutti i medicinali contenenti potassio e i diuretici risparmiatori di potassio devono essere immediatamente sospesi.

In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento sintomatico volto a sostenere le funzioni vitali. Per via parenterale si deve somministrare glucosio al 10 % a un ritmo di 300–500 ml/ora (aggiungendo 10 unità di insulina standard per ogni 20 g di glucosio) oppure soluzione di sodio idrocarbonato.

Una concentrazione di potassio nel plasma ematico superiore a 6,5 mmol/l o la presenza di aritmia cardiaca richiedono un'iniezione endovenosa urgente di 10–20 ml di soluzione al 10 % di calcio gluconato nell'arco di 1–5 minuti, sotto controllo ECG.

Se necessario, si deve procedere con emodialisi o dialisi peritoneale.

Durante il trattamento del sovradosaggio è necessario effettuare monitoraggio ECG, determinare i livelli ematici di urea, elettroliti e creatinina, nonché controllare la concentrazione di potassio (se necessario ogni 2–3 ore). I pazienti asintomatici devono essere osservati per almeno 6 ore.

Effetti indesiderati.

Alterazioni dell'equilibrio elettrolitico:

• ipofosfatemia;
• ipomagnesemia;
• iperkaliemia;
• iponatriemia.

Apparato gastrointestinale:

• disturbi dispeptici (nausea, dolore addominale).

Sistema cardiovascolare:

• bradicardia;
• alterazioni della conduzione cardiaca, aritmia, extrasistole;
• ipotensione arteriosa;
• arresto cardiaco.

Sistema immunitario:

• reazioni allergiche (ipertermia, eruzioni cutanee, angioedema, shock).

Sistema nervoso: in singoli casi, con l'uso di dosi elevate può verificarsi:

• debolezza muscolare;
• parestesia;
• paralisi;
• confusione mentale.

Reazioni generali:

• ipervolemia;
• dispnea;
• dolore alla gola.

Reazioni nel sito di somministrazione:

• dolore, arrossamento, flebite (durante somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti
  30 mmol/l o più di potassio).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta. La terapia è sintomatica.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali. Come solvente non utilizzare altri medicinali se non quelli indicati nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Confezionamento.

10 ml o 20 ml in flaconi di vetro.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.r.l. «Yuria-Pharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 18030, regione di Cherkasy, città di Cherkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.