Celista®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CELISTA® (CELISTA)

Composizione:

principio attivo: miramistina;

1 ml di soluzione contiene miramistina 0,1 mg;

eccipienti: acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con sfumatura giallastra, schiumoso quando agitato.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A J.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'effetto del mirmistina è dovuto all'interazione idrofoba diretta della molecola con i lipidi delle membrane dei microrganismi, causandone la frammentazione e la distruzione. In questo processo, una parte della molecola di mirmistina penetra nella zona idrofoba della membrana, distruggendo lo strato sopramembranario, alterando la membrana, aumentandone la permeabilità alle sostanze ad alto peso molecolare, modificando l'attività enzimatica della cellula microbica e inibendo i sistemi enzimatici, con conseguente inibizione della vitalità dei microrganismi e il loro citolisi.

A differenza di altri antisettici, il mirmistina presenta un'elevata selettività d'azione nei confronti dei microrganismi, poiché agisce quasi esclusivamente su di essi e quasi non influenza le membrane delle cellule umane. Questo effetto è legato alla diversa struttura delle membrane cellulari umane (con radicali lipidici di lunghezza nettamente maggiore, che limitano fortemente la possibilità di interazione idrofoba del mirmistina con le cellule).

Il mirmistina esercita una marcata attività antimicrobica nei confronti di batteri Gram-positivi (tra cui Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae ecc.) e Gram-negativi (in particolare Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp. ecc.), aerobi e anaerobi, sporigeni e asporigeni, sia in forma di colture pure che di associazioni microbiche, compresi ceppi ospedalieri. Esercita inoltre un'azione antivirale nei confronti del virus dell'herpes e del virus dell'immunodeficienza umana, tra gli altri.

Esercita un'azione antifungina sugli ascomiceti del genere Aspergillus e del genere Penicillium, sui lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) e sui lieviti simili ai lieviti (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), sui dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis), nonché su altri funghi patogeni, ad esempio Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), sia in forma di colture pure che di associazioni microbiche, compresi funghi con resistenza ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione del mirmistina, si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici. Il mirmistina non possiede proprietà allergizzanti né esercita effetti irritanti a livello locale.

Farmacocinetica.

Quando applicato topicamente, non viene assorbito attraverso la cute e le membrane mucose.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento complesso della tonsillite acuta e cronica, faringite e laringite;
• Trattamento e prevenzione delle malattie infettivo-infiammatorie della cavità orale: stomatite, gengivite, parodontite. Trattamento igienico delle protesi rimovibili;
• Prevenzione delle complicanze microbiche dopo interventi chirurgici sulla mucosa della cavità orale;
• Trattamento e prevenzione delle candidosi delle mucose della cavità orale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale alla mironamina.

Età pediatrica inferiore ai 3 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando gli antibiotici vengono utilizzati contemporaneamente alla mironamina, si osserva una riduzione della resistenza dei microrganismi agli antibiotici.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'assorbimento del medicinale è quasi assente, è consentito l'uso di Celista® durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale Celista® non influenza la capacità di guidare veicoli né di svolgere altre attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Applicare localmente agli adulti e ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Per dosare il medicinale, la quantità necessaria di soluzione deve essere misurata con il bicchiere dosatore fornito. La durata della terapia va da 4 a 10 giorni, in base al risultato clinico e al tempo di insorgenza della remissione.

Per il trattamento di tonsillite, laringite, faringite:

Bambini da 3 a 6 anni: sciacquare la gola con soluzione di Celista® da 3 a 4 volte al giorno. La quantità di medicinale per un singolo sciacquo è di 3–5 ml.

Bambini da 7 a 14 anni: sciacquare la gola con soluzione di Celista® da 3 a 4 volte al giorno. La quantità di medicinale per un singolo sciacquo è di 5–7 ml.

Adulti e bambini a partire dai 14 anni: la quantità di medicinale per un singolo sciacquo è di 10–15 ml, da 3 a 4 volte al giorno.

Per il trattamento di stomatiti, gengiviti, parodontiti sciacquare la cavità orale con soluzione di Celista® da 3 a 4 volte al giorno. La quantità di medicinale per un singolo sciacquo è di 10–15 ml.

In caso di impossibilità di effettuare gli sciacqui, applicare localmente sotto forma di impacchi su una garza o come tamponi imbevuti con il medicinale, da posizionare nella cavità orale.

Nel trattamento delle parodontiti, la soluzione di mironazolo viene introdotta nelle tasche parodontali tramite tamponi, seguita da applicazioni sulle gengive per 15 minuti. In caso di esacerbazioni, lavare le tasche parodontali con Celista® mediante siringa e inserire tamponi imbevuti di medicinale nella cavità dell'ascesso. Dopo aver effettuato la vestiboloplastica e

Per frenulectomia, il medicinale deve essere utilizzato sotto forma di bagni in condizioni ambulatoriali.

Per l'igiene degli apparecchi protesici rimovibili, lasciare gli apparecchi a bagno nella soluzione di miroxidina durante la notte. Prima dell'uso, risciacquare accuratamente gli apparecchi con acqua corrente.

Per la prevenzione delle complicanze microbiche dopo interventi chirurgici, applicare tamponi di garza imbevuti di medicinale sulla superficie della ferita.

In caso di candidosi della mucosa orale, applicare il medicinale su un tampone di garza sterile e inserirlo nella cavità orale tre volte al giorno.

Neonati.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati fenomeni di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Altro: in singoli casi può verificarsi una sensazione transitoria di bruciore, che scompare spontaneamente dopo 15-20 secondi e non richiede l’interruzione del medicinale.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in un flacone; 1 flacone con bicchiere graduato in una confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Società per Azioni «Azienda Farmaceutica Darница».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol’ska, 13.