Celista®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CELISTA® (CELISTA)

Composición:

Principio activo: miramistina;

1 ml de solución contiene miramistina 0,1 mg;

Excipientes: agua purificada.

Forma farmacéut9ica. Solución para cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o con tono amarillento, que espuma al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08AJ.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción de la miramidina se debe a la interacción hidrofóbica directa de la molécula con los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que provoca su fragmentación y destrucción. En este proceso, una parte de la molécula de miramidina penetra en la zona hidrofóbica de la membrana, destruye la capa supramembranaria, desorganiza la membrana, aumenta su permeabilidad a sustancias de alto peso molecular, altera la actividad enzimática de la célula microbiana mediante la inhibición de los sistemas enzimáticos, lo que conduce a la supresión de la vitalidad de los microorganismos y a su citólisis.

A diferencia de otros antisépticos, la miramidina presenta una alta selectividad de acción frente a los microorganismos, ya que prácticamente no afecta a las membranas celulares humanas. Este efecto se relaciona con la diferente estructura de las membranas celulares humanas (con cadenas lipídicas significativamente más largas, que limitan drásticamente la posibilidad de interacción hidrofóbica de la miramidina con las células).

La miramidina ejerce un marcado efecto antimicrobiano frente a bacterias grampositivas (entre las que se incluyen Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, etc.) y gramnegativas (incluyendo Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella spp., etc.), aerobias y anaerobias, esporuladas y no esporuladas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias. Asimismo, posee actividad antiviral frente al virus del herpes y al virus de la inmunodeficiencia humana, entre otros.

Presenta actividad antifúngica frente a ascomicetos de los géneros Aspergillus y Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) y hongos tipo levadura (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) y otros hongos patógenos, por ejemplo Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo hongos con resistencia a agentes quimioterapéuticos. La miramidina reduce la resistencia de los microorganismos a los antibióticos. No posee propiedades alergizantes ni efecto irritante local.

Farmacocinética.

Al aplicarse por vía tópica, no se absorbe a través de la piel ni de las membranas mucosas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento complejo de la amigdalitis aguda y crónica, faringitis y laringitis;
• Tratamiento y profilaxis de las enfermedades infeccioso-inflamatorias de la cavidad bucal: estomatitis, gingivitis, periodontitis. Tratamiento higiénico de las prótesis dentales removibles;
• Prevención de complicaciones microbianas tras intervenciones quirúrgicas en la mucosa de la cavidad bucal;
• Tratamiento y prevención de candidiasis en las mucosas de la cavidad bucal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a la miramistina.

Edad pediátrica menor de 3 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administran conjuntamente antibióticos y miramistina, se observa una reducción en la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que la absorción del medicamento es prácticamente inexistente, está permitido el uso de Celeste**®** durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otras máquinas.

El medicamento Celeste® no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran un alto grado de concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

Para la dosificación del medicamento, la cantidad necesaria de la solución debe medirse con un vaso medidor. La duración del tratamiento oscila entre 4 y 10 días, según la evolución clínica y el tiempo de remisión.

Para el tratamiento de la amigdalitis, laringitis y faringitis:

Niños de 3 a 6 años: realizar gárgaras con la solución de Celista**®** 3–4 veces al día. La cantidad de medicamento por cada gárgara es de 3–5 ml.

Niños de 7 a 14 años: realizar gárgaras con la solución de Celista**®** 3–4 veces al día. La cantidad de medicamento por cada gárgara es de 5–7 ml.

Adultos y niños a partir de 14 años: la cantidad de medicamento por cada gárgara es de 10–15 ml, 3–4 veces al día.

Para el tratamiento de estomatitis, gingivitis y periodontitis: realizar gárgaras con la solución de Celista**®** 3–4 veces al día. La cantidad de medicamento por cada gárgara es de 10–15 ml.

Cuando no sea posible realizar gárgaras, se puede aplicar el medicamento tópicamente mediante compresas bajo un vendaje de gasa, así como mediante torundas empapadas con el medicamento, que se colocan en la cavidad bucal.

En el tratamiento de la periodontitis, la solución de miramistina se introduce en las bolsas periodontales mediante torundas y se aplican posteriormente a las encías durante 15 minutos. En los casos de exacerbación, se realiza el lavado de las bolsas periodontales con Celista**®** mediante jeringa y se introducen torundas empapadas con el medicamento en la cavidad del absceso. Tras realizar una vestibuloplastia y

En casos de frenulectomía, aplicar el medicamento en forma de baños en condiciones ambulatorias.

Para la desinfección higiénica de prótesis dentales removibles, dejar las prótesis sumergidas durante la noche en una solución de miramistina. Antes de su uso, enjuagar bien las prótesis con agua corriente.

Para la prevención de complicaciones microbianas tras intervenciones quirúrgicas, aplicar compresas de gasa empapadas con el medicamento sobre la superficie de la herida.

En caso de candidiasis de la mucosa oral, aplicar el medicamento sobre una compresa de gasa estéril y colocarla en la cavidad bucal tres veces al día.

Niños.

Se puede utilizar en niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Otro: en casos aislados, puede presentarse una sensación breve de escozor que desaparece espontáneamente tras 15–20 segundos y que no requiere la interrupción del medicamento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

100 ml en un frasco; 1 frasco con vaso graduado en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Empresa Farmacéutica Darница».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.