Cefuroxima Deva

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Cefixime Deva (Cefixime Deva)

Composizione:

Principio attivo: cefixime;

1 compressa rivestita con film contiene cefixime (sotto forma di cefixime triidrato) 400 mg;

Eccipienti: fosfato diidrogeno di calcio diidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), amido pregelatinizzato, stearato di magnesio;

Rivestimento filmogeno Opadry White OY-D-7233: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, propilenglicole/macrogol, laurilsolfato di sodio.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche rivestite con film, di forma ovale, con una linea di divisione al centro di uno dei lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di III generazione.

Codice ATC J01D D08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cefixima è un antibiotico della classe delle cefalosporine di terza generazione per somministrazione orale. In vitro dimostra una marcata attività battericida nei confronti di un ampio spettro di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi.

Clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni causate dai microrganismi patogeni più comuni, inclusi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (ceppi beta-lattamasi-positivi e beta-lattamasi-negativi), Branhamella catarrhalis (ceppi beta-lattamasi-positivi e beta-lattamasi-negativi) e Enterobacter species. Presenta un elevato grado di stabilità in presenza di beta-lattamasi.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, Streptococchi gruppo D) e Staphylococci (inclusi ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e meticillino-resistenti) sono resistenti alla cefixima. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e Clostridia sono resistenti alla cefixima.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale di cefixima è compresa tra il 22% e il 54%. Poiché la presenza di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimento, la cefixima può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La concentrazione massima nel plasma dopo somministrazione delle dosi raccomandate negli adulti o nei bambini varia da 1,5 a 3 µg/ml. Con l'assunzione ripetuta, l'accumulo di cefixima è trascurabile o assente. La farmacocinetica della cefixima è stata confrontata in pazienti anziani (età > 64 anni) e volontari giovani (età 11-35 anni) dopo somministrazione di 400 mg di cefixima una volta al giorno per 5 giorni. I valori medi di Cmax e AUC sono risultati leggermente più elevati nei pazienti anziani. Ai pazienti anziani può essere somministrato il farmaco alle stesse dosi indicate per gli adulti.

Distribuzione. La cefixima si lega quasi completamente alla frazione albuminica, con una frazione libera media di circa il 30%.

Metabolismo. I metaboliti della cefixima non sono stati identificati nel plasma né nell'urina umana.

Eliminazione. La cefixima viene eliminata principalmente immodificata attraverso l'urina. Il meccanismo predominante è la filtrazione glomerulare.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della cefixima nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infettive e infiammatorie causate da microrganismi sensibili al farmaco:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusa l'otite media) e altre infezioni delle vie respiratorie superiori (sinusite, faringite, tonsillite di eziologia batterica) in caso di resistenza nota o sospetta del microrganismo a antibiotici comunemente utilizzati, oppure in caso di rischio di inefficacia del trattamento;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (compresi bronchite acuta ed esacerbazione della bronchite cronica);
• infezioni del tratto urinario (inclusi cistite, cistouretrite, pielonefrite non complicata).

Clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni causate dai microrganismi patogeni più comuni, inclusi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (ceppi beta-lattamasi-positivi e beta-lattamasi-negativi), Branhamella catarrhalis (ceppi beta-lattamasi-positivi e beta-lattamasi-negativi) e Enterobacter species. Presenta un elevato grado di stabilità in presenza di beta-lattamasi.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, Streptococchi gruppo D) e di Staphylococci (inclusi ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e meticillino-resistenti) sono resistenti al cefixime. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e Clostridia sono resistenti al cefixime.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità accertata agli antibiotici della classe delle cefalosporine o ad altri componenti del medicinale.
• Ipersensibilità alla penicillina; porfiria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Come con l'uso di altre cefalosporine, in alcuni pazienti è stato osservato un aumento del tempo di protrombina; pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento con terapia anticoagulante.

Il cefixime deve essere somministrato con cautela ai pazienti che assumono anticoagulanti tipo cumarina, ad esempio varfarina potassica. Poiché il cefixime può potenziare l'effetto degli anticoagulanti, è possibile un aumento del tempo di protrombina, con o senza manifestazioni cliniche di emorragia.

Gli inibitori della secrezione tubulare (allopurinolo, probenecid, diuretici) aumentano la concentrazione massima sierica del cefixime, rallentando l'eliminazione renale del farmaco e potenzialmente causando sintomi da sovradosaggio.

Quando il cefixime viene somministrato in associazione con sostanze potenzialmente nefrotossiche (aminoglicosidi, colistina, polimixina, viomicina) o diuretici ad alta potenza (acido etacrinico, furosemide), il rischio di insufficienza renale è aumentato.

L'acido salicilico aumenta del 50% il livello di cefixime libero, a causa dello spostamento del cefixime dai siti di legame alle proteine; tale effetto è dipendente dalla concentrazione.

L'uso concomitante con carbamazepina può determinare un aumento della sua concentrazione plasmatica; pertanto, è consigliabile monitorare i livelli plasmatici di carbamazepina.

Il nifedipino aumenta la biodisponibilità del cefixime, ma l'interazione clinica non è stata definita.

Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una ridotta riassorbimento degli estrogeni e una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Durante il trattamento con cefixime, può verificarsi una reazione falsamente positiva per il glucosio nelle urine quando si utilizzano compresse contenenti solfato di rame, soluzioni di Benedict o Fehling. Per la determinazione del glucosio nelle urine si raccomanda l'uso del test con glucosio-ossidasi.

Gli antibiotici cefalosporinici possono causare un risultato falsamente positivo nel test diretto di Coombs. Pertanto, si deve considerare che un risultato positivo nel test di Coombs può essere dovuto all'assunzione di questo medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Encefalopatia.

I beta-lattamici, inclusa la cefixima, aumentano il rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione mentale, alterazione della coscienza, disturbi motori) nei pazienti, specialmente in caso di sovradosaggio e insufficienza renale.

Reazioni cutanee gravi.

In alcuni pazienti trattati con cefixima sono state osservate gravi reazioni cutanee avverse, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione medicamentosa con eosinofilia e manifestazioni sistemiche (sindrome DRESS). In caso di reazioni cutanee avverse gravi, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e devono essere avviate la terapia appropriata e/o le misure preventive necessarie.

Anemia.

Durante il trattamento con cefalosporine sono stati riportati casi di anemia emolitica da farmaco, inclusi casi gravi con esito fatale. Sono stati inoltre segnalati casi di anemia emolitica dopo somministrazione ripetuta di cefalosporine (inclusa la cefixima).

Effetto sulla funzione renale.

La cefixima deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione significativa della funzione renale (vedere «Modalità di somministrazione e dosi». Insufficienza renale).

Come con altre cefalosporine, la cefixima può causare insufficienza renale acuta, inclusa la nefrite tubulo-interstiziale come condizione patologica principale. In caso di insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere avviata la terapia appropriata e/o adottate le misure necessarie.

Nel caso di somministrazione concomitante di cefixima in dosi elevate con aminoglicosidi, polimixina B, colistina o diuretici dell'ansa (furosemide, acido etacrinico), è necessario monitorare attentamente la funzione renale. Dopo un trattamento prolungato con cefixima, è opportuno verificare lo stato della funzione emopoietica.

Reazioni di ipersensibilità.

Prima di iniziare il trattamento con cefixima, è necessario accertare se il paziente ha avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci.

Gli antibiotici, inclusa la cefixima, devono essere somministrati con cautela ai pazienti con qualsiasi forma di reazione allergica, specialmente a farmaci.

In caso di reazione allergica, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto e deve essere avviata la terapia appropriata. Le reazioni allergiche (in particolare anafilassi) osservate con l'uso di antibiotici beta-lattamici possono essere gravi e, in rari casi, letali (vedere «Effetti indesiderati»).

Colite/super crescita di microrganismi resistenti.

Possono verificarsi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale durante il trattamento; pertanto la cefixima deve essere somministrata con cautela ai pazienti con anamnesi di emorragie, malattie gastrointestinali, in particolare colite ulcerosa, colite regionale o enterite, nonché in caso di compromissione della funzione epatica.

Un uso prolungato di cefixima può causare super crescita di microrganismi resistenti, inclusa la perturbazione della normale flora intestinale, che può portare a una proliferazione eccessiva di Candida albicans e allo sviluppo di candidosi della mucosa orale (vedere «Effetti indesiderati»).

Colite pseudomembranosa.

Gli antibiotici a spettro ampio, specialmente se usati per periodi prolungati, possono causare lo sviluppo di colite pseudomembranosa. I sintomi di colite pseudomembranosa possono manifestarsi durante o dopo l'interruzione del trattamento antibiotico.

L'insorgenza di diarrea grave durante il trattamento con il farmaco può essere dovuta a colite pseudomembranosa. In tali casi, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e devono essere effettuati gli accertamenti appropriati.

Effetto sul sistema emopoietico.

Con l'uso di antibiotici beta-lattamici, può verificarsi neutropenia e agranulocitosi, specialmente in caso di trattamento prolungato. In caso di sviluppo di neutropenia, il trattamento con cefixima deve essere interrotto.

Durante un trattamento prolungato (oltre 10 giorni), è necessario monitorare l'analisi del sangue.

Effetto sui risultati dei test sierologici.

Durante il trattamento con cefixima, il test di Coombs può dare risultati falsamente positivi. Inoltre, la cefixima può causare risultati falsamente positivi nel test urinario per il glucosio (vedere «Effetti indesiderati»).

Spettro di attività antibatterica.

Nelle infezioni causate da streptococco beta-emolitico di gruppo A, la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni per prevenire la febbre reumatica acuta.

Interazione con l'alcol.

Le cefalosporine aumentano la tossicità dell'alcol; pertanto, durante il trattamento con cefixima non è raccomandato il consumo di bevande alcoliche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non ci sono dati sull'uso del farmaco durante la gravidanza. La cefixima attraversa la placenta.

Durante il trattamento con il farmaco, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo in casi di assoluta necessità e su prescrizione medica.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Va considerata la possibilità di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio vertigini) che possono causare una riduzione della rapidità delle reazioni psicomotorie; in tal caso, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e viene stabilita individualmente. Di solito il trattamento dura 7 giorni, eventualmente 14 giorni se necessario. Nel caso di infezioni causate da Streptococcus pyogenes, la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni. Per il trattamento delle cistiti non complicate, il ciclo terapeutico è di 3 giorni.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di 400 mg (1 compressa) 1 o 2 volte al giorno.

Per il trattamento delle infezioni gonorroiche uretrali o cervicali non complicate, si raccomanda una dose singola di 400 mg.

Pazienti anziani: somministrare il medicinale alla dose raccomandata per gli adulti.

Insufficienza renale: la cefixima può essere utilizzata in caso di compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 20 ml/min, si raccomanda la dose e lo schema abituali. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, non si deve superare la dose di 200 mg (mezza compressa) una volta al giorno. Questo vale anche per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o a emodialisi.

Bambini

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni si raccomanda l’uso del medicinale in un’altra forma farmaceutica.

Sovradosaggio

Esiste il rischio di encefalopatia con l’uso di antibiotici beta-lattamici, inclusa la cefixima, specialmente in caso di sovradosaggio e insufficienza renale.

Le reazioni avverse osservate con l’assunzione del medicinale fino a dosi di 2 g in volontari sani non differiscono da quelle riscontrate nei pazienti trattati con le dosi raccomandate.

Sintomi: intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento: lavanda gastrica, terapia sintomatica e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. Emodialisi o dialisi peritoneale contribuiscono in misura trascurabile all’eliminazione della cefixima dall’organismo.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati causati dalla cefixima sono lievi e si verificano raramente. Possibili disturbi:

Apparato nervoso: cefalea, vertigini, disforia, sono stati riportati casi di convulsioni con l'uso di cefalosporine, inclusa la cefixima (frequenza non nota).

I beta-lattamici, inclusa la cefixima, aumentano il rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazioni della coscienza, disturbi del movimento) nei pazienti, specialmente in caso di sovradosaggio e insufficienza renale (frequenza non nota).

Organi dell'udito e apparato vestibolare: perdita dell'udito.

Apparato respiratorio: dispnea.

Sistema emopoietico e sistema linfatico: eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosi, neutropenia, anemia emolitica, ipoprotrombinemia (emorragie ed ecchimosi senza cause apparenti), tromboflebite, allungamento del tempo di trombina e del tempo di protrombina, agranulocitosi.

Apparato digerente: spasmi gastrici e intestinali, dolore addominale, diarrea*, nausea, vomito, candidosi della mucosa orale, colite pseudomembranosa, secchezza della bocca, dispepsia, meteorismo, disbiosi, in singoli casi – stomatite, glossite.

Metabolismo e nutrizione: anoressia.

Apparato epatobiliare: epatite, colestasi, aumento transitorio dell'attività delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina, iperbilirubinemia, ittero colestatico, itterizia della sclera, itterizia della pelle.

Renale e apparato urinario: insufficienza renale acuta, inclusa nefrite interstiziale come condizione patologica principale, ematuria.

Sistema immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, comprese: eruzioni cutanee, prurito, angioedema, shock anafilattico, reazioni anafilattiche; reazioni simili alla malattia da siero; eruzione medicamentosa con eosinofilia e manifestazioni sistemiche (DRESS); edema del viso, iperemia cutanea, orticaria, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson, malattia da siero, porpora, artralgia, febbre, eruzioni maculopapulose e vescicolobollose, dermatite da funghi, desquamazione dell'epitelio, secchezza della pelle, perdita dei capelli, scottature solari, necrolisi epidermica tossica.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: prurito genitale, vaginite da Candida.

Infezioni e infestazioni: candidosi vaginale (prurito o secrezioni vaginali).

I casi di diarrea dopo l'assunzione di cefixima possono essere associati a Clostridium difficile.

Esami di laboratorio: la maggior parte dei cambiamenti nei test di laboratorio è transitoria e non ha significato clinico. Possibile aumento dei livelli ematici dell'urea, aumento della creatinina sierica, risultati falsi positivi nel test di Coombs; è anche possibile una reazione positiva ai chetoni nell'urina nei test con nitroprussiato, ma non con nitroferricianuro. L'assunzione di cefixima può causare risultati falsi positivi nei test per il glucosio nell'urina (pertanto si raccomandano test enzimatici); modifiche nei parametri degli esami epatici e renali.

Disturbi generali: sudorazione aumentata, affaticamento, debolezza, infiammazione delle mucose.

* La diarrea è generalmente associata all'uso del farmaco a dosi più elevate. Sono stati riportati casi di diarrea (da moderata a grave); in tali casi, l'interruzione del trattamento è giustificata. In caso di diarrea grave, l'uso della cefixima deve essere interrotto.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 compresse rivestite con film in un blister; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Deva Holding A.Ş.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Cherkezkoj Organayz Sanayi Bolgesi Karaagak Mah. Ataturk Cad. n. 32 Kapakli / Tekirdag / Turchia.