Cefixime Deva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Cefixime Deva (Cefixime Deva)

Composición:

Principio activo: cefixima;

1 tableta recubierta con película contiene cefixima (en forma de cefixima trihidrato) 400 mg;

Excipientes: fosfato de calcio dibásico dihidrato, celulosa microcristalina (PH 102), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio;

Recubrimiento filmógeno Opadry White OY-D-7233: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol/macrogol, laurilsulfato de sodio.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas blancas recubiertas con película, de forma ovalada, con una ranura en el centro de uno de sus lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación.

Código ATC J01D D08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cefixima es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro muestra una actividad bactericida significativa frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más comunes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasas positivas y beta-lactamasas negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasas positivas y beta-lactamasas negativas) y Enterobacter species. Presenta un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y resistentes a la meticilina) son resistentes a la cefixima. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixima oscila entre el 22 % y el 54 %. Dado que la presencia de alimentos no influye significativamente en la absorción, la cefixima puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

La concentración máxima en suero tras la administración de las dosis recomendadas en adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 µg/ml. Tras la administración repetida, la acumulación de cefixima es mínima o inexistente. La farmacocinética de la cefixima se comparó en pacientes ancianos (mayores de 64 años) y voluntarios jóvenes (de 11 a 35 años) tras la administración de 400 mg de cefixima una vez al día durante 5 días. Los valores medios de Cmax y AUC fueron ligeramente más elevados en pacientes ancianos. A los pacientes ancianos se les puede administrar el medicamento en las mismas dosis que a los adultos.

Distribución. La cefixima se une casi completamente a la fracción de albúmina, siendo la fracción libre media aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han identificado metabolitos de la cefixima en suero ni en orina humana.

Eliminación. La cefixima se elimina principalmente sin cambios en la orina. El mecanismo predominante es la filtración glomerular.

No existen datos sobre la excreción de cefixima en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluida la otitis media) y otras infecciones de las vías respiratorias superiores (sinusitis, faringitis, amigdalitis de etiología bacteriana) en caso de resistencia conocida o sospechada del patógeno a otros antibióticos frecuentemente utilizados, o cuando exista riesgo de ineficacia del tratamiento;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluida la bronquitis aguda y las exacerbaciones de la bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluida la cistitis, cistouretritis y pielonefritis no complicada).

Eficaz clínicamente en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más comunes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasa-positivas y beta-lactamasa-negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasa-positivas y beta-lactamasa-negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci grupo D) y Staphylococci (incluidas cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y cepas resistentes a la meticilina) son resistentes a la cefixima. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a la cefixima.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad confirmada a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros componentes del medicamento.
• Hipersensibilidad a la penicilina; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Como con otros antibióticos cefalosporínicos, en algunos pacientes se ha observado un aumento del tiempo de protrombina; por tanto, debe tenerse precaución en pacientes que reciben terapia anticoagulante.

La cefixima debe administrarse con precaución en pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina, como el warfarina potásica. Dado que la cefixima puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, es posible un aumento del tiempo de protrombina con manifestaciones clínicas de hemorragia o sin ellas.

Los inhibidores de la secreción tubular (alopurinol, probenecid, diuréticos) aumentan la concentración máxima de cefixima en suero, ralentizando su excreción renal, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.

Cuando se administra cefixima en combinación con sustancias potencialmente nefrotóxicas (aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina) o diuréticos de acción fuerte (ácido etacrínico, furosemida), existe un riesgo aumentado de desarrollar insuficiencia renal.

El ácido salicílico aumenta el nivel de cefixima libre en un 50 % debido al desplazamiento de la cefixima de sus sitios de unión a proteínas. Este efecto depende de la concentración.

La administración concomitante de cefixima con carbamazepina puede elevar su concentración en plasma, por lo que es recomendable controlar los niveles plasmáticos de carbamazepina.

La nifedipina aumenta la biodisponibilidad de la cefixima, aunque la interacción clínica no ha sido definida.

Durante la administración del medicamento puede reducirse la reabsorción de estrógenos y disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Durante el tratamiento con cefixima puede producirse una reacción falsamente positiva en la detección de glucosa en orina cuando se utilizan tabletas con sulfato de cobre, o soluciones de Benedict o Fehling. Para la determinación de glucosa en orina se recomienda utilizar la prueba de glucosa oxidasa.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden provocar un resultado falsamente positivo en la prueba directa de Coombs. Por tanto, debe tenerse en cuenta que un resultado positivo en la prueba de Coombs puede deberse al uso de este medicamento.

Características de uso.

Encefalopatía.

Los betalactámicos, incluido el cefixima, aumentan el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos motores) en los pacientes, especialmente en casos de sobredosis y disfunción renal.

Reacciones cutáneas graves.

En algunos pacientes que recibieron cefixima, se han observado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Ante la aparición de reacciones cutáneas adversas graves, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima y administrar el tratamiento adecuado y/o adoptar las medidas preventivas necesarias.

Anemia.

Durante el tratamiento con cefalosporinas se han descrito casos de anemia hemolítica inducida por fármacos, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han notificado casos de anemia hemolítica tras la administración repetida de cefalosporinas (incluida la cefixima).

Efecto sobre la función renal.

La cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con alteración significativa de la función renal (véase «Vía de administración y dosis». Insuficiencia renal).

Como con otras cefalosporinas, la cefixima puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como la principal alteración patológica. Si se desarrolla insuficiencia renal aguda, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima y administrar la terapia adecuada y/o adoptar las medidas necesarias.

En caso de administración concomitante de cefixima en dosis elevadas junto con aminoglucósidos, polimixina B, colistina o diuréticos de asa (furosemida, ácido etacrínico), es necesario controlar cuidadosamente la función renal. Tras la administración prolongada de cefixima, se recomienda evaluar el estado de la función hematopoyética.

Reacciones de hipersensibilidad.

Antes de iniciar el tratamiento con cefixima, se debe determinar si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.

Los antibióticos, incluida la cefixima, deben administrarse con precaución en pacientes con cualquier tipo de reacción alérgica, especialmente a medicamentos.

Ante la aparición de una reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento y administrar la terapia adecuada. Las reacciones alérgicas (especialmente anafilaxia) asociadas con el uso de antibióticos betalactámicos pueden ser graves y, en casos aislados, incluso fatales (véase «Reacciones adversas»).

Colitis/crecimiento excesivo de microorganismos resistentes.

Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse reacciones adversas gastrointestinales; por ello, la cefixima debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal, enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, colitis regional o enteritis, así como en pacientes con alteración de la función hepática.

La administración prolongada de cefixima puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, incluyendo alteraciones de la microflora intestinal normal, lo que puede conducir al crecimiento excesivo de Candida albicans y al desarrollo de candidiasis de la mucosa oral (véase «Reacciones adversas»).

Colitis pseudomembranosa.

Los antibióticos de amplio espectro, especialmente con administración prolongada, pueden provocar el desarrollo de colitis pseudomembranosa. Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después de la finalización del tratamiento antibiótico.

La aparición de diarrea grave durante el tratamiento con este medicamento puede ser consecuencia del desarrollo de colitis pseudomembranosa. En tales casos, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima y realizar el estudio diagnóstico adecuado.

Efecto sobre el sistema sanguíneo.

Durante el uso de antibióticos betalactámicos puede desarrollarse neutropenia y agranulocitosis, especialmente durante tratamientos prolongados. Si se desarrolla neutropenia, se debe interrumpir el tratamiento con cefixima.

Durante la administración prolongada del medicamento (más de 10 días), se debe controlar periódicamente el análisis sanguíneo.

Efecto sobre los resultados de las pruebas serológicas.

Durante el tratamiento con cefixima, la prueba de Coombs puede dar resultados falsos positivos. Asimismo, la cefixima puede provocar resultados falsos positivos en el análisis de glucosa en orina (véase «Reacciones adversas»).

Espectro de actividad antibacteriana.

En las infecciones causadas por estreptococo betahemolítico del grupo A, la duración del tratamiento debe ser de al menos 10 días para prevenir la fiebre reumática aguda.

Interacción con el alcohol.

Las cefalosporinas aumentan la toxicidad del alcohol; por lo tanto, durante el tratamiento con cefixima no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. La cefixima atraviesa la placenta.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de extrema necesidad y bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso central (por ejemplo, mareo) que pueden reducir la velocidad de las reacciones psicomotoras; en tales casos, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y se establece individualmente. Habitualmente, el tratamiento dura 7 días, y si es necesario, 14 días. En infecciones causadas por Streptococcus pyogenes, la duración del tratamiento no debe ser inferior a 10 días. En el tratamiento de cistitis no complicadas, la duración del tratamiento es de 3 días.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: la dosis recomendada es de 400 mg (1 comprimido) en una o dos tomas.

Para el tratamiento de infecciones gonocócicas uretrales o cervicales no complicadas, se recomienda una dosis única de 400 mg.

Pacientes de edad avanzada: administrar el medicamento en la dosis recomendada para adultos.

Insuficiencia renal: cefixima puede utilizarse en caso de alteración de la función renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml/min o superior, administrar la dosis habitual y el esquema de dosificación habitual. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, no se recomienda superar la dosis de 200 mg (media tableta) una vez al día. Lo anterior también se aplica a pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua o a hemodiálisis.

Niños.

Se recomienda administrar el medicamento en otra forma farmacéutica a niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis.

Existe riesgo de encefalopatía con el uso de antibióticos beta-lactámicos, incluyendo cefixima, especialmente en casos de sobredosis y en insuficiencia renal.

Las reacciones adversas observadas con el uso del medicamento en dosis de hasta 2 g en voluntarios sanos no difirieron de las reacciones adversas observadas en pacientes que tomaron el medicamento en las dosis recomendadas.

Síntomas: intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico, terapia sintomática y de soporte. No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal contribuyen mínimamente a la eliminación de cefixima del organismo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas provocadas por cefixima son leves y ocurren rara vez. Pueden presentarse los siguientes trastornos:

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, disforia; se han registrado casos de convulsiones con el uso de cefalosporinas, incluida la cefixima (frecuencia desconocida).

Los betalactámicos, incluida la cefixima, aumentan en los pacientes el riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos motores), especialmente en casos de sobredosis y en insuficiencia renal (frecuencia desconocida).

Del oído y del aparato vestibular: pérdida de la audición.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis, neutropenia, anemia hemolítica, hipoprotrombinemia (hemorragias y equimosis sin causa aparente), tromboflebitis, prolongación del tiempo de trombina y del tiempo de protrombina, agranulocitosis.

Del tracto gastrointestinal: espasmos en el estómago y en el intestino, dolor abdominal, diarrea*, náuseas, vómitos, candidiasis de la mucosa oral, colitis pseudomembranosa, sequedad bucal, dispepsia, flatulencia, disbiosis; en casos aislados: estomatitis, glossitis.

Del metabolismo y de la nutrición: anorexia.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, colestasis, elevación transitoria de la actividad de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina, hiperbilirrubinemia, ictericia escleral, ictericia cutánea.

De los riñones y del sistema urinario: insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis intersticial como afección patológica principal, hematuria.

Del sistema inmunitario, la piel y el tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: erupciones cutáneas, prurito, angioedema, shock anafiláctico, reacciones anafilácticas; reacciones similares a la enfermedad del suero; erupción medicamentosa con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS); edema facial, hiperemia cutánea, urticaria, eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad del suero, púrpura, artralgia, fiebre, erupciones máculo-pápulo y vesiculobullosas, dermatitis fúngica, descamación del epitelio, sequedad de la piel, caída del cabello, quemaduras solares, necrólisis epidérmica tóxica.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: prurito genital, vaginitis provocada por Candida.

Infecciones e infestaciones: candidiasis vaginales (prurito o secreción vaginal).

Los casos de diarrea tras la administración de cefixima pueden estar relacionados con Clostridium difficile.

Indicadores de laboratorio: la mayoría de los cambios de laboratorio son transitorios y carecen de significado clínico. Pueden presentarse aumento de los niveles de urea en sangre, elevación de la creatinina sérica, resultados falsos positivos en la prueba de Coombs; también puede ocurrir una reacción positiva a los cuerpos cetónicos en la orina en pruebas con nitroprusiato, pero no con nitroferricianuro. La administración de cefixima puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de glucosa en orina (por lo tanto, deben usarse pruebas enzimáticas); también pueden producirse alteraciones en los parámetros de las pruebas hepáticas y renales.

Trastornos generales: sudoración excesiva, fatiga, debilidad, inflamación de las mucosas.

* La diarrea generalmente está asociada con el uso del medicamento en dosis más altas. Se han notificado casos de diarrea (de moderada a grave); en tales casos, la suspensión del tratamiento está justificada. Si aparece diarrea grave, debe interrumpirse el uso de cefixima.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Deva Holding A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Cherkezkoj Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah. Ataturk Cad. No 32, Kapakli / Tekirdag / Turquía.